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직장암의 수술 전 방사선(화학)요법 후 완전 또는 거의 완전에 가까운 종양 반응을 보인 환자의 장기 보존 관리

2019년 9월 17일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

직장암에 대한 지켜보고 기다리는 전략이 추진력을 얻고 있습니다. 수술 전 방사선(화학)요법을 정기적으로 시행한 후 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자의 비율을 보고하는 데는 큰 변동성이 있는데, 이는 아마도 환자의 선택 때문일 것입니다. 인구 기반 수준에서 이 비율은 제대로 정의되지 않았습니다. 또한 cCR에 대한 예측 요인도 제대로 정의되지 않았습니다. cCR 반응은 작은 종양에서 자주 관찰되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 큰 암에서 cCR 비율은 충분히 평가되지 않았습니다. 예를 들어, 병리학적 완전 반응(pCR)이 크고 고정된 암에서 발생하더라도 cCR이 또한 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 왜냐하면 지속성 섬유질 간질은 그러한 모든 경우에서 잔여 암을 모방할 수 있기 때문입니다.

이것은 전향적 관찰 인구 기반 코호트 연구로, 치료 전 종양 특성과 관련하여 일상적으로 시행된 수술 전 방사선 요법 후에 임상적 또는 준임상적 종양 반응이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 질문에 대답하기 위한 낮은 직장암에 대한 전향적 관찰 인구 기반 코호트 연구입니다. 추가 질문은 방사선 치료 후 지속적인 종양으로 인해 전체 간직장 절제로 관리되는 환자에서 치료 전 종양 특성과 관련하여 pCR이 얼마나 자주 발생하는지였습니다. 추가 목표는 전향적 연구의 틀 내에서 감시 및 대기 전략 또는 전층 국소 절제(지속적인 근-cCR 환자의 전체 간직장 절제 대신 옵션으로)의 구현이었습니다. 장기 보존으로 관리되는 환자에서 이차 결과 측정은 i) 국소 재성장률, ii) 구제 수술의 효과, iii) 3년의 무병 생존 및 5년의 전체 생존, iv) 항문직장 기능이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

215

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 모병
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • 연락하다:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, 폴란드
        • 모병
        • Regional Oncological Centre
        • 연락하다:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Jagiellonian Medical University College
        • 연락하다:
          • Piotr Richter, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, 폴란드
        • 모병
        • St. John's Cancer Center
        • 연락하다:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, 폴란드
        • 모병
        • Silesian Oncological Centre
        • 연락하다:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, 폴란드
        • 모병
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • 연락하다:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"절제 가능한" 암 환자 140명과 장간직장 근막이 위협받는 환자 75명이 다학제 종양 위원회에서 평가되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 직장암
  • 낮은 종양(수지 직장 검사로 접근 가능)
  • 제도적 정책에 따른 일상적인 수술 전 방사선(화학)요법; 단기 방사선 및 즉각적인 수술은 허용되지 않습니다.
  • cCR 및 near-cCR 환자의 감시 및 대기 전략 또는 국소 절제에 대한 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 재발성 암
  • 직장 상부에 위치한 암
  • 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절제 가능한 직장암
방사능: 수술 전 라디오(화학 요법) 요법
수술 전 방사선 요법 +/- 화학 요법 후 수술(전체 mesorectal excision) 또는 관찰 대기
위협받는 mesorectal 근막을 가진 직장암
방사능: 수술 전 라디오(화학 요법) 요법
수술 전 방사선 요법 +/- 화학 요법 후 수술(전체 mesorectal excision) 또는 관찰 대기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"절제 가능한" 암 환자의 cCR 및 근접 cCR의 백분율
기간: 방사선 치료 시작 후 11주
방사선 치료 시작 후 11주
위협받는 mesorectal fascia가있는 환자의 cCR 및 near-cCR의 백분율.
기간: 방사선 치료 시작 후 11주
방사선 치료 시작 후 11주
선택된 종양 특성과 관련하여 cCR 및 근접 cCR의 백분율.
기간: 방사선 치료 시작 후 11주
선택된 종양 특성: TN 범주, 종양 길이, 원주 침범 정도, 디지털 직장 검사에서 종양 이동성(이동성, 테더링, 고정) 및 중간직장 근막의 상태(위협 여부).
방사선 치료 시작 후 11주
종양 지속성으로 인해 수행된 총 간직장 절제술 후 환자의 pCR 백분율.
기간: 방사선 치료 시작 후 12주
방사선 치료 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 3 년
3 년
지역 재성장률
기간: 5 년
5 년
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수로 평가되는 항문직장 기능
기간: 3 년
설문지는 환자가 작성합니다. 항문직장 기능과 관련된 5개의 항목이 포함되어 있습니다. 점수 범위(0-42)는 0-20(LARS 없음), 21-29(부 LARS) 및 30-42(주요 LARS)로 나뉩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

협력자

Polish Society of Surgical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORGANPRESERV1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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