Orgaansparend management bij patiënten met volledige of bijna volledige tumorrespons na preoperatieve radio(chemo)therapie voor endeldarmkanker
Watch-and-wait-strategie bij endeldarmkanker wint aan kracht. Er is een grote variabiliteit in het rapporteren van het percentage patiënten dat een klinische complete respons (cCR) bereikt na routinematig toegediende preoperatieve radio(chemo)therapie, waarschijnlijk als gevolg van de selectie van patiënten. Dit aandeel op populatieniveau is slecht gedefinieerd. Bovendien zijn voorspellende factoren voor cCR ook slecht gedefinieerd. Het is bekend dat CCR-respons vaak wordt waargenomen bij kleine tumoren. Het cCR-aandeel bij grote kankers is echter niet voldoende geëvalueerd. Hoewel bijvoorbeeld pathologische complete respons (pCR) voorkomt bij grote gefixeerde kanker, is het niet bekend of cCR ook voorkomt, omdat aanhoudend fibreus stroma in al dergelijke gevallen resterende kanker kan nabootsen.
Dit is een prospectieve observationele populatie-gebaseerde cohortstudie naar laag rectumcarcinoom om de vraag te beantwoorden hoe vaak klinische of bijna-klinische tumorrespons optreedt na routinematig toegediende preoperatieve radiotherapie in relatie tot de kenmerken van de tumor vóór de behandeling. De aanvullende vraag was hoe vaak pCR voorkomt in relatie tot de kenmerken van de tumor vóór de behandeling bij patiënten die totale mesorectale excisie ondergingen vanwege persistente tumor na radiotherapie. Het aanvullende doel was de implementatie van wacht-en-wachtstrategie of lokale excisie van volledige dikte (als een optie in plaats van totale mesorectale excisie bij patiënten met aanhoudende bijna-cCR) binnen een kader van een prospectieve studie. Bij de patiënten die werden behandeld met orgaanbewaring waren de secundaire uitkomstmaten: i) lokale hergroeisnelheid, ii) effectiviteit van salvage-chirurgie, iii) ziektevrije overleving na 3 jaar en totale overleving na 5 jaar, iv) anorectale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefoonnummer: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
-
Contact:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Polen
- Werving
- Regional Oncological Centre
-
Contact:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Polen
- Nog niet aan het werven
- Jagiellonian Medical University College
-
Contact:
- Piotr Richter, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Polen
- Werving
- St. John's Cancer Center
-
Contact:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Polen
- Werving
- Silesian Oncological Centre
-
Contact:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Polen
- Werving
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Contact:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Werving
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Contact:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefoonnummer: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire endeldarmkanker
- Lage tumor (bereikbaar door digitaal rectaal onderzoek)
- Routine preoperatieve radio(chemo)therapie volgens instellingsbeleid; kortdurende bestraling en onmiddellijke chirurgie zijn niet toegestaan.
- Geïnformeerde toestemming voor wacht-en-wachtstrategie of lokale excisie bij patiënten met cCR en bijna-cCR
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende kanker
- Kankers gelegen in het bovenste rectum
- Metastasen op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Resectabele endeldarmkanker
|
Preoperatieve radiotherapie +/- chemotherapie, daarna operatie (totale mesorectale excisie) of afwachten
|
|
Rectumkanker met bedreigde mesorectale fascia
|
Preoperatieve radiotherapie +/- chemotherapie, daarna operatie (totale mesorectale excisie) of afwachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van cCR en bijna-cCR bij de patiënten met "operabele" kanker
Tijdsspanne: 11 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
11 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
|
|
Percentages van cCR en bijna-cCR bij de patiënten met bedreigde mesorectale fascia.
Tijdsspanne: 11 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
11 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
|
|
Percentages van cCR en bijna-cCR in relatie tot de geselecteerde tumorkenmerken.
Tijdsspanne: 11 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
De geselecteerde tumorkenmerken: TN-categorieën, tumorlengte, mate van omtreksbetrokkenheid, tumormobiliteit bij digitaal rectaal onderzoek (mobiel, vastgebonden, vast) en status van mesorectale fascia (bedreigd of niet).
|
11 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
|
Percentages van pCR bij de patiënten na totale mesorectale excisie uitgevoerd vanwege persistentie van de tumor.
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
12 weken vanaf het begin van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Lokaal hergroeipercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Anorectale functie beoordeeld door lage anterieure resectiesyndroom (LARS) score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De vragenlijst wordt ingevuld door patiënten.
Het bevat 5 items die verband houden met de anorectale functie.
Het bereik van de score (0-42) is verdeeld in 0 tot 20 (geen LARS), 21 tot 29 (kleine LARS) en 30 tot 42 (grote LARS).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORGANPRESERV1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .