- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04095533
Az intenzív osztályhoz kapcsolódó gyengeség és az ágy melletti ultrahang vizsgálat
Az intenzív osztályhoz kapcsolódó gyengeség és kapcsolata a sípcsont elülső keresztmetszeti területének változásaival, sorozatos ágy melletti ultrahangvizsgálatokkal értékelve
Az intenzív osztályhoz kapcsolódó gyengeség gyakori tapasztalat a kritikus betegséget követően. Fontos, a páciens és a rendszer szempontjából releváns eredményekkel jár. Az intenzív osztályhoz kapcsolódó gyengeség diagnosztizálása kihívást jelenthet, mivel a diagnózis felállítása a páciens akaratlagos részvételén múlik az erőtesztekben egy nagyon beteg populációban, amelyet gyakran szedálnak vagy visszatartanak.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék, hogy a tibialis anterior ágy melletti ultrahangja (egy nem invazív teszt, amely nem igényli a beteg aktív részvételét) összefüggésben van-e a klinikai egésztest gyengeséggel olyan kritikus állapotú betegeknél, akiket szepszisben szenvedtek intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR
A fizikai gyengeség gyakori a kritikus betegség alatt és után. A gyengeség több okból is kialakulhat, de általában három, egymást átfedő kategóriába sorolhatjuk:
- Idegrendszeri működési zavar - gyengeség az izmok idegrendszeri szabályozásának károsodásából eredhet;
- Az izomméret csökkenése (pl. szarkopénia) - az izmok kisebbekké válnak a használaton kívül, és;
- Az izomerő csökkentése (pl. dynapenia) - az izmokban összehúzódási zavarok alakulnak ki.
A kritikus ellátásban diagnosztikai kritériumokat dolgoztak ki az intenzív osztályon szerzett gyengeségnek (ICU-AW) nevezett gyengeség szindrómára. Az ICU-AW-nek fontos klinikai vonatkozásai vannak. Összefügg a lélegeztetőgépről való késleltetett leszoktatással, a megnövekedett halálozással és a hosszabb kórházi tartózkodással. Az ICU-AW következményekkel járhat a betegekre nézve is, miután elhagyták a kórházat. Az ICU-AW összefüggésbe hozható az életminőség és a fizikai funkciók romlásával, mint például a lépcsőn való felmászás nehézségei és a munkába való visszatérés késése.
Az ICU-AW diagnosztizálása nem triviális, és elsősorban a dynapenia felmérésére irányuló értékelésekre összpontosít. A diagnosztikai kritériumok világosak, de a diagnózis felállítása a betegek aktív részvételén és a klinikusok által az ágy mellett végzett megbízható szubjektív értékelésen alapul. Az olyan tényezők, mint a nyugtatás, a visszatartó szerek használata, a bénító gyógyszerek, a fájdalom és a kötszerek, mind megzavarhatják a páciens erejének értékelését.
A betegek értékelésének javítása érdekében lehetséges, hogy a szarkopénia felmérése hasznos lehet annak kiemelésében, hogy kik fenyegethetik az izomműködési zavarokat az intenzív osztályon.
KUTATÁSI KÉRDÉS ÉS CÉLKITŰZÉS A tibialis elülső izom keresztmetszeti területének (egy izom a lábában) ágy melletti ultrahanggal végzett sorozatmérés összefüggésben van a szepszis miatt intenzív osztályra felvett emberek klinikai gyengeségével?
Elsődleges eredmény:
Határozza meg, hogy a szepszis miatt intenzív osztályra felvett résztvevők ágy melletti ultrahanggal mért tibialis elülső izom keresztmetszeti területének csökkenésének mértéke (%/nap) korrelál-e az ágy melletti klinikai erőmértékekkel, az Orvosi Kutatótanács (MRC) összesített pontszáma alapján. pontszám 0 és 60 között).
Másodlagos eredmények:
Határozza meg, hogy a sípcsont elülső izom keresztmetszeti területének csökkenésének üteme korrelál-e az alábbiakkal:
- Boka dorsiflexiós ereje, a Medical Research Council (MRC) izomerő-skálájával mérve (0 és 5 közötti pontszám);
- A betegség súlyossága az intenzív osztályra történő felvételkor, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámával mérve (0 és 24 közötti pontszám);
- A gépi szellőztetés időtartama (nap),
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok), és;
- A kórházi tartózkodás időtartama (nap).
MÓDSZER Minden nap átvizsgálják a vegyes orvosi-sebészeti intenzív osztályra új felvételeket. Bármely szepszis diagnózissal felvett személyt figyelembe kell venni a vizsgálatra való meghívásra. A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha gyermekek (18 évnél fiatalabbak), ha olyan diagnózisuk van, amely valószínűsíthetően befolyásolja a láb izomzatának méretét, vagy ha olyan egészségügyi állapotuk van, amely kizárja erejük felmérését. Azokat a résztvevőket, akik alkalmasak arra, hogy bevonják a vizsgálatba, megkeresik a beleegyezésüket.
Azon résztvevők esetében, akik beleegyeznek, minden második napon megmérik a tibialis elülső izomtömegének keresztmetszeti területét mindkét lábon (cm^2) ágy melletti ultrahanggal. Ezeket a méréseket az erő klinikai értékelése kíséri az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) erőskála segítségével, hat izomcsoporton kétoldalúan (vállrablás, könyökhajlítás, csuklónyújtás, csípőhajlítás, térdnyújtás és boka dorsiflexió). A résztvevőket továbbra is minden második napon értékelik, amíg el nem hagyják az intenzív osztályt, vagy az intenzív osztályra való felvételük 14. napjáig. A diagramok áttekintése kiegészíti ezeket az adatokat, hogy lehetővé tegye a másodlagos célok meghatározását (pl. KANAPÁK pontszámai, kórházi tartózkodás időtartama).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 év feletti);
- szepszis diagnózisával került az intenzív osztályra, és;
- az intenzív osztályon 4 napnál hosszabb tartózkodási idő (kettő lehetővé teszi az izomerő és -méret sorozatos felmérését).
Kizárási kritériumok:
Bármilyen már meglévő diagnózis, amely ésszerűen befolyásolná a résztvevő izomtömegét, erejét, koordinációját vagy az értékelésben való részvételi képességét
- A jelenlegi intenzív osztályon diagnosztizált myopathia, kritikus betegség neuropátia és kritikus betegség polyneuropathia nem tekinthető kizárási kritériumnak, mivel ezek a diagnózisok közvetlenül kapcsolódnak a kutatási kérdéshez.
- A delírium nem tekinthető kizárási kritériumnak ebben a vizsgálatban, amennyiben legalább két erőfelmérést el lehet végezni a résztvevő intenzív osztályon való tartózkodása alatt.
- Bármilyen tevékenységi utasítás vagy mozgáskorlátozás (beleértve az orvosi eszközöket, például a gipszeket vagy a külső rögzítőeszközöket), amelyek kizárják a motoros erő pontos felmérését.
- Kötszerek, gipszkötések vagy orvosi eszközök, amelyek kizárják vagy akadályozzák a tibialis elülső izom keresztmetszeti területének ultrahangos vizsgálatát mindkét lábon.
- Olyan betegek, akik „hajlamosak” vagy olyan testhelyzetben vannak, hogy az elülső sípcsont ultrahanggal vagy fizikális vizsgálattal történő felmérése nem praktikus.
- Újbóli felvétel az intenzív osztályra ugyanazon a kórházi tartózkodáson belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vérmérgezés
Az intenzív osztályra történő felvételtől kezdődően a vegyes orvosi-sebészeti intenzív osztályra felvett betegeket minden második napon felmérik, hogy meghatározzák az ultrahanggal mért izomméretüket, valamint klinikailag mérve izomerejüket az Orvosi Kutatói Tanács ágy melletti erőfelmérésével. Egyszeri intézkedések:
|
Az ágy melletti ultrahanggal, az intenzív osztályra kerüléstől számított 2 hétig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig minden második napon megismételt ultrahanggal, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, hogy az izomterület csökkenésének általános arányát kapjuk, a napi %/nap átlagos izomsorvadási arányban. A sípcsont elülső keresztmetszeti területének felmérését mindkét lábon végzett mérési ultrahanggal, hordozható ágy melletti ultrahanggal értékelik. A keresztmetszeti területet cm^2-ben mérjük, 5 cm-re távolabb a sípcsont tuberositásának oldalsó kiemelkedésétől az izomhas mentén. A képfeldolgozás az ágy mellett történik az ultrahangos készüléken elérhető funkciók segítségével. A készüléken megjelölik az izomhatárokat, és meghatározzák a keresztmetszeti területet (az izommetszet kerületi kontúrjából számítva). Ezt a folyamatot minden lábon kétszer megismételjük.
Minden második napon az Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszámával, a betegágy melletti klinikai értékeléssel értékelik.
Ez 6 különböző izomcsoport (vállrabló, könyökhajlító, csuklófeszítő, csípőhajlító, térdfeszítő és boka dorsiflexor) erejének klinikai értékelése a test mindkét oldalán, és 0 (ernyedt) és 5 közötti pontszámként rögzítve (teljes erővel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tibialis anterior izom atrófia kialakulásának összefüggése az egész test erejével
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Határozza meg, hogy a szepszis miatt intenzív osztályra felvett résztvevők ágy melletti ultrahanggal mért tibialis elülső izom keresztmetszeti területének csökkenésének üteme (%/nap) korrelál-e az ágy melletti klinikai erőmértékekkel, az MRC összesített pontszámának segítségével.
|
Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tibialis anterior izom atrófia kialakulásának összefüggése a boka dorsiflexiós erejével
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Határozza meg, hogy a szepszis miatt intenzív osztályra felvett résztvevők ágy melletti ultrahanggal mért tibialis elülső izom keresztmetszeti területének csökkenésének üteme (%/nap) korrelál-e a boka dorsiflexiós erejének ágy melletti klinikai méréseivel.
|
Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
|
A tibialis anterior izom atrófia kialakulásának összefüggése a betegség súlyosságával az intenzív osztályon történő felvételkor
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Határozza meg, hogy a szepszis miatt intenzív osztályra felvett résztvevők ágy melletti ultrahanggal mért tibialis elülső izom keresztmetszeti területének csökkenésének mértéke (%/nap) korrelál-e a betegség súlyosságával az intenzív osztályra történő felvételkor, a szekvenciális szervi elégtelenség felméréssel (SOFA) mérve. pontszám.
|
Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
|
A tibialis anterior izom atrófia kialakulásának összefüggése az intenzív osztályon végzett gépi lélegeztetés időtartamával
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Határozza meg, hogy a szepszis miatt intenzív osztályra felvett résztvevők ágy melletti ultrahanggal mért tibialis elülső izom keresztmetszeti területének csökkenésének üteme (%/nap) korrelál-e az intenzív osztályon végzett gépi lélegeztetés időtartamával (nap).
|
Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
|
A tibialis anterior izom atrófia kialakulásának összefüggése az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamával
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Határozza meg, hogy a szepszis miatt intenzív osztályra felvett résztvevők ágy melletti ultrahanggal mért tibialis elülső izom keresztmetszeti területének csökkenésének üteme (%/nap) korrelál-e az intenzív osztályra való felvétel időtartamával (nap).
|
Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
|
A tibialis anterior izom atrófia kialakulásának összefüggése a kórházi tartózkodás időtartamával
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Határozza meg, hogy a szepszis miatt intenzív osztályra felvett résztvevők ágy melletti ultrahanggal mért tibialis anterior izom keresztmetszeti területének csökkenésének üteme (%/nap) korrelál-e a kórházi felvétel időtartamával (nap).
|
Az intenzív osztályra való felvétel első két hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB18-1859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .