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Gestione della conservazione dell'organo in pazienti con risposta tumorale completa o quasi completa dopo radioterapia (chemio) preoperatoria per cancro del retto

17 settembre 2019 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

La strategia watch-and-wait nel cancro del retto sta guadagnando slancio. C'è una grande variabilità nel riportare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica completa (cCR) dopo la radioterapia (chemio) preoperatoria somministrata di routine, probabilmente a causa della selezione dei pazienti. Questa proporzione nel livello basato sulla popolazione è mal definita. Inoltre, anche i fattori predittivi per il cCR sono scarsamente definiti. È noto che la risposta cCR si osserva spesso nei piccoli tumori. Tuttavia, la proporzione di cCR nei tumori di grandi dimensioni non è stata sufficientemente valutata. Ad esempio, anche se la risposta patologica completa (pCR) si verifica in un tumore fisso di grandi dimensioni, non è noto se si verifichi anche cCR perché lo stroma fibroso persistente può simulare il cancro residuo in tutti questi casi.

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale basato sulla popolazione sul cancro del retto basso per rispondere alla domanda su quanto spesso si verifica una risposta tumorale clinica o quasi clinica dopo la radioterapia preoperatoria somministrata di routine in relazione alle caratteristiche del tumore pre-trattamento. La domanda aggiuntiva era la frequenza con cui si verifica la pCR in relazione alle caratteristiche del tumore pre-trattamento nei pazienti trattati con l'escissione totale del mesoretto a causa del tumore persistente dopo la radioterapia. L'obiettivo aggiuntivo era l'implementazione della strategia watch-and-wait o l'escissione locale a tutto spessore (come opzione invece dell'escissione mesorettale totale nei pazienti con cCR vicino sostenuto) nell'ambito di uno studio prospettico. Nei pazienti gestiti dalla conservazione dell'organo, le misure di esito secondarie erano: i) tasso di ricrescita locale, ii) efficacia della chirurgia di salvataggio, iii) sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e sopravvivenza globale a 5 anni, iv) funzione anorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Contatto:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Regional Oncological Centre
        • Contatto:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Jagiellonian Medical University College
        • Contatto:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Contatto:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Silesian Oncological Centre
        • Contatto:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polonia
        • Reclutamento
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Contatto:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

140 pazienti con cancro "resecabile" e 75 pazienti con fascia mesorettale minacciata valutati su commissione multidisciplinare per i tumori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto primario
  • Tumore basso (accessibile mediante esame rettale digitale)
  • Radio(chemio)terapia preoperatoria di routine secondo la politica istituzionale; non sono consentite radiazioni a breve termine e interventi chirurgici immediati.
  • Consenso informato per strategia watch-and-wait o escissione locale in pazienti con cCR e near-cCR

Criteri di esclusione:

  • Cancro ricorrente
  • Tumori situati nel retto superiore
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro del retto resecabile
Radiazione: Radio(chemio)terapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria +/- chemioterapia, poi intervento chirurgico (escissione totale del mesoretto) o watch-and-wait
Cancro del retto con fascia mesorettale minacciata
Radiazione: Radio(chemio)terapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria +/- chemioterapia, poi intervento chirurgico (escissione totale del mesoretto) o watch-and-wait

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di cCR e near-cCR nei pazienti con cancro "resecabile".
Lasso di tempo: 11 settimane dall'inizio della radioterapia
11 settimane dall'inizio della radioterapia
Percentuali di cCR e near-cCR nei pazienti con fascia mesorettale minacciata.
Lasso di tempo: 11 settimane dall'inizio della radioterapia
11 settimane dall'inizio della radioterapia
Percentuali di cCR e near-cCR in relazione alle caratteristiche tumorali selezionate.
Lasso di tempo: 11 settimane dall'inizio della radioterapia
Le caratteristiche tumorali selezionate: categorie TN, lunghezza del tumore, grado di coinvolgimento circonferenziale, mobilità del tumore all'esame rettale digitale (mobile, legato, fisso) e stato della fascia mesorettale (minacciata o meno).
11 settimane dall'inizio della radioterapia
Percentuali di pCR nei pazienti dopo escissione totale del mesoretto eseguita a causa della persistenza del tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio della radioterapia
12 settimane dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di ricrescita locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Funzione anorettale valutata dal punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 3 anni
Il questionario sarà compilato dai pazienti. Comprende 5 voci relative alla funzione anorettale. L'intervallo del punteggio (0-42) è suddiviso in 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Polish Society of Surgical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORGANPRESERV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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