Organbevarende behandling hos pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig tumorrespons etter preoperativ radio(kjemo)terapi for rektalkreft
Watch-and-wait-strategien i endetarmskreft får fart. Det er stor variasjon i rapporteringen av andelen pasienter som oppnår klinisk fullstendig respons (cCR) etter rutinemessig gitt preoperativ radio(kjemo)terapi, sannsynligvis på grunn av pasientens valg. Denne andelen i befolkningsbasert nivå er dårlig definert. I tillegg er prediktive faktorer for cCR også dårlig definert. Det er kjent at cCR-respons ofte observeres i små svulster. Imidlertid er cCR-andelen i store kreftformer ikke tilstrekkelig evaluert. For eksempel, selv om patologisk fullstendig respons (pCR) forekommer i stor fiksert kreft, er det ukjent om cCR også forekommer fordi vedvarende fibrøst stroma kan etterligne gjenværende kreft i alle slike tilfeller.
Dette er en prospektiv observasjonell populasjonsbasert kohortstudie på lav rektalkreft for å svare på spørsmålet om hvor ofte klinisk eller nær-klinisk tumorrespons oppstår etter rutinemessig gitt preoperativ strålebehandling i forhold til tumorkarakteristikkene før behandling. Tilleggsspørsmålet var hvor ofte pCR forekommer i forhold til tumorkarakteristikkene før behandling hos pasientene som ble behandlet med total mesorektal eksisjon på grunn av vedvarende tumor etter strålebehandling. Det ekstra målet var implementering av se-og-vent-strategi eller full-tykkelse lokal eksisjon (som et alternativ i stedet for total mesorektal eksisjon hos pasienter med vedvarende nesten-cCR) innenfor rammen av en prospektiv studie. Hos pasientene administrert av organkonservering var de sekundære utfallsmålene: i) lokal gjenveksthastighet, ii) effektiviteten av bergingskirurgi, iii) sykdomsfri overlevelse ved 3 år og total overlevelse ved 5 år, iv) anorektal funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonnummer: +48601207466
- E-post: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
-
Ta kontakt med:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Polen
- Rekruttering
- Regional Oncological Centre
-
Ta kontakt med:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Jagiellonian Medical University College
-
Ta kontakt med:
- Piotr Richter, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- St. John's Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Polen
- Rekruttering
- Silesian Oncological Centre
-
Ta kontakt med:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Polen
- Rekruttering
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Ta kontakt med:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Telefonnummer: +48601207466
- E-post: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Hovedetterforsker:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær rektalkreft
- Lav svulst (tilgjengelig ved digital rektalundersøkelse)
- Rutinemessig preoperativ radio(kjemo)terapi i henhold til institusjonspolitikken; kortvarig stråling og umiddelbar kirurgi er ikke tillatt.
- Informert samtykke for se-og-vent-strategi eller lokal eksisjon hos pasienter med cCR og nær-cCR
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende kreft
- Kreft lokalisert i øvre endetarm
- Fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Resektabel endetarmskreft
|
Preoperativ strålebehandling +/- kjemoterapi, deretter kirurgi (total mesorektal eksisjon) eller se-og-vent
|
|
Endetarmskreft med truet mesorektal fascia
|
Preoperativ strålebehandling +/- kjemoterapi, deretter kirurgi (total mesorektal eksisjon) eller se-og-vent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av cCR og nesten-cCR hos pasienter med "resekterbar" kreft
Tidsramme: 11 uker fra oppstart av strålebehandling
|
11 uker fra oppstart av strålebehandling
|
|
|
Prosentandeler av cCR og nesten-cCR hos pasienter med truet mesorektal fascia.
Tidsramme: 11 uker fra oppstart av strålebehandling
|
11 uker fra oppstart av strålebehandling
|
|
|
Prosentandeler av cCR og nær-cCR i forhold til de valgte tumorkarakteristikkene.
Tidsramme: 11 uker fra oppstart av strålebehandling
|
De utvalgte tumorkarakteristikkene: TN-kategorier, tumorlengde, grad av periferisk involvering, tumormobilitet ved digital rektalundersøkelse (mobil, bundet, fast) og status for mesorektal fascia (truet eller ikke).
|
11 uker fra oppstart av strålebehandling
|
|
Prosentandeler av pCR hos pasientene etter total mesorektal eksisjon utført på grunn av tumorvedvarende.
Tidsramme: 12 uker fra start av strålebehandling
|
12 uker fra start av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lokal gjenveksthastighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Anorektal funksjon vurdert ved lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 3 år
|
Spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter.
Den inkluderer 5 elementer relatert til anorektal funksjon.
Omfanget av poengsummen (0-42) er delt inn i 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (minor LARS) og 30 til 42 (major LARS).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORGANPRESERV1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .