- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095416
Kompressionsomslag som adjuvant terapi vid behandling av akut systolisk hjärtsvikt (CATAS-HF)
Kompressionsomslag som adjuvant terapi vid behandling av akut systolisk hjärtsvikt (CATAS-HF)
Det kommer att finnas två populationer i denna studie: kontrollgrupp och interventionsgrupp. Dessa grupper kommer att genomgå benägenhetsmatchning för att ta hänsyn till konfounders och minimera urvalsbias. 120 patienter kommer att skrivas in, 60 till varje population. Syftet med denna studie är: bedöma användbarheten av kompressionslindningar för nedre extremiteter som adjuvant terapi vid slutenvård av akut systolisk hjärtsvikt
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter inlagda till I5 Cardiology för hantering av akut systolisk hjärtsvikt med intravenös diures och standardmedicinsk behandling, som uppfyller inklusionskriterierna. Information kommer att samlas in genom observationell prospektiv dataanalys från Epic EMR, och kommer att inkludera daglig diuretikumtyp och dos som krävs, daglig urinproduktion, dagligt kreatinin, totala antalet inläggningsdagar, daglig vikt och vikt före utskrivning, BNP för intagning och BNP före utskrivning .
Interventionsgruppen kommer att bestå av patienter inlagda till I5 Cardiology som uppfyller inklusionskriterierna och hanteras med standardmedicinsk behandling. Denna grupp kommer att få ytterligare terapi med hjälp av bilaterala kompressionslindningar för nedre extremiteter som appliceras av vårdpersonal enligt förinställt protokoll, och kommer att få utbildning om användningen av kompressionslindningar. Patienterna kommer att instrueras att bära kompressionsomslagen under hela tiden de genomgår intravenös diures, med uppehåll i vården efter behov för hygien och symtomlindring. Under tiden för applicering av kompressionsomslag kommer följande data att samlas in: urinproduktion, dagliga vikter, dagligt kreatinin, daglig och total dos och typ av intravenöst diuretikum som används. Innan utskrivning erhålls en BNP.
Slutpunkter (inklusive viktminskning i procent, total urinproduktion som uppnås med diures, totalt dosbehov och typ av intravenös diures, totalt antal dagar med intravenös diures, dagar till utskrivning, utskrivnings BNP och procentuell minskning från inläggning BNP) kommer sedan att jämföras för att bedöma nyttan av att lägga till kompressionslindningar för nedre extremiteter till slutenvård av akut systolisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 och yngre än 85 år
- inlagd till I5 med akut systolisk hjärtsvikt med en ejektionsfraktion på mindre än 50 % enligt ekokardiogram inom 6 månader
- kräver slutenvård med intravenös diures.
- diagnos av akut systolisk hjärtsvikt, av någon bakomliggande etiologi
- minst 2+ pitting-ödem (eller dokumenterat nedre extremitets-pitting-ödem av minst måttlig eller signifikant svårighetsgrad) vid primär bedömning.
Exklusions kriterier:
- kan inte tolerera IV-diures
- som inte kan bära eller tolerera kompressionsstrumpor eller omslag i nedre extremiteter
- ESRD
- perifer neuropati
- ejektionsfraktion större än 50 %, utvärderad med ekokardiogram inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Bilaterala nedre extremitets ACE-kompressionsomslag utöver vanlig medicinsk vård
|
Bilateral nedre extremitets ACE-kompressionslindningar
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardsjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återintagning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Bedöm frekvensen av 30-dagars återinläggning av patienter inskrivna i studien
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Bedöm längden på sjukhusvistelsen, kontrollera för variabler
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Dagar på IV diuretikaterapi
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Bedöm antalet dagar från start av IV-diures till övergång till PO-diures
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av BNP-förändring
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Bedöm den genomsnittliga procentandelen av BNP-minskningen av intervention jämfört med kontrollgrupper
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Genomsnittlig BNP före utskrivning
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Bedöm den genomsnittliga BNP före utskrivning av intervention kontra kontrollgrupper
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Nettointag/uttag av vätskor under sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Bedöm nettointaget/produktionen över sjukhusvistelsen av intervention kontra kontrollgrupper, erhållen genom omvårdnadsdokumentation av vätskeintag och produktion registrerad dagligen under sjukhusvistelsen
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
IV Diuretikainfusion används
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Bedöm användningen av IV-diuretikum i intervention kontra kontrollgrupper
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Genomsnittlig procentandel av viktförändring under sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Bedöm den genomsnittliga viktminskningen av interventionen jämfört med kontrollgrupperna
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
AKI under sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Utveckling av akut njurskada under sjukhusvistelse
|
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CATASHFtrial2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .