Компьютерная томография со стресс-маневрами для оценки нестабильности дистального межберцового синдесмоза (CTMETS) (CTMETS)

ВСТУПЛЕНИЕ:

Одним из специфических типов растяжения является высокое растяжение связок голеностопного сустава с повреждением связок дистального межберцового синдесмоза. Синдесмотическое поражение является ведущей причиной стойкой инвалидности или хронической боли и часто требует более длительного времени восстановления и требует значительно большего количества процедур, чем низкое боковое растяжение связок голеностопного сустава.

Степень нестабильности синдесмотического разрыва определяет решение об операции или консервативном лечении. Клинические осмотры, обычные рентгенограммы, рентгенограммы под нагрузкой, компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) являются доступными диагностическими инструментами для принятия решения о правильном лечении. К сожалению, клинический диагноз имеет ограниченные доказательства. Наилучшая современная практика считает, что лишь немногие тесты клинического обследования имеют достаточную достоверность для выявления синдесмотического нарушения. Врезная или переднезадняя рентгенографическая проекция может быстро диагностировать выраженную синдесмотическую нестабильность (SI), выявляя расширение суставной щели на поврежденной стороне по сравнению с контралатеральной неповрежденной стороной. Тем не менее, SI может быть недодиагностирован, когда рутинная рентгенография показывает здоровое суставное соотношение. Обычные рентгенограммы не могут надежно предсказать синдесмотические повреждения. Стресс-рентгенограммы неточны для оценки таких повреждений на трупной модели. CTNP более чувствителен, чем рентгенография, для обнаружения синдесмотического расширения. МРТ можно использовать для визуализации и диагностики поврежденных связок с высокой точностью.

Тем не менее, традиционное измерение переднего межберцового расстояния (ATFD), полученное с помощью CTNP, имеет неудовлетворительную площадь под кривой оператора-приемника (ROC) 0,58 при диагностике SI. Несмотря на все эти доступные методы, SI по-прежнему сложно правильно диагностировать, и необходимо дифференцировать разрыв синдесмальной связки и настоящий SI. CTSM — это альтернативный подход, который может улучшить диагностику SI. Насколько известно исследователю, применение CTSM ранее не описывалось.

МЕТОДЫ:

Это исследование соответствует рекомендациям Стандартов отчетности об исследованиях диагностической точности (STARD).

Дизайн исследования:

Исследование диагностической точности.

Учебная обстановка:

В партнерстве с отделением ортопедии отделение радиологии провело это исследование в больнице третичного уровня с одобрения внутреннего наблюдательного совета и комитета по этике.

Отбор и набор участников:

Последовательная выборка пациентов с подозрением на нарушение синдесмоза, поступивших в амбулаторную клинику стопы и голеностопного сустава, будет направлена ​​в отделение радиологии для выполнения CTNP, CTSM и МРТ. Ассистент-исследователь (RA) проверит всех участников на соответствие требованиям, проведет собеседование с ними об их желании участвовать, объяснит цели исследования и пригласит к участию тех, кто соответствует критериям включения. RA также опишет все детали исследования, ответит на все вопросы о целях, рисках, преимуществах, конфиденциальности и зачитает вслух форму информированного согласия. Лица, которые согласны участвовать, должны назначить дату и подписать форму информированного согласия. RA приложит копию информированного согласия к медицинской карте и передаст участникам вторую копию. Участники предоставят демографические данные и заполнят предэкзаменационные формы перед проведением экзаменов по имиджу. Если участник не может подписать форму информированного согласия, RA предоставит устное объяснение исследования. После устного согласия участника свидетель подписывает форму информированного согласия. Кроме того, RA зафиксирует причины исключения или отказа от участия.

Технические параметры экзамена КТ:

Сканер Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Точиги, Япония) с 320 каналами будет выполнять все исследования, используя следующие технические параметры: объемное сканирование, 120 киловольт, 150 миллиампер, время вращения 0,5 с, толщина среза 0,5 мм, интерполяция 0,25 мм, 320 рядов детекторов, поле зрения (FOV) среднее или большое, фильтр тонкой очистки для кости. Следовательно, минимально возможная доза облучения будет давать изображения диагностического качества. Кроме того, стопы участника будут сканироваться одновременно в одном и том же FOV, а стопы опираются на акриловую доску (Medintec, Mogi das Cruzes, Бразилия).

Технические параметры исследования МРТ:

Специализированная катушка с фазированной решеткой на магните HDX 1,5 Тл (GE Healthcare, Милуоки, США) будет выполнять все исследования с использованием следующих последовательностей: сагиттальная Т1-взвешенная [время повторения (TR)/время эха (TE), 542/9; количество возбуждений (NEX), 1; матрица, 320 х 256; толщина 4 мм; FOV, 10 см]; сагиттальная Т2-взвешенная с подавлением жира (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); аксиальная Т2-взвешенная с подавлением жира (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); коронарная Т2-взвешенная с подавлением жира (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) и коронарная косая взвешенная по плотности протонов (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Существующий индексный тест (CTNP):

В нейтральной фазе ступни будут параллельны друг другу и перпендикулярны длинной оси ног. Колени будут в вытянутом положении.

Новый индексный тест (CTSM с вытянутыми коленями):

В первой фазе стресса стопы будут вращаться наружу, а голосовая команда даст пациенту указание поддерживать максимальное тыльное сгибание до предела переносимой боли во время получения изображения. Колени будут в вытянутом положении.

Новый индексный тест (CTSM с согнутыми коленями):

Во второй стрессовой фазе стопы будут вращаться наружу, а голосовая команда даст пациенту указание поддерживать максимальное тыльное сгибание до предела переносимой боли во время получения изображения. Опорная подушка будет держать колени согнутыми на 30 градусов.

Оценка осуществимости:

Исследователи будут оценивать осуществимость, регистрируя все трудности при выполнении маневров, включая усиление боли, артефакты движения, повторение изображений, общую продолжительность исследования и отмену.

Параметры чтения CTNP, CTSM с вытянутыми коленями и CTSM с согнутыми коленями:

Исследователи предварительно определили порог положительного результата теста, выполняя измерения переднего межберцового расстояния (ATFD) и заднего межберцового расстояния (PTFD) на 1 см проксимальнее большеберцового плафона, как описано Elgafy et al. Третье измерение регистрирует наименьшее расстояние между малоберцовой и большеберцовой костями в плоскости большеберцово-таранного сустава, где срез КТ начинает показывать всю форму большеберцового плафона, как описано Ahn et al. Все измерения будут получены стандартизированным способом на двух лодыжках одного и того же человека в нейтральной фазе и в стрессовой фазе. Различия, равные или превышающие 1 мм в измерениях между двумя лодыжками одного и того же человека, либо в нейтральной фазе, либо при стрессе, будут определять порог положительного результата теста. Хотя ранее не проводилось исследований стресс-КТ, исследователи эмпирически приняли точку отсечки 1 мм на основании биомеханического исследования, в котором были обнаружены значительные изменения в области контакта большеберцово-таранного сустава с латеральным вывихом таранной кости 1 мм или выше.

Референтный тест (МРТ):

По стандартному протоколу будут получены все МРТ голеностопного сустава с подозрением на синдесмотический разрыв: пациенты будут сканироваться с разогнутыми коленями и лодыжкой в ​​нейтральном положении. Исследователи не будут сканировать неповрежденную контралатеральную лодыжку. Артроскопическое исследование считается лучшим справочным стандартом при травмах синдесмоза, позволяющим правильно диагностировать и лечить; однако применение этого метода к синдесмозной неповрежденной группе было бы трудно оправдать с этической точки зрения. Даже такая малоинвазивная процедура, как артроскопическое исследование, может иметь осложнения и небезопасна. Два исследования, сравнивающие точность МРТ с артроскопией, пришли к выводу, что МРТ имеет чувствительность и специфичность для оценки синдесмотического повреждения, близкую к артроскопии.

Параметры чтения МРТ:

Исследователи предварительно определили категории результатов, классифицируя синдесмозные связки (передняя нижняя большеберцовая, задняя нижняя большеберцовая и межкостная), латеральные коллатеральные связки (передняя таранно-малоберцовая, пяточно-малоберцовая и задняя таранно-малоберцовая) и дельтовидная связка (поверхностный и глубокий слой) как нормальные, растяжения, частичные. поражение или полное поражение.

Измерение способности стопы и лодыжки:

Изменение инвалидности будет количественно оцениваться с использованием утвержденной версии опросника для оценки возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM), который вводится через 6 и 12 месяцев после КТ. FAAM — это надежный, чувствительный и действенный инструмент для оценки физической активности при различных заболеваниях ног, стоп и голеностопных суставов. Систематический обзор литературы определил FAAM как один из наиболее подходящих инструментов, оцениваемых пациентами, для количественной оценки функциональных нарушений при нестабильности голеностопного сустава.

Ослепление и систематическая ошибка наблюдения:

В этом исследовании будут участвовать пять групп лиц: пациенты, врачи-ортопеды, врачи-радиологи, сборщики данных (научные сотрудники), специалисты по КТСМ и МРТ и аналитики данных (статистики). Среди них будет принята слепота, чтобы избежать предвзятости наблюдения. Ортопеды проведут физикальное обследование без учета результатов КТСМ и МРТ. Рентгенологи будут читать CTSM вслепую для идентификации пациента, физического осмотра и латеральности лодыжки с подозрением на синдесмотическое поражение. Рентгенологи будут читать МРТ вслепую для идентификации пациента, физического осмотра и результата CTSM. Ассистент-исследователь будет собирать анкеты, слепые к результатам КТСМ, МРТ или физического осмотра. Техник выполнит CTSM вслепую с результатами МРТ или физического осмотра. Другой техник проведет МРТ вслепую по результатам CTSM или физического осмотра. Исследователи ослепят аналитиков данных, пометив переменные деидентифицирующими терминами (такими как A и B). Исследователи не сообщают участникам их групповые задания.

Статистический анализ:

Абсолютные и относительные частоты будут описывать категориальные переменные. Медиана, среднее значение, стандартное отклонение, квартиль, минимальное и максимальное значения будут описывать числовые переменные в зависимости от распределения данных.

Чувствительность, специфичность, AUC, кривые ROC и отношения правдоподобия (LR) будут рассчитаны для сравнения диагностической точности трех стратегий. Первая стратегия будет проверять диагностическую точность только существующего индекса CTNP. Вторая стратегия будет тестировать дополнительный индекс CTSM с вытянутыми коленями, а третья — дополнительный индекс CTSM с согнутыми коленями. Будет принято правило «любой положительный результат», в соответствии с которым дополнительный тест считается положительным, если положительный результат любого компонента теста.

Расчет размера выборки

Наиболее значимая выборка, необходимая для достижения основной или дополнительной цели, будет определять размер выборки исследования.

Предыдущее исследование показало, что площадь под кривой (AUC) составляет 0,56 по сравнению с CT в нейтральном положении. Принимая в качестве нулевой гипотезы, что существующий тест CT имеет AUC 0,56, в этом исследовании в качестве альтернативной гипотезы предлагается новый тест CTSM с превосходной точностью, оцененной как AUC 0,80. По оценкам, полный размер выборки составляет 39 человек, что предполагает соотношение между группами 1:2 (13 и 26 случаев на группу соответственно).

Предыдущее исследование показало, что размер эффекта парных данных изменения баллов в спортивном измерении FAAM составил 15, стандартное отклонение изменения в одной группе составило 28, а в другой группе — 23. Используя парный t-критерий с двумя выборками для сравнения изменений в баллах FAAM, полная оценка размера выборки составляет 111, ожидая соотношение между группами 1: 2 (37 и 74 случая на группу соответственно). Учитывая возможную потерю 20% во время последующего наблюдения, исследователи намерены включить в исследование 133 участника. Та же самая методология, примененная к домену активности повседневной жизни (ADL) в оценке FAAM, выявила полный размер выборки из 60 участников.

Размер выборки, равный 133, для домена спорта включает в себя домен ADL и расчет выборки AUC, равный 60 и 39 соответственно.