- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095533
ICU-associerad svaghet och ultraljudsbedömning vid sängkanten
ICU associerad svaghet och dess associering med Tibialis Anterior tvärsnittsarea förändringar bedömd av seriella sängkants ultraljudsbedömningar
ICU-associerad svaghet är en vanlig upplevelse för personer efter en kritisk sjukdom. Det är förknippat med viktiga patient- och systemrelevanta resultat. Att diagnostisera ICU-associerad svaghet kan vara utmanande eftersom att ställa diagnosen bygger på frivilligt deltagande i styrketester av patienten i en mycket sjuk population som ofta är sövd eller fasthållen.
Denna studie föreslår att testa om ultraljud vid sängkanten av tibialis anterior (ett icke-invasivt test som inte kräver aktivt deltagande av patienten) korrelerar med klinisk helkroppssvaghet hos kritiskt sjuka patienter som lagts in på en intensivvårdsavdelning med sepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Fysisk svaghet är vanligt under och efter kritisk sjukdom. Svaghet kan utvecklas av flera skäl, men den kan generellt delas in i tre överlappande kategorier:
- Dysfunktion i nervsystemet - svaghet kan bero på försämringar i nervsystemets kontroll av muskler;
- Minskad muskelstorlek (dvs. sarkopeni) - musklerna blir mindre när de inte används, och;
- Minskad muskelkraft (dvs. dynapeni) - muskler utvecklar kontraktila försämringar.
Inom intensivvården har diagnostiska kriterier tagits fram för ett svaghetssyndrom som kallas intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet (ICU-AW). ICU-AW har viktiga kliniska implikationer. Det är förknippat med försenad respiratoravvänjning, ökad dödlighet och längre vistelsetid på sjukhuset. ICU-AW kan också få konsekvenser för patienter efter att de lämnat sjukhuset. ICU-AW kan vara inblandad i försämringar av livskvalitet och fysisk funktion såsom svårigheter att gå i trappor och förseningar i återgång till arbetet.
Att diagnostisera ICU-AW är inte trivialt och det är inriktat på bedömningar som främst är inriktade på att bedöma dynapeni. De diagnostiska kriterierna är tydliga men att ställa diagnosen är beroende av patienternas aktiva deltagande och pålitlig subjektiv bedömning av läkare vid sängen. Faktorer som sedering, användning av fasthållning, paralytiska mediciner, smärta och förband kan alla förvirra bedömningen av en patients styrka.
För att förstärka patientbedömningar är det möjligt att bedömningar av sarkopeni kan vara till hjälp för att belysa vem som kan vara i riskzonen för muskeldysfunktion på ICU.
FORSKNINGSFRÅGA OCH MÅL Korrelerar seriemätningar av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea (en muskel i benet) med ultraljud vid sängkanten med klinisk svaghet hos personer som är inlagda på intensiven för sepsis?
Primärt resultat:
Ta reda på om minskningshastigheten för tvärsnittsareor för tibialis anterior muskel (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar med kliniska styrka vid sängkanten med hjälp av det medicinska forskningsrådets (MRC) summapoäng (a poäng mellan 0 och 60).
Sekundära resultat:
Bestäm om nedgångshastigheten för tibialis anterior muskelns tvärsnittsareor korrelerar med:
- Ankel dorsalflexion styrka, mätt med Medical Research Council (MRC) skala för muskelstyrka (en poäng mellan 0 och 5);
- Sjukdomens svårighetsgrad vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, mätt med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (en poäng mellan 0 och 24);
- Varaktighet av mekanisk ventilation (dagar),
- Varaktighet för ICU:s vistelsetid (dagar), och;
- Längd på sjukhusvistelsens längd (dagar).
METOD Varje dag kommer nya inläggningar på en blandad medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning att screenas. Varje person som tas in med diagnosen sepsis kommer att övervägas för inbjudan till studien. Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de är barn (ålder < 18 år), om de har tidigare diagnoser som troligtvis skulle påverka storleken på musklerna i benet, eller om de har medicinska tillstånd som skulle utesluta en bedömning av deras styrka. Deltagare som är lämpliga för att inkluderas i studien kommer att kontaktas för informerat samtycke.
För deltagare som samtycker kommer tvärsnittsarean av tibialis anterior muskelmassan på varje ben varannan dag att mätas (cm^2) med ultraljud vid sängkanten. Dessa mätningar kommer att åtföljas av en klinisk bedömning av styrka med hjälp av Medical Research Council (MRC) styrkeskala på sex muskelgrupper bilateralt (axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, höftflexion, knäförlängning och ankeldorsalflexion). Deltagarna kommer att fortsätta att utvärderas varannan dag tills de lämnar ICU, eller tills deras 14:e dag för inläggning på ICU. Diagramgranskningar kommer att komplettera dessa data för att möjliggöra bestämning av sekundära mål (t.ex. SOFA-poäng, sjukhusvistelse).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (ålder > 18 år);
- inlagd på ICU med diagnosen sepsis, och;
- en vårdtid på intensivvårdsavdelningen på mer än 4 dagar (två medger seriella bedömningar av muskelstyrka och muskelstorlek).
Exklusions kriterier:
Alla redan existerande diagnoser som rimligen skulle påverka en deltagares muskelmassa, styrka, koordination eller förmåga att delta i bedömningen
- Kritisk sjukdom myopati, kritisk sjukdom neuropati och kritisk sjukdom polyneuropati diagnostiserade under den aktuella intensivvårdsvistelsen ska inte betraktas som uteslutningskriterier eftersom dessa diagnoser är direkt relaterade till forskningsfrågan
- Delirium anses inte vara ett uteslutningskriterium för denna studie så länge som minst två styrkebedömningar kan utföras under deltagarens intensivvårdsvistelse.
- Eventuella aktivitetsorder eller rörelserestriktioner (inklusive medicinsk utrustning som gips eller extern fixeringsutrustning) som skulle förhindra noggrann bedömning av motorstyrka.
- Förband, gips eller medicinska redskap som skulle förhindra eller försvåra ultraljudsbedömning av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea i båda benen.
- Patienter som är "benägna" eller i positioner som gör det opraktiskt att bedöma tibialis anterior med ultraljud eller fysisk undersökning.
- Återinläggning på ICU inom samma sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Från och med inläggningen på intensivvårdsavdelningen kommer patienter som lagts in på en blandad medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning att utvärderas varannan dag för att bestämma deras muskelstorlek mätt med ultraljud, och deras muskelstyrka mätt kliniskt med hjälp av Medical Research Councils styrka vid sängkanten. Engångsåtgärder:
|
Bedöms med ultraljud vid sängkanten med upprepade bedömningar varannan dag upp till 2 veckors intensivvårdsinläggning, eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen för att ge en övergripande frekvens av muskelområdesminskning rapporterad som en genomsnittlig muskelatrofifrekvens i %/dag. Tibialis anterior bedömning av tvärsnittsarea kommer att bedömas genom mätning av ultraljud till båda benen med bärbart ultraljud vid sängkanten. Tvärsnittsarean kommer att mätas i cm^2 vid 5 cm distalt till den laterala eminensen av tibial tuberositet längs muskelbuken. Bildbehandling kommer att utföras vid sängkanten med hjälp av funktioner som finns på ultraljudsenheten. Muskelgränser kommer att markeras på enheten och tvärsnittsarean (beräknad från den perimetrala konturen av muskelsektionen) kommer att bestämmas. Denna process kommer att upprepas två gånger för varje ben.
Bedöms med hjälp av klinisk utvärdering vid sängkanten varannan dag med Medical Research Council Sum Score.
Detta är en klinisk bedömning av styrkan hos 6 olika muskelgrupper (axelabduktorer, armbågsböjare, handledssträckare, höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexorer) på varje sida av kroppen och registrerad som en poäng mellan 0 (slapp) och 5 (full styrka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan tibialis anterior muskelatrofiutveckling med helkroppsstyrka
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar med kliniska styrka vid sängkanten med hjälp av MRC-summapoängen.
|
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan tibialis anterior muskelatrofiutveckling med ankeldorsalflexionsstyrka
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar med kliniska mått på dorsalflexionsstyrka vid sängkanten.
|
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
|
Korrelation av utveckling av tibialis anterior muskelatrofi med sjukdomens svårighetsgrad vid intagning ICU
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar sjukdomens svårighetsgrad vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, mätt med sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) Göra.
|
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
|
Korrelation av utveckling av tibialis anterior muskelatrofi med varaktigheten av mekanisk ventilation på ICU
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en ICU för sepsis korrelerar varaktigheten av mekanisk ventilation på ICU (dagar).
|
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
|
Korrelation mellan utveckling av tibialis anterior muskelatrofi med vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar varaktigheten av intensivvårdsinläggningen (dagar).
|
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
|
Korrelation mellan tibialis anterior muskelatrofiutveckling med sjukhusvistelse
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar varaktigheten av sjukhusinläggningen (dagar).
|
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB18-1859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .