Evaluación de ecografía de cabecera y debilidad asociada a la UCI
Debilidad asociada a la UCI y su asociación con los cambios en el área de la sección transversal del tibial anterior evaluados mediante evaluaciones de ultrasonido de cabecera en serie
La debilidad asociada a la UCI es una experiencia común para las personas que siguen una enfermedad crítica. Se asocia con importantes resultados relevantes para el paciente y el sistema. El diagnóstico de la debilidad asociada a la UCI puede ser un desafío porque hacer el diagnóstico depende de la participación voluntaria en las pruebas de fuerza por parte del paciente en una población muy enferma que a menudo está sedado o inmovilizado.
Este estudio propone probar si la ecografía de cabecera del tibial anterior (una prueba no invasiva que no requiere la participación activa del paciente) se correlaciona con la debilidad clínica de todo el cuerpo en pacientes críticos ingresados en una UCI con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO
La debilidad física es común durante y después de una enfermedad crítica. La debilidad puede desarrollarse por múltiples razones, pero generalmente se puede agrupar en tres categorías superpuestas:
- Disfunción del sistema nervioso: la debilidad puede deberse a deficiencias en el control de los músculos por parte del sistema nervioso;
- Reducciones de tamaño muscular (es decir, sarcopenia) - los músculos se vuelven más pequeños con el desuso, y;
- Reducciones de la fuerza muscular (es decir, dinapenia) - los músculos desarrollan deficiencias contráctiles.
En cuidados intensivos, se han desarrollado criterios de diagnóstico para un síndrome de debilidad llamado debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICU-AW). ICU-AW tiene importantes implicaciones clínicas. Se asocia con el destete tardío del ventilador, aumento de la mortalidad y estancias más largas en el hospital. ICU-AW también puede tener consecuencias para los pacientes después de que dejan el hospital. ICU-AW puede estar implicado en deterioros en la calidad de vida y la función física, como dificultad para subir escaleras y retrasos en el regreso al trabajo.
El diagnóstico de UCI-AW no es trivial y se centra en valoraciones dirigidas principalmente a evaluar la dinapenia. Los criterios de diagnóstico son claros, pero hacer el diagnóstico se basa en la participación activa de los pacientes y en la evaluación subjetiva confiable de los médicos al lado de la cama. Factores como la sedación, el uso de restricciones, los medicamentos paralizantes, el dolor y los vendajes pueden confundir la evaluación de la fuerza de un paciente.
Para aumentar las evaluaciones de los pacientes, es posible que las evaluaciones de la sarcopenia puedan ser útiles para resaltar quién podría estar en riesgo de disfunción muscular en la UCI.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y OBJETIVOS ¿Se correlacionan las mediciones seriadas del área de la sección transversal del músculo tibial anterior (un músculo de la pierna) mediante ecografía junto a la cama con la debilidad clínica en personas ingresadas en la UCI por sepsis?
Resultado primario:
Determinar si las tasas de disminución de las áreas transversales del músculo tibial anterior (%/día) medidas por ecografía al lado de la cama en participantes ingresados en una UCI por sepsis se correlacionan con las medidas clínicas de fuerza al lado de la cama utilizando la puntuación total del consejo de investigación médica (MRC) (a puntuación entre 0 y 60).
Resultados secundarios:
Determine si las tasas de disminución de las áreas transversales del músculo tibial anterior se correlacionan con:
- Fuerza de dorsiflexión del tobillo, medida utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular (una puntuación entre 0 y 5);
- Gravedad de la enfermedad al ingreso en la UCI, medida por la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA) (puntuación entre 0 y 24);
- Duración de la ventilación mecánica (días),
- Duración de la estancia en la UCI (días), y;
- Duración de la estancia hospitalaria (días).
MÉTODO Cada día se cribarán los nuevos ingresos en una UCI mixta médico-quirúrgica. Cualquier persona ingresada con diagnóstico de sepsis será considerada para invitación al estudio. Los participantes potenciales serán excluidos si son niños (edad < 18 años), si tienen diagnósticos preexistentes que posiblemente afectarían el tamaño de los músculos de su pierna, o si tienen condiciones médicas que impedirían una evaluación de su fuerza. Se contactará a los participantes que sean apropiados para su inclusión en el estudio para obtener su consentimiento informado.
Para los participantes que den su consentimiento, cada dos días se medirá el área de la sección transversal de la masa del músculo tibial anterior en cada pierna (cm^2) mediante ecografía al lado de la cama. Estas mediciones estarán acompañadas de una evaluación clínica de la fuerza utilizando la escala de fuerza del Consejo de Investigación Médica (MRC) en seis grupos de músculos bilateralmente (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo). Los participantes continuarán siendo evaluados cada dos días hasta que dejen la UCI, o hasta el día 14 de ingreso a la UCI. Las revisiones de gráficos complementarán estos datos para permitir la determinación de los objetivos secundarios (p. puntajes SOFA, duración de la estadía en el hospital).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (edad > 18 años);
- ingresado en la UCI con diagnóstico de sepsis, y;
- una duración de la estancia en la UCI de más de 4 días (dos permiten evaluaciones seriadas de la fuerza y el tamaño muscular).
Criterio de exclusión:
Cualquier diagnóstico preexistente que afectaría razonablemente la masa muscular, la fuerza, la coordinación o la capacidad de un participante para participar en la evaluación
- La miopatía por enfermedad crítica, la neuropatía por enfermedad crítica y la polineuropatía por enfermedad crítica diagnosticadas en la estancia actual en la UCI no deben considerarse criterios de exclusión, ya que estos diagnósticos están directamente relacionados con la pregunta de investigación.
- El delirio no se considera un criterio de exclusión para este estudio siempre que se puedan realizar al menos dos evaluaciones de fuerza durante el transcurso de la estadía en la UCI del participante.
- Cualquier orden de actividad o restricción de movimiento (incluidos dispositivos médicos como yesos o dispositivos de fijación externa) que impediría una evaluación precisa de la fuerza motora.
- Vendajes, yesos o instrumentos médicos que impidan o impidan la evaluación por ultrasonido del área transversal del músculo tibial anterior en ambas piernas.
- Pacientes que están "en decúbito prono" o en posiciones que hacen que la evaluación del tibial anterior con ultrasonido o examen físico no sea práctica.
- Reingreso a UCI dentro de la misma estancia hospitalaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Septicemia
A partir del ingreso a la UCI, los pacientes ingresados en una UCI mixta médico-quirúrgica serán evaluados cada dos días para determinar su tamaño muscular medido por ultrasonido y su fuerza muscular medida clínicamente utilizando la evaluación de fuerza del Consejo de Investigación Médica al lado de la cama. Medidas únicas:
|
Evaluado mediante ultrasonido de cabecera con evaluaciones repetidas cada dos días hasta 2 semanas de ingreso en la UCI, o hasta el alta de la UCI para producir una tasa general de disminución del área muscular informada como una tasa de atrofia muscular promedio %/día. Las evaluaciones del área de la sección transversal del tibial anterior se evaluarán mediante ultrasonido de medición en ambas piernas con un ultrasonido portátil junto a la cama. El área de la sección transversal se medirá en cm^2 a 5 cm distal a la eminencia lateral de la tuberosidad tibial a lo largo del vientre del músculo. El procesamiento de imágenes se realizará junto a la cama utilizando las funciones disponibles en el dispositivo de ultrasonido. Los límites del músculo se marcarán en el dispositivo y se determinará el área de la sección transversal (calculada a partir del contorno perimetral de la sección del músculo). Este proceso se repetirá dos veces para cada pierna.
Evaluado mediante la evaluación clínica al lado de la cama cada dos días con el puntaje total del Consejo de Investigación Médica.
Esta es una evaluación clínica de la fuerza de 6 grupos de músculos diferentes (abductores del hombro, flexores del codo, extensores de la muñeca, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y dorsiflexores del tobillo) en cada lado del cuerpo y se registra como una puntuación entre 0 (flácido) y 5 (Máxima fuerza).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del desarrollo de la atrofia del músculo tibial anterior con la fuerza de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Determinar si las tasas de disminución del área de la sección transversal del músculo tibial anterior (%/día) medidas por ecografía al lado de la cama en participantes ingresados en una UCI por sepsis se correlacionan con las medidas clínicas de fuerza al lado de la cama usando la puntuación total del MRC.
|
Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del desarrollo de atrofia del músculo tibial anterior con la fuerza de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Determinar si las tasas de disminución del área de la sección transversal del músculo tibial anterior (%/día) medidas por ecografía al lado de la cama en participantes ingresados en una UCI por sepsis se correlacionan con las medidas clínicas al lado de la cama de la fuerza de dorsiflexión del tobillo.
|
Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
|
Correlación del desarrollo de atrofia del músculo tibial anterior con la gravedad de la enfermedad al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Determinar si las tasas de disminución del área de la sección transversal del músculo tibial anterior (%/día) medidas por ecografía al lado de la cama en participantes ingresados en una UCI por sepsis se correlacionan con la gravedad de la enfermedad en el momento del ingreso a la UCI, medida por la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) puntaje.
|
Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
|
Correlación del desarrollo de atrofia del músculo tibial anterior con la duración de la ventilación mecánica en la UCI
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Determinar si las tasas de disminución del área de la sección transversal del músculo tibial anterior (%/día) medidas por ecografía al lado de la cama en participantes ingresados en una UCI por sepsis se correlacionan con la duración de la ventilación mecánica en la UCI (días).
|
Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
|
Correlación del desarrollo de atrofia del músculo tibial anterior con la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Determinar si las tasas de disminución del área de la sección transversal del músculo tibial anterior (%/día) medidas por ecografía al lado de la cama en participantes ingresados en una UCI por sepsis se correlacionan con la duración de la admisión en la UCI (días).
|
Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
|
Correlación del desarrollo de atrofia del músculo tibial anterior con la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Determinar si las tasas de disminución del área de la sección transversal del músculo tibial anterior (%/día) medidas por ecografía al lado de la cama en participantes ingresados en una UCI por sepsis se correlacionan con la duración del ingreso hospitalario (días).
|
Primeras dos semanas de ingreso en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB18-1859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .