Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie oszczędzające narządy u pacjentów z całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedzią guza po przedoperacyjnej radio(chemo)terapii raka odbytnicy

17 września 2019 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Strategia „obserwuj i czekaj” w raku odbytnicy nabiera rozpędu. Istnieje duża zmienność w zgłaszaniu odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) po rutynowo stosowanej przedoperacyjnej radio(chemo)terapii, prawdopodobnie z powodu selekcji pacjentów. Ta proporcja na poziomie populacji jest słabo określona. Ponadto czynniki predykcyjne dla CCR są również słabo zdefiniowane. Wiadomo, że odpowiedź cCR obserwuje się często w małych guzach. Jednak odsetek cCR w dużych nowotworach nie został wystarczająco oceniony. Na przykład, chociaż patologiczna pełna odpowiedź (pCR) występuje w dużym utrwalonym raku, nie wiadomo, czy cCR również występuje, ponieważ przetrwałe włókniste zręby mogą naśladować resztkowy nowotwór we wszystkich takich przypadkach.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, populacyjne badanie kohortowe dotyczące niskiego raka odbytnicy, mające odpowiedzieć na pytanie, jak często pojawia się kliniczna lub prawie kliniczna odpowiedź guza po rutynowo stosowanej radioterapii przedoperacyjnej w odniesieniu do charakterystyki guza przed leczeniem. Dodatkowym pytaniem było, jak często występuje pCR w stosunku do charakterystyki guza przed leczeniem u pacjentów leczonych całkowitym wycięciem mezorektum z powodu przetrwałego guza po radioterapii. Dodatkowym celem było wdrożenie strategii obserwowania i czekania lub wycięcia miejscowego pełnej grubości (jako opcja zamiast całkowitego wycięcia mezorektum u pacjentów z utrwalonym stanem bliskim CCR) w ramach badania prospektywnego. U pacjentów leczonych z zachowaniem narządu drugorzędowymi miarami wyniku były: i) miejscowy wskaźnik odrastania, ii) skuteczność operacji ratunkowej, iii) przeżycie wolne od choroby po 3 latach i przeżycie całkowite po 5 latach, iv) funkcja odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jagiellonian Medical University College
        • Kontakt:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polska
        • Rekrutacyjny
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Kontakt:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

140 pacjentów z rakiem „resekcyjnym” i 75 pacjentów z zagrożoną powięzią mezorektum ocenianych na wielodyscyplinarnej tablicy guzów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak odbytnicy
  • Niski guz (dostępny po badaniu per rectum)
  • Rutynowa przedoperacyjna radio(chemo)terapia zgodnie z polityką instytucji; krótkotrwała radioterapia i natychmiastowa operacja są niedozwolone.
  • Świadoma zgoda na strategię „obserwuj i czekaj” lub miejscowe wycięcie u pacjentów z CCR i bliskim CCR

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak
  • Nowotwory zlokalizowane w górnej części odbytnicy
  • Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcyjny rak odbytnicy
Promieniowanie: Przedoperacyjna radio(chemo)terapia
Radioterapia przedoperacyjna +/- chemioterapia, następnie operacja (całkowite wycięcie mezorektum) lub obserwacja i oczekiwanie
Rak odbytnicy z zagrożoną powięzią mezorektum
Promieniowanie: Przedoperacyjna radio(chemo)terapia
Radioterapia przedoperacyjna +/- chemioterapia, następnie operacja (całkowite wycięcie mezorektum) lub obserwacja i oczekiwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki cCR i bliskie-cCR u pacjentów z rakiem „resekcyjnym”.
Ramy czasowe: 11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Odsetki cCR i near-cCR u pacjentów z zagrożoną powięzią mezorekalną.
Ramy czasowe: 11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Odsetki cCR i bliskie-cCR w odniesieniu do wybranych cech guza.
Ramy czasowe: 11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Wybrane cechy guza: kategorie TN, długość guza, stopień zajęcia obwodowego, ruchomość guza w badaniu per rectum (ruchomy, uwiązany, nieruchomy) oraz stan powięzi mezorektum (zagrożony lub nie).
11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Odsetki pCR u chorych po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu przetrwania guza.
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Lokalne tempo odrastania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czynność odbytu oceniana na podstawie oceny zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 3 lata
Ankieta zostanie wypełniona przez pacjentów. Zawiera 5 pozycji związanych z funkcją odbytu. Zakres punktacji (0-42) dzieli się na 0 do 20 (brak LARS), 21 do 29 (mały LARS) i 30 do 42 (duży LARS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Polish Society of Surgical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORGANPRESERV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Przedoperacyjna radio(chemo)terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj