Organbevarande behandling hos patienter med fullständig eller nästan fullständig tumörrespons efter preoperativ radioterapi (kemoterapi) för rektalcancer
Watch-and-wait-strategin vid rektalcancer tar fart. Det finns en stor variation i rapporteringen av andelen patienter som uppnår kliniskt fullständigt svar (cCR) efter rutinmässigt levererad preoperativ radio(kemo)terapi, troligen på grund av patienternas urval. Denna andel i befolkningsbaserad nivå är dåligt definierad. Dessutom är prediktiva faktorer för cCR också dåligt definierade. Det är känt att cCR-svar ofta observeras i små tumörer. Emellertid har cCR-andelen i stora cancerformer inte utvärderats tillräckligt. Till exempel, även om patologiskt fullständigt svar (pCR) förekommer i stor fixerad cancer, är det okänt om cCR också förekommer eftersom ihållande fibrös stroma kan härma kvarvarande cancer i alla sådana fall.
Detta är en prospektiv observationell populationsbaserad kohortstudie på låg rektalcancer för att besvara frågan om hur ofta kliniskt eller nära-kliniskt tumörsvar inträffar efter rutinmässigt levererad preoperativ strålbehandling i förhållande till tumöregenskaperna före behandling. Tilläggsfrågan var hur ofta pCR förekommer i förhållande till tumöregenskaperna före behandling hos patienter som hanteras av total mesorektal excision på grund av ihållande tumör efter strålbehandling. Det ytterligare syftet var implementeringen av watch-and-wait-strategi eller full-tjocklek lokal excision (som ett alternativ istället för total mesorektal excision hos patienter med ihållande nära-cCR) inom ramen för en prospektiv studie. Hos patienter som hanterades av organkonservering var de sekundära utfallsmåtten: i) lokal återväxthastighet, ii) effektiviteten av räddningskirurgi, iii) sjukdomsfri överlevnad efter 3 år och total överlevnad efter 5 år, iv) anorektal funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonnummer: +48601207466
- E-post: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrytering
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
-
Kontakt:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Huvudutredare:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Polen
- Rekrytering
- Regional Oncological Centre
-
Kontakt:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Jagiellonian Medical University College
-
Kontakt:
- Piotr Richter, M.D.
-
Huvudutredare:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- St. John's Cancer Center
-
Kontakt:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Huvudutredare:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Polen
- Rekrytering
- Silesian Oncological Centre
-
Kontakt:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Polen
- Rekrytering
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Kontakt:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Huvudutredare:
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Kontakt:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonnummer: +48601207466
- E-post: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Huvudutredare:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär rektalcancer
- Låg tumör (tillgänglig genom digital rektal undersökning)
- Rutinmässig preoperativ radio(kemo)terapi enligt institutionens policy; kortvarig strålning och omedelbar operation är inte tillåtet.
- Informerat samtycke för watch-and-wait-strategi eller lokal excision hos patienter med cCR och nära-cCR
Exklusions kriterier:
- Återkommande cancer
- Cancer i övre ändtarmen
- Fjärrmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resektabel rektalcancer
|
Preoperativ strålbehandling +/- kemoterapi, sedan kirurgi (total mesorektal excision) eller se-och-vänta
|
|
Rektalcancer med hotad mesorektal fascia
|
Preoperativ strålbehandling +/- kemoterapi, sedan kirurgi (total mesorektal excision) eller se-och-vänta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av cCR och nära-cCR hos patienter med "resekterbar" cancer
Tidsram: 11 veckor från start av strålbehandling
|
11 veckor från start av strålbehandling
|
|
|
Procentandelar av cCR och nära-cCR hos patienter med hotad mesorektal fascia.
Tidsram: 11 veckor från start av strålbehandling
|
11 veckor från start av strålbehandling
|
|
|
Procentandelar av cCR och nära-cCR i förhållande till de valda tumöregenskaperna.
Tidsram: 11 veckor från start av strålbehandling
|
De valda tumöregenskaperna: TN-kategorier, tumörlängd, grad av periferiell involvering, tumörrörlighet vid digital rektal undersökning (mobil, tjudrad, fixerad) och status för mesorektal fascia (hotad eller inte).
|
11 veckor från start av strålbehandling
|
|
Procentandelar av pCR hos patienterna efter total mesorektal excision utförd på grund av tumörpersistens.
Tidsram: 12 veckor från start av strålbehandling
|
12 veckor från start av strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lokal återväxttakt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Anorektal funktion bedömd med låg anterior resektionssyndrom (LARS) poäng
Tidsram: 3 år
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienter.
Den innehåller 5 artiklar relaterade till anorektal funktion.
Omfånget för poängen (0-42) är uppdelat i 0 till 20 (ingen LARS), 21 till 29 (mindre LARS) och 30 till 42 (stor LARS).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORGANPRESERV1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .