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ICU 相关虚弱和床旁超声评估

2020年4月6日 更新者:University of Calgary

ICU 相关的无力及其与胫骨前横截面积变化的关联,通过系列床边超声评估评估

ICU 相关虚弱是重病患者​​的常见经历。 它与重要的患者和系统相关结果相关。 诊断与 ICU 相关的无力可能具有挑战性,因为做出诊断依赖于患者在通常服用镇静剂或束缚的重病人群中自愿参与力量测试。

本研究旨在测试床边胫骨前肌超声(一种不需要患者主动参与的非侵入性测试)是否与入住 ICU 的脓毒症危重患者的临床全身无力相关。

研究概览

详细说明

背景

身体虚弱是危重病期间和之后的常见现象。 弱点的形成可能有多种原因,但通常可以分为三个重叠的类别:

  1. 神经系统功能障碍——肌肉神经系统控制受损可能导致虚弱;
  2. 肌肉尺寸减少(即 肌肉减少症)-肌肉因不使用而变小,并且;
  3. 肌肉力量减少(即 dynapenia) - 肌肉出现收缩障碍。

在重症监护中,已经针对称为重症监护病房获得性虚弱 (ICU-AW) 的虚弱综合征制定了诊断标准。 ICU-AW 具有重要的临床意义。 它与呼吸机撤机延迟、死亡率增加和住院时间延长有关。 ICU-AW 也会对出院后的患者产生影响。 ICU-AW 可能与生活质量和身体功能受损有关,例如爬楼梯困难和重返工作岗位延迟。

诊断 ICU-AW 并非易事,它以评估为中心,主要针对评估肌无力。 诊断标准明确,但诊断有赖于患者的积极参与,以及临床医生在床边的可靠主观评价。 镇静、约束使用、麻痹药物、疼痛和敷料等因素都会混淆对患者力量的评估。

为了加强对患者的评估,肌肉减少症的评估可能有助于突出 ICU 中哪些人可能面临肌肉功能障碍的风险。

研究问题和目标 使用床边超声连续测量胫骨前肌横截面积(腿部肌肉)是否与入住 ICU 脓毒症患者的临床无力相关?

主要成果:

使用医学研究委员会 (MRC) 总分 (a得分在 0 到 60 之间)。

次要结果:

确定胫骨前肌横截面积的下降率是否与以下因素相关:

  1. 踝关节背屈强度,使用医学研究委员会 (MRC) 肌肉力量量表测量(分数介于 0 和 5 之间);
  2. 进入 ICU 时的疾病严重程度,通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分(评分在 0 到 24 之间)衡量;
  3. 机械通气持续时间(天),
  4. ICU 住院时间(天),以及;
  5. 住院时间(天)。

方法 每天​​都会对新入院的内外科混合 ICU 进行筛查。 任何被诊断为败血症而入院的人都将被考虑邀请参加该研究。 如果潜在参与者是儿童(年龄 < 18 岁),如果他们之前有可能影响其腿部肌肉大小的诊断,或者如果他们的医疗状况无法评估他们的力量,则他们将被排除在外。 将联系适合纳入研究的参与者以获得知情同意。

对于同意的参与者,每隔一天将使用床边超声测量每条腿上胫骨前肌体积的横截面积 (cm^2)。 这些测量将伴随使用医学研究委员会 (MRC) 力量量表对双侧六个肌肉群(肩外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和踝关节背屈)进行力量的临床评估。 参与者将继续每隔一天接受一次评估,直到他们离开 ICU,或直到他们进入 ICU 的第 14 天。 图表审查将补充这些数据,以便确定次要目标(例如 SOFA 评分、住院时间)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括任何被诊断为脓毒症并入住内科-外科混合 ICU 的成人参与者。 没有基于感染源的限制(例如 上呼吸道感染与粘液穿孔引起的腹腔败血症),并且根据所提供的治疗没有限制(例如 源头控制手术与全身性抗生素)。

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(年龄 > 18 岁);
  2. 因诊断为败血症而入住 ICU,并且;
  3. ICU 停留时间超过 4 天(其中两次允许对肌肉力量和大小进行连续评估)。

排除标准:

  1. 任何会合理影响参与者肌肉体积、力量、协调性或参与评估能力的既往诊断

    • 在当前 ICU 住院期间诊断出的危重病肌病、危重病神经病和危重病多发性神经病不应被视为排除标准,因为这些诊断与研究问题直接相关
    • 只要在参与者入住 ICU 期间至少可以进行两次强度评估,谵妄就不会被视为本研究的排除标准。
  2. 任何会影响准确的运动强度评估的活动命令或运动限制(包括石膏或外固定装置等医疗设备)。
  3. 会妨碍或阻碍对双腿胫骨前肌横截面积进行超声评估的敷料、石膏或医疗器械。
  4. “俯卧”或处于无法通过超声或身体检查评估胫骨前肌的位置的患者。
  5. 在同一次住院期间再次入住 ICU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
败血症

从入住 ICU 开始,将每隔一天对入住医疗外科混合 ICU 的患者进行一次评估,以确定他们通过超声波测量的肌肉大小,以及使用医学研究委员会在床边进行的力量评估在临床上测量的肌肉力量。

一次性措施:

  • 入院后 24 小时内通过 SOFA 评分衡量的疾病严重程度。
  • 机械通气时间
  • 在重症监护病房的停留时间
  • 住院时间

使用床边超声进行评估,每隔一天重复评估一次,直到入住 ICU 2 周,或直到从 ICU 出院,以产生肌肉面积下降的总体速度,报告为 %/天平均肌肉萎缩率。

胫骨前横截面积评估将通过便携式床边超声测量双腿超声进行评估。 横截面积将在沿着肌肉腹部的胫骨结节外侧隆起 5 cm 处以 cm^2 为单位测量。 图像处理将在床边使用超声设备上的可用功能进行。 肌肉边界将标记在设备上,横截面积(根据肌肉部分的周边轮廓计算)将被确定。 每条腿将重复此过程两次。

每隔一天使用临床床边评估和医学研究委员会总分进行评估。 这是对身体两侧 6 个不同肌肉群(肩外展肌、肘屈肌、腕伸肌、髋屈肌、膝伸肌和踝背屈肌)力量的临床评估,记录为 0(松弛)和 5 之间的分数(全力)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨前肌萎缩发展与全身力量的相关性
大体时间:入住 ICU 的前两周
使用 MRC 总分确定入住 ICU 脓毒症参与者的床边超声测量的胫骨前肌横截面积(%/天)的下降率是否与床边临床强度测量相关。
入住 ICU 的前两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨前肌萎缩发展与踝关节背屈力量的相关性
大体时间:入住 ICU 的前两周
确定床边超声测量的胫骨前肌横截面积下降率(%/天)是否与入住 ICU 脓毒症的参与者的床边临床测量踝关节背屈强度相关。
入住 ICU 的前两周
入ICU时胫骨前肌萎缩发展与病情严重程度的相关性
大体时间:入住 ICU 的前两周
确定因脓毒症入住 ICU 的参与者床边超声测量的胫骨前肌横截面积下降率(%/天)是否与入住 ICU 时的疾病严重程度相关,通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 测量分数。
入住 ICU 的前两周
ICU胫骨前肌萎缩发展与机械通气时间的相关性
大体时间:入住 ICU 的前两周
确定因脓毒症入住 ICU 的参与者通过床边超声测量的胫骨前肌横截面积(%/天)的下降率是否与 ICU 机械通气的持续时间(天)相关。
入住 ICU 的前两周
胫骨前肌萎缩发展与ICU住院时间的相关性
大体时间:入住 ICU 的前两周
确定因脓毒症入住 ICU 的参与者通过床边超声测量的胫骨前肌横截面积(%/天)的下降率是否与 ICU 入住时间(天)相关。
入住 ICU 的前两周
胫骨前肌萎缩发生与住院时间的相关性
大体时间:入住 ICU 的前两周
确定因脓毒症入住 ICU 的参与者通过床边超声测量的胫骨前肌横截面积(%/天)的下降率是否与住院时间(天)相关。
入住 ICU 的前两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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