- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095468
Organerhaltendes Management bei Patienten mit vollständigem oder nahezu vollständigem Ansprechen des Tumors nach präoperativer Radio-(Chemo-)Therapie bei Rektumkarzinom
Watch-and-wait-Strategie bei Rektumkarzinom gewinnt an Dynamik. Es gibt eine große Variabilität bei der Angabe des Anteils der Patienten, die eine klinische vollständige Remission (cCR) nach einer routinemäßig durchgeführten präoperativen Strahlen(chemo)therapie erreichen, wahrscheinlich aufgrund der Auswahl der Patienten. Dieser Anteil auf bevölkerungsbezogener Ebene ist schlecht definiert. Darüber hinaus sind prädiktive Faktoren für cCR ebenfalls schlecht definiert. Es ist bekannt, dass eine cCR-Reaktion häufig bei kleinen Tumoren beobachtet wird. Der cCR-Anteil bei großen Krebserkrankungen wurde jedoch nicht ausreichend evaluiert. Obwohl zum Beispiel eine pathologische vollständige Remission (pCR) bei großem festsitzendem Krebs auftritt, ist nicht bekannt, ob auch cCR auftritt, da ein persistierendes fibröses Stroma in all diesen Fällen einen Restkrebs imitieren kann.
Dies ist eine prospektive beobachtende populationsbasierte Kohortenstudie zu niedrigem Rektumkarzinom, um die Frage zu beantworten, wie oft ein klinisches oder nahezu klinisches Ansprechen des Tumors nach routinemäßig durchgeführter präoperativer Strahlentherapie im Verhältnis zu den Tumormerkmalen vor der Behandlung auftritt. Die zusätzliche Frage war, wie häufig pCR im Verhältnis zu den Tumormerkmalen vor der Behandlung bei den Patienten auftritt, die aufgrund eines persistierenden Tumors nach Strahlentherapie mit totaler mesorektaler Exzision behandelt wurden. Das zusätzliche Ziel war die Implementierung einer Watch-and-Wait-Strategie oder einer lokalen Exzision in voller Dicke (als Option anstelle einer totalen mesorektalen Exzision bei Patienten mit anhaltender Near-cCR) im Rahmen einer prospektiven Studie. Bei den organerhaltend behandelten Patienten waren die sekundären Ergebnisparameter: i) lokale Wachstumsrate, ii) Wirksamkeit der Salvage-Operation, iii) krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren und Gesamtüberleben nach 5 Jahren, iv) anorektale Funktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonnummer: +48601207466
- E-Mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Studienorte
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-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrutierung
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
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Kontakt:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Hauptermittler:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Polen
- Rekrutierung
- Regional Oncological Centre
-
Kontakt:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Hauptermittler:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Polen
- Noch keine Rekrutierung
- Jagiellonian Medical University College
-
Kontakt:
- Piotr Richter, M.D.
-
Hauptermittler:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Polen
- Rekrutierung
- St. John's Cancer Center
-
Kontakt:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Hauptermittler:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Polen
- Rekrutierung
- Silesian Oncological Centre
-
Kontakt:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Hauptermittler:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Polen
- Rekrutierung
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Kontakt:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Hauptermittler:
- Marek Mazurek, M.D.
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Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Kontakt:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonnummer: +48601207466
- E-Mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Hauptermittler:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Rektumkrebs
- Niedriger Tumor (erreichbar durch digitale rektale Untersuchung)
- Routinemäßige präoperative Radio(chemo)therapie gemäß der institutionellen Richtlinie; Kurzzeitbestrahlung und sofortige Operation sind nicht erlaubt.
- Einverständniserklärung für eine Watch-and-Wait-Strategie oder lokale Exzision bei Patienten mit cCR und Near-cCR
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Krebs
- Krebs im oberen Rektum
- Fernmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Resektabler Mastdarmkrebs
|
Präoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie, dann Operation (totale mesorektale Exzision) oder abwarten
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Rektumkarzinom mit bedrohter mesorektaler Faszie
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Präoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie, dann Operation (totale mesorektale Exzision) oder abwarten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsätze von cCR und Near-cCR bei Patienten mit „resektablem“ Krebs
Zeitfenster: 11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Prozentsätze von cCR und Near-cCR bei Patienten mit bedrohter mesorektaler Faszie.
Zeitfenster: 11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Prozentsätze von cCR und Near-cCR in Bezug auf die ausgewählten Tumormerkmale.
Zeitfenster: 11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Die ausgewählten Tumormerkmale: TN-Kategorien, Tumorlänge, Grad der zirkumferenziellen Beteiligung, Tumormobilität bei digital-rektaler Untersuchung (beweglich, gefesselt, fixiert) und Status der mesorektalen Faszie (gefährdet oder nicht).
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11 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Prozentsätze von pCR bei Patienten nach vollständiger mesorektaler Exzision, die aufgrund von Tumorpersistenz durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn der Strahlentherapie
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12 Wochen ab Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
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Lokale Wachstumsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Die anorektale Funktion wird anhand des niedrigen Wertes für das anteriore Resektionssyndrom (LARS) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt.
Es enthält 5 Artikel, die sich auf die anorektale Funktion beziehen.
Der Bereich des Scores (0-42) wird in 0 bis 20 (kein LARS), 21 bis 29 (minor LARS) und 30 bis 42 (major LARS) unterteilt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORGANPRESERV1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Präoperative Radio(Chemo)therapie
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Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; National Center for Tumor Diseases, Heidelberg; Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society und andere MitarbeiterRekrutierungKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomDeutschland
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Rigshospitalet, DenmarkAktiv, nicht rekrutierendLebensqualität | Schmerzen | Oropharynx-Krebs | Humanes Papillomavirus | Schluckstörung | Speichel verändertDänemark
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MVZ Leopoldina GmbHAbgeschlossen
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Universitätsklinikum KölnZKS KölnZurückgezogenGebärmutterhalskrebs ≥ FIGO IIB und/oder Lymphknotenmetastasen
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiv, nicht rekrutierend