Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organbevarende behandling hos patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig tumorrespons efter præoperativ radio(kemo)terapi for endetarmskræft

17. september 2019 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Watch-and-wait-strategien i endetarmskræft tager fart. Der er stor variation i rapporteringen af ​​andelen af ​​patienter, der opnår klinisk fuldstændig respons (cCR) efter rutinemæssigt leveret præoperativ radio(kemo)terapi, sandsynligvis på grund af patienternes valg. Denne andel i befolkningsbaseret niveau er dårligt defineret. Derudover er prædiktive faktorer for cCR også dårligt defineret. Det er kendt, at cCR-respons ofte observeres i små tumorer. Imidlertid er cCR-andelen i store kræftformer ikke blevet tilstrækkeligt evalueret. For eksempel, selvom patologisk komplet respons (pCR) forekommer i stor fikseret cancer, er det ukendt, om cCR også forekommer, fordi vedvarende fibrøst stroma kan efterligne resterende cancer i alle sådanne tilfælde.

Dette er en prospektiv observationel populationsbaseret kohorteundersøgelse af lav rektalcancer for at besvare spørgsmålet om, hvor ofte klinisk eller nær-klinisk tumorrespons forekommer efter rutinemæssigt leveret præoperativ strålebehandling i forhold til tumorkarakteristikaene før behandling. Det yderligere spørgsmål var, hvor ofte pCR forekommer i forhold til tumorkarakteristika før behandling hos patienter, der blev behandlet ved total mesorektal excision på grund af vedvarende tumor efter strålebehandling. Det yderligere mål var implementeringen af ​​watch-and-wait-strategi eller fuld-tykkelse lokal excision (som en mulighed i stedet for total mesorektal excision hos patienter med vedvarende nær-cCR) inden for rammerne af en prospektiv undersøgelse. Hos de patienter, der blev administreret af organkonservering, var de sekundære udfaldsmål: i) lokal genvæksthastighed, ii) effektiviteten af ​​bjærgningskirurgi, iii) sygdomsfri overlevelse efter 3 år og samlet overlevelse efter 5 år, iv) anorektal funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • Regional Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jagiellonian Medical University College
        • Kontakt:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • St. John's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Silesian Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polen
        • Rekruttering
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Kontakt:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

140 patienter med "resekterbar" cancer og 75 patienter med truet mesorektal fascia som vurderet på multidisciplinær tumortavle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær endetarmskræft
  • Lav tumor (tilgængelig ved digital rektalundersøgelse)
  • Rutinepræoperativ radio(kemo)terapi i henhold til den institutionelle politik; kortvarig bestråling og øjeblikkelig operation er ikke tilladt.
  • Informeret samtykke til se-og-vent-strategi eller lokal excision hos patienter med cCR og nær-cCR

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende kræft
  • Kræfter beliggende i den øvre endetarm
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resektabel endetarmskræft
Stråling: Præoperativ radio(kemo)terapi
Præoperativ strålebehandling +/- kemoterapi, derefter kirurgi (total mesorektal excision) eller se-og-vent
Endetarmskræft med truet mesorektal fascia
Stråling: Præoperativ radio(kemo)terapi
Præoperativ strålebehandling +/- kemoterapi, derefter kirurgi (total mesorektal excision) eller se-og-vent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentandele af cCR og nær-cCR hos patienter med "resekterbar" cancer
Tidsramme: 11 uger fra start af strålebehandling
11 uger fra start af strålebehandling
Procentandele af cCR og nær-cCR hos patienter med truet mesorektal fascia.
Tidsramme: 11 uger fra start af strålebehandling
11 uger fra start af strålebehandling
Procentandele af cCR og nær-cCR i forhold til de udvalgte tumorkarakteristika.
Tidsramme: 11 uger fra start af strålebehandling
De udvalgte tumorkarakteristika: TN-kategorier, tumorlængde, grad af periferisk involvering, tumormobilitet ved digital rektalundersøgelse (mobil, tøjret, fast) og status for mesorektal fascia (truet eller ej).
11 uger fra start af strålebehandling
Procentandele af pCR hos patienterne efter total mesorektal excision udført på grund af tumorpersistens.
Tidsramme: 12 uger fra start af strålebehandling
12 uger fra start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal genvæksthastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Anorektal funktion vurderet ved lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne. Det omfatter 5 punkter relateret til anorektal funktion. Scorerækken (0-42) er opdelt i 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (mindre LARS) og 30 til 42 (major LARS).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Polish Society of Surgical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORGANPRESERV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Præoperativ radio(kemo)terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner