Tomografía computarizada con maniobras de estrés para la evaluación de la inestabilidad de la sindesmosis tibiofibular distal (CTMETS) (CTMETS)

INTRODUCCIÓN:

Un tipo específico de esguince es un esguince de tobillo alto con daño del ligamento en la sindesmosis tibiofibular distal. Una lesión sindesmótica es la principal causa de discapacidad persistente o dolor crónico y, con frecuencia, requiere tiempos de recuperación más prolongados y recibe muchos más tratamientos que los esguinces de tobillo lateral inferior.

El grado de inestabilidad en la disrupción sindesmótica guía la decisión de operar o tratar de manera conservadora. Los exámenes clínicos, las radiografías de rutina, las radiografías de esfuerzo, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) son las herramientas diagnósticas disponibles para decidir el tratamiento correcto. Desafortunadamente, el diagnóstico clínico tiene evidencia limitada. La mejor práctica actual considera que pocas pruebas de examen clínico tienen alguna validez para identificar la disrupción sindesmótica. La mortaja o la vista radiográfica anteroposterior pueden diagnosticar rápidamente una inestabilidad sindesmótica (SI) franca, identificando el ensanchamiento del espacio articular en el lado lesionado en relación con el lado contralateral no lesionado. Sin embargo, la SI puede estar infradiagnosticada cuando la radiografía de rutina muestra una relación articular saludable. Las radiografías de rutina no pueden predecir de manera confiable las lesiones sindesmóticas. Las radiografías de esfuerzo no son precisas para evaluar este tipo de lesiones en un modelo cadavérico. CTNP es más sensible que la radiografía para detectar el ensanchamiento sindesmótico. La resonancia magnética se puede utilizar para visualizar y diagnosticar ligamentos dañados con gran precisión.

No obstante, la medición tradicional de la distancia tibioperonea anterior (ATFD), obtenida por CTNP, tiene un desempeño insatisfactorio del área bajo la curva receptor-operador (ROC) de 0,58 en el diagnóstico de SI. A pesar de todos estos métodos disponibles, la SI todavía es un desafío para diagnosticar correctamente, y se debe diferenciar la interrupción del ligamento sindesmótico y la SI real. CTSM es un enfoque alternativo que podría mejorar el diagnóstico de SI. Según el conocimiento del investigador, la aplicación de CTSM no se ha descrito previamente.

MÉTODOS:

Este estudio sigue las pautas de los Estándares para la elaboración de informes de estudios de precisión diagnóstica (STARD).

Diseño del estudio:

Estudio de pruebas de precisión diagnóstica.

Entorno de estudio:

En asociación con el Departamento de Ortopedia, el Departamento de Radiología realizó este estudio en un hospital terciario con la aprobación de la Junta de Revisión Interna y el Comité de Ética.

Selección y reclutamiento de participantes:

Una muestra consecutiva de individuos con sospecha de disrupción sindesmótica atendidos en la Clínica de Pacientes Externos de Pie y Tobillo será remitida al Departamento de Radiología para realizar CTNP, CTSM y MRI. Un asistente de investigación (RA) evaluará la elegibilidad de todos los participantes, los entrevistará sobre su voluntad de participar, explicará los propósitos de la investigación e invitará a participar a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión. El RA también describirá todos los detalles del estudio, responderá todas las preguntas sobre objetivos, riesgos, beneficios, confidencialidad y leerá en voz alta el formulario de consentimiento informado. Las personas que acepten participar fecharán y firmarán el formulario de consentimiento informado. La AR adjuntará una copia del consentimiento informado a la historia clínica y entregará una segunda copia a los participantes. Los participantes proporcionarán datos demográficos y completarán formularios de exámenes previos antes de realizar exámenes de imagen. Si el participante no puede firmar el formulario de consentimiento informado, el RA proporcionará una explicación verbal del estudio. Luego del consentimiento verbal del participante, un testigo firmará el formulario de consentimiento informado. Además, RA registrará los motivos de exclusión o negativa a participar.

Parámetros técnicos del examen CT:

El escáner Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japón) con 320 canales realizará todos los exámenes utilizando los siguientes parámetros técnicos: adquisición volumétrica, 120 kilovoltios, 150 miliamperios, tiempo de rotación de 0,5 s, grosor de corte de 0,5 mm, interpolación de 0,25 mm, Filas de 320 detectores, campo de visión (FOV) medio o grande y filtro fino para hueso. Por lo tanto, la dosis de irradiación más baja posible producirá imágenes de calidad diagnóstica. Además, los pies del participante serán escaneados simultáneamente en el mismo FOV con los pies apoyados en la tabla de acrílico (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasil).

Parámetros técnicos del examen de resonancia magnética:

Una bobina dedicada Phased Array en un imán de 1,5 T HDX (GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.) realizará todos los exámenes utilizando las siguientes secuencias: ponderada en T1 sagital [repetición de tiempo (TR)/ tiempo de eco (TE), 542/9; número de excitaciones (NEX), 1; matriz, 320 x 256; espesor, 4 mm; campo de visión, 10 cm]; sagital ponderada en T2 con supresión de grasa (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axial ponderado en T2 con supresión de grasa (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); coronal ponderada en T2 con supresión de grasa (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) y coronal oblicua ponderada por densidad de protones (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Prueba de índice existente (CTNP):

En la fase neutra, los pies estarán paralelos entre sí y perpendiculares al eje longitudinal de las piernas. Las rodillas estarán en una posición extendida.

Nueva prueba índice (CTSM rodillas extendidas):

En la primera fase de estrés, los pies se colocarán en rotación externa y el comando de voz le indicará al paciente que mantenga la dorsiflexión máxima hasta el límite del dolor tolerable durante la adquisición de la imagen. Las rodillas estarán en una posición extendida.

Nueva prueba de índice (CTSM con rodillas flexionadas):

En la segunda fase de estrés, los pies se colocarán en rotación externa y el comando de voz indicará al paciente que mantenga la máxima dorsiflexión hasta el límite del dolor tolerable durante la adquisición de la imagen. Una almohadilla de apoyo mantendrá las rodillas flexionadas 30 grados.

Evaluación de factibilidad:

Los investigadores evaluarán la viabilidad registrando todas las dificultades para realizar las maniobras, incluida la exacerbación del dolor, los artefactos de movimiento, la repetición de imágenes, la duración total del examen y la retirada.

Parámetros de lectura de CTNP, CTSM con rodillas extendidas y CTSM con rodillas flexionadas:

Los investigadores preespecificaron el punto de corte de positividad de la prueba realizando mediciones de la distancia tibioperonea anterior (ATFD) y la distancia tibioperonea posterior (PTFD), a 1 cm proximal al pilón tibial, según lo descrito por Elgafy et al. Una tercera medición registrará la distancia más pequeña entre el peroné y la tibia, en el plano de la articulación tibioastragalina, donde la sección de tomografía computarizada comenzó a mostrar la forma completa del pilón tibial como lo describen Ahn et al. Todas las medidas se obtendrán de forma estandarizada en los dos tobillos de un mismo individuo en la fase neutra y en las fases de estrés. Diferencias iguales o superiores a 1 mm en medidas, entre los dos tobillos de un mismo individuo, ya sea en fase neutra o con estrés, definirán el corte de positividad de la prueba. Aunque no hay estudios previos sobre la TC de estrés, los investigadores adoptaron empíricamente el punto de corte de 1 mm en base a un estudio biomecánico que encontró cambios considerables en el área de contacto de la articulación tibioastragalina con luxación lateral del astrágalo de 1 mm o más.

Prueba de referencia (RM):

El protocolo estándar adquirirá todas las resonancias magnéticas de tobillo sospechosas de desgarro sindesmótico: los pacientes serán escaneados con las rodillas en extensión y el tobillo en una posición neutral. Los investigadores no escanearán el tobillo contralateral no afectado. El examen artroscópico es considerado el mejor estándar de referencia para las lesiones sindesmóticas permitiendo un correcto diagnóstico y tratamiento; sin embargo, la aplicación de este método al grupo sindesmótico sin lesiones habría sido difícil de justificar éticamente. Incluso un procedimiento mínimamente invasivo, como el examen artroscópico, puede tener complicaciones y no está exento de riesgos. Dos estudios que compararon la precisión de la RM con la artroscopia concluyeron que la RM tiene sensibilidad y especificidad para evaluar la lesión sindesmótica cerca de la artroscopia.

Parámetros de lectura de resonancia magnética:

Los investigadores preespecificaron categorías de resultados que clasificaron los ligamentos sindesmóticos (tibiofibular anterior inferior, tibioperoneo posteroinferior e interóseo), los ligamentos colaterales laterales (fibular talofibular anterior, calcaneofibular y talofibular posterior) y el ligamento deltoideo (capa superficial y profunda) como normal, esguince, parcial lesión o lesión completa.

Medida de habilidad de pie y tobillo:

El cambio en la discapacidad se cuantificará utilizando la versión validada del cuestionario Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) administrado a los 6 y 12 meses después de la TC. FAAM es una herramienta confiable, receptiva y válida para evaluar la actividad física para diversos trastornos de piernas, pies y tobillos. Una revisión sistemática de la literatura identificó a FAAM como una de las herramientas evaluadas por el paciente más apropiadas para cuantificar las discapacidades funcionales en la inestabilidad del tobillo.

Cegamiento y sesgo de observación:

En este estudio participarán cinco grupos de personas: pacientes, médicos ortopédicos, médicos radiólogos, recolectores de datos (asistentes de investigación), técnicos ejecutantes de CTSM y MRI y analistas de datos (estadísticos). Entre ellos se adoptará la ceguera para evitar sesgos de observación. Los ortopedistas realizarán el examen físico cegados a los resultados de CTSM y MRI. Los radiólogos leerán CTSM cegados a la identificación del paciente, el examen físico y la lateralidad del tobillo con la lesión sindesmótica sospechosa. Los radiólogos leerán la resonancia magnética cegados a la identificación del paciente, el examen físico y el resultado de CTSM. El asistente de investigación recopilará los cuestionarios cegados a los resultados de CTSM, MRI o examen físico. El técnico realizará la CTSM cegado a los resultados de la resonancia magnética o del examen físico. Otro técnico realizará una resonancia magnética cegado a la CTSM oa los resultados del examen físico. Los investigadores cegarán a los analistas de datos etiquetando las variables con términos anónimos (como A y B). Los investigadores no comunicarán a los participantes sus asignaciones grupales.

Análisis estadístico:

Las frecuencias absolutas y relativas describirán las variables categóricas. Los valores de mediana, media, desviación estándar, cuartil, mínimo y máximo describirán variables numéricas según la distribución de datos.

Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el AUC, las curvas ROC y los cocientes de probabilidad (LR) para comparar la precisión diagnóstica de las tres estrategias. La primera estrategia probará la precisión diagnóstica del índice CTNP existente solo. La segunda estrategia probará el índice adicional CTSM con rodillas extendidas, y la tercera probará el índice adicional CTSM con rodillas flexionadas. Se adoptará la regla "cualquiera positiva" según la cual la prueba adicional es positiva si la prueba de cualquiera de los componentes es positiva.

Cálculo del tamaño de la muestra

La muestra más significativa necesaria para cumplir con el objetivo primario o secundario definirá el tamaño de la muestra del estudio.

Un estudio anterior encontró un rendimiento del área bajo la curva (AUC) de 0,56 en relación con el TC en una posición neutra. Asumiendo como hipótesis nula que la prueba CT existente tiene un AUC de 0,56, este estudio propone como hipótesis alternativa una nueva prueba CTSM con una precisión superior estimada en AUC de 0,80. El tamaño total de la muestra estimado es de 39, esperando una proporción de 1:2 entre grupos (13 y 26 casos por grupo, respectivamente).

Un estudio anterior encontró que el tamaño del efecto de los datos emparejados del cambio de puntaje en la dimensión deportiva FAAM fue 15, la desviación estándar del cambio en un grupo fue 28 y el otro grupo fue 23. Usando una prueba t pareada de dos muestras para comparar los cambios en la puntuación FAAM, la estimación del tamaño de la muestra total es 111, esperando una proporción de 1:2 entre los grupos (37 y 74 casos por grupo, respectivamente). Teniendo en cuenta una posible pérdida del 20 % durante el seguimiento, los investigadores pretenden incluir 133 participantes en el estudio. La misma metodología aplicada para el dominio de actividad de la vida diaria (AVD) en la puntuación FAAM encontró un tamaño de muestra completo de 60 participantes.

El tamaño de muestra de 133 para el dominio deportes contempla el dominio AVD y el cálculo muestral AUC de 60 y 39, respectivamente.