Tietokonetomografia rasitusliikkeillä distaalisen tibiofibulaarisen syndesmoosin epävakauden arvioimiseksi (CTMETS) (CTMETS)

JOHDANTO:

Eräs erityinen nyrjähdys on suuri nilkan nyrjähdys, johon liittyy distaalisen tibiofibulaarisen syndesmoosin nivelsidevaurio. Syndesmoottinen leesio on johtava jatkuvan vamman tai kroonisen kivun aiheuttaja, ja se vaatii usein pidempiä toipumisaikoja ja saa huomattavasti enemmän hoitoja kuin matalat lateraaliset nilkan nyrjähdykset.

Syndesmoottisen häiriön epävakauden aste ohjaa päätöstä operoida tai hoitaa konservatiivisesti. Kliiniset tutkimukset, rutiininomaiset röntgenkuvat, rasitusröntgenkuvat, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) ovat käytettävissä olevia diagnostisia työkaluja oikean hoidon päättämiseksi. Valitettavasti kliinisellä diagnoosilla on vain vähän näyttöä. Parhaassa nykykäytännössä katsotaan, että harvat kliiniset tutkimustestit ovat päteviä syndesmoottisen häiriön tunnistamisessa. Kuoppa- tai anteroposteriorinen radiografinen kuva voi diagnosoida välittömästi syndesmoottisen epävakauden (SI) ja tunnistaa niveltilan laajenemisen vaurioituneella puolella suhteessa kontralateraaliseen vahingoittumattomaan puoleen. SI voi kuitenkin olla alidiagnosoitu, kun rutiiniradiografia osoittaa terveen nivelsuhteen. Rutiininomaisissa röntgenkuvissa ei voida luotettavasti ennustaa syndesmoottisia vammoja. Stressiröntgenkuvat ovat epätarkkoja tällaisten vammojen arvioimiseksi ruumismallissa. CTNP on herkempi kuin röntgenkuvaus syndesmoottisen laajenemisen havaitsemiseksi. MRI:tä voidaan käyttää vaurioituneiden nivelsiteiden visualisointiin ja diagnosointiin suurella tarkkuudella.

Siitä huolimatta, CTNP:llä saadussa perinteisessä anterior tibiofibular distance (ATFD) -mittauksessa vastaanottimen operaattorikäyrän (ROC) alapuolella oleva pinta-ala on epätyydyttävä 0,58 SI:n diagnosoinnissa. Kaikista näistä käytettävissä olevista menetelmistä huolimatta SI on edelleen haastavaa diagnosoida oikein, ja syndesmoottinen ligamenttihäiriö ja todellinen SI on erotettava toisistaan. CTSM on vaihtoehtoinen lähestymistapa, joka voi parantaa SI:n diagnoosia. Tutkijan tietojen mukaan CTSM:n soveltamista ei ole aiemmin kuvattu.

MENETELMÄT:

Tämä tutkimus noudattaa Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD) -ohjeita.

Opintojen suunnittelu:

Diagnostinen tarkkuustestitutkimus.

Opiskeluasetus:

Yhteistyössä ortopedian osaston kanssa radiologian laitos suoritti tämän tutkimuksen korkea-asteen sairaalassa sisäisen arviointilautakunnan ja eettisen komitean hyväksynnällä.

Osallistujavalinta ja rekrytointi:

Jalka- ja nilkkapoliklinikalla olevista henkilöistä, joilla epäillään syndesmoottista häiriötä, peräkkäinen näyte lähetetään radiologian osastolle CTNP-, CTSM- ja magneettikuvauksia varten. Tutkimusassistentti (RA) seuloa kaikkien osallistujien kelpoisuuden, haastattelee heitä osallistumishalukkuudestaan, selittää tutkimuksen tarkoitukset ja kutsuu osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt osallistumaan. RA kuvaa myös kaikki tutkimuksen yksityiskohdat, vastaa kaikkiin tavoitteita, riskejä, etuja, luottamuksellisuutta koskeviin kysymyksiin ja lukee ääneen tietoisen suostumuslomakkeen. Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, päivättävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. RA liittää kopion tietoisesta suostumuksesta sairauskertomukseen ja antaa toisen kopion osallistujille. Osallistujat toimittavat demografiset tiedot ja täyttävät esikokeita koskevat lomakkeet ennen kuvakokeiden suorittamista. Jos osallistuja ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, RA antaa suullisen selvityksen tutkimuksesta. Osallistujan suullisen suostumuksen jälkeen todistaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Lisäksi RA kirjaa poissulkemisen tai osallistumisen kieltäytymisen syyt.

CT-kokeen tekniset parametrit:

Aquilion ONE V6 -skanneri (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japani), jossa on 320 kanavaa, suorittaa kaikki tutkimukset seuraavilla teknisillä parametreilla: tilavuusmittaus, 120 kilovolttia, 150 milliampeeria, 0,5 s kiertoaika, 0,5 mm:n viipaleen paksuus, 0,25 mm interpolaatio, 320 ilmaisinriviä, näkökenttä (FOV) keskikokoinen tai suuri ja hieno suodatin luulle. Siksi pienin mahdollinen säteilyannos tuottaa diagnostisia kuvia. Lisäksi osallistujan jalat skannataan samanaikaisesti samassa kuvaruudussa jalat tuettuna akryylilevylle (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasilia).

MRI-tutkimuksen tekniset parametrit:

1.5-T magneetin HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) vaiheistetun ryhmän oma kela suorittaa kaikki tutkimukset seuraavilla sarjoilla: sagitaalinen T1-painotettu [aikatoisto (TR) / kaikuaika (TE), 542/9; viritysten lukumäärä (NEX), 1; matriisi, 320 x 256; paksuus 4 mm; FOV, 10 cm]; sagitaalinen T2-painotettu rasva-suppressoitu (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); aksiaalinen T2-painotettu rasva-suppressoitu (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronaalinen T2-painotettu rasva-suppressoitu (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) ja koronaalinen vino protonitiheyspainotettu (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Olemassa oleva indeksitesti (CTNP):

Neutraalissa vaiheessa jalat ovat yhdensuuntaiset toistensa kanssa ja kohtisuorassa jalkojen pitkää akselia vastaan. Polvet ovat ojennetussa asennossa.

Uusi indeksitesti (CTSM pidennetyt polvet):

Ensimmäisessä rasitusvaiheessa jalat asetetaan ulkoiseen kiertoon, ja äänikomento ohjaa potilasta säilyttämään maksimaalisen dorsiflexion siedettävän kivun rajalle kuvanoton aikana. Polvet ovat ojennetussa asennossa.

Uusi indeksitesti (CTSM flexed-polvet):

Toisessa rasitusvaiheessa jalat asetetaan ulkoiseen kiertoon, ja äänikomento ohjaa potilasta säilyttämään maksimaalisen dorsiflexion siedettävän kivun rajalle kuvanoton aikana. Tukipehmuste pitää polvet koukussa 30 astetta.

Toteutettavuusarvio:

Tutkijat arvioivat toteutettavuuden ja rekisteröivät kaikki vaikeudet toimenpiteiden suorittamisessa, mukaan lukien kivun paheneminen, liikeartefaktit, kuvien toisto, tutkimuksen kokonaiskesto ja vetäytyminen.

CTNP-, CTSM pidennettyjen polvien ja CTSM flexed-knees -lukuparametrit:

Tutkijat määrittelivät ennalta testin positiivisuuden rajan suorittamalla anteriorisen tibiofibulaarisen etäisyyden (ATFD) ja posteriorisen tibiofibulaarisen etäisyyden (PTFD) mittauksia 1 cm:n etäisyydellä sääriluun plafonista, kuten ovat kuvanneet Elgafy et al. Kolmannella mittauksella rekisteröidään pienin etäisyys pohjeluun ja sääriluun välillä tibiotalaarinivelen tasossa, jossa TT-skannausosa alkoi näyttää koko sääriluun plafonin muotoa, kuten Ahn et al. ovat kuvanneet. Kaikki mittaukset saadaan standardoidulla tavalla saman henkilön kahdesta nilkasta neutraalivaiheessa ja jännitysvaiheessa. Erot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 1 mm saman yksilön kahden nilkan välillä joko neutraalivaiheessa tai rasituksessa, määrittävät testin positiivisuuden rajan. Vaikka aiempia tutkimuksia stressi-TT:stä ei ole, tutkijat omaksuivat empiirisesti 1 mm:n raja-arvon biomekaanisen tutkimuksen perusteella, joka totesi huomattavia muutoksia tibiotalaarinivelen kosketusalueella, kun lateraalinen taluksen dislokaatio oli vähintään 1 mm.

Vertailutesti (MRI):

Vakioprotokolla ottaa käyttöön kaikki syndesmoottisen repeämän epäillyt nilkan magneettikuvaukset: potilaat skannataan polvet ojennettuna ja nilkka neutraalissa asennossa. Tutkijat eivät skannaa vahingoittumatonta vastapuolista nilkkaa. Artroskooppista tutkimusta pidetään syndesmoottisten vammojen parhaana vertailustandardina, mikä mahdollistaa oikean diagnoosin ja hoidon; tämän menetelmän soveltamista syndesmoottiseen vahingoittumattomaan ryhmään olisi kuitenkin ollut vaikea perustella eettisesti. Jopa minimaalisesti invasiivinen toimenpide, kuten artroskooppinen tutkimus, voi aiheuttaa komplikaatioita, eikä se ole riskitön. Kahdessa tutkimuksessa, joissa verrattiin MRI:n tarkkuutta artroskopiaan, todettiin, että MRI:llä on herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitaessa syndesmoottista vauriota lähellä artroskopiaa.

MRI-lukuparametrit:

Tutkijat määrittelivät ennalta tulosluokkia, jotka luokittelevat syndesmoottiset nivelsiteet (etuosan alempi tibiofibulaarinen, posteriorinen alempi tibiofibulaarinen ja interosseous), lateraaliset kollateraaliset nivelsiteet (etumainen talofibulaarinen, calcaneofibulaarinen ja posterior talofibulaarinen) ja olkalihaksen nivelsiteiden normaalina, osittaisena ja syvänä nivelsiteenä (suuper). leesio tai täydellinen vaurio.

Jalka- ja nilkkakyvyn mitta:

Vammaisuuden muutos kvantifioidaan käyttämällä validoitua versiota Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) -kyselylomakkeesta, joka annetaan 6 ja 12 kuukautta TT:n jälkeen. FAAM on luotettava, reagoiva ja pätevä työkalu fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen erilaisissa jalka-, jalka- ja nilkkasairauksissa. Kirjallisuuden systemaattisessa tarkastelussa FAAM tunnistettiin yhdeksi sopivimmista potilaan arvioimista työkaluista nilkan epävakauden toiminnallisten vammojen kvantifiointiin.

Sokeus ja havainnointiharha:

Tähän tutkimukseen osallistuu viisi henkilöryhmää: potilaat, ortopedilääkärit, radiologit lääkärit, tiedonkerääjät (tutkija-avustajat), CTSM- ja MRI-teknikot ja data-analyytikot (tilastoasiantuntijat). Heidän keskuudessaan omaksutaan sokeus havaintoharhan välttämiseksi. Ortopedit suorittavat fyysisen tutkimuksen sokeutuneena CTSM- ja MRI-tuloksiin. Radiologit lukevat CTSM:n sokeutuneena potilaan tunnistamiseen, fyysiseen tutkimukseen ja nilkan lateraalisuuteen, jossa epäillään syndesmoottista vauriota. Radiologit lukevat potilaan tunnistamisen, fyysisen kokeen ja CTSM-tuloksen magneettikuvauksen sokeutuneena. Tutkimusavustaja kerää kyselylomakkeet sokeutuneena CTSM-, MRI- tai fyysisen kokeen tuloksiin. Teknikko suorittaa CTSM:n sokeutuneena MRI- tai fyysisen kokeen tuloksiin. Toinen teknikko suorittaa MRI:n sokeutuneena CTSM- tai fyysisen kokeen tuloksiin. Tutkijat sokaisevat data-analyytikot merkitsemällä muuttujat tunnistamattomilla termeillä (kuten A ja B). Tutkijat eivät kerro osallistujille ryhmätehtävistään.

Tilastollinen analyysi:

Absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet kuvaavat kategorisia muuttujia. Mediaani, keskiarvo, keskihajonta, kvartiili, minimi- ja maksimiarvot kuvaavat numeerisia muuttujia datan jakautumisesta riippuen.

Herkkyys, spesifisyys, AUC-, ROC-käyrät ja todennäköisyyssuhteet (LR:t) lasketaan vertaamaan kolmen strategian diagnostista tarkkuutta. Ensimmäinen strategia testaa pelkän olemassa olevan indeksin CTNP diagnostisen tarkkuuden. Toinen strategia testaa lisäindeksiä CTSM extended-knees, ja kolmas testaa lisäindeksiä CTSM flexed-knees. "Kumpi tahansa positiivinen" -sääntö otetaan käyttöön, jonka mukaan lisätesti on positiivinen, jos jommankumman komponentin testi on positiivinen.

Otoskoon laskeminen

Merkittävin otos, joka tarvitaan ensisijaisen tai toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi, määrittää tutkimuksen otoskoon.

Aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) oli 0,56 suhteessa CT:hen neutraalissa asennossa. Olettaen nollahypoteesina, että nykyisen CT-testin AUC on 0,56, tässä tutkimuksessa ehdotetaan vaihtoehtoiseksi hypoteesiksi uutta CTSM-testiä, jonka tarkkuus on ylivoimainen, jonka AUC on 0,80. Täysi otoskoko on arvioitu 39, ja ryhmien välisen suhteen odotetaan olevan 1:2 (13 ja 26 tapausta ryhmää kohden).

Aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että tulosten muutosparitietojen vaikutuskoko FAAM-urheiluulottuvuuden osalta oli 15, muutoksen keskihajonta yhdessä ryhmässä oli 28 ja toisessa ryhmässä 23. Käyttämällä kahden otoksen parillista t-testiä FAAM-pisteiden muutosten vertaamiseen, koko otoskoon arvio on 111, jolloin ryhmien välillä odotetaan suhdetta 1:2 (37 ja 74 tapausta ryhmää kohden). Koska mahdollinen 20 %:n menetys seurannan aikana, tutkijat aikovat ottaa tutkimukseen mukaan 133 osallistujaa. Samaa metodologiaa, jota sovellettiin päivittäisen elämän aktiivisuusalueelle (ADL) FAAM-pisteissä, löytyi täysi otoskoko, 60 osallistujaa.

Urheilualueen otoskoko 133 ottaa huomioon ADL-alueen ja AUC-näytteen laskennan 60 ja 39.