Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU Associated Weakness and Bedside Ultrasound Assessment

6. april 2020 oppdatert av: University of Calgary

ICU-assosiert svakhet og dens assosiasjon med Tibialis anterior tverrsnittsarealendringer vurdert av serielle ultralydvurderinger ved sengen

ICU-assosiert svakhet er en vanlig opplevelse for personer etter en kritisk sykdom. Det er assosiert med viktige pasient- og systemrelevante utfall. Diagnostisering av ICU-assosiert svakhet kan være utfordrende fordi å stille diagnosen er avhengig av frivillig deltakelse i styrketesting av pasienten i en svært syk populasjon som ofte er bedøvet eller behersket.

Denne studien foreslår å teste om ultralyd ved sengekanten av tibialis anterior (en ikke-invasiv test som ikke krever aktiv deltakelse av pasienten) korrelerer med klinisk helkroppssvakhet hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Fysisk svakhet er vanlig under og etter kritisk sykdom. Svakhet kan utvikle seg av flere årsaker, men den kan generelt grupperes i tre overlappende kategorier:

  1. Dysfunksjon i nervesystemet - svakhet kan skyldes svekkelser i nervesystemets kontroll av muskler;
  2. Muskelstørrelsesreduksjoner (dvs. sarkopeni) - muskler blir mindre ved ubruk, og;
  3. Muskelkraftreduksjoner (dvs. dynapeni) - muskler utvikler kontraktile svekkelser.

I kritisk pleie er det utviklet diagnostiske kriterier for et svakhetssyndrom som kalles intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW). ICU-AW har viktige kliniske implikasjoner. Det er assosiert med forsinket respiratoravvenning, økt dødelighet og lengre opphold på sykehuset. ICU-AW kan også få konsekvenser for pasienter etter at de forlater sykehuset. ICU-AW kan være involvert i svekkelser i livskvalitet og fysisk funksjon som vanskeligheter med å gå i trapper og forsinkelser i å komme tilbake til jobb.

Diagnostisering av ICU-AW er ikke triviell, og den er sentrert på vurderinger rettet primært mot å vurdere dynapeni. De diagnostiske kriteriene er klare, men å stille diagnosen er avhengig av aktiv deltakelse fra pasienter, og pålitelig subjektiv vurdering fra klinikere ved sengen. Faktorer som sedasjon, bruk av selvbeherskelse, paralytiske medisiner, smerter og bandasjer kan alle forvirre vurderingen av en pasients styrke.

For å forsterke pasientvurderinger, er det mulig at vurderinger av sarkopeni kan være nyttige for å fremheve hvem som kan være i faresonen for muskeldysfunksjon på intensivavdelingen.

FORSKNINGSSPØRSMÅL OG MÅL Sammenhenger seriemålinger av tibialis anterior muskelens tverrsnittsareal (en muskel i benet) ved bruk av ultralyd ved sengekanten med klinisk svakhet hos personer innlagt på intensivavdelingen for sepsis?

Primært resultat:

Bestem om nedgangen i tibialis anterior muskel-tverrsnittsarealer (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på en intensivavdeling for sepsis korrelerer med kliniske mål for styrke ved sengekanten ved å bruke sumscore for medisinsk forskningsråd (MRC) (a score mellom 0 og 60).

Sekundære resultater:

Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsområder korrelerer med:

  1. Ankel dorsalfleksjonsstyrke, målt ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke (en skår mellom 0 og 5);
  2. Sykdomsgrad ved innleggelse til intensivavdelingen, målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum (en poengsum mellom 0 og 24);
  3. Varighet av mekanisk ventilasjon (dager),
  4. Varighet av ICU-oppholdets lengde (dager), og;
  5. Varighet på sykehusets liggetid (dager).

METODE Hver dag vil nye innleggelser på en blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling bli screenet. Enhver person innlagt med en diagnose av sepsis vil bli vurdert for invitasjon til studien. Potensielle deltakere vil bli ekskludert dersom de er barn (alder < 18 år), hvis de har eksisterende diagnoser som sannsynligvis vil påvirke størrelsen på musklene i beinet, eller hvis de har medisinske tilstander som utelukker en vurdering av deres styrke. Deltakere som er passende for inkludering i studien vil bli kontaktet for informert samtykke.

For deltakere som samtykker, vil tverrsnittsarealet av tibialis anterior muskelmassen på hvert ben bli målt (cm^2) ved hjelp av ultralyd ved sengekanten annenhver dag. Disse målingene vil bli ledsaget av en klinisk vurdering av styrke ved hjelp av Medical Research Council (MRC) styrkeskala på seks muskelgrupper bilateralt (skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon). Deltakerne vil fortsette å bli evaluert annenhver dag frem til de forlater intensivavdelingen, eller til deres 14. dag for innleggelse til intensivavdelingen. Kartgjennomganger vil supplere disse dataene for å gjøre det mulig å bestemme sekundære mål (f.eks. SOFA-score, sykehusoppholdstid).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere alle voksne deltakere som er innlagt på en blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling med diagnosen sepsis. Det er ingen restriksjoner basert på kilden til infeksjonen (f. øvre luftveisinfeksjoner kontra abdominal sepsis fra en perforert viskøs) og ingen restriksjoner basert på behandlingen som gis (f.eks. kirurgi for kildekontroll vs. systemiske antibiotika).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter (alder > 18 år);
  2. innlagt på intensivavdelingen med diagnosen sepsis, og;
  3. en ICU-oppholdsvarighet på mer enn 4 dager (to gir mulighet for serielle vurderinger av muskelstyrke og -størrelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver eksisterende diagnose som med rimelighet vil påvirke en deltakers muskelmasse, styrke, koordinasjon eller evne til å delta i vurderingen

    • Kritisk sykdom myopati, kritisk sykdom nevropati og kritisk sykdom polynevropati diagnostisert i det aktuelle intensivoppholdet er ikke å betrakte som eksklusjonskriterier da disse diagnosene er direkte relatert til forskningsspørsmålet
    • Delirium anses ikke som et eksklusjonskriterie for denne studien så lenge minst to styrkevurderinger kan utføres i løpet av deltakerens intensivavdeling.
  2. Eventuelle aktivitetsordrer eller bevegelsesbegrensninger (inkludert medisinsk utstyr som gips eller eksternt fikseringsutstyr) som utelukker nøyaktig vurdering av motorstyrke.
  3. Forbindinger, gips eller medisinske redskaper som vil hindre eller hindre ultralydvurdering av tibialis anterior muskel-tverrsnittsareal i begge ben.
  4. Pasienter som er "utsatt" eller i stillinger som gjør vurdering av tibialis anterior med ultralyd eller fysisk undersøkelse upraktisk.
  5. Gjeninnleggelse til ICU innenfor samme sykehusopphold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis

Fra og med innleggelsen på intensivavdelingen vil pasienter som legges inn på en blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling bli vurdert annenhver dag for å bestemme muskelstørrelsen målt ved ultralyd, og muskelstyrken målt klinisk ved hjelp av Medisinsk forskningsråds styrkevurdering ved sengekanten.

Engangstiltak:

  • Alvorlighetsgrad av sykdom målt ved SOFA-poengsum innen de første 24 timene etter innleggelsen.
  • varighet av mekanisk ventilasjon
  • varigheten av oppholdet på intensivavdelingen
  • varighet på sykehusoppholdet

Vurdert ved hjelp av ultralyd ved sengekanten med gjentatte vurderinger annenhver dag inntil 2 uker med innleggelse på intensivavdelingen, eller frem til utskrivning fra intensivavdeling for å gi en total nedgang i muskelareal rapportert som en %/dag gjennomsnittlig muskelatrofirate.

Tibialis anterior tverrsnittsarealvurderinger vil bli vurdert ved måleultralyd til begge ben med bærbar sengekantsultralyd. Tverrsnittsarealet vil bli målt i cm^2 ved 5 cm distalt til den laterale eminensen av tibial tuberositet langs muskelbuken. Bildebehandling vil bli utført ved sengekanten ved hjelp av funksjoner som er tilgjengelige på ultralydenheten. Muskelgrenser vil bli markert på enheten og tverrsnittsarealet (beregnet fra den perimetrale konturen av muskelseksjonen) vil bli bestemt. Denne prosessen vil bli gjentatt to ganger for hvert ben.

Vurdert ved hjelp av klinisk bedside-evaluering annenhver dag med Medical Research Council Sum Score. Dette er en klinisk vurdering av styrken til 6 forskjellige muskelgrupper (skulderabduktorer, albuebøyere, håndleddsekstensorer, hoftebøyere, kneekstensorer og ankeldorsalfleksorer) på hver side av kroppen og registrert som en skåre mellom 0 (slapp) og 5 (full styrke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med styrke i hele kroppen
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på en intensivavdeling for sepsis korrelerer med kliniske mål for styrke ved sengekanten ved bruk av MRC-sumskåren.
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med ankeldorsalfleksjonsstyrke
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis korrelerer med kliniske mål for ankeldorsalfleksjonsstyrke ved sengen.
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med sykdomsgrad ved innleggelse ICU
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på en intensivavdeling for sepsis korrelerer alvorlighetsgraden av sykdommen ved innleggelse på intensivavdelingen, målt ved sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score.
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med varigheten av mekanisk ventilasjon i ICU
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis korrelerer varigheten av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (dager).
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Korrelasjon av utvikling av tibialis anterior muskelatrofi med ICU-oppholdet
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis, korrelerer varigheten av innleggelsen på intensivavdelingen (dager).
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Korrelasjon mellom tibialis anterior muskelatrofi utvikling med sykehusets liggetid
Tidsramme: De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen
Bestem om nedgangen i tibialis anterior-muskelens tverrsnittsareal (%/dag) målt med ultralyd ved sengekanten på deltakere innlagt på intensivavdeling for sepsis korrelerer varigheten av sykehusinnleggelse (dager).
De første to ukene med innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere