- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095533
ICU-gerelateerde zwakte en echografie aan het bed
ICU-geassocieerde zwakte en de associatie ervan met veranderingen in het anterieure dwarsdoorsnedegebied van de tibialis, beoordeeld door seriële echografie-evaluaties aan het bed
ICU-geassocieerde zwakte is een veel voorkomende ervaring voor mensen na een kritieke ziekte. Het wordt geassocieerd met belangrijke patiënt- en systeemrelevante uitkomsten. Het diagnosticeren van ICU-geassocieerde zwakte kan een uitdaging zijn, omdat het stellen van de diagnose afhankelijk is van vrijwillige deelname aan krachttesten door de patiënt in een zeer zieke populatie die vaak verdoofd of in bedwang gehouden wordt.
Deze studie stelt voor om te testen of echografie aan het bed van tibialis anterior (een niet-invasieve test die geen actieve deelname van de patiënt vereist) correleert met klinische zwakte van het hele lichaam bij ernstig zieke patiënten die met sepsis op een ICU zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Lichamelijke zwakte komt veel voor tijdens en na kritieke ziekte. Zwakte kan om meerdere redenen ontstaan, maar kan over het algemeen worden gegroepeerd in drie overlappende categorieën:
- Disfunctie van het zenuwstelsel - zwakte kan het gevolg zijn van stoornissen in de controle van spieren door het zenuwstelsel;
- Vermindering van de spieromvang (d.w.z. sarcopenie) - spieren worden kleiner als ze niet worden gebruikt, en;
- Vermindering van de spierkracht (d.w.z. dynapenie) - spieren ontwikkelen contractiele stoornissen.
Op de intensive care zijn diagnostische criteria ontwikkeld voor een zwaktesyndroom dat op de intensive care verworven zwakte (ICU-AW) wordt genoemd. ICU-AW heeft belangrijke klinische implicaties. Het wordt in verband gebracht met een vertraagde ontwenning van het beademingsapparaat, een verhoogde mortaliteit en een langer verblijf in het ziekenhuis. ICU-AW kan ook gevolgen hebben voor patiënten nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten. ICU-AW kan betrokken zijn bij stoornissen in kwaliteit van leven en fysiek functioneren, zoals moeite met traplopen en vertragingen bij het terugkeren naar het werk.
Het diagnosticeren van ICU-AW is niet triviaal en is gericht op beoordelingen die voornamelijk gericht zijn op het beoordelen van dynapenie. De diagnostische criteria zijn duidelijk, maar het stellen van de diagnose is afhankelijk van de actieve deelname van patiënten en de betrouwbare subjectieve beoordeling door clinici aan het bed. Factoren zoals sedatie, dwangmiddelen, paralytische medicijnen, pijn en verbandmiddelen kunnen allemaal de beoordeling van de kracht van een patiënt verstoren.
Om de beoordelingen van patiënten te verbeteren, is het mogelijk dat beoordelingen van sarcopenie nuttig kunnen zijn om te benadrukken wie mogelijk risico loopt op spierdisfunctie op de ICU.
ONDERZOEKSVRAAG EN DOELSTELLINGEN Correleren seriële metingen van de dwarsdoorsnede van de tibialis anterieure spier (een spier in het been) met behulp van echografie aan het bed met klinische zwakte bij mensen die op de IC zijn opgenomen voor sepsis?
Primaire uitkomst:
Bepaal of de mate van achteruitgang van de dwarsdoorsnede van de tibialis anterieure spier (%/dag) gemeten door middel van echografie aan het bed bij deelnemers die zijn opgenomen op een ICU voor sepsis, correleren met klinische krachtmetingen aan het bed met behulp van de Medical Research Council (MRC) somscore (een score tussen 0 en 60).
Secundaire resultaten:
Bepaal of de mate van achteruitgang van de dwarsdoorsnede van de tibialis anterieure spier correleert met:
- Dorsaalflexiekracht van de enkel, gemeten met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht (een score tussen 0 en 5);
- Ernst van de ziekte bij opname op de IC, gemeten met de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (een score tussen 0 en 24);
- Duur mechanische ventilatie (dagen),
- Duur van het verblijf op de IC (dagen), en;
- Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen).
WERKWIJZE Elke dag worden nieuwe opnames op een gemengde medisch-chirurgische IC gescreend. Elke persoon die wordt opgenomen met de diagnose sepsis komt in aanmerking voor uitnodiging voor het onderzoek. Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze kinderen zijn (leeftijd < 18 jaar), als ze reeds bestaande diagnoses hebben die aannemelijk de grootte van de spieren in hun been zouden beïnvloeden, of als ze medische aandoeningen hebben die een beoordeling van hun kracht in de weg staan. Deelnemers die geschikt zijn voor opname in het onderzoek zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming.
Voor deelnemers die ermee instemmen, wordt elke tweede dag de dwarsdoorsnede van de spiermassa van de tibialis anterior op elk been gemeten (cm^2) met behulp van echografie aan het bed. Deze metingen gaan gepaard met een klinische beoordeling van de kracht met behulp van de Medical Research Council (MRC) krachtschaal op zes spiergroepen bilateraal (schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel). Deelnemers worden om de andere dag geëvalueerd totdat ze de ICU verlaten, of tot de 14e dag van opname op de ICU. Kaartoverzichten zullen deze gegevens aanvullen om de bepaling van de secundaire doelstellingen mogelijk te maken (bijv. SOFA-scores, ziekenhuisopname).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar);
- opgenomen op de IC met de diagnose sepsis, en;
- een ICU-verblijfsduur van meer dan 4 dagen (twee maken seriële beoordelingen van spierkracht en -omvang mogelijk).
Uitsluitingscriteria:
Elke reeds bestaande diagnose die redelijkerwijs van invloed zou zijn op de spiermassa, kracht, coördinatie of het vermogen van een deelnemer om deel te nemen aan de beoordeling
- Myopathie met kritieke ziekte, neuropathie met kritieke ziekte en polyneuropathie met kritieke ziekte gediagnosticeerd tijdens het huidige IC-verblijf mogen niet worden beschouwd als uitsluitingscriteria, aangezien deze diagnoses rechtstreeks verband houden met de onderzoeksvraag
- Delirium wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium voor dit onderzoek, zolang er ten minste twee sterktebeoordelingen kunnen worden uitgevoerd tijdens het verblijf van de deelnemer op de IC.
- Activiteitenopdrachten of bewegingsbeperkingen (inclusief medische hulpmiddelen zoals gipsverbanden of externe fixatieapparaten) die een nauwkeurige beoordeling van de motorische kracht in de weg staan.
- Verbanden, afgietsels of medische hulpmiddelen die echografie van de dwarsdoorsnede van de tibialis anterieure spier in beide benen onmogelijk maken of belemmeren.
- Patiënten die "naar voren gebogen" zijn of in posities die het beoordelen van de tibialis anterior met echografie of lichamelijk onderzoek onpraktisch maken.
- Heropname op de IC binnen hetzelfde ziekenhuisverblijf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis
Vanaf de opname op de IC worden patiënten die worden opgenomen op een gemengde medisch-chirurgische ICU elke twee dagen beoordeeld om hun spieromvang te bepalen, zoals gemeten door middel van echografie, en hun spierkracht, zoals klinisch gemeten met behulp van de Medical Research Council-krachtmeting aan het bed. Eenmalige maatregelen:
|
Beoordeeld met behulp van echografie aan het bed met herhaalde beoordelingen om de twee dagen tot 2 weken bij opname op de IC, of tot ontslag uit de IC om een algehele snelheid van afname van het spiergebied te verkrijgen, gerapporteerd als een %/dag gemiddeld percentage spieratrofie. Tibialis anterieure dwarsdoorsnede wordt beoordeeld door middel van ultrasone metingen van beide benen met draagbare echografie aan het bed. Het oppervlak van de dwarsdoorsnede wordt gemeten in cm^2 op 5 cm distaal van de laterale verhevenheid van de tibiale tuberositas langs de spierbuik. Beeldverwerking wordt aan het bed uitgevoerd met behulp van functies die beschikbaar zijn op het ultrasone apparaat. De spiergrenzen worden op het apparaat gemarkeerd en het dwarsdoorsnedegebied (berekend op basis van de omtrekcontour van het spiergedeelte) wordt bepaald. Dit proces wordt voor elke etappe twee keer herhaald.
Elke tweede dag beoordeeld met behulp van klinische bedevaluatie met de Medical Research Council Sum Score.
Dit is een klinische beoordeling van de kracht van 6 verschillende spiergroepen (schouderabductoren, elleboogflexoren, polsextensoren, heupflexoren, knie-extensoren en enkeldorsiflexoren) aan elke kant van het lichaam en geregistreerd als een score tussen 0 (slap) en 5 (volle kracht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de ontwikkeling van tibialis anterieure spieratrofie met de kracht van het hele lichaam
Tijdsspanne: Eerste twee weken opname op de IC
|
Bepaal of de mate van achteruitgang van het dwarsdoorsnedegebied van de tibialis anterieure spier (%/dag) gemeten door middel van echografie aan het bed bij deelnemers die zijn opgenomen op een ICU voor sepsis, correleren met klinische krachtmetingen aan het bed met behulp van de MRC-somscore.
|
Eerste twee weken opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van ontwikkeling van tibialis anterieure spieratrofie met dorsaalflexiekracht van de enkel
Tijdsspanne: Eerste twee weken opname op de IC
|
Bepaal of de mate van achteruitgang van het dwarsdoorsnedegebied van de tibialis anterieure spier (%/dag) gemeten door middel van echografie aan het bed bij deelnemers die zijn opgenomen op een ICU wegens sepsis, correleren met klinische metingen aan het bed van de dorsiflexiekracht van de enkel.
|
Eerste twee weken opname op de IC
|
|
Correlatie van de ontwikkeling van tibialis anterieure spieratrofie met de ernst van de ziekte bij opname op de IC
Tijdsspanne: Eerste twee weken opname op de IC
|
Bepaal of de mate van achteruitgang van het dwarsdoorsnedegebied van de tibialis anterior-spier (%/dag) gemeten door middel van echografie aan het bed bij deelnemers die zijn opgenomen op een ICU wegens sepsis, correleren met de ernst van de ziekte bij opname op de ICU, gemeten met de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoren.
|
Eerste twee weken opname op de IC
|
|
Correlatie van de ontwikkeling van tibialis anterieure spieratrofie met de duur van mechanische beademing op de IC
Tijdsspanne: Eerste twee weken opname op de IC
|
Bepaal of de mate van achteruitgang van het dwarsdoorsnedegebied van de tibialis anterieure spier (%/dag) gemeten door middel van echografie aan het bed bij deelnemers die wegens sepsis op een ICU zijn opgenomen, correleren met de duur van mechanische beademing op de ICU (dagen).
|
Eerste twee weken opname op de IC
|
|
Correlatie van de ontwikkeling van tibialis anterieure spieratrofie met de verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Eerste twee weken opname op de IC
|
Bepaal of de mate van achteruitgang van het dwarsdoorsnedegebied van de tibialis anterieure spier (%/dag) gemeten door middel van echografie aan het bed bij deelnemers die zijn opgenomen op een ICU wegens sepsis, correleren met de duur van de ICU-opname (dagen).
|
Eerste twee weken opname op de IC
|
|
Correlatie van de ontwikkeling van tibialis anterieure spieratrofie met de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eerste twee weken opname op de IC
|
Bepaal of de mate van achteruitgang van het dwarsdoorsnedegebied van de tibialis anterieure spier (%/dag) gemeten door middel van echografie aan het bed bij deelnemers die wegens sepsis op een ICU zijn opgenomen, correleren met de duur van de ziekenhuisopname (dagen).
|
Eerste twee weken opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB18-1859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .