Orgán zachovávající management u pacientů s kompletní nebo téměř kompletní nádorovou odpovědí po předoperační radio(chemo)terapii rakoviny rekta
Strategie sledování a vyčkávání u rakoviny konečníku nabírá na síle. Existuje velká variabilita v uvádění podílu pacientů, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi (cCR) po rutinně podávané předoperační radio(chemo)terapii, pravděpodobně kvůli výběru pacientů. Tento podíl na úrovni populace je špatně definován. Kromě toho jsou také špatně definovány prediktivní faktory pro cCR. Je známo, že odpověď cCR je často pozorována u malých nádorů. Podíl cCR u velkých rakovin však nebyl dostatečně vyhodnocen. Například, i když se patologická kompletní odpověď (pCR) vyskytuje u velké fixní rakoviny, není známo, zda se vyskytuje také cCR, protože perzistentní fibrózní stroma může ve všech těchto případech napodobovat reziduální rakovinu.
Toto je prospektivní observační populační kohortová studie o nízkém karcinomu rekta, která má odpovědět na otázku, jak často dochází ke klinické nebo téměř klinické odpovědi nádoru po rutinně podávané předoperační radioterapii ve vztahu k charakteristikám nádoru před léčbou. Další otázkou bylo, jak často se pCR vyskytuje ve vztahu k charakteristikám nádoru před léčbou u pacientů léčených totální mezorektální excizí z důvodu perzistujícího nádoru po radioterapii. Dalším cílem byla implementace strategie watch-and-wait nebo celotloušťkové lokální excize (jako možnost namísto totální mezorektální excize u pacientů s setrvalou blízkou cCR) v rámci prospektivní studie. U pacientů léčených konzervací orgánů byly sekundárními ukazateli: i) míra lokálního opětovného růstu, ii) účinnost záchranné operace, iii) přežití bez onemocnění po 3 letech a celkové přežití po 5 letech, iv) anorektální funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonní číslo: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
-
Kontakt:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Polsko
- Nábor
- Regional Oncological Centre
-
Kontakt:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Jagiellonian Medical University College
-
Kontakt:
- Piotr Richter, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- St. John's Cancer Center
-
Kontakt:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Polsko
- Nábor
- Silesian Oncological Centre
-
Kontakt:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Polsko
- Nábor
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Kontakt:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-781
- Nábor
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Kontakt:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonní číslo: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rakovina konečníku
- Nízký nádor (dostupný digitálním rektálním vyšetřením)
- Rutinní předoperační radio(chemo)terapie dle institucionální politiky; krátkodobé ozařování a okamžitý chirurgický zákrok nejsou povoleny.
- Informovaný souhlas se strategií watch-and-wait nebo lokální excizí u pacientů s cCR a blízkou cCR
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina
- Rakoviny lokalizované v horní části konečníku
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resekabilní rakovina konečníku
|
Předoperační radioterapie +/- chemoterapie, poté operace (totální mezorektální excize) nebo sledování a čekání
|
|
Rakovina konečníku s ohroženou mezorektální fascií
|
Předoperační radioterapie +/- chemoterapie, poté operace (totální mezorektální excize) nebo sledování a čekání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta cCR a blízkého cCR u pacientů s "resekovatelným" karcinomem
Časové okno: 11 týdnů od zahájení radioterapie
|
11 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
|
Procenta cCR a blízkého cCR u pacientů s ohroženou mezorektální fascií.
Časové okno: 11 týdnů od zahájení radioterapie
|
11 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
|
Procenta cCR a blízkého cCR ve vztahu k vybraným charakteristikám nádoru.
Časové okno: 11 týdnů od zahájení radioterapie
|
Vybrané charakteristiky nádoru: kategorie TN, délka nádoru, stupeň obvodového postižení, mobilita nádoru při digitálním rektálním vyšetření (mobilní, připoutaná, fixní) a stav mezorektální fascie (ohrožený či neohrožený).
|
11 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
Procenta pCR u pacientů po totální mezorektální excizi provedené z důvodu perzistence tumoru.
Časové okno: 12 týdnů od zahájení radioterapie
|
12 týdnů od zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Místní rychlost opětovného růstu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Anorektální funkce hodnocená skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník vyplní pacienti.
Obsahuje 5 položek týkajících se anorektální funkce.
Rozsah skóre (0-42) je rozdělen na 0 až 20 (žádný LARS), 21 až 29 (menší LARS) a 30 až 42 (velký LARS).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORGANPRESERV1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .