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Organerhaltendes Management bei Patienten mit vollständigem oder nahezu vollständigem Ansprechen des Tumors nach präoperativer Radio-(Chemo-)Therapie bei Rektumkarzinom

Watch-and-wait-Strategie bei Rektumkarzinom gewinnt an Dynamik. Es gibt eine große Variabilität bei der Angabe des Anteils der Patienten, die eine klinische vollständige Remission (cCR) nach einer routinemäßig durchgeführten präoperativen Strahlen(chemo)therapie erreichen, wahrscheinlich aufgrund der Auswahl der Patienten. Dieser Anteil auf bevölkerungsbezogener Ebene ist schlecht definiert. Darüber hinaus sind prädiktive Faktoren für cCR ebenfalls schlecht definiert. Es ist bekannt, dass eine cCR-Reaktion häufig bei kleinen Tumoren beobachtet wird. Der cCR-Anteil bei großen Krebserkrankungen wurde jedoch nicht ausreichend evaluiert. Obwohl zum Beispiel eine pathologische vollständige Remission (pCR) bei großem festsitzendem Krebs auftritt, ist nicht bekannt, ob auch cCR auftritt, da ein persistierendes fibröses Stroma in all diesen Fällen einen Restkrebs imitieren kann.

Dies ist eine prospektive beobachtende populationsbasierte Kohortenstudie zu niedrigem Rektumkarzinom, um die Frage zu beantworten, wie oft ein klinisches oder nahezu klinisches Ansprechen des Tumors nach routinemäßig durchgeführter präoperativer Strahlentherapie im Verhältnis zu den Tumormerkmalen vor der Behandlung auftritt. Die zusätzliche Frage war, wie häufig pCR im Verhältnis zu den Tumormerkmalen vor der Behandlung bei den Patienten auftritt, die aufgrund eines persistierenden Tumors nach Strahlentherapie mit totaler mesorektaler Exzision behandelt wurden. Das zusätzliche Ziel war die Implementierung einer Watch-and-Wait-Strategie oder einer lokalen Exzision in voller Dicke (als Option anstelle einer totalen mesorektalen Exzision bei Patienten mit anhaltender Near-cCR) im Rahmen einer prospektiven Studie. Bei den organerhaltend behandelten Patienten waren die sekundären Ergebnisparameter: i) lokale Wachstumsrate, ii) Wirksamkeit der Salvage-Operation, iii) krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren und Gesamtüberleben nach 5 Jahren, iv) anorektale Funktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polen
        • Rekrutierung
        • Regional Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jagiellonian Medical University College
        • Kontakt:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • St. John's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polen
        • Rekrutierung
        • Silesian Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polen
        • Rekrutierung
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Kontakt:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

140 Patienten mit „resektablem“ Krebs und 75 Patienten mit bedrohter mesorektaler Faszie, bewertet in einem multidisziplinären Tumorboard.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Rektumkrebs
  • Niedriger Tumor (erreichbar durch digitale rektale Untersuchung)
  • Routinemäßige präoperative Radio(chemo)therapie gemäß der institutionellen Richtlinie; Kurzzeitbestrahlung und sofortige Operation sind nicht erlaubt.
  • Einverständniserklärung für eine Watch-and-Wait-Strategie oder lokale Exzision bei Patienten mit cCR und Near-cCR

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Krebs
  • Krebs im oberen Rektum
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektabler Mastdarmkrebs
Präoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie, dann Operation (totale mesorektale Exzision) oder abwarten
Rektumkarzinom mit bedrohter mesorektaler Faszie
Präoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie, dann Operation (totale mesorektale Exzision) oder abwarten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze von cCR und Near-cCR bei Patienten mit „resektablem“ Krebs
Zeitfenster: 11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Prozentsätze von cCR und Near-cCR bei Patienten mit bedrohter mesorektaler Faszie.
Zeitfenster: 11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Prozentsätze von cCR und Near-cCR in Bezug auf die ausgewählten Tumormerkmale.
Zeitfenster: 11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Die ausgewählten Tumormerkmale: TN-Kategorien, Tumorlänge, Grad der zirkumferenziellen Beteiligung, Tumormobilität bei digital-rektaler Untersuchung (beweglich, gefesselt, fixiert) und Status der mesorektalen Faszie (gefährdet oder nicht).
11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Prozentsätze von pCR bei Patienten nach vollständiger mesorektaler Exzision, die aufgrund von Tumorpersistenz durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn der Strahlentherapie
12 Wochen ab Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokale Wachstumsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die anorektale Funktion wird anhand des niedrigen Wertes für das anteriore Resektionssyndrom (LARS) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt. Es enthält 5 Artikel, die sich auf die anorektale Funktion beziehen. Der Bereich des Scores (0-42) wird in 0 bis 20 (kein LARS), 21 bis 29 (minor LARS) und 30 bis 42 (major LARS) unterteilt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Radio(Chemo)therapie

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