遠位脛腓症候群不安定性 (CTMETS) の評価のためのストレス操作によるコンピューター断層撮影 (CTMETS)

前書き：

捻挫の特定のタイプの 1 つは、遠位脛腓骨癒合への靭帯損傷を伴う足首の捻挫です。 症候性病変は、永続的な障害または慢性疼痛の主な原因であり、多くの場合、より長い回復時間を必要とし、下側足首捻挫よりもはるかに多くの治療を受けます。

シンデスモシスの混乱の不安定性の程度は、手術または保守的な治療の決定を導きます。 臨床検査、通常の X 線写真、ストレス X 線写真、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像法 (MRI) は、正しい治療法を決定するために利用できる診断ツールです。 残念ながら、臨床診断の証拠は限られています。 現在のベストプラクティスでは、シンデスモシスの混乱を特定するのにある程度の妥当性を持つ臨床検査はほとんどないと考えられています。 ほぞ穴または前後のレントゲン写真のビューは、対側の非損傷側と比較して損傷側の関節腔の拡大を特定し、率直なシンデスモティック不安定性（SI）を迅速に診断する可能性があります。 しかし、通常のX線撮影で健康な関節関係が示されている場合、SIは過小診断される可能性があります。 通常の X 線写真では、シンデスモティック損傷を確実に予測することはできません。 ストレス X 線写真は、死体モデルでこのような損傷を評価するには不正確です。 CTNP は、シンデスモティックの拡大を検出するための X 線撮影よりも感度が高くなります。 MRIは、損傷した靭帯を高精度で視覚化および診断するために使用できます。

それにもかかわらず、CTNP によって得られる前脛骨腓骨間距離 (ATFD) の従来の測定では、SI の診断において 0.58 という不十分なレシーバー オペレーター カーブ (ROC) パフォーマンスの下の領域があります。 これらすべての利用可能な方法にもかかわらず、SI を正しく診断することは依然として困難であり、癒着性靭帯の破壊と実際の SI を区別する必要があります。 CTSM は、SI の診断を改善できる代替アプローチです。 研究者の知る限り、CTSM の適用は以前に説明されていません。

方法:

この研究は、診断精度研究の報告基準 (STARD) ガイドラインに従っています。

研究デザイン:

診断精度試験研究。

研究の設定:

整形外科部門と協力して、放射線部門は、内部審査委員会と倫理委員会の承認を得て、三次病院でこの研究を実施しました。

参加者の選択と募集:

足と足首の外来診療所に出席したシンデスモシスの混乱が疑われる個人の連続したサンプルは、CTNP、CTSM、およびMRIを実施するために放射線科に紹介されます。 研究助手 (RA) は、すべての参加者の適格性を審査し、参加の意思についてインタビューし、研究の目的を説明し、参加基準を満たす人を招待します。 RA はまた、すべての研究の詳細を説明し、目的、リスク、利益、守秘義務に関するすべての質問に答え、インフォームド コンセント フォームを読み上げます。 参加に同意する個人は、日付を記入し、インフォームド コンセント フォームに署名します。 RA はインフォームド コンセントのコピーを医療記録に添付し、2 番目のコピーを参加者に渡します。 参加者は、画像検査を実施する前に、人口統計データを提供し、事前検査フォームに記入します。 参加者がインフォームド コンセント フォームに署名できない場合、RA は研究について口頭で説明します。 参加者の口頭による同意の後、証人はインフォームド コンセント フォームに署名します。 さらに、RA は参加の除外または拒否の理由を記録します。

CT試験の技術的パラメータ:

320 チャンネルの Aquilion ONE V6 スキャナー (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japan) は、次の技術パラメーターを使用してすべての検査を実行します。 320 列の検出器、視野 (FOV) は中または大、骨用の細かいフィルター。 したがって、可能な限り低い照射線量で診断品質の画像が生成されます。 さらに、参加者の足は、アクリル板 (Medintec、Mogi das Cruzes、ブラジル) でサポートされている足と同じ FOV で同時にスキャンされます。

MRI検査の技術パラメータ:

1.5-T マグネット HDX (GE Healthcare、Milwaukee、USA) 上のフェーズド アレイ専用コイルは、次のシーケンスを使用してすべての検査を実行します。励起数（NEX）、1;マトリックス、320 x 256。厚さ、4 mm。 FOV、10cm];矢状 T2 加重脂肪抑制 (3000/39、2、384 x 224、4、10);軸方向 T2 加重脂肪抑制 (3483/48、2、384 x 224、4、10)。冠状T2加重脂肪抑制（3000/39、2、384 x 224、3、10）および冠状斜陽子密度加重（2840/35、2、384 x 224、3、10）。

既存のインデックス テスト (CTNP):

ニュートラル フェーズでは、足は互いに平行になり、脚の長軸に対して垂直になります。 膝は伸ばした状態になります。

新しいインデックス テスト (CTSM 拡張膝):

最初のストレス段階では、足は外旋に設定され、音声コマンドは、画像取得中に耐えられる痛みの限界まで最大の背屈を維持するように患者に指示します。 膝は伸ばした状態になります。

新しい指数テスト (CTSM 屈曲膝):

2 番目のストレス フェーズでは、足は外旋に設定され、音声コマンドは、画像取得中に許容できる痛みの限界まで最大の背屈を維持するように患者に指示します。 サポートパッドは、膝を 30 度曲げたままにします。

実現可能性評価:

捜査官は、痛みの悪化、モーション アーティファクト、画像の繰り返し、試験の合計期間、および撤退を含む、操作を実行する際のすべての困難を登録する実現可能性を評価します。

CTNP、CTSM 伸展膝、および CTSM 屈曲膝の読み取りパラメータ:

Elgafy らによって説明されているように、研究者は、前脛骨腓骨間距離 (ATFD) および後脛骨腓間距離 (PTFD) の測定を事前に指定し、脛骨プラフォンの近位 1 cm でテスト陽性カットオフを実行しました。 3 番目の測定では、腓骨と脛骨の間の最小距離を登録します。これは脛距関節の面で、Ahn らによって説明されているように、CT スキャン セクションが脛骨プラフォンの全体形状を示し始めた場所です。 すべての測定値は、ニュートラル フェーズとストレス フェーズの同じ個人の 2 つの足首で標準化された方法で取得されます。 ニュートラル フェーズまたはストレスのある同じ個人の 2 つの足首の間で測定値が 1 mm 以上の差があれば、テスト陽性のカットオフが定義されます。 ストレス CT に関するこれまでの研究はありませんが、研究者は、脛距関節の接触面積が 1 mm 以上の外側距骨脱臼とかなり変化することを発見した生体力学的研究に基づいて、経験的に 1 mm のカットオフ ポイントを採用しました。

参照テスト (MRI):

標準プロトコルでは、シンデスモティック断裂が疑われるすべての足首 MRI を取得します。患者は、膝を伸展させ、足首を中立位置にしてスキャンされます。 治験責任医師は、影響を受けていない反対側の足首をスキャンしません。 関節鏡検査は、正確な診断と治療を可能にするシンデスモティック損傷の最良の参照基準と考えられています。ただし、この方法をシンデスモティックの無傷のグループに適用することは、倫理的に正当化するのが困難でした。 関節鏡検査のような低侵襲手術でさえ、合併症を伴う可能性があり、リスクがないわけではありません。 MRI の精度を関節鏡検査と比較した 2 つの研究では、MRI は関節鏡検査に近いシンデスモティック損傷を評価するための感度と特異性を備えていると結論付けられました。

MRI 読み取りパラメータ:

研究者は、合掌靭帯 (前下脛骨腓骨、後下脛骨腓骨、および骨間)、外側側副靭帯 (前距腓骨、踵腓骨、および後距腓骨)、および三角靭帯 (浅層および深層) を正常、捻挫、部分的として分類する事前に指定された結果カテゴリー病変または完全な病変。

足と足首の能力測定:

身体障害の変化は、CT 後 6 か月および 12 か月に実施された足部および足首の能力測定 (FAAM) アンケートの検証済みバージョンを使用して定量化されます。 FAAM は、さまざまな脚、足、および足首の障害の身体活動を評価するための、信頼性が高く、応答性が高く、有効なツールです。 文献のシステマティック レビューにより、FAAM は、足首の不安定性における機能障害を定量化するための最も適切な患者評価ツールの 1 つとして特定されました。

盲目と観察バイアス:

この研究には、患者、整形外科の医師、放射線科医、データ収集者 (研究助手)、CTSM および MRI 技術者の実行者、データ分析者 (統計学者) の 5 つのグループが参加します。 観察バイアスを避けるために、それらの間でブラインドが採用されます。 整形外科医は、CTSM と MRI の結果を知らずに身体検査を行います。 放射線科医は、患者の識別、身体検査、および疑わしい症候性病変を伴う足首の側性を知らずに CTSM を読み取ります。 放射線科医は、患者の識別、身体検査、および CTSM の結果を知らずに MRI を読み取ります。 研究助手は、CTSM、MRI、または身体検査の結果を知らずにアンケートを収集します。 技術者は、MRI または身体検査の結果を知らずに CTSM を実行します。 別の技術者が、CTSM または身体検査の結果を知らずに MRI を実行します。 研究者は、匿名化用語 (A や B など) で変数にラベルを付けることで、データ アナリストを盲目にします。 研究者は参加者にグループの割り当てを伝えません。

統計分析：

絶対頻度と相対頻度は、カテゴリ変数を表します。 中央値、平均値、標準偏差、四分位数、最小値、最大値は、データ分布に応じて数値変数を表します。

感度、特異度、AUC、ROC 曲線、および尤度比 (LR) を計算して、3 つの戦略の診断精度を比較します。 最初の戦略は、既存のインデックス CTNP のみの診断精度をテストします。 2 番目の戦略ではアドオン インデックス CTSM エクステンデッド ニーをテストし、3 番目のストラテジーではアドオン インデックス CTSM フレックス ニーをテストします。 いずれかのコンポーネント テストが肯定的である場合、アドオン テストも肯定的であるという「どちらかが肯定的」ルールが採用されます。

サンプルサイズの計算

一次または二次目的を満たすために必要な最も重要なサンプルは、研究のサンプル サイズを定義します。

以前の研究では、ニュートラル ポジションの CT に対して 0.56 の曲線下面積 (AUC) のパフォーマンスが見つかりました。 既存の CT 検査の AUC が 0.56 であるという帰無仮説を仮定すると、この研究では対立仮説として、AUC 0.80 と推定される優れた精度を持つ新しい CTSM 検査を提案します。 推定される完全なサンプル サイズは 39 で、グループ間の比率は 1:2 であると予想されます (グループごとにそれぞれ 13 と 26 のケース)。

以前の研究では、FAAM スポーツ ディメンションのスコア変化ペア データの効果サイズは 15 で、一方のグループの変化の標準偏差は 28、もう一方のグループは 23 であることがわかりました。 2 サンプルの対応のある t 検定を使用して FAAM スコアの変化を比較すると、完全なサンプル サイズの推定値は 111 であり、グループ間の比率は 1:2 であると予想されます (グループごとにそれぞれ 37 ケースと 74 ケース)。 フォローアップ中に20％の損失の可能性を考慮して、研究者は133人の参加者を研究に含める予定です. FAAMスコアの日常生活活動（ADL）ドメインに適用された同じ方法論は、60人の参加者の完全なサンプルサイズを発見しました.

スポーツ ドメインの 133 のサンプル サイズは、ADL ドメインと 60 および 39 の AUC サンプル計算をそれぞれ想定しています。