- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095533
ICU Associated Weakness and Bedside Ultrasound Assessment
ICU-assosiert svakhet og dens assosiasjon med Tibialis anterior tverrsnittsarealendringer vurdert av serielle ultralydvurderinger ved sengen
ICU-assosiert svakhet er en vanlig opplevelse for personer etter en kritisk sykdom. Det er assosiert med viktige pasient- og systemrelevante utfall. Diagnostisering av ICU-assosiert svakhet kan være utfordrende fordi å stille diagnosen er avhengig av frivillig deltakelse i styrketesting av pasienten i en svært syk populasjon som ofte er bedøvet eller behersket.
Denne studien foreslår å teste om ultralyd ved sengekanten av tibialis anterior (en ikke-invasiv test som ikke krever aktiv deltakelse av pasienten) korrelerer med klinisk helkroppssvakhet hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Fysisk svakhet er vanlig under og etter kritisk sykdom. Svakhet kan utvikle seg av flere årsaker, men den kan generelt grupperes i tre overlappende kategorier:
- Dysfunksjon i nervesystemet - svakhet kan skyldes svekkelser i nervesystemets kontroll av muskler;
- Muskelstørrelsesreduksjoner (dvs. sarkopeni) - muskler blir mindre ved ubruk, og;
- Muskelkraftreduksjoner (dvs. dynapeni) - muskler utvikler kontraktile svekkelser.
I kritisk pleie er det utviklet diagnostiske kriterier for et svakhetssyndrom som kalles intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW). ICU-AW har viktige kliniske implikasjoner. Det er assosiert med forsinket respiratoravvenning, økt dødelighet og lengre opphold på sykehuset. ICU-AW kan også få konsekvenser for pasienter etter at de forlater sykehuset. ICU-AW kan være involvert i svekkelser i livskvalitet og fysisk funksjon som vanskeligheter med å gå i trapper og forsinkelser i å komme tilbake til jobb.
Diagnostisering av ICU-AW er ikke triviell, og den er sentrert på vurderinger rettet primært mot å vurdere dynapeni. De diagnostiske kriteriene er klare, men å stille diagnosen er avhengig av aktiv deltakelse fra pasienter, og pålitelig subjektiv vurdering fra klinikere ved sengen. Faktorer som sedasjon, bruk av selvbeherskelse, paralytiske medisiner, smerter og bandasjer kan alle forvirre vurderingen av en pasients styrke.
For å forsterke pasientvurderinger, er det mulig at vurderinger av sarkopeni kan være nyttige for å fremheve hvem som kan være i faresonen for muskeldysfunksjon på intensivavdelingen.
FORSKNINGSSPØRSMÅL OG MÅL Sammenhenger seriemålinger av tibialis anterior muskelens tverrsnittsareal (en muskel i benet) ved bruk av ultralyd ved sengekanten med klinisk svakhet hos personer innlagt på intensivavdelingen for sepsis?
Primært resultat:
Bestem om nedgangen i tibialis anterior muskel-tverrsnittsarealer (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på en intensivavdeling for sepsis korrelerer med kliniske mål for styrke ved sengekanten ved å bruke sumscore for medisinsk forskningsråd (MRC) (a score mellom 0 og 60).
Sekundære resultater:
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsområder korrelerer med:
- Ankel dorsalfleksjonsstyrke, målt ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke (en skår mellom 0 og 5);
- Sykdomsgrad ved innleggelse til intensivavdelingen, målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum (en poengsum mellom 0 og 24);
- Varighet av mekanisk ventilasjon (dager),
- Varighet av ICU-oppholdets lengde (dager), og;
- Varighet på sykehusets liggetid (dager).
METODE Hver dag vil nye innleggelser på en blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling bli screenet. Enhver person innlagt med en diagnose av sepsis vil bli vurdert for invitasjon til studien. Potensielle deltakere vil bli ekskludert dersom de er barn (alder < 18 år), hvis de har eksisterende diagnoser som sannsynligvis vil påvirke størrelsen på musklene i beinet, eller hvis de har medisinske tilstander som utelukker en vurdering av deres styrke. Deltakere som er passende for inkludering i studien vil bli kontaktet for informert samtykke.
For deltakere som samtykker, vil tverrsnittsarealet av tibialis anterior muskelmassen på hvert ben bli målt (cm^2) ved hjelp av ultralyd ved sengekanten annenhver dag. Disse målingene vil bli ledsaget av en klinisk vurdering av styrke ved hjelp av Medical Research Council (MRC) styrkeskala på seks muskelgrupper bilateralt (skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon). Deltakerne vil fortsette å bli evaluert annenhver dag frem til de forlater intensivavdelingen, eller til deres 14. dag for innleggelse til intensivavdelingen. Kartgjennomganger vil supplere disse dataene for å gjøre det mulig å bestemme sekundære mål (f.eks. SOFA-score, sykehusoppholdstid).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (alder > 18 år);
- innlagt på intensivavdelingen med diagnosen sepsis, og;
- en ICU-oppholdsvarighet på mer enn 4 dager (to gir mulighet for serielle vurderinger av muskelstyrke og -størrelse).
Ekskluderingskriterier:
Enhver eksisterende diagnose som med rimelighet vil påvirke en deltakers muskelmasse, styrke, koordinasjon eller evne til å delta i vurderingen
- Kritisk sykdom myopati, kritisk sykdom nevropati og kritisk sykdom polynevropati diagnostisert i det aktuelle intensivoppholdet er ikke å betrakte som eksklusjonskriterier da disse diagnosene er direkte relatert til forskningsspørsmålet
- Delirium anses ikke som et eksklusjonskriterie for denne studien så lenge minst to styrkevurderinger kan utføres i løpet av deltakerens intensivavdeling.
- Eventuelle aktivitetsordrer eller bevegelsesbegrensninger (inkludert medisinsk utstyr som gips eller eksternt fikseringsutstyr) som utelukker nøyaktig vurdering av motorstyrke.
- Forbindinger, gips eller medisinske redskaper som vil hindre eller hindre ultralydvurdering av tibialis anterior muskel-tverrsnittsareal i begge ben.
- Pasienter som er "utsatt" eller i stillinger som gjør vurdering av tibialis anterior med ultralyd eller fysisk undersøkelse upraktisk.
- Gjeninnleggelse til ICU innenfor samme sykehusopphold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Fra og med innleggelsen på intensivavdelingen vil pasienter som legges inn på en blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling bli vurdert annenhver dag for å bestemme muskelstørrelsen målt ved ultralyd, og muskelstyrken målt klinisk ved hjelp av Medisinsk forskningsråds styrkevurdering ved sengekanten. Engangstiltak:
|
Vurdert ved hjelp av ultralyd ved sengekanten med gjentatte vurderinger annenhver dag inntil 2 uker med innleggelse på intensivavdelingen, eller frem til utskrivning fra intensivavdeling for å gi en total nedgang i muskelareal rapportert som en %/dag gjennomsnittlig muskelatrofirate. Tibialis anterior tverrsnittsarealvurderinger vil bli vurdert ved måleultralyd til begge ben med bærbar sengekantsultralyd. Tverrsnittsarealet vil bli målt i cm^2 ved 5 cm distalt til den laterale eminensen av tibial tuberositet langs muskelbuken. Bildebehandling vil bli utført ved sengekanten ved hjelp av funksjoner som er tilgjengelige på ultralydenheten. Muskelgrenser vil bli markert på enheten og tverrsnittsarealet (beregnet fra den perimetrale konturen av muskelseksjonen) vil bli bestemt. Denne prosessen vil bli gjentatt to ganger for hvert ben.
Vurdert ved hjelp av klinisk bedside-evaluering annenhver dag med Medical Research Council Sum Score.
Dette er en klinisk vurdering av styrken til 6 forskjellige muskelgrupper (skulderabduktorer, albuebøyere, håndleddsekstensorer, hoftebøyere, kneekstensorer og ankeldorsalfleksorer) på hver side av kroppen og registrert som en skåre mellom 0 (slapp) og 5 (full styrke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med styrke i hele kroppen
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på en intensivavdeling for sepsis korrelerer med kliniske mål for styrke ved sengekanten ved bruk av MRC-sumskåren.
|
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med ankeldorsalfleksjonsstyrke
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis korrelerer med kliniske mål for ankeldorsalfleksjonsstyrke ved sengen.
|
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med sykdomsgrad ved innleggelse ICU
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på en intensivavdeling for sepsis korrelerer alvorlighetsgraden av sykdommen ved innleggelse på intensivavdelingen, målt ved sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score.
|
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med varigheten av mekanisk ventilasjon i ICU
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis korrelerer varigheten av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (dager).
|
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med ICU-oppholdet
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis, korrelerer varigheten av innleggelsen på intensivavdelingen (dager).
|
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Korrelasjon mellom tibialis anterior muskelatrofi utvikling med sykehusets liggetid
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis korrelerer varigheten av sykehusinnleggelse (dager).
|
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB18-1859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .