Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICU-associerad svaghet och ultraljudsbedömning vid sängkanten

6 april 2020 uppdaterad av: University of Calgary

ICU associerad svaghet och dess associering med Tibialis Anterior tvärsnittsarea förändringar bedömd av seriella sängkants ultraljudsbedömningar

ICU-associerad svaghet är en vanlig upplevelse för personer efter en kritisk sjukdom. Det är förknippat med viktiga patient- och systemrelevanta resultat. Att diagnostisera ICU-associerad svaghet kan vara utmanande eftersom att ställa diagnosen bygger på frivilligt deltagande i styrketester av patienten i en mycket sjuk population som ofta är sövd eller fasthållen.

Denna studie föreslår att testa om ultraljud vid sängkanten av tibialis anterior (ett icke-invasivt test som inte kräver aktivt deltagande av patienten) korrelerar med klinisk helkroppssvaghet hos kritiskt sjuka patienter som lagts in på en intensivvårdsavdelning med sepsis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Fysisk svaghet är vanligt under och efter kritisk sjukdom. Svaghet kan utvecklas av flera skäl, men den kan generellt delas in i tre överlappande kategorier:

  1. Dysfunktion i nervsystemet - svaghet kan bero på försämringar i nervsystemets kontroll av muskler;
  2. Minskad muskelstorlek (dvs. sarkopeni) - musklerna blir mindre när de inte används, och;
  3. Minskad muskelkraft (dvs. dynapeni) - muskler utvecklar kontraktila försämringar.

Inom intensivvården har diagnostiska kriterier tagits fram för ett svaghetssyndrom som kallas intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet (ICU-AW). ICU-AW har viktiga kliniska implikationer. Det är förknippat med försenad respiratoravvänjning, ökad dödlighet och längre vistelsetid på sjukhuset. ICU-AW kan också få konsekvenser för patienter efter att de lämnat sjukhuset. ICU-AW kan vara inblandad i försämringar av livskvalitet och fysisk funktion såsom svårigheter att gå i trappor och förseningar i återgång till arbetet.

Att diagnostisera ICU-AW är inte trivialt och det är inriktat på bedömningar som främst är inriktade på att bedöma dynapeni. De diagnostiska kriterierna är tydliga men att ställa diagnosen är beroende av patienternas aktiva deltagande och pålitlig subjektiv bedömning av läkare vid sängen. Faktorer som sedering, användning av fasthållning, paralytiska mediciner, smärta och förband kan alla förvirra bedömningen av en patients styrka.

För att förstärka patientbedömningar är det möjligt att bedömningar av sarkopeni kan vara till hjälp för att belysa vem som kan vara i riskzonen för muskeldysfunktion på ICU.

FORSKNINGSFRÅGA OCH MÅL Korrelerar seriemätningar av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea (en muskel i benet) med ultraljud vid sängkanten med klinisk svaghet hos personer som är inlagda på intensiven för sepsis?

Primärt resultat:

Ta reda på om minskningshastigheten för tvärsnittsareor för tibialis anterior muskel (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar med kliniska styrka vid sängkanten med hjälp av det medicinska forskningsrådets (MRC) summapoäng (a poäng mellan 0 och 60).

Sekundära resultat:

Bestäm om nedgångshastigheten för tibialis anterior muskelns tvärsnittsareor korrelerar med:

  1. Ankel dorsalflexion styrka, mätt med Medical Research Council (MRC) skala för muskelstyrka (en poäng mellan 0 och 5);
  2. Sjukdomens svårighetsgrad vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, mätt med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng (en poäng mellan 0 och 24);
  3. Varaktighet av mekanisk ventilation (dagar),
  4. Varaktighet för ICU:s vistelsetid (dagar), och;
  5. Längd på sjukhusvistelsens längd (dagar).

METOD Varje dag kommer nya inläggningar på en blandad medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning att screenas. Varje person som tas in med diagnosen sepsis kommer att övervägas för inbjudan till studien. Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de är barn (ålder < 18 år), om de har tidigare diagnoser som troligtvis skulle påverka storleken på musklerna i benet, eller om de har medicinska tillstånd som skulle utesluta en bedömning av deras styrka. Deltagare som är lämpliga för att inkluderas i studien kommer att kontaktas för informerat samtycke.

För deltagare som samtycker kommer tvärsnittsarean av tibialis anterior muskelmassan på varje ben varannan dag att mätas (cm^2) med ultraljud vid sängkanten. Dessa mätningar kommer att åtföljas av en klinisk bedömning av styrka med hjälp av Medical Research Council (MRC) styrkeskala på sex muskelgrupper bilateralt (axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, höftflexion, knäförlängning och ankeldorsalflexion). Deltagarna kommer att fortsätta att utvärderas varannan dag tills de lämnar ICU, eller tills deras 14:e dag för inläggning på ICU. Diagramgranskningar kommer att komplettera dessa data för att möjliggöra bestämning av sekundära mål (t.ex. SOFA-poäng, sjukhusvistelse).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera alla vuxna deltagare som är inlagda på en blandad medicinsk-kirurgisk intensivavdelning med diagnosen sepsis. Det finns inga begränsningar baserat på källan till infektionen (t.ex. övre luftvägsinfektioner kontra abdominal sepsis från en perforerad viskös) och ingen begränsning baserat på den behandling som ges (t.ex. kirurgi för källkontroll kontra systemiska antibiotika).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna patienter (ålder > 18 år);
  2. inlagd på ICU med diagnosen sepsis, och;
  3. en vårdtid på intensivvårdsavdelningen på mer än 4 dagar (två medger seriella bedömningar av muskelstyrka och muskelstorlek).

Exklusions kriterier:

  1. Alla redan existerande diagnoser som rimligen skulle påverka en deltagares muskelmassa, styrka, koordination eller förmåga att delta i bedömningen

    • Kritisk sjukdom myopati, kritisk sjukdom neuropati och kritisk sjukdom polyneuropati diagnostiserade under den aktuella intensivvårdsvistelsen ska inte betraktas som uteslutningskriterier eftersom dessa diagnoser är direkt relaterade till forskningsfrågan
    • Delirium anses inte vara ett uteslutningskriterium för denna studie så länge som minst två styrkebedömningar kan utföras under deltagarens intensivvårdsvistelse.
  2. Eventuella aktivitetsorder eller rörelserestriktioner (inklusive medicinsk utrustning som gips eller extern fixeringsutrustning) som skulle förhindra noggrann bedömning av motorstyrka.
  3. Förband, gips eller medicinska redskap som skulle förhindra eller försvåra ultraljudsbedömning av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea i båda benen.
  4. Patienter som är "benägna" eller i positioner som gör det opraktiskt att bedöma tibialis anterior med ultraljud eller fysisk undersökning.
  5. Återinläggning på ICU inom samma sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sepsis

Från och med inläggningen på intensivvårdsavdelningen kommer patienter som lagts in på en blandad medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning att utvärderas varannan dag för att bestämma deras muskelstorlek mätt med ultraljud, och deras muskelstyrka mätt kliniskt med hjälp av Medical Research Councils styrka vid sängkanten.

Engångsåtgärder:

  • Sjukdomens svårighetsgrad mätt med SOFA-poängen inom de första 24 timmarna efter inläggningen.
  • varaktighet för mekanisk ventilation
  • vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
  • vistelsetiden på sjukhuset

Bedöms med ultraljud vid sängkanten med upprepade bedömningar varannan dag upp till 2 veckors intensivvårdsinläggning, eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen för att ge en övergripande frekvens av muskelområdesminskning rapporterad som en genomsnittlig muskelatrofifrekvens i %/dag.

Tibialis anterior bedömning av tvärsnittsarea kommer att bedömas genom mätning av ultraljud till båda benen med bärbart ultraljud vid sängkanten. Tvärsnittsarean kommer att mätas i cm^2 vid 5 cm distalt till den laterala eminensen av tibial tuberositet längs muskelbuken. Bildbehandling kommer att utföras vid sängkanten med hjälp av funktioner som finns på ultraljudsenheten. Muskelgränser kommer att markeras på enheten och tvärsnittsarean (beräknad från den perimetrala konturen av muskelsektionen) kommer att bestämmas. Denna process kommer att upprepas två gånger för varje ben.

Bedöms med hjälp av klinisk utvärdering vid sängkanten varannan dag med Medical Research Council Sum Score. Detta är en klinisk bedömning av styrkan hos 6 olika muskelgrupper (axelabduktorer, armbågsböjare, handledssträckare, höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexorer) på varje sida av kroppen och registrerad som en poäng mellan 0 (slapp) och 5 (full styrka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tibialis anterior muskelatrofiutveckling med helkroppsstyrka
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar med kliniska styrka vid sängkanten med hjälp av MRC-summapoängen.
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tibialis anterior muskelatrofiutveckling med ankeldorsalflexionsstyrka
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar med kliniska mått på dorsalflexionsstyrka vid sängkanten.
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Korrelation av utveckling av tibialis anterior muskelatrofi med sjukdomens svårighetsgrad vid intagning ICU
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar sjukdomens svårighetsgrad vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, mätt med sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) Göra.
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Korrelation av utveckling av tibialis anterior muskelatrofi med varaktigheten av mekanisk ventilation på ICU
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en ICU för sepsis korrelerar varaktigheten av mekanisk ventilation på ICU (dagar).
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Korrelation mellan utveckling av tibialis anterior muskelatrofi med vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior-muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar varaktigheten av intensivvårdsinläggningen (dagar).
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Korrelation mellan tibialis anterior muskelatrofiutveckling med sjukhusvistelse
Tidsram: Första två veckorna av intensivvårdsinläggning
Bestäm om minskningshastigheten av tibialis anterior muskelns tvärsnittsarea (%/dag) mätt med ultraljud vid sängkanten på deltagare som tagits in på en intensivvårdsavdelning för sepsis korrelerar varaktigheten av sjukhusinläggningen (dagar).
Första två veckorna av intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera