Elinten säilyttäminen potilailla, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen kasvainvaste peräsuolen syövän preoperatiivisen radiohoidon (kemoterapian) jälkeen
Katso ja odota -strategia peräsuolen syövissä on saamassa vauhtia. Niiden potilaiden osuuden raportoinnissa, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR) rutiininomaisesti annetun preoperatiivisen radio(kemo)hoidon jälkeen, on suuri vaihtelu, mikä johtuu todennäköisesti potilaiden valinnasta. Tämä osuus väestöpohjaisella tasolla on huonosti määritelty. Lisäksi cCR:n ennustavat tekijät ovat myös huonosti määriteltyjä. Tiedetään, että cCR-vaste havaitaan usein pienissä kasvaimissa. CCR:n osuutta suurissa syövissä ei ole kuitenkaan arvioitu riittävästi. Esimerkiksi, vaikka patologinen täydellinen vaste (pCR) esiintyy suuressa kiinteässä syövässä, ei tiedetä, esiintyykö myös cCR:ää, koska jatkuva kuitumainen stroma voi jäljitellä jäännössyöpää kaikissa tällaisissa tapauksissa.
Tämä on prospektiivinen havainnollinen populaatiopohjainen kohorttitutkimus matalasta peräsuolen syövästä vastaamaan kysymykseen siitä, kuinka usein kliinistä tai lähes kliinistä kasvainvastetta esiintyy rutiininomaisesti annetun preoperatiivisen sädehoidon jälkeen suhteessa esihoitoa edeltäviin kasvaimen ominaisuuksiin. Lisäkysymys oli, kuinka usein pCR esiintyy suhteessa hoitoa edeltäviin kasvaimen ominaisuuksiin potilailla, joita hoidettiin täydellisellä mesorektaalisella poistolla sädehoidon jälkeen jatkuvan kasvaimen vuoksi. Lisätavoitteena oli katsella ja odota -strategian tai täyspaksuisen paikallisleikkauksen toteuttaminen (vaihtoehtona täydellisen mesorektaalisen leikkauksen sijaan potilailla, joilla on jatkuva lähes cCR) prospektiivisen tutkimuksen puitteissa. Potilailla, joita hoidettiin elinten säilyttämisellä, toissijaiset tulosmittaukset olivat: i) paikallinen uudelleenkasvunopeus, ii) pelastusleikkauksen tehokkuus, iii) taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla, iv) anorektaalinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Puhelinnumero: +48601207466
- Sähköposti: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Päätutkija:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Puola
- Rekrytointi
- Regional Oncological Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Päätutkija:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Jagiellonian Medical University College
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Richter, M.D.
-
Päätutkija:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- St. John's Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Päätutkija:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Puola
- Rekrytointi
- Silesian Oncological Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Päätutkija:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Puola
- Rekrytointi
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Päätutkija:
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Puhelinnumero: +48601207466
- Sähköposti: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Päätutkija:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen peräsuolen syöpä
- Matala kasvain (käytettävissä digitaalisella peräsuolen tutkimuksella)
- Rutiininomainen preoperatiivinen radio(kemo)hoito laitospolitiikan mukaisesti; lyhytkestoinen säteily ja välitön leikkaus eivät ole sallittuja.
- Tietoinen suostumus tarkkaile ja odota -strategiaan tai paikalliseen leikkaukseen potilailla, joilla on cCR ja lähes cCR
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva syöpä
- Syövät sijaitsevat peräsuolen yläosassa
- Kaukaiset metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Resekoitava peräsuolen syöpä
|
Preoperatiivinen sädehoito +/- kemoterapia, sitten leikkaus (mesorektaalinen kokonaisleikkaus) tai katso ja odota
|
|
Peräsuolen syöpä uhanalaisella mesorektaalifaskialla
|
Preoperatiivinen sädehoito +/- kemoterapia, sitten leikkaus (mesorektaalinen kokonaisleikkaus) tai katso ja odota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCR:n ja lähes cCR:n prosenttiosuudet potilailla, joilla on "resekoitava" syöpä
Aikaikkuna: 11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
Prosenttiosuudet cCR:stä ja lähes cCR:stä potilailla, joilla on uhattu mesorektaalinen fascia.
Aikaikkuna: 11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
CCR:n ja lähes cCR:n prosenttiosuudet suhteessa valittuihin kasvaimen ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
Valitut kasvaimen ominaisuudet: TN-luokat, kasvaimen pituus, ympärysmittausaste, kasvaimen liikkuvuus digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (liikkuva, kiinnitetty, kiinteä) ja mesorektaalisen faskian tila (uhannut tai ei).
|
11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
|
PCR:n prosenttiosuudet potilailla kasvaimen pysyvyyden vuoksi suoritetun mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
12 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Paikallinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Anorektaalinen toiminta arvioituna matalalla anterior resektiooireyhtymän (LARS) pistemäärällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kyselyn täyttävät potilaat.
Se sisältää 5 anorektaaliseen toimintaan liittyvää tuotetta.
Pisteiden vaihteluväli (0-42) on jaettu 0-20:een (ei LARS), 21-29:een (pieni LARS) ja 30-42 (suuret LARS-pisteet).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORGANPRESERV1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .