Počítačová tomografie se stresovými manévry pro hodnocení nestability distální tibiofibulární syndesmózy (CTMETS) (CTMETS)

ÚVOD:

Specifickým typem výronu je vysoký výron kotníku s poškozením vazů na distální tibiofibulární syndesmóze. Syndesmotická léze je hlavní příčinou přetrvávající invalidity nebo chronické bolesti a často vyžaduje delší dobu zotavení a dostává podstatně více léčby než vyvrtnutí dolního kotníku.

Stupeň nestability u syndesmotické poruchy vede k rozhodnutí operovat nebo léčit konzervativně. Klinická vyšetření, rutinní rentgenové snímky, zátěžové rentgenové snímky, počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) jsou dostupnými diagnostickými nástroji pro rozhodnutí o správné léčbě. Klinická diagnóza má bohužel omezené důkazy. Nejlepší současná praxe se domnívá, že jen málo klinických vyšetřovacích testů má určitou validitu při identifikaci syndesmotické poruchy. Mortise nebo anteroposteriorní rentgenový pohled může rychle diagnostikovat upřímnou syndesmotickou nestabilitu (SI), identifikující rozšíření kloubního prostoru na poraněné straně vzhledem ke kontralaterální neporaněné straně. SI však může být poddiagnostikována, když rutinní radiografie prokáže zdravý kloubní vztah. Rutinní rentgenové snímky nemohou spolehlivě předpovědět syndesmotická poranění. Stresové rentgenové snímky jsou nepřesné pro hodnocení takových zranění v kadaverózním modelu. CTNP je pro detekci syndesmotického rozšíření citlivější než radiografie. MRI lze použít k vizualizaci a diagnostice poškozených vazů s vysokou přesností.

Nehledě na to, že tradiční měření přední tibiofibulární vzdálenosti (ATFD), získané pomocí CTNP, má při diagnostice SI neuspokojivou oblast pod křivkou přijímače operátora (ROC) 0,58. Navzdory všem těmto dostupným metodám je stále obtížné správně diagnostikovat SI a je třeba odlišit narušení syndesmotického vazu a skutečnou SI. CTSM je alternativní přístup, který by mohl zlepšit diagnostiku SI. Pokud je výzkumníkovi známo, aplikace CTSM nebyla dříve popsána.

METODY:

Tato studie se řídí směrnicemi Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Studovat design:

Diagnostická studie přesnosti-test.

Studijní nastavení:

Radiologická klinika ve spolupráci s Ortopedickou klinikou provedla tuto studii v terciární nemocnici se souhlasem Interní revizní komise a Etické komise.

Výběr a nábor účastníků:

Následný vzorek jedinců s podezřením na syndesmotickou disrupci navštěvovaný na nožní a hlezenní ambulanci bude odeslán na Radiologické oddělení k provedení CTNP, CTSM a MRI. Výzkumný asistent (RA) prověří způsobilost všech účastníků, pohovor s nimi o jejich ochotě zúčastnit se, vysvětlí účel výzkumu a pozve ty, kteří splňují kritéria pro zařazení, k účasti. RA také popíše všechny podrobnosti studie, odpoví na všechny otázky týkající se cílů, rizik, přínosů, důvěrnosti a nahlas přečte formulář informovaného souhlasu. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, uvedou datum a podepíší formulář informovaného souhlasu. KÚ přiloží kopii informovaného souhlasu ke zdravotnické dokumentaci a druhou kopii předá účastníkům. Účastníci před provedením obrazových zkoušek poskytnou demografické údaje a vyplní formuláře před zkouškou. Pokud účastník nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu, RA poskytne slovní vysvětlení studie. Po ústním souhlasu účastníka podepíše svědek formulář informovaného souhlasu. Kromě toho RA zaznamená důvody vyloučení nebo odmítnutí účasti.

Technické parametry CT zkoušky:

Skener Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japonsko) s 320 kanály bude provádět všechna vyšetření s použitím následujících technických parametrů: objemová akvizice, 120 kilovoltů, 150 miliampérů, doba rotace 0,5 s, tloušťka řezu 0,5 mm, interpolace 0,25 mm, 320 řad detektorů, střední nebo velké zorné pole (FOV) a jemný filtr pro kosti. Proto nejnižší možná dávka ozáření vytvoří obrazy diagnostické kvality. Kromě toho budou chodidla účastníka naskenována současně ve stejném FOV s chodidly podepřenými na akrylové desce (Medintec, Mogi das Cruzes, Brazílie).

Technické parametry vyšetření MRI:

Vyhrazená cívka s fázovým polem na 1,5-T magnetu HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) provede všechna vyšetření pomocí následujících sekvencí: sagitální T1-vážený [čas opakování (TR)/čas ozvěny (TE), 542/9; počet excitací (NEX), 1; matrice, 320 x 256; tloušťka, 4 mm; FOV, 10 cm]; sagitální T2-vážený tuk-suprimovaný (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axiální T2 vážený tuk-suprimovaný (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronální T2 vážený tuk-suprimovaný (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) a koronální šikmá protonová hustota vážený (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Stávající indexový test (CTNP):

V neutrální fázi budou chodidla vzájemně rovnoběžná a kolmá k dlouhé ose nohou. Kolena budou v natažené poloze.

Nový indexový test (CTSM prodloužená kolena):

V první zátěžové fázi budou chodidla uvedena do vnější rotace a hlasový povel dá pacientovi pokyn k udržení maximální dorzální flexe na hranici snesitelné bolesti při získávání obrazu. Kolena budou v natažené poloze.

Nový indexový test (CTSM ohnutá kolena):

Ve druhé zátěžové fázi budou chodidla uvedena do vnější rotace a hlasový příkaz dá pacientovi pokyn k udržení maximální dorzální flexe na hranici snesitelné bolesti během získávání obrazu. Opěrná podložka udrží kolena ohnutá o 30 stupňů.

Posouzení proveditelnosti:

Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost registrací všech obtíží při provádění manévrů, včetně exacerbace bolesti, pohybových artefaktů, opakování snímků, celkové doby trvání vyšetření a stažení.

Parametry čtení CTNP, CTSM prodloužená kolena a CTSM flektovaná kolena:

Vyšetřovatelé předem specifikovali cut-off pozitivity testu prováděním měření přední tibiofibulární vzdálenosti (ATFD) a zadní tibiofibulární vzdálenosti (PTFD), 1 cm proximálně k tibiálnímu plafondu, jak popisuje Elgafy et al. Třetí měření zaznamená nejmenší vzdálenost mezi fibulou a tibií v rovině tibiotalárního kloubu, kde řez CT začal ukazovat celý tvar tibiálního plafondu, jak popisuje Ahn et al. Všechna měření budou získána standardizovaným způsobem na dvou kotnících téhož jedince v neutrální fázi a ve fázi stresu. Rozdíly rovné nebo větší než 1 mm v rozměrech mezi dvěma kotníky stejného jedince, buď v neutrální fázi nebo se stresem, budou definovat hranici pozitivity testu. Ačkoli neexistují žádné předchozí studie o stresovém CT, výzkumníci empiricky přijali 1 mm cut-off point na základě biomechanické studie, která zjistila značné změny v kontaktní ploše tibiotalárního kloubu s laterální dislokací talu 1 mm nebo vyšší.

Referenční test (MRI):

Standardní protokol získá všechny MRI kotníku s podezřením na syndesmotické natržení: pacienti budou skenováni s koleny v extenzi a kotníkem v neutrální poloze. Vyšetřovatelé nebudou skenovat nepostižený kontralaterální kotník. Artroskopické vyšetření je považováno za nejlepší referenční standard pro syndesmotická poranění umožňující správnou diagnostiku a léčbu; použití této metody na syndesmotickou nezraněnou skupinu by však bylo obtížné eticky ospravedlnit. I minimálně invazivní výkon, jako je artroskopické vyšetření, může mít komplikace a není bez rizika. Dvě studie porovnávající přesnost MRI s artroskopií dospěly k závěru, že MRI má senzitivitu a specificitu pro hodnocení syndesmotického poškození blízkou artroskopii.

Parametry čtení MRI:

Vyšetřovatelé předem specifikovali kategorie výsledků klasifikující syndesmotické vazy (přední dolní tibiofibulární, zadní dolní tibiofibulární a interoseální), laterální kolaterální vazy (přední talofibulární, kalkaneofibulární a zadní talofibulární vazy) a deltový parciální vaz a hluboká vazivová vrstva (splena) léze nebo úplná léze.

Měření schopnosti nohy a kotníku:

Změna postižení bude kvantifikována pomocí validované verze dotazníku měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) podávaného 6 a 12 měsíců po CT. FAAM je spolehlivý, citlivý a platný nástroj pro hodnocení fyzické aktivity u různých poruch nohou, chodidel a kotníků. Systematický přehled literatury identifikoval FAAM jako jeden z nejvhodnějších pacientem hodnocených nástrojů pro kvantifikaci funkčních postižení u nestability kotníku.

Zkreslení zaslepení a pozorování:

Do této studie bude zapojeno pět skupin jednotlivců: pacienti, ortopedičtí lékaři, radiologové lékaři, sběrači dat (výzkumní asistenti), technici provádějící CTSM a MRI a datoví analytici (statisti). Bude mezi nimi přijata slepota, aby se předešlo zkreslení pozorování. Ortopedi provedou fyzikální vyšetření zaslepení k výsledkům CTSM a MRI. Radiologové odečítají CTSM zaslepení k identifikaci pacienta, fyzickému vyšetření a laterality kotníku se suspektní syndesmotickou lézí. Radiologové budou číst MRI zaslepení k identifikaci pacienta, fyzickému vyšetření a výsledku CTSM. Výzkumný asistent bude shromažďovat dotazníky bez ohledu na výsledky CTSM, MRI nebo fyzikálních vyšetření. Technik provede CTSM bez ohledu na výsledky MRI nebo fyzického vyšetření. Jiný technik bude provádět MRI zaslepený k výsledkům CTSM nebo fyzického vyšetření. Výzkumníci zaslepí analytiky dat tím, že označí proměnné deidentifikujícími pojmy (jako A a B). Výzkumníci nebudou sdělovat účastníkům jejich skupinové úkoly.

Statistická analýza:

Absolutní a relativní četnosti budou popisovat kategorické proměnné. Medián, průměr, směrodatná odchylka, kvartil, minimální a maximální hodnoty budou popisovat číselné proměnné v závislosti na distribuci dat.

Senzitivita, specificita, AUC, ROC křivky a pravděpodobnostní poměry (LRs) budou vypočteny pro porovnání diagnostické přesnosti tří strategií. První strategie bude testovat diagnostickou přesnost samotného existujícího indexu CTNP. Druhá strategie bude testovat přídavný index CTSM prodloužená kolena a třetí bude testovat přídavný index CTSM ohnutá kolena. Bude přijato pravidlo „buď pozitivní“, podle kterého je přídavný test pozitivní, pokud je pozitivní test jedné složky.

Výpočet velikosti vzorku

Nejvýznamnější vzorek potřebný ke splnění primárního nebo sekundárního cíle bude definovat velikost studijního vzorku.

Předchozí studie zjistila výkon oblasti pod křivkou (AUC) 0,56 vzhledem k CT v neutrální poloze. Za předpokladu nulové hypotézy, že stávající CT test má AUC 0,56, tato studie navrhuje jako alternativní hypotézu nový CTSM test s vyšší přesností odhadovanou jako AUC 0,80. Celková odhadovaná velikost vzorku je 39, přičemž se očekává poměr 1:2 mezi skupinami (13 a 26 případů na skupinu).

Předchozí studie zjistila, že velikost účinku párových dat změny skóre ve sportovní dimenzi FAAM byla 15, standardní odchylka změny v jedné skupině byla 28 a ve druhé skupině 23. Při použití dvouvýběrového párového t-testu k porovnání změn ve skóre FAAM je odhad celkové velikosti vzorku 111, přičemž se očekává poměr 1:2 mezi skupinami (37, respektive 74 případů na skupinu). Vzhledem k možné ztrátě 20 % během sledování hodlají vyšetřovatelé do studie zahrnout 133 účastníků. Stejná metodika použitá pro doménu aktivity denního života (ADL) ve skóre FAAM zjistila plnou velikost vzorku 60 účastníků.

Velikost vzorku 133 pro sportovní doménu předpokládá doménu ADL a výpočet vzorku AUC 60 a 39, v daném pořadí.