Computertomografi med stressmanøvrer for evaluering av distal tibiofibulær syndesmose-ustabilitet (CTMETS) (CTMETS)

INTRODUKSJON:

En spesifikk type forstuing er en høy ankelforstuing med ligamentskade på den distale tibiofibulære syndesmosen. En syndesmotisk lesjon er den ledende årsaken til vedvarende funksjonshemming eller kroniske smerter og krever ofte lengre restitusjonstider og mottar betydelig flere behandlinger enn lav lateral ankelforstuing.

Graden av ustabilitet i syndesmotiske forstyrrelser styrer beslutningen om å operere eller behandle konservativt. Kliniske undersøkelser, rutinerøntgenbilder, stressrøntgenbilder, computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) er de tilgjengelige diagnostiske verktøyene for å bestemme riktig behandling. Dessverre har den kliniske diagnosen begrenset bevis. Den beste gjeldende praksisen vurderer at få kliniske undersøkelsestester har en viss gyldighet for å identifisere syndesmotiske forstyrrelser. Mortise eller anteroposterior røntgenbilde kan umiddelbart diagnostisere frank syndesmotisk ustabilitet (SI), som identifiserer utvidelsen av artikulærrommet på den skadede siden i forhold til den kontralaterale uskadede siden. Imidlertid kan SI være underdiagnostisert når rutinemessig røntgen viser et sunt artikulært forhold. Rutinemessige røntgenbilder kan ikke på en pålitelig måte forutsi syndesmotiske skader. Stress røntgenbilder er unøyaktige for å evaluere slike skader i en kadaverisk modell. CTNP er mer følsom enn radiografi for å oppdage syndesmotisk utvidelse. MR kan brukes til å visualisere og diagnostisere skadede leddbånd med høy nøyaktighet.

Til tross for det har den tradisjonelle målingen av den fremre tibiofibulære avstanden (ATFD), oppnådd av CTNP, et utilfredsstillende område under mottakeroperatørkurven (ROC) ytelse på 0,58 ved diagnostisering av SI. Til tross for alle disse tilgjengelige metodene, er SI fortsatt utfordrende å diagnostisere riktig, og syndesmotisk ligamentforstyrrelse og ekte SI bør skilles. CTSM er en alternativ tilnærming som kan forbedre diagnosen SI. Så vidt etterforskeren kjenner til, er ikke anvendelsen av CTSM tidligere beskrevet.

METODER:

Denne studien følger retningslinjene for standarder for rapportering av diagnostiske nøyaktighetsstudier (STARD).

Studere design:

Diagnostisk nøyaktighetsteststudie.

Studiemiljø:

I samarbeid med Institutt for ortopedi gjennomførte Radiologiavdelingen denne studien ved et tertiærsykehus med godkjenning fra Internal Review Board og Etikkkomiteen.

Deltakervalg og rekruttering:

Et påfølgende utvalg av individer med mistanke om syndesmotiske forstyrrelser som besøkes ved Fot- og ankelpoliklinikken vil bli henvist til radiologiavdelingen for å utføre CTNP, CTSM og MR. En forskningsassistent (RA) vil undersøke alle deltakerne for kvalifisering, intervjue dem om deres vilje til å delta, forklare formålet med forskningen og invitere de som oppfyller inkluderingskriteriene til å delta. RA vil også beskrive alle studiedetaljer, svare på alle spørsmål om mål, risikoer, fordeler, konfidensialitet og lese det informerte samtykkeskjemaet høyt. Personer som godtar å delta vil datere og signere skjemaet for informert samtykke. RA vil legge ved en kopi av informert samtykke til journalen og levere en ny kopi til deltakerne. Deltakerne vil gi demografiske data og fylle ut forhåndsprøveskjemaer før de utfører bildeundersøkelser. Hvis deltakeren ikke kan signere skjemaet for informert samtykke, vil RA gi en muntlig forklaring av studien. Etter muntlig samtykke fra deltakeren, vil et vitne signere skjemaet for informert samtykke. I tillegg vil RA registrere årsaker til eksklusjon eller avslag på å delta.

Tekniske parametere for CT-eksamen:

Aquilion ONE V6-skanner (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japan) med 320 kanaler vil utføre alle undersøkelser ved å bruke følgende tekniske parametere: en volumetrisk innsamling, 120 kilovolt, 150 milliampere, 0,5 s rotasjonstid, 0,5 mm skivetykkelse, 0,25 mm interpolasjon 320-detektorrader, synsfeltet (FOV) middels eller stort, og fint filter for bein. Derfor vil lavest mulig bestrålingsdose gi bilder av diagnostisk kvalitet. I tillegg vil føttene til deltakeren skannes samtidig i samme FOV med føttene støttet på akrylplaten (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasil).

Tekniske parametere for MR-undersøkelse:

En dedikert spole på 1,5-T magnet HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) vil utføre alle undersøkelsene ved å bruke følgende sekvenser: sagittal T1-vektet [tidsrepetisjon (TR)/ekkotid (TE), 542/9; antall eksitasjoner (NEX), 1; matrise, 320 x 256; tykkelse, 4 mm; FOV, 10 cm]; sagittalt T2-vektet fettundertrykt (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); aksial T2-vektet fettundertrykt (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronal T2-vektet fettundertrykt (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) og koronal skrå protontetthetsvektet (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Eksisterende indekstest (CTNP):

I den nøytrale fasen vil føttene være parallelle med hverandre og vinkelrett på benas lange akse. Knærne vil være i utstrakt stilling.

Ny indekstest (CTSM utvidede knær):

I den første stressfasen vil føttene settes i ekstern rotasjon, og stemmekommando vil instruere pasienten om å opprettholde maksimal dorsalfleksjon til grensen for tålelig smerte under bildeoppsamling. Knærne vil være i utstrakt stilling.

Ny indekstest (CTSM bøyde knær):

I den andre stressfasen vil føttene settes i ekstern rotasjon, og stemmekommando vil instruere pasienten om å opprettholde maksimal dorsalfleksjon til grensen for tålelig smerte under bildeopptak. En støttepute vil holde knærne bøyd 30 grader.

Mulighetsvurdering:

Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten ved å registrere alle vanskeligheter med å utføre manøvrene, inkludert smerteforverring, bevegelsesartefakter, repetisjon av bilder, den totale varigheten av eksamen og tilbaketrekking.

Leseparametere for CTNP, CTSM utvidede knær og CTSM bøyde knær:

Undersøkere forhåndsspesifiserte testpositivitetsgrense ved å utføre målinger av den fremre tibiofibulære avstanden (ATFD) og den bakre tibiofibulære avstanden (PTFD), 1 cm proksimalt til tibial plafond, som beskrevet av Elgafy et al. En tredje måling vil registrere den minste avstanden mellom fibula og tibia, i planet til tibiotalarleddet, hvor CT-skanningsdelen begynte å vise hele formen til tibial plafond som beskrevet av Ahn et al. Alle målinger vil bli innhentet på en standardisert måte i de to anklene til samme individ i nøytralfasen og stressfasen. Forskjeller lik eller større enn 1 mm i mål, mellom de to anklene til samme individ, enten i nøytral fase eller med stress, vil definere testpositivitetsgrensen. Selv om det ikke er noen tidligere studier på stress-CT, adopterte forskere empirisk grensepunktet på 1 mm basert på en biomekanisk studie som fant betydelige endringer i kontaktområdet til tibiotalarleddet med lateral talusdislokasjon på 1 mm eller høyere.

Referansetest (MR):

Standardprotokollen vil skaffe alle ankel-MR-er som mistenkes for syndesmotiske rifter: pasienter vil bli skannet med knærne i ekstensjon og ankelen i nøytral stilling. Etterforskerne vil ikke skanne den upåvirkede kontralaterale ankelen. Den artroskopiske undersøkelsen regnes som den beste referansestandarden for syndesmotiske skader som tillater diagnose og korrekt behandling; å bruke denne metoden på den syndesmotiske uskadede gruppen ville imidlertid vært vanskelig å forsvare etisk. Selv en minimalt invasiv prosedyre, som den artroskopiske undersøkelsen, kan ha komplikasjoner og er ikke risikofri. To studier som sammenlignet nøyaktigheten av MR med artroskopi konkluderte med at MR har sensitivitet og spesifisitet for å evaluere syndesmotisk skade nær artroskopi.

MR-leseparametere:

Undersøkere har forhåndsspesifiserte resultatkategorier som klassifiserer syndesmotiske ligamenter (anterior inferior tibiofibular, posterior inferior tibiofibular og interosseous), de laterale kollaterale ligamentene (fremre talofibulære, calcaneofibulære og bakre talofibulære), og deltoidea ligamenter (overfladiske, overfladiske, overfladiske lag) lesjon eller fullstendig lesjon.

Mål for fot- og ankelevne:

Endring i funksjonshemming vil bli kvantifisert ved å bruke den validerte versjonen av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørreskjemaet administrert 6 og 12 måneder etter CT. FAAM er et pålitelig, responsivt og gyldig verktøy for å evaluere fysisk aktivitet for ulike ben-, fot- og ankellidelser. En systematisk gjennomgang av litteraturen identifiserte FAAM som et av de mest hensiktsmessige pasientvurderte verktøyene for å kvantifisere funksjonshemminger ved ankelinstabilitet.

Blinding og observasjonsskjevhet:

Fem grupper av individer vil være involvert i denne studien: pasienter, ortopedileger, radiologleger, datainnsamlere (forskningsassistenter), CTSM- og MR-teknikere og dataanalytikere (statistikere). Blindhet vil bli adoptert blant dem for å unngå observasjonsskjevhet. Ortopeder vil utføre den fysiske undersøkelsen blindet for resultatene av CTSM og MR. Radiologene vil lese CTSM blindet for pasientidentifikasjon, fysisk undersøkelse og lateralitet av ankelen med den mistenkte syndesmotiske lesjonen. Radiologene vil lese MR blindet for pasientidentifikasjon, fysisk undersøkelse og CTSM-resultat. Forskningsassistenten vil samle inn spørreskjemaene blindet for resultatene av CTSM, MR eller fysisk eksamen. Teknikeren vil utføre CTSM blindet for MR- eller fysiske undersøkelsesresultater. En annen tekniker vil utføre MR blindet for CTSM eller fysiske eksamensresultater. Forskere vil blinde dataanalytikerne ved å merke variablene med avidentifiserende termer (som A og B). Forskere vil ikke formidle deltakerne gruppeoppgavene deres.

Statistisk analyse:

Absolutte og relative frekvenser vil beskrive kategoriske variabler. Median, gjennomsnitt, standardavvik, kvartil, minimum og maksimum verdier vil beskrive numeriske variabler avhengig av datafordeling.

Sensitivitet, spesifisitet, AUC, ROC-kurver og sannsynlighetsforhold (LR) vil bli beregnet for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til de tre strategiene. Den første strategien vil teste den diagnostiske nøyaktigheten til den eksisterende indeksen CTNP alene. Den andre strategien vil teste tilleggsindeksen CTSM utvidede knær, og den tredje vil teste tilleggsindeksen CTSM bøyde knær. "Enten positive"-regelen vil bli vedtatt, der tilleggstesten er positiv hvis en av komponenttestene er positive.

Prøvestørrelsesberegning

Det mest signifikante utvalget som trengs for å oppfylle det primære eller sekundære målet, vil definere utvalgets størrelse.

En tidligere studie fant arealet under de kurve (AUC) ytelsen på 0,56 i forhold til CT i en nøytral posisjon. Forutsatt som en nullhypotese at den eksisterende CT-testen har en AUC på 0,56, foreslår denne studien som en alternativ hypotese en ny CTSM-test med overlegen nøyaktighet estimert til AUC på 0,80. Den fulle prøvestørrelsen er estimert til 39, og forventer et forhold på 1:2 mellom grupper (henholdsvis 13 og 26 tilfeller per gruppe).

En tidligere studie fant at effektstørrelsen for poengsummendringens parede data i FAAM-sportsdimensjonen var 15, standardavviket for endringen i en gruppe var 28, og den andre gruppen var 23. Ved å bruke en to-utvalgs paret t-test for å sammenligne endringene i FAAM-poengsum, er den fulle prøvestørrelsesestimatet 111, og forventer et forhold på 1:2 mellom gruppene (henholdsvis 37 og 74 tilfeller per gruppe). Med tanke på et mulig tap på 20 % under oppfølgingen, har etterforskerne til hensikt å inkludere 133 deltakere i studien. Den samme metoden som ble brukt for aktiviteten i dagliglivet (ADL)-domenet i FAAM-poengsummen fant en full prøvestørrelse på 60 deltakere.

Prøvestørrelsen på 133 for sportsdomenet tar for seg ADL-domenet og AUC-prøveberegningen på henholdsvis 60 og 39.