Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU-associeret svaghed og bedside ultralydsvurdering

6. april 2020 opdateret af: University of Calgary

ICU associeret svaghed og dens sammenhæng med Tibialis Anterior tværsnitsarealændringer vurderet ved serielle bedside ultralydsvurderinger

ICU-associeret svaghed er en almindelig oplevelse for mennesker efter en kritisk sygdom. Det er forbundet med vigtige patient- og systemrelevante resultater. Diagnosticering af ICU-associeret svaghed kan være udfordrende, fordi at stille diagnosen er afhængig af frivillig deltagelse i styrketest af patienten i en meget syg befolkning, der ofte er bedøvet eller tilbageholdt.

Denne undersøgelse foreslår at teste, om ultralyd ved sengekanten af ​​tibialis anterior (en ikke-invasiv test, der ikke kræver aktiv deltagelse af patienten) korrelerer med klinisk helkropssvaghed hos kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling med sepsis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Fysisk svaghed er almindelig under og efter kritisk sygdom. Svaghed kan udvikle sig af flere årsager, men den kan generelt grupperes i tre overlappende kategorier:

  1. Dysfunktion i nervesystemet - svaghed kan skyldes svækkelse af nervesystemets kontrol af muskler;
  2. Muskelstørrelsesreduktioner (dvs. sarkopeni) - muskler bliver mindre ved manglende brug, og;
  3. Muskelkraftreduktioner (dvs. dynapeni) - muskler udvikler kontraktile svækkelser.

Inden for kritisk pleje er der udviklet diagnostiske kriterier for et svaghedssyndrom kaldet intensive care unit-acquired weakness (ICU-AW). ICU-AW har vigtige kliniske implikationer. Det er forbundet med forsinket ventilatorafvænning, øget dødelighed og længere ophold på hospitalet. ICU-AW kan også have konsekvenser for patienterne, efter de forlader hospitalet. ICU-AW kan være impliceret i svækkelse af livskvalitet og fysisk funktion såsom besvær med at gå op ad trapper og forsinkelser i at vende tilbage til arbejdet.

Diagnosticering af ICU-AW er ikke triviel, og den er centreret om vurderinger, der primært er rettet mod at vurdere dynapeni. De diagnostiske kriterier er klare, men at stille diagnosen afhænger af patienternes aktive deltagelse og den pålidelige subjektive vurdering af klinikere ved sengekanten. Faktorer som sedation, brug af tilbageholdenhed, paralytisk medicin, smerter og forbindinger kan alle forvirre vurderingen af ​​en patients styrke.

For at øge patientvurderinger er det muligt, at vurderinger af sarkopeni kan være nyttige til at fremhæve, hvem der kan være i risiko for muskeldysfunktion på intensivafdelingen.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG MÅL Sammenhænger serielle målinger af tværsnitsarealet af tibialis anterior muskel (en muskel i benet) ved brug af ultralyd ved sengekanten med klinisk svaghed hos personer, der er indlagt på intensivafdelingen for sepsis?

Primært resultat:

Bestem, om hastighederne for fald i tibialis anterior muskel-tværsnitsarealer (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer med sengekantens kliniske mål for styrke ved hjælp af medicinsk forskningsråds (MRC) sumscore (a score mellem 0 og 60).

Sekundære resultater:

Bestem, om hastigheder for fald i tibialis anterior muskel-tværsnitsarealer korrelerer med:

  1. Ankel dorsalfleksionsstyrke, målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke (en score mellem 0 og 5);
  2. Sygdommens sværhedsgrad ved indlæggelse på intensivafdelingen, målt ved sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score (en score mellem 0 og 24);
  3. Varighed af mekanisk ventilation (dage),
  4. Varigheden af ​​ICU-opholdets længde (dage) og;
  5. Varighed af hospitalsopholdslængde (dage).

METODE Hver dag vil nye indlæggelser på en blandet medicinsk-kirurgisk intensiv blive screenet. Enhver person, der er indlagt med en diagnose af sepsis, vil blive overvejet for invitation til undersøgelsen. Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de er børn (alder < 18 år), hvis de har eksisterende diagnoser, der sandsynligt vil påvirke størrelsen af ​​musklerne i deres ben, eller hvis de har medicinske tilstande, der vil udelukke en vurdering af deres styrke. Deltagere, der er egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive kontaktet for informeret samtykke.

For deltagere, der giver samtykke, vil tværsnitsarealet af tibialis anterior muskelmassen på hvert ben hver anden dag blive målt (cm^2) ved hjælp af ultralyd ved sengekanten. Disse målinger vil blive ledsaget af en klinisk vurdering af styrke ved hjælp af Medical Research Council (MRC) styrkeskala på seks muskelgrupper bilateralt (skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og ankel dorsalfleksion). Deltagerne vil fortsat blive evalueret hver anden dag, indtil de forlader ICU, eller indtil deres 14. dag for indlæggelse på ICU. Diagramgennemgange vil supplere disse data for at gøre det muligt at fastlægge de sekundære mål (f.eks. SOFA-score, hospitalsopholdslængder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte alle voksne deltagere, der er indlagt på en blandet medicinsk-kirurgisk intensivafdeling med diagnosen sepsis. Der er ingen begrænsninger baseret på kilden til infektionen (f. øvre luftvejsinfektioner vs. abdominal sepsis fra en perforeret tyktflydende) og ingen begrænsning baseret på den ydede behandling (f.eks. kirurgi for kildekontrol vs. systemisk antibiotika).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter (alder > 18 år);
  2. indlagt på intensivafdelingen med en diagnose af sepsis, og;
  3. en intensivopholdsvarighed på mere end 4 dage (to giver mulighed for serielle vurderinger af muskelstyrke og -størrelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver allerede eksisterende diagnose, der med rimelighed ville påvirke en deltagers muskelmasse, styrke, koordination eller evne til at deltage i vurderingen

    • Kritisk sygdom myopati, kritisk sygdom neuropati og kritisk sygdom polyneuropati diagnosticeret i det aktuelle intensivophold skal ikke betragtes som eksklusionskriterier, da disse diagnoser er direkte relateret til forskningsspørgsmålet
    • Delirium betragtes ikke som et eksklusionskriterium for denne undersøgelse, så længe der kan udføres mindst to styrkevurderinger i løbet af deltagerens ICU-ophold.
  2. Eventuelle aktivitetsordrer eller bevægelsesrestriktioner (inklusive medicinsk udstyr såsom gips eller eksternt fikseringsudstyr), der ville udelukke nøjagtig vurdering af motorisk styrke.
  3. Forbindinger, afstøbninger eller medicinske redskaber, der ville udelukke eller hæmme ultralydsvurdering af tværsnitsarealet af tibialis anterior muskel i begge ben.
  4. Patienter, der er "tilbøjelige" eller i stillinger, der gør det upraktisk at vurdere tibialis anterior med ultralyd eller fysisk undersøgelse.
  5. Genindlæggelse på intensivafdeling inden for samme hospitalsophold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis

Fra indlæggelsen på ICU vil patienter, der er indlagt på en blandet medicinsk-kirurgisk ICU, blive vurderet hver anden dag for at bestemme deres muskelstørrelse målt ved ultralyd og deres muskelstyrke målt klinisk ved hjælp af Medicinsk Forskningsråds styrkevurdering ved sengekanten.

Engangsforanstaltninger:

  • Sygdommens sværhedsgrad målt ved SOFA-score inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
  • varighed af mekanisk ventilation
  • varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen
  • varigheden af ​​opholdet på hospitalet

Vurderet ved hjælp af ultralyd ved sengekanten med gentagne vurderinger hver anden dag i op til 2 ugers ICU-indlæggelse, eller indtil udskrivelse fra ICU for at give en samlet hastighed for muskelarealnedgang rapporteret som en gennemsnitlig muskelatrofirate i %/dag.

Tibialis anterior tværsnitsarealvurderinger vil blive vurderet ved måling af ultralyd til begge ben med bærbar sengekantsultralyd. Tværsnitsarealet vil blive målt i cm^2 ved 5 cm distalt til den laterale eminens af tibial tuberositet langs muskelbugen. Billedbehandling vil blive udført ved sengekanten ved hjælp af funktioner, der er tilgængelige på ultralydsenheden. Muskelgrænser vil blive markeret på enheden, og tværsnitsarealet (beregnet ud fra den perimetrale kontur af muskelsektionen) vil blive bestemt. Denne proces vil blive gentaget to gange for hvert ben.

Vurderet ved hjælp af klinisk bedside-evaluering hver anden dag med Medical Research Council Sum Score. Dette er en klinisk vurdering af styrken af ​​6 forskellige muskelgrupper (skulderabduktorer, albuebøjere, håndledsstraktorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankeldorsiflexorer) på hver side af kroppen og registreret som en score mellem 0 (slapp) og 5 (fuld styrke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med helkropsstyrke
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer med sengekantens kliniske mål for styrke ved hjælp af MRC-sumscore.
De første to uger af ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med ankeldorsalfleksionsstyrke
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer med sengekantens kliniske mål for ankeldorsalfleksionsstyrke.
De første to uger af ICU-indlæggelse
Korrelation mellem udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med sværhedsgraden af ​​sygdommen ved indlæggelsen ICU
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer sygdomsgraden ved indlæggelse på intensivafdelingen, målt ved vurdering af sekventiel organsvigt (SOFA) score.
De første to uger af ICU-indlæggelse
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med varigheden af ​​mekanisk ventilation i ICU
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior muskel-tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengekantsultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer varigheden af ​​mekanisk ventilation på intensivafdelingen (dage).
De første to uger af ICU-indlæggelse
Korrelation mellem udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med ICU-opholdets længde
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
Bestem, om hastighederne for faldet i tibialis anterior-muskels tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengen ultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer varigheden af ​​intensivafdelingens indlæggelse (dage).
De første to uger af ICU-indlæggelse
Korrelation af udvikling af tibialis anterior muskelatrofi med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: De første to uger af ICU-indlæggelse
Bestem, om hastighederne for faldet af tibialis anterior-muskels tværsnitsareal (%/dag) målt ved sengen ultralyd på deltagere indlagt på en intensivafdeling for sepsis korrelerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelse (dage).
De første to uger af ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner