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ICU 関連の筋力低下とベッドサイドの超音波評価

2020年4月6日 更新者:University of Calgary

ICU関連の筋力低下と前脛骨筋断面積の変化との関連 連続ベッドサイド超音波評価による評価

ICU に関連する脱力感は、重大な病気にかかった人がよく経験することです。 それは、重要な患者およびシステム関連の転帰に関連しています。 ICU に関連する筋力低下の診断は困難な場合があります。なぜなら、診断は、鎮静または拘束されていることが多い非常に病状の多い集団での筋力検査への患者の自発的な参加に依存するためです。

この研究では、ベッドサイドでの前脛骨筋の超音波検査 (患者の積極的な参加を必要としない非侵襲的検査) が、敗血症で ICU に入院した重症患者の臨床的全身衰弱と相関するかどうかを検査することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

身体的な衰弱は、重大な病気の最中およびその後によく見られます。 筋力低下は複数の理由で発生する可能性がありますが、一般的に重複する 3 つのカテゴリに分類できます。

  1. 神経系の機能不全 - 脱力感は、筋肉の神経系制御の障害に起因する可能性があります。
  2. 筋肉サイズの縮小(つまり サルコペニア) - 筋肉は不使用で小さくなる;
  3. 筋力の低下(つまり ダイナペニア) - 筋肉は収縮障害を発症します。

集中治療室では、集中治療室後天性筋力低下 (ICU-AW) と呼ばれる筋力低下症候群の診断基準が開発されています。 ICU-AW には重要な臨床的意味があります。 これは、人工呼吸器の離脱の遅れ、死亡率の増加、および入院期間の延長に関連しています。 ICU-AW は、退院後の患者にも影響を与える可能性があります。 ICU-AW は、階段の上り下りが困難になったり、職場復帰が遅れたりするなど、生活の質や身体機能の障害に関与する可能性があります。

ICU-AW の診断は簡単ではなく、主にダイナペニアの評価を対象とした評価が中心です。 診断基準は明確ですが、診断を下すには、患者の積極的な参加と、ベッドサイドの臨床医による信頼できる主観的評価が必要です。 鎮静、拘束具の使用、麻痺薬、痛み、包帯などの要因はすべて、患者の筋力の評価を混乱させる可能性があります。

患者の評価を強化するために、サルコペニアの評価は、ICU で筋機能障害のリスクがある可能性がある人を強調するのに役立つ可能性があります。

研究の質問と目的 ベッドサイドの超音波を使用した前脛骨筋断面積 (脚の筋肉) の連続測定は、敗血症で ICU に入院した人々の臨床的衰弱と相関していますか?

主な結果:

敗血症のために ICU に入院した参加者のベッドサイドの超音波によって測定された前脛骨筋断面積の減少率 (%/日) が、医学研究評議会 (MRC) 合計スコア (a 0 から 60 の間のスコア)。

副次的結果:

前脛骨筋の断面積の減少率が以下と相関するかどうかを判断します。

  1. Medical Research Council (MRC) の筋力スケールを使用して測定された足首の背屈強度 (0 ~ 5 のスコア)。
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア (0 ~ 24 のスコア) によって測定される、ICU への入院時の病気の重症度。
  3. 機械換気の期間(日)、
  4. ICU滞在期間(日数)、および;
  5. 入院期間(日数)。

方法 毎日、内科と外科が混在する ICU への新規入院者がスクリーニングされます。 敗血症と診断されて入院した人は、研究への招待を考慮されます。 潜在的な参加者は、子供 (18 歳未満) である場合、脚の筋肉のサイズにもっともらしい影響を与える可能性がある既存の診断を受けている場合、または体力の評価を妨げる病状がある場合は除外されます。 研究に含めるのが適切な参加者には、インフォームドコンセントを求めます。

同意した参加者については、ベッドサイドの超音波を使用して、各脚の前脛骨筋の断面積 (cm^2) を 2 日おきに測定します。 これらの測定には、両側の 6 つの筋肉グループ (肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、および足首の背屈) の医学研究評議会 (MRC) 強度スケールを使用した強度の臨床評価が伴います。 参加者は、ICU を出るまで、または ICU への入院 14 日目まで、1 日おきに評価を受け続けます。 チャートのレビューは、これらのデータを補足して、二次的な目的を決定できるようにします (例: SOFA スコア、入院期間)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、敗血症と診断されて内科と外科が混在するICUに入院した成人の参加者が含まれます。 感染源に基づく制限はありません (例: 上気道感染症と穿孔した粘液からの腹部敗血症)および提供される治療に基づく制限なし(例: ソース管理対全身抗生物質のための手術)。

説明

包含基準:

  1. 成人患者 (年齢 > 18 歳);
  2. 敗血症の診断でICUに入院し、かつ;
  3. 4日を超えるICU滞在期間(2つは筋力とサイズの連続評価を可能にします).

除外基準:

  1. -参加者の筋肉量、筋力、調整、または評価に参加する能力に合理的に影響を与える既存の診断

    • 現在の ICU 滞在中に診断された重症ミオパシー、重症疾患ニューロパシー、および重症疾患多発性神経障害は、これらの診断が研究課題に直接関連しているため、除外基準とは見なされません。
    • せん妄は、参加者の ICU 滞在中に少なくとも 2 回の筋力評価を実施できる限り、この研究の除外基準とは見なされません。
  2. 正確な運動強度の評価を妨げる活動命令または動作制限 (ギプスや外部固定装置などの医療機器を含む)。
  3. 両脚の前脛骨筋断面積の超音波評価を妨げる、または妨げる包帯、ギプス、または医療器具。
  4. 超音波検査や身体検査で前脛骨筋を評価することが現実的ではない「腹臥位」または体位にある患者。
  5. 同じ入院期間内に ICU に再入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
敗血症

ICU への入院時から、内科と外科が混在する ICU に入院した患者は、2 日ごとに評価され、超音波で測定された筋肉のサイズと、ベッドサイドで医学研究評議会の筋力評価を使用して臨床的に測定された筋力が決定されます。

1 回限りの措置:

  • 入院から最初の 24 時間以内に SOFA スコアで測定された病気の重症度。
  • 人工呼吸器の持続時間
  • ICU滞在期間
  • 入院期間

ICU 入院の 2 週間まで、または ICU からの退院まで 2 日おきにベッドサイドの超音波を使用して評価し、筋肉面積の全体的な減少率を算出して、1 日あたりの平均筋萎縮率として報告します。

前脛骨筋の断面積の評価は、ポータブルベッドサイド超音波を使用して両脚に超音波を測定することによって評価されます。 断面積は、筋腹に沿って脛骨粗面の外側突出部から 5 cm 離れた位置で cm^2 で測定されます。 画像処理は、超音波装置で利用可能な機能を使用してベッドサイドで実行されます。 筋肉の境界はデバイス上でマークされ、断面積 (筋肉セクションの周囲の輪郭から計算) が決定されます。 このプロセスは、各レッグで 2 回繰り返されます。

Medical Research Council Sum Score を使用して、2 日おきに臨床ベッドサイド評価を使用して評価されます。 これは、体の両側にある 6 つの異なる筋肉グループ (肩外転筋、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋) の強さの臨床評価であり、0 (弛緩) から 5 の間のスコアとして記録されます。 (全力)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前脛骨筋萎縮発症と全身筋力の相関
時間枠:ICU 入学の最初の 2 週間
敗血症のために ICU に入院した参加者のベッドサイドの超音波によって測定された前脛骨筋の断面積 (%/日) の減少率が、MRC 合計スコアを使用した強度のベッドサイドの臨床測定値と相関するかどうかを判断します。
ICU 入学の最初の 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前脛骨筋萎縮の発生と足関節背屈強度との相関
時間枠:ICU 入学の最初の 2 週間
敗血症のために ICU に入院した参加者のベッドサイドの超音波によって測定された前脛骨筋の断面積 (%/日) の減少率が、足首の背屈強度のベッドサイドの臨床測定値と相関するかどうかを判断します。
ICU 入学の最初の 2 週間
前脛骨筋萎縮症の発症と ICU 入院時の重症度との相関
時間枠:ICU 入学の最初の 2 週間
敗血症のために ICU に入院した参加者のベッドサイドの超音波によって測定された前脛骨筋の断面積 (%/日) の減少率が、連続臓器不全評価 (SOFA) によって測定された ICU への入院時の病気の重症度と相関するかどうかを判断します。スコア。
ICU 入学の最初の 2 週間
前脛骨筋萎縮症の発症とICUでの人工呼吸器の持続時間との相関
時間枠:ICU 入学の最初の 2 週間
敗血症のために ICU に入院した参加者のベッドサイド超音波によって測定された前脛骨筋断面積 (%/日) の減少率が、ICU での人工呼吸の持続時間 (日) と相関するかどうかを判断します。
ICU 入学の最初の 2 週間
前脛骨筋萎縮症の発症とICU滞在期間との相関
時間枠:ICU 入学の最初の 2 週間
敗血症のために ICU に入院した参加者のベッドサイド超音波によって測定された前脛骨筋断面積 (%/日) の減少率が、ICU 入院の期間 (日) と相関するかどうかを判断します。
ICU 入学の最初の 2 週間
前脛骨筋萎縮症の発症と入院期間との相関
時間枠:ICU 入学の最初の 2 週間
敗血症のために ICU に入院した参加者のベッドサイド超音波によって測定された前脛骨筋断面積 (%/日) の減少率が入院期間 (日) と相関するかどうかを判断します。
ICU 入学の最初の 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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