Szervmegőrző kezelés teljes vagy csaknem teljes daganatválaszt mutató betegeknél a végbélrák preoperatív radioterápiája (kemoterápia) után
A figyelő és várakozó stratégia a végbélrákban egyre nagyobb lendületet kap. Nagy eltérések mutatkoznak a klinikai teljes választ (cCR) elérő betegek arányában a rutinszerűen alkalmazott preoperatív radio(kemo)terápia után, valószínűleg a betegek kiválasztása miatt. Ez az arány a népesség alapú szinten rosszul meghatározott. Ezenkívül a cCR prediktív tényezői szintén rosszul vannak meghatározva. Ismeretes, hogy a cCR válasz gyakran megfigyelhető kis daganatokban. Azonban a cCR arányát a nagy rákos megbetegedések esetében nem értékelték kellőképpen. Például annak ellenére, hogy a patológiás teljes válasz (pCR) előfordul nagy fix rák esetén, nem ismert, hogy a cCR is előfordul-e, mivel a perzisztáló rostos stroma minden ilyen esetben utánozhatja a maradék rákot.
Ez egy prospektív, megfigyeléses populáció-alapú kohorsz vizsgálat az alacsony végbélrákról, hogy megválaszolja azt a kérdést, hogy milyen gyakran fordul elő klinikai vagy klinikaihoz közeli tumorválasz a rutinszerű preoperatív sugárkezelést követően a kezelés előtti tumor jellemzőihez képest. A további kérdés az volt, hogy milyen gyakran fordul elő pCR a kezelés előtti tumorjellemzőkkel összefüggésben azoknál a betegeknél, akiket teljes mesorectalis kimetszéssel kezeltek a sugárkezelést követően perzisztáló daganat miatt. A további cél egy prospektív vizsgálat keretein belül a figyelő és várakozó stratégia vagy a teljes vastagságú lokális kimetszés megvalósítása volt (opcióként a teljes mesorektális kimetszés helyett tartós közel-cCR-ben szenvedő betegeknél). A szervmegőrzéssel kezelt betegeknél a másodlagos kimeneti mérőszámok a következők voltak: i) lokális újranövekedési ráta, ii) mentőműtét eredményessége, iii) betegségmentes túlélés 3 évnél és teljes túlélés 5 évnél, iv) anorectalis funkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonszám: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Toborzás
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Lengyelország
- Toborzás
- Regional Oncological Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Jagiellonian Medical University College
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Richter, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Lengyelország
- Toborzás
- St. John's Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Lengyelország
- Toborzás
- Silesian Oncological Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Lengyelország
- Toborzás
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonszám: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Kutatásvezető:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges végbélrák
- Alacsony daganat (digitális rektális vizsgálattal elérhető)
- rutin preoperatív radio(kemo)terápia az intézményi szabályzat szerint; rövid távú sugárzás és azonnali műtét nem megengedett.
- Tájékozott beleegyezés a figyelési stratégiához vagy a helyi kimetszéshez cCR-ben és közel cCR-ben szenvedő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő rák
- A végbél felső részén található rákok
- Távoli metasztázisok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Reszekálható végbélrák
|
Preoperatív sugárterápia +/- kemoterápia, majd műtét (teljes mesorectalis kimetszés) vagy figyelés és várakozás
|
|
Végbélrák fenyegetett mesorectalis fasciával
|
Preoperatív sugárterápia +/- kemoterápia, majd műtét (teljes mesorectalis kimetszés) vagy figyelés és várakozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cCR és közel cCR százalékos aránya a "reszekálható" rákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 11 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
11 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
|
|
A cCR és közel cCR százalékos aránya fenyegetett mesorectalis fasciával rendelkező betegekben.
Időkeret: 11 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
11 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
|
|
A cCR és a közeli cCR százalékos aránya a kiválasztott tumor jellemzőihez viszonyítva.
Időkeret: 11 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
A kiválasztott tumor jellemzők: TN kategóriák, tumor hossza, kerületi érintettség mértéke, daganat mobilitása digitális rektális vizsgálaton (mobil, tethered, fix) és a mesorectalis fascia állapota (fenyegetett vagy nem).
|
11 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
|
A pCR százalékos aránya a tumor perzisztencia miatt végrehajtott teljes mesorectalis kimetszés után.
Időkeret: 12 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
12 héttel a sugárterápia kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Helyi újranövekedési ütem
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az anorectalis funkciót alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszámmal értékelték
Időkeret: 3 év
|
A kérdőívet a betegek töltik ki.
5 elemet tartalmaz az anorektális funkcióval kapcsolatban.
A pontszám tartománya (0-42) 0-tól 20-ig (nincs LARS), 21-től 29-ig (kisebb LARS) és 30-tól 42-ig (nagy LARS) van felosztva.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORGANPRESERV1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .