Prise en charge préservant les organes chez les patients présentant une réponse tumorale complète ou quasi-complète après une radio(chimio)thérapie préopératoire pour le cancer du rectum
La stratégie de surveillance et d'attente dans le cancer du rectum prend de l'ampleur. Il existe une grande variabilité dans la déclaration de la proportion de patients obtenant une réponse clinique complète (RCc) après une radio(chimi)thérapie préopératoire systématiquement administrée, probablement en raison de la sélection des patients. Cette proportion au niveau de la population est mal définie. De plus, les facteurs prédictifs de la RCc sont également mal définis. On sait que la réponse cCR est souvent observée dans les petites tumeurs. Cependant, la proportion de cCR dans les grands cancers n'a pas été suffisamment évaluée. Par exemple, même si la réponse pathologique complète (pCR) se produit dans les grands cancers fixes, on ne sait pas si la cCR se produit également parce que le stroma fibreux persistant peut imiter le cancer résiduel dans tous ces cas.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle basée sur la population sur le cancer du bas rectum pour répondre à la question de savoir à quelle fréquence une réponse tumorale clinique ou quasi clinique se produit après une radiothérapie préopératoire systématiquement administrée par rapport aux caractéristiques de la tumeur avant le traitement. La question supplémentaire était de savoir à quelle fréquence la pCR se produisait par rapport aux caractéristiques tumorales avant le traitement chez les patients traités par exérèse mésorectale totale en raison d'une tumeur persistante après radiothérapie. L'objectif supplémentaire était la mise en œuvre d'une stratégie d'attente ou d'exérèse locale de pleine épaisseur (en option au lieu de l'exérèse mésorectale totale chez les patients atteints de quasi-RCC soutenue) dans le cadre d'une étude prospective. Chez les patients traités par préservation d'organe, les critères de jugement secondaires étaient : i) le taux de repousse locale, ii) l'efficacité de la chirurgie de rattrapage, iii) la survie sans maladie à 3 ans et la survie globale à 5 ans, iv) la fonction anorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Numéro de téléphone: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
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Contact:
- Michał Jankowski, M.D.
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Chercheur principal:
- Michał Jankowski, M.D.
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Kielce, Pologne
- Recrutement
- Regional Oncological Centre
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Contact:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Chercheur principal:
- Jacek Sadowski, M.D.
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Kraków, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Jagiellonian Medical University College
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Contact:
- Piotr Richter, M.D.
-
Chercheur principal:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- St. John's Cancer Center
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Contact:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Chercheur principal:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
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Wrocław, Pologne
- Recrutement
- Silesian Oncological Centre
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Contact:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
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Chercheur principal:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
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Zamość, Pologne
- Recrutement
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
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Contact:
- Marek Mazurek, M.D.
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Chercheur principal:
- Marek Mazurek, M.D.
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Contact:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Numéro de téléphone: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
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Chercheur principal:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectal primitif
- Tumeur basse (accessible par toucher rectal)
- Radio(chimio)thérapie préopératoire de routine selon la politique de l'établissement ; la radiothérapie de courte durée et la chirurgie immédiate ne sont pas autorisées.
- Consentement éclairé pour la stratégie de surveillance et d'attente ou l'excision locale chez les patients atteints de cCR et de quasi-cCR
Critère d'exclusion:
- Cancer récurrent
- Cancers situés dans le haut rectum
- Métastases à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du rectum résécable
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Radiothérapie préopératoire +/- chimiothérapie, puis chirurgie (exérèse mésorectale totale) ou watch-and-wait
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Cancer du rectum avec fascia mésorectal menacé
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Radiothérapie préopératoire +/- chimiothérapie, puis chirurgie (exérèse mésorectale totale) ou watch-and-wait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de cCR et de quasi-cCR chez les patients atteints de cancer « résécable »
Délai: 11 semaines à partir du début de la radiothérapie
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11 semaines à partir du début de la radiothérapie
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Pourcentages de cCR et de quasi-cCR chez les patients présentant un fascia mésorectal menacé.
Délai: 11 semaines à partir du début de la radiothérapie
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11 semaines à partir du début de la radiothérapie
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Pourcentages de cCR et quasi-cCR par rapport aux caractéristiques tumorales sélectionnées.
Délai: 11 semaines à partir du début de la radiothérapie
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Les caractéristiques tumorales retenues : catégories TN, longueur tumorale, degré d'atteinte circonférentielle, mobilité tumorale au toucher rectal (mobile, attaché, fixe) et état du fascia mésorectal (menacé ou non).
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11 semaines à partir du début de la radiothérapie
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Pourcentages de pCR chez les patients après exérèse mésorectale totale réalisée en raison de la persistance tumorale.
Délai: 12 semaines à partir du début de la radiothérapie
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12 semaines à partir du début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de repousse locale
Délai: 5 années
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5 années
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Fonction anorectale évaluée par le score du syndrome de résection antérieure faible (LARS)
Délai: 3 années
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Le questionnaire sera rempli par les patients.
Il comprend 5 items liés à la fonction anorectale.
La plage du score (0-42) est divisée en 0 à 20 (pas de LARS), 21 à 29 (LARS mineur) et 30 à 42 (LARS majeur).
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORGANPRESERV1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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