Manejo de preservación de órganos en pacientes con respuesta tumoral completa o casi completa después de radio(quimio)terapia preoperatoria para el cáncer de recto
La estrategia de observar y esperar en el cáncer de recto está cobrando impulso. Existe una gran variabilidad en el informe de la proporción de pacientes que logran una respuesta clínica completa (cCR) después de la radio(quimio)terapia preoperatoria administrada de forma rutinaria, probablemente debido a la selección de los pacientes. Esta proporción a nivel poblacional está mal definida. Además, los factores predictivos de cCR también están mal definidos. Se sabe que la respuesta de cCR se observa a menudo en tumores pequeños. Sin embargo, la proporción de cCR en cánceres grandes no ha sido suficientemente evaluada. Por ejemplo, aunque la respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) ocurre en cáncer fijo grande, se desconoce si cCR también ocurre porque el estroma fibroso persistente puede simular cáncer residual en todos estos casos.
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes basado en la población sobre el cáncer de recto bajo para responder a la pregunta de con qué frecuencia se produce una respuesta tumoral clínica o casi clínica después de la radioterapia preoperatoria administrada de forma rutinaria en relación con las características tumorales previas al tratamiento. La pregunta adicional era con qué frecuencia se presentaba PCR en relación con las características del tumor antes del tratamiento en los pacientes tratados con escisión total del mesorrecto debido a la persistencia del tumor después de la radioterapia. El objetivo adicional fue la implementación de la estrategia de observar y esperar o la escisión local de espesor total (como una opción en lugar de la escisión total del mesorrecto en los pacientes con RCc cercana sostenida) dentro del marco de un estudio prospectivo. En los pacientes tratados con preservación de órganos, las medidas de resultado secundarias fueron: i) tasa de recrecimiento local, ii) efectividad de la cirugía de rescate, iii) supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y supervivencia global a los 5 años, iv) función anorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Número de teléfono: +48601207466
- Correo electrónico: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
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Contacto:
- Michał Jankowski, M.D.
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Investigador principal:
- Michał Jankowski, M.D.
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Kielce, Polonia
- Reclutamiento
- Regional Oncological Centre
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Contacto:
- Jacek Sadowski, M.D.
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Investigador principal:
- Jacek Sadowski, M.D.
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Kraków, Polonia
- Aún no reclutando
- Jagiellonian Medical University College
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Contacto:
- Piotr Richter, M.D.
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Investigador principal:
- Piotr Richter, M.D.
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- St. John's Cancer Center
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Contacto:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
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Investigador principal:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
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Wrocław, Polonia
- Reclutamiento
- Silesian Oncological Centre
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Contacto:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
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Investigador principal:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
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Zamość, Polonia
- Reclutamiento
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
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Contacto:
- Marek Mazurek, M.D.
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Investigador principal:
- Marek Mazurek, M.D.
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Contacto:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Número de teléfono: +48601207466
- Correo electrónico: Krzysztof.Bujko@coi.pl
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Investigador principal:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto primario
- Tumor bajo (accesible mediante tacto rectal)
- Radio(quimio)terapia preoperatoria de rutina según política institucional; No se permite la radiación de corta duración ni la cirugía inmediata.
- Consentimiento informado para la estrategia de observar y esperar o la escisión local en pacientes con RCc y casi RCc
Criterio de exclusión:
- Cáncer recurrente
- Cánceres situados en la parte superior del recto
- Metástasis a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de recto resecable
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Radioterapia preoperatoria +/- quimioterapia, luego cirugía (escisión total del mesorrecto) o observación y espera
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Cáncer de recto con fascia mesorrectal amenazada
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Radioterapia preoperatoria +/- quimioterapia, luego cirugía (escisión total del mesorrecto) o observación y espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de cCR y near-cCR en los pacientes con cáncer "resecable"
Periodo de tiempo: 11 semanas desde el inicio de la radioterapia
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11 semanas desde el inicio de la radioterapia
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Porcentajes de RCc y casi-cCR en los pacientes con fascia mesorrectal amenazada.
Periodo de tiempo: 11 semanas desde el inicio de la radioterapia
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11 semanas desde el inicio de la radioterapia
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Porcentajes de cCR y near-cCR en relación con las características tumorales seleccionadas.
Periodo de tiempo: 11 semanas desde el inicio de la radioterapia
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Las características del tumor seleccionado: categorías de NT, longitud del tumor, grado de afectación circunferencial, movilidad del tumor en el tacto rectal (móvil, anclado, fijo) y estado de la fascia mesorrectal (amenazada o no).
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11 semanas desde el inicio de la radioterapia
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Porcentajes de RCp en los pacientes tras la extirpación total del mesorrecto realizada por persistencia tumoral.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio de la radioterapia
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12 semanas desde el inicio de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de rebrote local
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Función anorrectal evaluada por la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario será completado por los pacientes.
Incluye 5 ítems relacionados con la función anorrectal.
El rango de puntuación (0-42) se divide en 0 a 20 (sin LARS), 21 a 29 (LARS menor) y 30 a 42 (LARS mayor).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORGANPRESERV1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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