Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsomslag som adjuvant terapi vid behandling av akut systolisk hjärtsvikt (CATAS-HF)

17 mars 2022 uppdaterad av: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Kompressionsomslag som adjuvant terapi vid behandling av akut systolisk hjärtsvikt (CATAS-HF)

Det kommer att finnas två populationer i denna studie: kontrollgrupp och interventionsgrupp. Dessa grupper kommer att genomgå benägenhetsmatchning för att ta hänsyn till konfounders och minimera urvalsbias. 120 patienter kommer att skrivas in, 60 till varje population. Syftet med denna studie är: bedöma användbarheten av kompressionslindningar för nedre extremiteter som adjuvant terapi vid slutenvård av akut systolisk hjärtsvikt

Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter inlagda till I5 Cardiology för hantering av akut systolisk hjärtsvikt med intravenös diures och standardmedicinsk behandling, som uppfyller inklusionskriterierna. Information kommer att samlas in genom observationell prospektiv dataanalys från Epic EMR, och kommer att inkludera daglig diuretikumtyp och dos som krävs, daglig urinproduktion, dagligt kreatinin, totala antalet inläggningsdagar, daglig vikt och vikt före utskrivning, BNP för intagning och BNP före utskrivning .

Interventionsgruppen kommer att bestå av patienter inlagda till I5 Cardiology som uppfyller inklusionskriterierna och hanteras med standardmedicinsk behandling. Denna grupp kommer att få ytterligare terapi med hjälp av bilaterala kompressionslindningar för nedre extremiteter som appliceras av vårdpersonal enligt förinställt protokoll, och kommer att få utbildning om användningen av kompressionslindningar. Patienterna kommer att instrueras att bära kompressionsomslagen under hela tiden de genomgår intravenös diures, med uppehåll i vården efter behov för hygien och symtomlindring. Under tiden för applicering av kompressionsomslag kommer följande data att samlas in: urinproduktion, dagliga vikter, dagligt kreatinin, daglig och total dos och typ av intravenöst diuretikum som används. Innan utskrivning erhålls en BNP.

Slutpunkter (inklusive viktminskning i procent, total urinproduktion som uppnås med diures, totalt dosbehov och typ av intravenös diures, totalt antal dagar med intravenös diures, dagar till utskrivning, utskrivnings BNP och procentuell minskning från inläggning BNP) kommer sedan att jämföras för att bedöma nyttan av att lägga till kompressionslindningar för nedre extremiteter till slutenvård av akut systolisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två populationer i denna studie: kontrollgrupp och interventionsgrupp. 120 patienter kommer att registreras, 60 till grupp, randomiserade i 1:1-sätt. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter inlagda till I5 Cardiology för hantering av akut systolisk hjärtsvikt med intravenös diures och standardmedicinsk behandling, som uppfyller inklusionskriterierna. Information kommer att samlas in genom observationell prospektiv dataanalys från Epic EMR, och kommer att inkludera daglig diuretikumtyp och dos som krävs, daglig urinproduktion, dagligt kreatinin, totala antalet inläggningsdagar, daglig vikt och vikt före utskrivning, BNP för intagning och BNP före utskrivning . Interventionsgruppen kommer att bestå av patienter inlagda till I5 Cardiology som uppfyller inklusionskriterierna och hanteras med standardmedicinsk behandling. Denna grupp kommer att få ytterligare terapi med hjälp av bilaterala kompressionslindningar för nedre extremiteter som appliceras av vårdpersonal enligt förinställt protokoll, och kommer att få utbildning om användningen av kompressionslindningar. Patienterna kommer att instrueras att bära kompressionsomslagen under hela tiden de genomgår intravenös diures, med uppehåll i vården efter behov för hygien och symtomlindring. Under tiden för applicering av kompressionsomslag kommer följande data att samlas in: urinproduktion, dagliga vikter, dagligt kreatinin, daglig och total dos och typ av intravenöst diuretikum som används. Innan utskrivning erhålls en BNP. Slutpunkter (inklusive viktminskning i procent, total urinproduktion som uppnås med diures, totalt dosbehov och typ av intravenös diures, totalt antal dagar med intravenös diures, dagar till utskrivning, utskrivnings BNP och procentuell minskning från inläggning BNP) kommer sedan att jämföras för att bedöma nyttan av att lägga till kompressionslindningar för nedre extremiteter till slutenvård av akut systolisk hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 och yngre än 85 år
  • inlagd till I5 med akut systolisk hjärtsvikt med en ejektionsfraktion på mindre än 50 % enligt ekokardiogram inom 6 månader
  • kräver slutenvård med intravenös diures.
  • diagnos av akut systolisk hjärtsvikt, av någon bakomliggande etiologi
  • minst 2+ pitting-ödem (eller dokumenterat nedre extremitets-pitting-ödem av minst måttlig eller signifikant svårighetsgrad) vid primär bedömning.

Exklusions kriterier:

  • kan inte tolerera IV-diures
  • som inte kan bära eller tolerera kompressionsstrumpor eller omslag i nedre extremiteter
  • ESRD
  • perifer neuropati
  • ejektionsfraktion större än 50 %, utvärderad med ekokardiogram inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Bilaterala nedre extremitets ACE-kompressionsomslag utöver vanlig medicinsk vård
Bilateral nedre extremitets ACE-kompressionslindningar
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardsjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återintagning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Bedöm frekvensen av 30-dagars återinläggning av patienter inskrivna i studien
30 dagar efter utskrivning
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Bedöm längden på sjukhusvistelsen, kontrollera för variabler
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Dagar på IV diuretikaterapi
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Bedöm antalet dagar från start av IV-diures till övergång till PO-diures
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av BNP-förändring
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Bedöm den genomsnittliga procentandelen av BNP-minskningen av intervention jämfört med kontrollgrupper
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Genomsnittlig BNP före utskrivning
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Bedöm den genomsnittliga BNP före utskrivning av intervention kontra kontrollgrupper
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Nettointag/uttag av vätskor under sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Bedöm nettointaget/produktionen över sjukhusvistelsen av intervention kontra kontrollgrupper, erhållen genom omvårdnadsdokumentation av vätskeintag och produktion registrerad dagligen under sjukhusvistelsen
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
IV Diuretikainfusion används
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Bedöm användningen av IV-diuretikum i intervention kontra kontrollgrupper
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Genomsnittlig procentandel av viktförändring under sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Bedöm den genomsnittliga viktminskningen av interventionen jämfört med kontrollgrupperna
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
AKI under sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
Utveckling av akut njurskada under sjukhusvistelse
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (FAKTISK)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera