- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095533
ICU-associeret svaghed og bedside ultralydsvurdering
ICU associeret svaghed og dens sammenhæng med Tibialis Anterior tværsnitsarealændringer vurderet ved serielle bedside ultralydsvurderinger
ICU-associeret svaghed er en almindelig oplevelse for mennesker efter en kritisk sygdom. Det er forbundet med vigtige patient- og systemrelevante resultater. Diagnosticering af ICU-associeret svaghed kan være udfordrende, fordi at stille diagnosen er afhængig af frivillig deltagelse i styrketest af patienten i en meget syg befolkning, der ofte er bedøvet eller tilbageholdt.
Denne undersøgelse foreslår at teste, om ultralyd ved sengekanten af tibialis anterior (en ikke-invasiv test, der ikke kræver aktiv deltagelse af patienten) korrelerer med klinisk helkropssvaghed hos kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling med sepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Fysisk svaghed er almindelig under og efter kritisk sygdom. Svaghed kan udvikle sig af flere årsager, men den kan generelt grupperes i tre overlappende kategorier:
- Dysfunktion i nervesystemet - svaghed kan skyldes svækkelse af nervesystemets kontrol af muskler;
- Muskelstørrelsesreduktioner (dvs. sarkopeni) - muskler bliver mindre ved manglende brug, og;
- Muskelkraftreduktioner (dvs. dynapeni) - muskler udvikler kontraktile svækkelser.
Inden for kritisk pleje er der udviklet diagnostiske kriterier for et svaghedssyndrom kaldet intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW). ICU-AW har vigtige kliniske implikationer. Det er forbundet med forsinket ventilatorafvænning, øget dødelighed og længere ophold på hospitalet. ICU-AW kan også have konsekvenser for patienterne, efter de forlader hospitalet. ICU-AW kan være impliceret i svækkelse af livskvalitet og fysisk funktion såsom besvær med at gå op ad trapper og forsinkelser i at vende tilbage til arbejdet.
Diagnosticering af ICU-AW er ikke triviel, og den er centreret om vurderinger, der primært er rettet mod at vurdere dynapeni. De diagnostiske kriterier er klare, men at stille diagnosen afhænger af patienternes aktive deltagelse og den pålidelige subjektive vurdering af klinikere ved sengekanten. Faktorer som sedation, brug af tilbageholdenhed, paralytisk medicin, smerter og forbindinger kan alle forvirre vurderingen af en patients styrke.
For at øge patientvurderinger er det muligt, at vurderinger af sarkopeni kan være nyttige til at fremhæve, hvem der kan være i risiko for muskeldysfunktion på intensivafdelingen.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG MÅL Sammenhænger serielle målinger af tværsnitsarealet af tibialis anterior muskel (en muskel i benet) ved brug af ultralyd ved sengekanten med klinisk svaghed hos personer, der er indlagt på intensivafdelingen for sepsis?
Primært resultat:
Bestem, om hastighederne for fald i tibialis anterior muskel-tværsnitsarealer (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer med sengekantens kliniske mål for styrke ved hjælp af medicinsk forskningsråds (MRC) sumscore (a score mellem 0 og 60).
Sekundære resultater:
Bestem, om hastigheder for fald i tibialis anterior muskel-tværsnitsarealer korrelerer med:
- Ankel dorsalfleksionsstyrke, målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke (en score mellem 0 og 5);
- Sygdommens sværhedsgrad ved indlæggelse på intensivafdelingen, målt ved sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score (en score mellem 0 og 24);
- Varighed af mekanisk ventilation (dage),
- Varigheden af ICU-opholdets længde (dage) og;
- Varighed af hospitalsopholdslængde (dage).
METODE Hver dag vil nye indlæggelser på en blandet medicinsk-kirurgisk intensiv blive screenet. Enhver person, der er indlagt med en diagnose af sepsis, vil blive overvejet for invitation til undersøgelsen. Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de er børn (alder < 18 år), hvis de har eksisterende diagnoser, der sandsynligt vil påvirke størrelsen af musklerne i deres ben, eller hvis de har medicinske tilstande, der vil udelukke en vurdering af deres styrke. Deltagere, der er egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive kontaktet for informeret samtykke.
For deltagere, der giver samtykke, vil tværsnitsarealet af tibialis anterior muskelmassen på hvert ben hver anden dag blive målt (cm^2) ved hjælp af ultralyd ved sengekanten. Disse målinger vil blive ledsaget af en klinisk vurdering af styrke ved hjælp af Medical Research Council (MRC) styrkeskala på seks muskelgrupper bilateralt (skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og ankel dorsalfleksion). Deltagerne vil fortsat blive evalueret hver anden dag, indtil de forlader ICU, eller indtil deres 14. dag for indlæggelse på ICU. Diagramgennemgange vil supplere disse data for at gøre det muligt at fastlægge de sekundære mål (f.eks. SOFA-score, hospitalsopholdslængder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (alder > 18 år);
- indlagt på intensivafdelingen med en diagnose af sepsis, og;
- en intensivopholdsvarighed på mere end 4 dage (to giver mulighed for serielle vurderinger af muskelstyrke og -størrelse).
Ekskluderingskriterier:
Enhver allerede eksisterende diagnose, der med rimelighed ville påvirke en deltagers muskelmasse, styrke, koordination eller evne til at deltage i vurderingen
- Kritisk sygdom myopati, kritisk sygdom neuropati og kritisk sygdom polyneuropati diagnosticeret i det aktuelle intensivophold skal ikke betragtes som eksklusionskriterier, da disse diagnoser er direkte relateret til forskningsspørgsmålet
- Delirium betragtes ikke som et eksklusionskriterium for denne undersøgelse, så længe der kan udføres mindst to styrkevurderinger i løbet af deltagerens ICU-ophold.
- Eventuelle aktivitetsordrer eller bevægelsesrestriktioner (inklusive medicinsk udstyr såsom gips eller eksternt fikseringsudstyr), der ville udelukke nøjagtig vurdering af motorisk styrke.
- Forbindinger, afstøbninger eller medicinske redskaber, der ville udelukke eller hæmme ultralydsvurdering af tværsnitsarealet af tibialis anterior muskel i begge ben.
- Patienter, der er "tilbøjelige" eller i stillinger, der gør det upraktisk at vurdere tibialis anterior med ultralyd eller fysisk undersøgelse.
- Genindlæggelse på intensivafdeling inden for samme hospitalsophold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Fra indlæggelsen på ICU vil patienter, der er indlagt på en blandet medicinsk-kirurgisk ICU, blive vurderet hver anden dag for at bestemme deres muskelstørrelse målt ved ultralyd og deres muskelstyrke målt klinisk ved hjælp af Medicinsk Forskningsråds styrkevurdering ved sengekanten. Engangsforanstaltninger:
|
Vurderet ved hjælp af ultralyd ved sengekanten med gentagne vurderinger hver anden dag i op til 2 ugers ICU-indlæggelse, eller indtil udskrivelse fra ICU for at give en samlet hastighed for muskelarealnedgang rapporteret som en gennemsnitlig muskelatrofirate i %/dag. Tibialis anterior tværsnitsarealvurderinger vil blive vurderet ved måling af ultralyd til begge ben med bærbar sengekantsultralyd. Tværsnitsarealet vil blive målt i cm^2 ved 5 cm distalt til den laterale eminens af tibial tuberositet langs muskelbugen. Billedbehandling vil blive udført ved sengekanten ved hjælp af funktioner, der er tilgængelige på ultralydsenheden. Muskelgrænser vil blive markeret på enheden, og tværsnitsarealet (beregnet ud fra den perimetrale kontur af muskelsektionen) vil blive bestemt. Denne proces vil blive gentaget to gange for hvert ben.
Vurderet ved hjælp af klinisk bedside-evaluering hver anden dag med Medical Research Council Sum Score.
Dette er en klinisk vurdering af styrken af 6 forskellige muskelgrupper (skulderabduktorer, albuebøjere, håndledsstraktorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankeldorsiflexorer) på hver side af kroppen og registreret som en score mellem 0 (slapp) og 5 (fuld styrke).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med helkropsstyrke
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer med sengekantens kliniske mål for styrke ved hjælp af MRC-sumscore.
|
De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med ankeldorsalfleksionsstyrke
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer med sengekantens kliniske mål for ankeldorsalfleksionsstyrke.
|
De første to uger af ICU-indlæggelse
|
|
Korrelation mellem udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med sværhedsgraden af sygdommen ved indlæggelsen ICU
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer sygdomsgraden ved indlæggelse på intensivafdelingen, målt ved vurdering af sekventiel organsvigt (SOFA) score.
|
De første to uger af ICU-indlæggelse
|
|
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med varigheden af mekanisk ventilation i ICU
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer varigheden af mekanisk ventilation på intensivafdelingen (dage).
|
De første to uger af ICU-indlæggelse
|
|
Korrelation mellem udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med ICU-opholdets længde
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Bestem, om hastighederne for faldet i tibialis anterior-muskels tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengen ultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer varigheden af intensivafdelingens indlæggelse (dage).
|
De første to uger af ICU-indlæggelse
|
|
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior-muskels tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengen ultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer varigheden af hospitalsindlæggelse (dage).
|
De første to uger af ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB18-1859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .