Органосохраняющее ведение пациентов с полным или почти полным ответом опухоли после предоперационной радиохимиотерапии рака прямой кишки
Стратегия наблюдения и ожидания при раке прямой кишки набирает обороты. Существует большая вариабельность в отчетах о доле пациентов, достигших полного клинического ответа (cCR) после рутинной предоперационной лучевой (химио) терапии, вероятно, из-за отбора пациентов. Эта пропорция на уровне населения плохо определена. Кроме того, прогностические факторы для cCR также плохо определены. Известно, что ответ cCR часто наблюдается в небольших опухолях. Тем не менее, доля cCR при больших опухолях недостаточно изучена. Например, даже несмотря на то, что патологический полный ответ (pCR) действительно возникает при большом фиксированном раке, неизвестно, происходит ли также cCR, потому что персистирующая фиброзная строма может имитировать остаточный рак во всех таких случаях.
Это проспективное обсервационное популяционное когортное исследование низкого рака прямой кишки, чтобы ответить на вопрос, как часто возникает клинический или почти клинический ответ опухоли после рутинной предоперационной лучевой терапии по отношению к характеристикам опухоли до лечения. Дополнительный вопрос заключался в том, как часто возникают pCR по отношению к характеристикам опухоли до лечения у пациентов, перенесших тотальное мезоректальное иссечение из-за персистирующей опухоли после лучевой терапии. Дополнительной целью являлось внедрение стратегии «наблюдай и жди» или локальное иссечение на всю толщину (как вариант вместо тотального мезоректального иссечения у пациентов с устойчивым околокПО) в рамках проспективного исследования. У пациентов с органосохранением вторичными показателями исхода были: i) скорость местного отрастания, ii) эффективность хирургического вмешательства, iii) безрецидивная выживаемость через 3 года и общая выживаемость через 5 лет, iv) аноректальная функция.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Номер телефона: +48601207466
- Электронная почта: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
-
Контакт:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Главный следователь:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Польша
- Рекрутинг
- Regional Oncological Centre
-
Контакт:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Главный следователь:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Польша
- Еще не набирают
- Jagiellonian Medical University College
-
Контакт:
- Piotr Richter, M.D.
-
Главный следователь:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- St. John's Cancer Center
-
Контакт:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Главный следователь:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Wrocław, Польша
- Рекрутинг
- Silesian Oncological Centre
-
Контакт:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Главный следователь:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Польша
- Рекрутинг
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
-
Контакт:
- Marek Mazurek, M.D.
-
Главный следователь:
- Marek Mazurek, M.D.
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Контакт:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Номер телефона: +48601207466
- Электронная почта: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Главный следователь:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный рак прямой кишки
- Низкая опухоль (доступна при пальцевом ректальном исследовании)
- Рутинная предоперационная лучевая (химио) терапия в соответствии с политикой учреждения; краткосрочное облучение и немедленная операция не допускаются.
- Информированное согласие на стратегию наблюдения и ожидания или локальное иссечение у пациентов с cCR и почти cCR
Критерий исключения:
- Рецидивирующий рак
- Рак, расположенный в верхнем отделе прямой кишки
- Отдаленные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперативный рак прямой кишки
|
Предоперационная лучевая терапия +/- химиотерапия, затем операция (тотальное мезоректальное иссечение) или наблюдение и ожидание
|
|
Рак прямой кишки с угрозой мезоректальной фасции
|
Предоперационная лучевая терапия +/- химиотерапия, затем операция (тотальное мезоректальное иссечение) или наблюдение и ожидание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент cCR и почти cCR у пациентов с «резектабельным» раком
Временное ограничение: 11 недель от начала лучевой терапии
|
11 недель от начала лучевой терапии
|
|
|
Процент cCR и почти cCR у пациентов с угрозой мезоректальной фасции.
Временное ограничение: 11 недель от начала лучевой терапии
|
11 недель от начала лучевой терапии
|
|
|
Процент cCR и почти cCR по отношению к выбранным характеристикам опухоли.
Временное ограничение: 11 недель от начала лучевой терапии
|
Выбранные характеристики опухоли: категории ТН, длина опухоли, степень периферического поражения, подвижность опухоли при пальцевом ректальном исследовании (подвижная, фиксированная, фиксированная) и состояние мезоректальной фасции (угроза или нет).
|
11 недель от начала лучевой терапии
|
|
Процент pCR у пациентов после тотальной мезоректальной резекции, выполненной из-за персистенции опухоли.
Временное ограничение: 12 недель от начала лучевой терапии
|
12 недель от начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Местная скорость отрастания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Аноректальная функция оценивается по низкой шкале синдрома передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 3 года
|
Анкета заполняется пациентами.
Он включает 5 пунктов, связанных с аноректальной функцией.
Диапазон баллов (0–42) делится на 0–20 (отсутствие LARS), от 21 до 29 (незначительный LARS) и от 30 до 42 (большой LARS).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ORGANPRESERV1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .