Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osłabienie związane z OIOM i ocena ultrasonograficzna przyłóżkowa

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Osłabienie związane z OIT i jego związek ze zmianami w przekroju poprzecznym mięśnia piszczelowego przedniego ocenianymi za pomocą seryjnych ocen ultrasonograficznych przyłóżkowych

Osłabienie związane z pobytem na OIOM-ie jest powszechnym doświadczeniem osób po ciężkiej chorobie. Jest to związane z ważnymi wynikami istotnymi dla pacjenta i systemu. Diagnozowanie osłabienia związanego z pobytem na OIOM-ie może być trudne, ponieważ postawienie diagnozy opiera się na dobrowolnym udziale pacjenta w testach siły w bardzo chorej populacji, która często jest poddawana środkom uspokajającym lub powściągliwym.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne mięśnia piszczelowego przedniego (badanie nieinwazyjne i niewymagające aktywnego udziału pacjenta) koreluje z klinicznym osłabieniem całego ciała u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM z sepsą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Fizyczna słabość jest częstym zjawiskiem w trakcie i po krytycznej chorobie. Słabość może rozwinąć się z wielu powodów, ale ogólnie można ją podzielić na trzy nakładające się kategorie:

  1. Dysfunkcja układu nerwowego – osłabienie może wynikać z upośledzenia kontroli układu nerwowego nad mięśniami;
  2. Zmniejszenie rozmiaru mięśni (tj. sarkopenia) – mięśnie stają się mniejsze wraz z nieużywaniem;
  3. Redukcja siły mięśniowej (tj. dynapenia) – w mięśniach rozwijają się zaburzenia kurczliwości.

W intensywnej terapii opracowano kryteria diagnostyczne zespołu osłabienia zwanego osłabieniem nabytym na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW). ICU-AW ma ważne implikacje kliniczne. Wiąże się to z opóźnionym odstawieniem od respiratora, zwiększoną śmiertelnością i dłuższym pobytem w szpitalu. OIOM-AW może mieć również konsekwencje dla pacjentów po opuszczeniu szpitala. OIOM-AW może mieć wpływ na pogorszenie jakości życia i funkcji fizycznych, takie jak trudności we wchodzeniu po schodach i opóźnienia w powrocie do pracy.

Diagnozowanie ICU-AW nie jest trywialne i koncentruje się na ocenach ukierunkowanych przede wszystkim na ocenę dynapenii. Kryteria diagnostyczne są jasne, jednak postawienie rozpoznania uzależnione jest od aktywnego udziału pacjentów oraz rzetelnej subiektywnej oceny dokonywanej przez lekarzy przy łóżku chorego. Czynniki takie jak sedacja, stosowanie środków unieruchamiających, leki paraliżujące, ból i opatrunki mogą zakłócić ocenę siły pacjenta.

Aby poprawić ocenę pacjentów, możliwe jest, że ocena sarkopenii może być pomocna w określeniu, kto może być narażony na dysfunkcję mięśni na OIT.

PYTANIE I CELE BADAWCZE Czy seryjne pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (mięśnia nogi) za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej korelują z klinicznym osłabieniem u osób przyjętych na OIT z powodu sepsy?

Główny wynik:

Określić, czy tempo zmniejszania się pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (%/dzień) mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu sepsy koreluje z klinicznymi pomiarami siły przy łóżku pacjenta przy użyciu sumarycznego wyniku Rady Badań Medycznych (MRC) (a wynik od 0 do 60).

Wyniki drugorzędne:

Określ, czy tempo spadku pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego koreluje z:

  1. Siła zgięcia grzbietowego stawu skokowego, mierzona za pomocą skali Medical Research Council (MRC) dla siły mięśni (wynik od 0 do 5);
  2. Ciężkość choroby przy przyjęciu na OIOM, mierzona za pomocą skali SOFA (ocena od 0 do 24);
  3. Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni),
  4. Długość pobytu na OIT (dni) oraz;
  5. Długość pobytu w szpitalu (dni).

METODA Każdego dnia będą sprawdzane nowe przyjęcia na mieszany medyczno-chirurgiczny oddział intensywnej terapii. Każda osoba przyjęta z rozpoznaniem sepsy zostanie zaproszona do badania. Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są dziećmi (w wieku < 18 lat), jeśli mają wcześniejsze diagnozy, które mogłyby w wiarygodny sposób wpłynąć na rozmiar mięśni nóg lub jeśli mają schorzenia, które wykluczają ocenę ich siły. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.

W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, co drugi dzień będzie mierzona powierzchnia przekroju mięśnia piszczelowego przedniego na każdej nodze (cm^2) za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej. Pomiarom tym będzie towarzyszyć kliniczna ocena siły przy użyciu skali siły Medical Research Council (MRC) na sześciu grupach mięśni obustronnie (odwodzenie barku, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki). Uczestnicy będą poddawani ocenie co drugi dzień, aż do opuszczenia OIOM lub do 14. dnia przyjęcia na OIOM. Przeglądy wykresów uzupełnią te dane, aby umożliwić określenie celów drugorzędnych (np. wyniki SOFA, długość pobytu w szpitalu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie wszystkich dorosłych uczestników, którzy zostali przyjęci na mieszany medyczno-chirurgiczny oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem posocznicy. Nie ma ograniczeń ze względu na źródło infekcji (np. infekcje górnych dróg oddechowych vs. posocznica jamy brzusznej od perforowanej lepkiej błony śluzowej) i brak ograniczeń ze względu na zastosowane leczenie (np. operacja kontroli źródła vs antybiotyki ogólnoustrojowe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat);
  2. przyjęty na OIOM z rozpoznaniem sepsy oraz;
  3. pobyt na OIOM dłuższy niż 4 dni (dwa pozwalają na seryjną ocenę siły i wielkości mięśni).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza, która miałaby rozsądny wpływ na masę mięśniową, siłę, koordynację lub zdolność uczestnika do udziału w ocenie

    • Miopatia w stanie krytycznym, neuropatia w stanie krytycznym i polineuropatia w stanie krytycznym zdiagnozowane podczas obecnego pobytu na OIT nie mogą być uważane za kryteria wykluczenia, ponieważ te rozpoznania są bezpośrednio związane z pytaniem badawczym
    • Delirium nie jest uważane za kryterium wykluczenia z tego badania, o ile można przeprowadzić co najmniej dwie oceny siły podczas pobytu uczestnika na OIOM-ie.
  2. Wszelkie nakazy aktywności lub ograniczenia ruchowe (w tym urządzenia medyczne, takie jak gipsy lub zewnętrzne urządzenia mocujące), które wykluczałyby dokładną ocenę siły motorycznej.
  3. Opatrunki, odlewy lub przyrządy medyczne uniemożliwiające lub utrudniające ocenę ultrasonograficzną pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego obu nóg.
  4. Pacjenci, którzy są „na brzuchu” lub w pozycjach, które sprawiają, że ocena mięśnia piszczelowego przedniego za pomocą ultradźwięków lub badania fizykalnego jest niepraktyczna.
  5. Ponowne przyjęcie na OIT w ramach tego samego pobytu w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Posocznica

Począwszy od przyjęcia na OIT, pacjenci przyjmowani na mieszany medyczno-chirurgiczny OIT będą oceniani co drugi dzień w celu określenia rozmiaru mięśni mierzonego za pomocą ultradźwięków oraz siły mięśni mierzonej klinicznie za pomocą oceny siły Medical Research Council przy łóżku pacjenta.

Środki jednorazowe:

  • Ciężkość choroby mierzona za pomocą skali SOFA w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.
  • czas trwania wentylacji mechanicznej
  • czas pobytu na OIT
  • czas pobytu w szpitalu

Oceniane za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej z powtarzanymi ocenami co drugi dzień do 2 tygodni od przyjęcia na OIOM lub do wypisu z OIOM w celu uzyskania ogólnego tempa zmniejszania się powierzchni mięśni zgłaszanego jako %/dzienny średni wskaźnik atrofii mięśni.

Oceny obszaru przekroju przedniego mięśnia piszczelowego zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii pomiarowej obu nóg za pomocą przenośnego ultrasonografu przyłóżkowego. Pole przekroju poprzecznego będzie mierzone w cm^2 w odległości 5 cm dystalnie od bocznej wypukłości guzowatości kości piszczelowej wzdłuż brzucha mięśnia. Przetwarzanie obrazu będzie wykonywane przy łóżku pacjenta z wykorzystaniem funkcji dostępnych w aparacie ultrasonograficznym. Na urządzeniu zaznaczone zostaną granice mięśni i zostanie określone pole przekroju poprzecznego (obliczone z obwodowego konturu przekroju mięśnia). Ten proces zostanie powtórzony dwa razy dla każdej nogi.

Oceniane za pomocą klinicznej oceny przyłóżkowej co drugi dzień z oceną sumaryczną Medical Research Council. Jest to kliniczna ocena siły 6 różnych grup mięśni (odwodziciele ramion, zginacze łokci, prostowniki nadgarstków, zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietu kostek) po każdej stronie ciała i zapisywana jako wynik od 0 (wiotkość) do 5 (pełna siła).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja rozwoju zaniku mięśnia piszczelowego przedniego z siłą całego ciała
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Określić, czy tempo zmniejszania się pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (%/dzień) mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników przyjętych na OIOM z powodu posocznicy koreluje z klinicznymi pomiarami siły przy łóżku przy użyciu sumarycznego wyniku MRC.
Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja rozwoju zaniku mięśnia piszczelowego przedniego z siłą zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Określić, czy tempo zmniejszania się pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (%/dzień) mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników przyjętych na OIOM z powodu posocznicy koreluje z klinicznymi pomiarami siły zgięcia grzbietowego kostki przy łóżku pacjenta.
Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Korelacja rozwoju zaniku mięśnia piszczelowego przedniego z ciężkością choroby przy przyjęciu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Określić, czy tempo zmniejszania się pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (%/dzień) mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników przyjętych na OIOM z powodu posocznicy koreluje z ciężkością choroby przy przyjęciu na OIT, mierzoną za pomocą Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządu (SOFA) wynik.
Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Korelacja rozwoju zaniku mięśnia piszczelowego przedniego z czasem trwania wentylacji mechanicznej na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Ustal, czy tempo zmniejszania się pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (%/dzień) mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników przyjętych na OIOM z powodu sepsy koreluje z czasem trwania wentylacji mechanicznej na OIOM (dni).
Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Korelacja rozwoju zaniku mięśnia piszczelowego przedniego z długością pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Ustal, czy tempo zmniejszania się pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (%/dzień) mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników przyjętych na OIOM z powodu sepsy koreluje z czasem trwania przyjęcia na OIOM (dni).
Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Korelacja rozwoju zaniku mięśnia piszczelowego przedniego z długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM
Określ, czy tempo zmniejszania się pola przekroju poprzecznego mięśnia piszczelowego przedniego (%/dzień) mierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników przyjętych na OIOM z powodu sepsy koreluje z czasem pobytu w szpitalu (dni).
Pierwsze dwa tygodnie przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj