直腸癌の術前放射線（化学）療法後に完全またはほぼ完全な腫瘍反応を示した患者における臓器温存管理
直腸がんにおける様子見戦略が勢いを増しています。 おそらく患者の選択により、定期的に実施された術前放射線（化学）療法後に臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者の割合の報告には大きなばらつきがあります。 人口ベースのレベルでのこの割合は、明確に定義されていません。 さらに、cCR の予測因子も十分に定義されていません。 cCR 応答は小さな腫瘍でよく観察されることが知られています。 ただし、大きな癌におけるcCRの割合は十分に評価されていません。 たとえば、病理学的完全寛解（pCR）が大きな固定がんで発生する場合でも、cCR も発生するかどうかは不明です。これは、永続的な線維性間質がそのようなすべての症例で残存がんを模倣している可能性があるためです。
これは、治療前の腫瘍特性に関連して、術前放射線療法を定期的に実施した後に、臨床的または臨床に近い腫瘍反応がどのくらいの頻度で発生するかという疑問に答えるための、低位直腸癌に関する集団ベースの前向き観察コホート研究です。 追加の質問は、放射線療法後の持続性腫瘍のために直腸間膜全切除術によって管理された患者の治療前の腫瘍特性に関連して、pCRがどのくらいの頻度で発生するかでした。 追加の目的は、前向き研究の枠内で、監視と待機の戦略または全層局所切除 (持続的 cCR 患者における直腸間膜全切除の代わりのオプションとして) の実施でした。 臓器保存によって管理された患者における副次評価項目は、i) 局所再成長率、ii) サルベージ手術の有効性、iii) 3 年での無病生存率および 5 年での全生存率、iv) 肛門直腸機能でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- 電話番号：+48601207466
- メール：Krzysztof.Bujko@coi.pl
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
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コンタクト：
- Michał Jankowski, M.D.
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主任研究者：
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce、ポーランド
- 募集
- Regional Oncological Centre
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コンタクト：
- Jacek Sadowski, M.D.
-
主任研究者：
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków、ポーランド
- まだ募集していません
- Jagiellonian Medical University College
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コンタクト：
- Piotr Richter, M.D.
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主任研究者：
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- St. John's Cancer Center
-
コンタクト：
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
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主任研究者：
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław、ポーランド
- 募集
- Silesian Oncological Centre
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コンタクト：
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
主任研究者：
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość、ポーランド
- 募集
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
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コンタクト：
- Marek Mazurek, M.D.
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主任研究者：
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
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Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-781
- 募集
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
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コンタクト：
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- 電話番号：+48601207466
- メール：Krzysztof.Bujko@coi.pl
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主任研究者：
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性直腸がん
- 低腫瘍（直腸指診でアクセス可能）
- 施設の方針に従ったルーチンの術前放射線（化学）療法;短期間の放射線照射と即時手術は許可されていません。
- -cCRおよびcCRに近い患者における観察と待機の戦略または局所切除に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- 再発がん
- 直腸上部に位置するがん
- 遠隔転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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切除可能な直腸癌
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術前放射線療法 +/- 化学療法、その後手術 (全直腸間膜切除術) または経過観察
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直腸間膜筋膜が脅かされている直腸がん
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術前放射線療法 +/- 化学療法、その後手術 (全直腸間膜切除術) または経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「切除可能な」がん患者におけるcCRおよびnear-cCRの割合
時間枠：放射線治療開始から11週間
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放射線治療開始から11週間
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直腸間膜筋膜が脅かされている患者におけるcCRおよびcCRに近い割合。
時間枠：放射線治療開始から11週間
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放射線治療開始から11週間
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選択した腫瘍の特徴に関連する cCR およびニア cCR のパーセンテージ。
時間枠：放射線治療開始から11週間
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選択された腫瘍の特徴: TN カテゴリ、腫瘍の長さ、周方向への関与の程度、直腸指診での腫瘍の可動性 (モバイル、テザー、固定)、および直腸間膜筋膜の状態 (脅かされているかどうか)。
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放射線治療開始から11週間
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腫瘍の持続性のために行われた直腸間膜の全切除後の患者における pCR のパーセンテージ。
時間枠：放射線治療開始から12週間
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放射線治療開始から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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局所再生率
時間枠：5年
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5年
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低前方切除症候群（LARS）スコアによって評価される肛門直腸機能
時間枠：3年
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問診票は患者様にご記入いただきます。
肛門直腸機能に関連する5項目が含まれています。
スコアの範囲 (0 ～ 42) は、0 ～ 20 (LARS なし)、21 ～ 29 (マイナー LARS)、および 30 ～ 42 (メジャー LARS) に分けられます。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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