Manejo de preservação de órgãos em pacientes com resposta tumoral completa ou quase completa após radioterapia (quimio) pré-operatória para câncer retal
A estratégia de observar e esperar no câncer retal está ganhando força. Há uma grande variabilidade em relatar a proporção de pacientes que atingem a resposta clínica completa (cCR) após radio(quimioterapia) pré-operatória rotineiramente administrada, provavelmente devido à seleção dos pacientes. Essa proporção em nível populacional é mal definida. Além disso, os fatores preditivos para cCR também são mal definidos. Sabe-se que a resposta cCR é frequentemente observada em pequenos tumores. No entanto, a proporção de cCR em grandes cânceres não foi suficientemente avaliada. Por exemplo, embora a resposta patológica completa (pCR) ocorra em grandes cânceres fixos, não se sabe se a cCR também ocorre porque o estroma fibroso persistente pode imitar o câncer residual em todos esses casos.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de base populacional sobre câncer retal baixo para responder à questão de com que frequência ocorre resposta tumoral clínica ou quase clínica após radioterapia pré-operatória rotineiramente administrada em relação às características tumorais pré-tratamento. A questão adicional foi a frequência com que o pCR ocorre em relação às características do tumor pré-tratamento nos pacientes tratados por excisão total do mesorreto por causa do tumor persistente após a radioterapia. O objetivo adicional foi a implementação da estratégia de observação e espera ou excisão local de espessura total (como uma opção em vez da excisão total do mesorreto em pacientes com Rcc sustentada) dentro de um estudo prospectivo. Nos pacientes tratados pela preservação de órgãos, as medidas de desfecho secundário foram: i) taxa de crescimento local, ii) eficácia da cirurgia de resgate, iii) sobrevida livre de doença em 3 anos e sobrevida global em 5 anos, iv) função anorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Número de telefone: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
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Contato:
- Michał Jankowski, M.D.
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Investigador principal:
- Michał Jankowski, M.D.
-
Kielce, Polônia
- Recrutamento
- Regional Oncological Centre
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Contato:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Investigador principal:
- Jacek Sadowski, M.D.
-
Kraków, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Jagiellonian Medical University College
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Contato:
- Piotr Richter, M.D.
-
Investigador principal:
- Piotr Richter, M.D.
-
Lublin, Polônia
- Recrutamento
- St. John's Cancer Center
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Contato:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
-
Investigador principal:
- Małgorzata Jankiewicz, M.D.
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Wrocław, Polônia
- Recrutamento
- Silesian Oncological Centre
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Contato:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
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Investigador principal:
- Jolanta Szelachowska, M.D.
-
Zamość, Polônia
- Recrutamento
- NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
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Contato:
- Marek Mazurek, M.D.
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Investigador principal:
- Marek Mazurek, M.D.
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Contato:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
- Número de telefone: +48601207466
- E-mail: Krzysztof.Bujko@coi.pl
-
Investigador principal:
- Krzysztof Bujko, M.D. PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal primário
- Tumor baixo (acessível por toque retal)
- Radio(quimioterapia) pré-operatória de rotina de acordo com a política institucional; radiação de curta duração e cirurgia imediata não são permitidas.
- Consentimento informado para estratégia de observação e espera ou excisão local em pacientes com cCR e near-cCR
Critério de exclusão:
- câncer recorrente
- Cânceres situados no reto superior
- Metástases distantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer retal ressecável
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Radioterapia pré-operatória +/- quimioterapia, depois cirurgia (excisão total do mesorreto) ou observar e esperar
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Câncer retal com fáscia mesorretal ameaçada
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Radioterapia pré-operatória +/- quimioterapia, depois cirurgia (excisão total do mesorreto) ou observar e esperar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de cCR e near-cCR em pacientes com câncer "ressecável"
Prazo: 11 semanas desde o início da radioterapia
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11 semanas desde o início da radioterapia
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Porcentagens de cCR e near-cCR nos pacientes com fáscia mesorretal ameaçada.
Prazo: 11 semanas desde o início da radioterapia
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11 semanas desde o início da radioterapia
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Porcentagens de cCR e near-cCR em relação às características tumorais selecionadas.
Prazo: 11 semanas desde o início da radioterapia
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As características do tumor selecionado: categorias TN, comprimento do tumor, grau de envolvimento circunferencial, mobilidade do tumor no toque retal (móvel, amarrado, fixo) e estado da fáscia mesorretal (ameaçada ou não).
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11 semanas desde o início da radioterapia
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Porcentagens de pCR nos pacientes após excisão total do mesorreto realizada devido à persistência do tumor.
Prazo: 12 semanas desde o início da radioterapia
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12 semanas desde o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de regeneração local
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Função anorretal avaliada pela pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 3 anos
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O questionário será preenchido pelos pacientes.
Inclui 5 itens relacionados à função anorretal.
O intervalo da pontuação (0-42) é dividido em 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (Lars menores) e 30 a 42 (Lars maiores).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORGANPRESERV1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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