直肠癌术前放（化）疗后肿瘤完全或接近完全缓解患者的器官保留管理
直肠癌的观察和等待策略正在获得动力。 报告在常规进行术前放（化）疗后达到临床完全缓解（cCR）的患者比例存在很大差异，这可能是由于患者的选择。 这一基于人口水平的比例定义不明确。 此外，cCR 的预测因素也未明确定义。 众所周知，在小肿瘤中经常观察到 cCR 反应。 然而，大型癌症中的 cCR 比例尚未得到充分评估。 例如，尽管病理完全缓解 (pCR) 确实发生在大的固定癌中，但尚不清楚 cCR 是否也确实发生，因为在所有此类病例中持续存在的纤维间质可能与残留癌相似。
这是一项关于低位直肠癌的基于人群的前瞻性观察性队列研究，旨在回答与治疗前肿瘤特征相关的常规术前放疗后临床或接近临床肿瘤反应发生频率的问题。 另一个问题是由于放疗后肿瘤持续存在而接受全直肠系膜切除术的患者中 pCR 发生的频率与治疗前肿瘤特征的关系。 另一个目标是在前瞻性研究的框架内实施观察等待策略或全层局部切除（作为持续近 cCR 患者的一种选择，而不是全直肠系膜切除术）。 在器官保存管理的患者中，次要结果指标是：i) 局部再生率，ii) 挽救手术的有效性，iii) 3 年无病生存率和 5 年总生存率，iv) 肛门直肠功能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
215
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- 电话号码：+48601207466
- 邮箱：Krzysztof.Bujko@coi.pl
学习地点
-
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Bydgoszcz、波兰
- 招聘中
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
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接触：
- Michał Jankowski, M.D.
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首席研究员：
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce、波兰
- 招聘中
- Regional Oncological Centre
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接触：
- Jacek Sadowski, M.D.
-
首席研究员：
- Jacek Sadowski, M.D.
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Kraków、波兰
- 尚未招聘
- Jagiellonian Medical University College
-
接触：
- Piotr Richter, M.D.
-
首席研究员：
- Piotr Richter, M.D.
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Lublin、波兰
- 招聘中
- St. John's Cancer Center
-
接触：
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
首席研究员：
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław、波兰
- 招聘中
- Silesian Oncological Centre
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接触：
- Jolanta Szelachowska, M.D.
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首席研究员：
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość、波兰
- 招聘中
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
接触：
- Marek Mazurek, M.D.
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首席研究员：
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
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Warsaw、Mazovian、波兰、02-781
- 招聘中
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
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接触：
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- 电话号码：+48601207466
- 邮箱：Krzysztof.Bujko@coi.pl
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首席研究员：
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
140 名“可切除”癌症患者和 75 名直肠系膜筋膜受威胁患者经多学科肿瘤委员会评估。
描述
纳入标准：
- 原发性直肠癌
- 低位肿瘤（直肠指检可及）
- 根据机构政策进行常规术前放（化）疗；短程放疗和立即手术是不允许的。
- cCR 和接近 cCR 患者的观察等待策略或局部切除的知情同意书
排除标准：
- 复发性癌症
- 位于直肠上段的癌症
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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可切除的直肠癌
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术前放疗 +/- 化疗，然后手术（全直肠系膜切除术）或观察等待
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直肠系膜筋膜受威胁的直肠癌
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术前放疗 +/- 化疗，然后手术（全直肠系膜切除术）或观察等待
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“可切除”癌症患者的 cCR 和接近 cCR 的百分比
大体时间：放疗开始后 11 周
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放疗开始后 11 周
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受威胁的直肠系膜筋膜患者的 cCR 和接近 cCR 的百分比。
大体时间：放疗开始后 11 周
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放疗开始后 11 周
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与所选肿瘤特征相关的 cCR 和接近 cCR 的百分比。
大体时间：放疗开始后 11 周
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选定的肿瘤特征：TN 类别、肿瘤长度、环周受累程度、直肠指检时的肿瘤移动性（移动、栓系、固定）和直肠系膜筋膜状态（受威胁或不受威胁）。
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放疗开始后 11 周
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由于肿瘤持续存在而进行全直肠系膜切除术后患者的 pCR 百分比。
大体时间：放疗开始后 12 周
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放疗开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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局部再生率
大体时间：5年
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5年
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通过低位前切除综合征 (LARS) 评分评估肛门直肠功能
大体时间：3年
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问卷将由患者完成。
包括与肛肠功能相关的5个项目。
评分范围（0-42）分为0-20（无LARS）、21-29（轻微LARS）和30-42（主要LARS）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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