- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04095533
ICU 관련 약점 및 병상 초음파 평가
일련의 침상 초음파 평가로 평가된 ICU 관련 약점 및 전경골근 전단면적 변화와의 연관성
중환자실 관련 쇠약은 심각한 질병을 앓은 사람들에게 흔한 경험입니다. 중요한 환자 및 시스템 관련 결과와 관련이 있습니다. 중환자실과 관련된 쇠약을 진단하는 것은 어려울 수 있습니다. 진단을 내리는 것은 종종 진정제를 투여받거나 제한을 받는 매우 아픈 집단의 환자가 근력 테스트에 자발적으로 참여하는 것에 의존하기 때문입니다.
이 연구는 패혈증으로 ICU에 입원한 위독한 환자의 임상적 전신 쇠약과 전방 경골근의 병상 초음파(환자의 적극적인 참여를 요구하지 않는 비침습적 검사)가 임상적 전신 약화와 상관관계가 있는지 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
신체적 쇠약은 심각한 질병을 앓는 동안과 그 후에 흔히 나타납니다. 약점은 여러 가지 이유로 발생할 수 있지만 일반적으로 세 가지 중복 범주로 그룹화할 수 있습니다.
- 신경계 기능 장애 - 근육의 신경계 제어 장애로 인해 쇠약이 발생할 수 있습니다.
- 근육 크기 감소(즉, 근감소증) - 근육은 사용하지 않으면 작아집니다.
- 근력 감소(즉, dynapenia) - 근육 수축 장애가 발생합니다.
중환자실에서 ICU-AW(ICU-AW)라고 하는 쇠약 증후군에 대한 진단 기준이 개발되었습니다. ICU-AW는 중요한 임상적 의미가 있습니다. 지연된 인공 호흡기 이유, 사망률 증가 및 병원 체류 기간 연장과 관련이 있습니다. ICU-AW는 퇴원 후에도 환자에게 결과를 초래할 수 있습니다. ICU-AW는 계단 오르기 어려움, 직장 복귀 지연과 같은 삶의 질 및 신체 기능 손상과 관련될 수 있습니다.
ICU-AW 진단은 사소한 것이 아니며 주로 활동감소증을 평가하는 것을 목표로 하는 평가에 중점을 둡니다. 진단 기준은 명확하지만 진단을 내리는 것은 환자의 적극적인 참여와 침상 옆에서 임상의의 신뢰할 수 있는 주관적 평가에 달려 있습니다. 진정, 구속 사용, 마비 약물, 통증 및 드레싱과 같은 요인은 모두 환자의 근력 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
환자 평가를 강화하기 위해 근감소증 평가가 ICU에서 근육 기능 장애의 위험이 있는 사람을 강조하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 질문 및 목적 침상 초음파를 사용하여 경골 전방 근육 단면적(다리 근육)의 연속 측정이 패혈증으로 ICU에 입원한 사람들의 임상적 약점과 관련이 있습니까?
기본 결과:
패혈증으로 ICU에 입원한 참가자의 병상 초음파로 측정한 전방 경골근 단면적 감소율(%/일)이 의료 연구 위원회(MRC) 합계 점수(a 0에서 60 사이의 점수).
이차 결과:
전경골근 단면적 감소율이 다음과 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 근력에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도를 사용하여 측정된 발목 배측굴곡 강도(0에서 5 사이의 점수);
- SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수(0에서 24 사이의 점수)로 측정된 ICU 입원 시 질병 중증도
- 기계적 환기 기간(일),
- ICU 체류 기간(일) 및
- 입원 기간(일).
방법 매일 혼합 의료-외과 ICU에 대한 신규 입원을 선별합니다. 패혈증 진단을 받고 입원한 모든 사람은 연구 초대 대상으로 간주됩니다. 잠재적인 참가자는 어린이(18세 미만)이거나 다리 근육의 크기에 영향을 줄 수 있는 기존 진단이 있거나 근력 평가를 배제할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우 제외됩니다. 연구에 포함하기에 적합한 참가자는 정보에 입각한 동의를 위해 접근할 것입니다.
동의하는 참가자의 경우, 이틀마다 각 다리의 전경골근 벌크의 단면적을 침대 옆 초음파를 사용하여 측정합니다(cm^2). 이러한 측정은 좌우 6개 근육 그룹(어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 발목 배굴곡)에 대한 MRC(Medical Research Council) 근력 척도를 사용하여 근력의 임상 평가를 동반합니다. 참가자는 ICU를 떠날 때까지 또는 ICU에 입원한 지 14일째 될 때까지 격일로 계속 평가를 받게 됩니다. 차트 검토는 이러한 데이터를 보완하여 2차 목표(예: SOFA 점수, 입원 기간).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 > 18세);
- 패혈증 진단을 받고 ICU에 입원했으며,
- 4일 이상의 ICU 체류 기간(2일은 근력 및 크기에 대한 일련의 평가를 허용함).
제외 기준:
참가자의 근육 부피, 근력, 협응력 또는 평가에 참여할 수 있는 능력에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 기존 진단
- 현재 ICU 체류에서 진단된 중증 질환 근육병증, 중증 질환 신경병증 및 중증 질환 다발신경병증은 이러한 진단이 연구 질문과 직접적으로 관련되어 있으므로 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 섬망은 참가자의 ICU 체류 기간 동안 최소 2개의 강도 평가를 수행할 수 있는 한 이 연구의 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 정확한 운동 강도 평가를 방해하는 모든 활동 명령 또는 이동 제한(깁스 또는 외부 고정 장치와 같은 의료 장치 포함).
- 양쪽 다리의 전방 경골 근육 단면적에 대한 초음파 평가를 배제하거나 방해하는 드레싱, 깁스 또는 의료 도구.
- 초음파 또는 신체 검사로 전경골근을 평가하는 것이 비실용적인 자세를 취하거나 "경사"하는 환자.
- 동일한 입원 내 ICU에 재입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부패
ICU에 입원하기 시작하여 혼합 의료-외과 ICU에 입원한 환자는 초음파로 측정한 근육 크기와 침상에서 의료 연구 위원회 강도 평가를 사용하여 임상적으로 측정한 근육 강도를 결정하기 위해 격일로 평가됩니다. 일회성 조치:
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ICU 입원 2주까지 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 격일로 반복 평가하여 병상 초음파를 사용하여 평가하여 %/일 평균 근육 위축률로 보고된 전체 근육 면적 감소율을 산출했습니다. Tibialis 전방 단면적 평가는 휴대용 침대 옆 초음파를 사용하여 양쪽 다리에 측정 초음파로 평가됩니다. 단면적은 근육 배를 따라 경골 결절의 측면 융기에 대해 원위 5cm에서 cm^2로 측정됩니다. 이미지 처리는 초음파 장치에서 사용할 수 있는 기능을 사용하여 침대 옆에서 수행됩니다. 근육 경계가 장치에 표시되고 단면적(근육 단면의 주변 윤곽선에서 계산됨)이 결정됩니다. 이 과정은 각 다리에 대해 두 번 반복됩니다.
Medical Research Council Sum Score와 함께 격일로 임상 병상 평가를 사용하여 평가했습니다.
이것은 신체의 각 측면에 있는 6개의 서로 다른 근육 그룹(어깨 벌림근, 팔꿈치 굴근, 손목 신전근, 고관절 굴근, 무릎 신전근 및 발목 배굴근)의 강도에 대한 임상 평가이며 0(이완)에서 5 사이의 점수로 기록됩니다. (완전한 힘).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전경골근 위축 발달과 전신 근력의 상관관계
기간: ICU 입소 첫 2주
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패혈증으로 ICU에 입원한 참가자의 병상 초음파로 측정한 전방 경골근 단면적(%/일)의 감소율이 MRC 합계 점수를 사용하여 병상 임상 강도 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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ICU 입소 첫 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 배측 굴곡 강도와 전경골근 위축 발달의 상관관계
기간: ICU 입소 첫 2주
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패혈증으로 ICU에 입원한 참가자의 침대 옆 초음파로 측정한 전방 경골근 단면적 감소율(%/일)이 침대 옆 발목 배굴 강도의 임상 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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ICU 입소 첫 2주
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중환자실 입원 시 중증도와 전경골근 위축 발달의 상관관계
기간: ICU 입소 첫 2주
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패혈증으로 ICU에 입원한 참가자의 침상 초음파로 측정한 전방 경골근 단면적 감소율(%/일)이 SOFA(순차적 장기 부전 평가)로 측정한 ICU 입원 시 질병 중증도와 상관관계가 있는지 확인합니다. 점수.
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ICU 입소 첫 2주
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중환자실에서 기계환기 기간과 경골근 위축 발달의 상관관계
기간: ICU 입소 첫 2주
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패혈증으로 ICU에 입원한 참가자의 침상 초음파로 측정한 전방 경골근 단면적 감소율(%/일)이 ICU의 기계적 환기 기간(일)과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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ICU 입소 첫 2주
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ICU 체류 기간과 전경골근 위축 발달의 상관관계
기간: ICU 입소 첫 2주
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패혈증으로 ICU에 입원한 참가자의 침상 초음파로 측정한 전방 경골근 단면적 감소율(%/일)이 ICU 입원 기간(일)과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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ICU 입소 첫 2주
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전경골근 위축 발달과 입원 기간의 상관관계
기간: ICU 입소 첫 2주
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패혈증으로 ICU에 입원한 참가자의 병상 초음파로 측정한 전방 경골근 단면적 감소율(%/일)이 입원 기간(일)과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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ICU 입소 첫 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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