- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095533
Slabost přidružená na JIP a ultrazvukové vyšetření u lůžka
Slabost spojená s JIP a její asociace se změnami přední průřezové plochy tibialis hodnocené sériovým lůžkem ultrazvukového vyšetření
Slabost spojená s JIP je běžnou zkušeností lidí po kritickém onemocnění. Je spojena s důležitými výsledky relevantními pro pacienta a systém. Diagnostika slabosti související s JIP může být náročná, protože stanovení diagnózy závisí na dobrovolné účasti pacienta na testování síly ve velmi nemocné populaci, která je často sedativní nebo omezená.
Tato studie navrhuje otestovat, zda ultrazvukové vyšetření tibialis anterior u lůžka (neinvazivní test, který nevyžaduje aktivní účast pacienta) koreluje s klinickou celotělovou slabostí u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ
Fyzická slabost je běžná během a po kritickém onemocnění. Slabost se může vyvinout z mnoha důvodů, ale obecně ji lze seskupit do tří překrývajících se kategorií:
- Dysfunkce nervového systému - slabost může být důsledkem poškození nervového systému ovládání svalů;
- Snížení svalové hmoty (tj. sarkopenie) – svaly se nečinností zmenšují a;
- Snížení svalové síly (tj. dynapenie) - u svalů se vyvinou kontraktilní poruchy.
V kritické péči byla vyvinuta diagnostická kritéria pro syndrom slabosti nazývaný slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW). JIP-AW má důležité klinické důsledky. Je spojena s opožděným odstavením ventilátoru, zvýšenou mortalitou a delší dobou pobytu v nemocnici. JIP-AW může mít také následky pro pacienty poté, co opustí nemocnici. JIP-AW se může podílet na zhoršení kvality života a fyzických funkcí, jako jsou potíže se zdoláváním schodů a zpoždění při návratu do práce.
Diagnostika JIP-AW není triviální a je zaměřena na hodnocení zaměřená především na hodnocení dynapenie. Diagnostická kritéria jsou jasná, ale stanovení diagnózy závisí na aktivní účasti pacientů a spolehlivém subjektivním hodnocení kliniky u lůžka. Faktory, jako je sedace, použití omezovacích prostředků, paralytické léky, bolest a obvazy, to vše může zmást hodnocení pacientovy síly.
Pro rozšíření hodnocení pacientů je možné, že hodnocení sarkopenie může být užitečné při zvýraznění toho, kdo může být ohrožen svalovou dysfunkcí na JIP.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA A CÍLE Korelují sériová měření plochy průřezu musculus tibialis anterior (sval na noze) pomocí ultrazvuku u lůžka s klinickou slabostí u lidí přijatých na JIP pro sepsi?
Primární výsledek:
Určete, zda míra poklesu průřezových ploch předního svalu tibialis (%/den) měřená ultrazvukem u lůžka u účastníků přijatých na JIP pro sepsi koreluje s klinickými měřeními síly u lůžka pomocí součtového skóre rady pro lékařský výzkum (MRC) (a skóre mezi 0 a 60).
Sekundární výsledky:
Určete, zda míra poklesu průřezových ploch předního svalu tibialis koreluje s:
- Síla dorzální flexe kotníku, měřená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu (skóre mezi 0 a 5);
- Závažnost onemocnění při přijetí na JIP, měřená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) (skóre mezi 0 a 24);
- Délka mechanické ventilace (dny),
- Délka pobytu na JIP délka pobytu (dny) a;
- Délka hospitalizace Délka pobytu v nemocnici (dny).
METODA Každý den budou vyšetřováni nově přijatí na smíšenou lékařsko-chirurgickou JIP. Každá osoba přijatá s diagnózou sepse bude považována za pozvání do studie. Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud jsou děti (věk < 18 let), pokud mají již existující diagnózy, které by věrohodně ovlivnily velikost svalů na jejich noze, nebo pokud mají zdravotní stavy, které by znemožňovaly posouzení jejich síly. Účastníci, kteří jsou vhodní pro zařazení do studie, budou osloveni s žádostí o informovaný souhlas.
U účastníků, kteří souhlasí, bude každý druhý den měřena plocha průřezu objemu tibialis anterior na každé noze (cm^2) pomocí ultrazvuku u lůžka. Tato měření budou doprovázena klinickým hodnocením síly pomocí škály síly Medical Research Council (MRC) na šesti svalových skupinách bilaterálně (abdukce ramen, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku). Účastníci budou nadále hodnoceni každý druhý den až do opuštění JIP nebo do 14. dne přijetí na JIP. Přehledy grafů doplní tato data, aby bylo možné určit sekundární cíle (např. skóre SOFA, délka pobytu v nemocnici).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (věk > 18 let);
- přijat na JIP s diagnózou sepse a;
- doba pobytu na JIP delší než 4 dny (dva umožňují sériové hodnocení svalové síly a velikosti).
Kritéria vyloučení:
Jakákoli již existující diagnóza, která by přiměřeně ovlivnila svalový objem, sílu, koordinaci nebo schopnost účastnit se hodnocení účastníka
- Kritická myopatie onemocnění, neuropatie kritického onemocnění a polyneuropatie kritického onemocnění diagnostikované během současného pobytu na JIP nelze považovat za vylučovací kritéria, protože tyto diagnózy přímo souvisejí s výzkumnou otázkou.
- Delirium se nepovažuje za vylučovací kritérium pro tuto studii, pokud lze během pobytu účastníka na JIP provést alespoň dvě hodnocení síly.
- Jakékoli příkazy k činnosti nebo omezení pohybu (včetně lékařských pomůcek, jako jsou sádry nebo externí fixační zařízení), které by bránily přesnému posouzení síly motoru.
- Obvazy, sádry nebo lékařské nástroje, které by znemožnily nebo znesnadnily ultrazvukové vyšetření průřezové oblasti předního svalu tibialis na obou nohách.
- Pacienti, kteří jsou „na břiše“ nebo v pozicích, které znemožňují hodnocení tibialis anterior pomocí ultrazvuku nebo fyzikálního vyšetření.
- Opětovné přijetí na JIP v rámci stejného pobytu v nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Sepse
Počínaje přijetím na JIP budou pacienti přijatí na smíšenou lékařsko-chirurgickou JIP hodnoceni každý druhý den, aby se určila jejich velikost svalů měřená ultrazvukem a svalová síla měřená klinicky pomocí hodnocení síly Medical Research Council u lůžka. Jednorázová opatření:
|
Vyhodnoceno pomocí ultrazvuku u lůžka s opakovaným hodnocením každý druhý den až do 2 týdnů od přijetí na JIP nebo do propuštění z JIP, aby se zjistila celková míra poklesu svalové plochy uváděná jako %/den průměrná míra svalové atrofie. Vyhodnocení plochy příčného řezu tibialis anterior bude hodnoceno ultrazvukovým měřením obou nohou pomocí přenosného ultrazvuku u lůžka. Plocha příčného řezu bude měřena v cm^2 ve vzdálenosti 5 cm distálně od laterální eminence tuberosity tibie podél svalového břicha. Zpracování obrazu bude prováděno u lůžka pomocí funkcí dostupných na ultrazvukovém zařízení. Na přístroji se vyznačí hranice svalů a určí se plocha příčného řezu (vypočtená z obvodového obrysu svalového úseku). Tento proces se bude opakovat dvakrát pro každou nohu.
Posuzováno pomocí klinického hodnocení u lůžka každý druhý den pomocí souhrnného skóre Medical Research Council.
Toto je klinické hodnocení síly 6 různých svalových skupin (abduktory ramen, flexory loktů, extenzory zápěstí, flexory kyčle, extenzory kolen a dorziflexory kotníku) na každé straně těla a zaznamenané jako skóre mezi 0 (ochablé) a 5 (plná síla).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace vývoje atrofie předního svalu tibialis se silou celého těla
Časové okno: První dva týdny přijetí na JIP
|
Určete, zda míra poklesu plochy průřezu předního svalu tibialis (%/den) měřená ultrazvukem u lůžka u účastníků přijatých na JIP pro sepsi koreluje s klinickými měřeními síly u lůžka pomocí součtového skóre MRC.
|
První dva týdny přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace vývoje atrofie předního svalu tibialis se silou dorzální flexe kotníku
Časové okno: První dva týdny přijetí na JIP
|
Zjistěte, zda míra poklesu plochy průřezu předního svalu tibialis (%/den) měřená ultrazvukem u lůžka u účastníků přijatých na JIP pro sepsi koreluje s klinickými měřeními síly dorzální flexe kotníku u lůžka.
|
První dva týdny přijetí na JIP
|
Korelace vývoje atrofie předního svalu tibialis se závažností onemocnění při přijetí na JIP
Časové okno: První dva týdny přijetí na JIP
|
Zjistěte, zda míra poklesu plochy průřezu předního svalu tibialis (%/den) měřená ultrazvukem u lůžka u účastníků přijatých na JIP pro sepsi koreluje se závažností onemocnění při přijetí na JIP, měřenou pomocí hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) skóre.
|
První dva týdny přijetí na JIP
|
Korelace vývoje atrofie předního svalu tibialis s délkou mechanické ventilace na JIP
Časové okno: První dva týdny přijetí na JIP
|
Zjistěte, zda míra poklesu plochy průřezu předního svalu tibialis (%/den) měřená ultrazvukem u lůžka u účastníků přijatých na JIP pro sepsi koreluje s dobou trvání mechanické ventilace na JIP (dny).
|
První dva týdny přijetí na JIP
|
Korelace vývoje atrofie předního svalu tibialis s délkou pobytu na JIP
Časové okno: První dva týdny přijetí na JIP
|
Zjistěte, zda míra poklesu plochy průřezu musculus tibialis anterior (%/den) měřená ultrazvukem u lůžka u účastníků přijatých na JIP pro sepsi koreluje s délkou přijetí na JIP (dny).
|
První dva týdny přijetí na JIP
|
Korelace vývoje atrofie předního svalu tibialis s délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: První dva týdny přijetí na JIP
|
Zjistěte, zda míra poklesu plochy průřezu musculus tibialis anterior (%/den) měřená ultrazvukem u lůžka u účastníků přijatých na JIP pro sepsi koreluje s délkou hospitalizace (dny).
|
První dva týdny přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB18-1859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .