Számítógépes tomográfia stresszes manőverekkel a distalis tibiofibularis szindézmózis instabilitás értékelésére (CTMETS) (CTMETS)

BEVEZETÉS:

A ficam egyik specifikus típusa a nagy bokaficam, amely a distalis tibiofibularis syndesmosis ínszalag-károsodásával jár. A syndesmoticus elváltozás a tartós rokkantság vagy krónikus fájdalom vezető oka, és gyakran hosszabb felépülési időt igényel, és lényegesen több kezelésben részesül, mint az alacsony oldalirányú bokaficamok.

A syndesmoticus zavarok instabilitásának mértéke határozza meg a konzervatív kezelés vagy kezelés melletti döntést. Klinikai vizsgálatok, rutin röntgenfelvételek, stressz röntgenfelvételek, számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a rendelkezésre álló diagnosztikai eszközök a megfelelő kezelés eldöntéséhez. Sajnos a klinikai diagnózis korlátozott bizonyítékokkal rendelkezik. A jelenlegi legjobb gyakorlat úgy véli, hogy kevés klinikai vizsgálati tesztnek van némi érvényessége a syndesmoticus zavarok azonosításában. A mortis vagy anteroposterior radiográfiai kép azonnal diagnosztizálhatja a frank syndesmoticus instabilitást (SI), azonosítva az ízületi tér kiszélesedését a sérült oldalon az ellenoldali, nem sérült oldalhoz képest. Az SI azonban aluldiagnosztizálható, ha a rutin radiográfia egészséges ízületi kapcsolatot mutat. A rutin röntgenfelvételek nem tudják megbízhatóan előre jelezni a syndesmoticus sérüléseket. A stressz-röntgenfelvételek pontatlanok az ilyen sérülések holttest-modellben történő értékelésére. A CTNP érzékenyebb, mint a radiográfia a syndesmoticus kiterjedés kimutatására. Az MRI használható a sérült szalagok nagy pontosságú vizualizálására és diagnosztizálására.

Ennek ellenére az anterior tibiofibularis távolság (ATFD) hagyományos mérése, amelyet CTNP-vel mértek, a vevő operátori görbe (ROC) alatti területe nem kielégítő, 0,58 az SI diagnosztizálásában. Mindezen rendelkezésre álló módszerek ellenére az SI-t továbbra is nehéz helyesen diagnosztizálni, és a syndesmoticus ínszalag megszakadást és a valódi SI-t meg kell különböztetni. A CTSM egy alternatív megközelítés, amely javíthatja az SI diagnózisát. A kutató tudomása szerint a CTSM alkalmazását korábban nem ismertették.

MÓD:

Ez a tanulmány követi a Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD) irányelveit.

Dizájnt tanulni:

Diagnosztikai pontosság-teszt vizsgálat.

Tanulmányi beállítás:

Az Ortopédiai Osztállyal együttműködve a Radiológiai Osztály egy felsőfokú kórházban végezte el ezt a vizsgálatot a Belső Ellenőrző Testület és az Etikai Bizottság jóváhagyásával.

Résztvevők kiválasztása és toborzása:

A Láb- és Bokaambulancián gyaníthatóan syndesmoticus zavarban szenvedő egyénekből álló egymást követő mintát a Radiológiai Osztályra irányítják CTNP, CTSM és MRI elvégzésére. A kutatási asszisztens (RA) megvizsgálja az összes résztvevő jogosultságát, megkérdezi őket részvételi hajlandóságukról, elmagyarázza a kutatás céljait, és meghívja azokat, akik megfelelnek a részvételi kritériumoknak. Az RA emellett leírja a vizsgálat összes részletét, megválaszolja a célkitűzésekkel, kockázatokkal, előnyökkel és titoktartással kapcsolatos minden kérdést, és hangosan felolvassa a beleegyező nyilatkozatot. Azok a személyek, akik beleegyeznek a részvételbe, dátumozzák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Az RA csatolja a tájékozott beleegyezés másolatát az egészségügyi dokumentációhoz, egy második példányt pedig átad a résztvevőknek. A résztvevők demográfiai adatokat szolgáltatnak, és kitöltik az előzetes vizsgákra vonatkozó űrlapokat a képes vizsgák elvégzése előtt. Ha a résztvevő nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot, az RA szóbeli magyarázatot ad a vizsgálatról. A résztvevő szóbeli hozzájárulását követően a tanú aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Ezenkívül az RA rögzíti a kizárás vagy a részvétel elutasításának okait.

CT vizsga műszaki paraméterei:

A 320 csatornás Aquilion ONE V6 szkenner (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japán) minden vizsgálatot a következő műszaki paraméterekkel hajt végre: térfogatfelvétel, 120 kilovolt, 150 milliamper, 0,5 s forgási idő, 0,5 mm szeletvastagság, 0,25 mm interpoláció, 320 detektorsorok, a látómező (FOV) közepes vagy nagy, és finom szűrő csontokhoz. Ezért a lehető legalacsonyabb besugárzási dózis diagnosztikai minőségű képeket eredményez. Ezen túlmenően a résztvevő lábát egyidejűleg szkenneljük ugyanabban a FOV-ban, az akril táblára támasztott lábakkal (Medintec, Mogi das Cruzes, Brazília).

Az MRI vizsgálat technikai paraméterei:

Az 1,5-T mágneses HDX-en (GE Healthcare, Milwaukee, USA) egy fázissoros dedikált tekercs a következő szekvenciák szerint hajtja végre az összes vizsgálatot: szagittális T1-súlyozott [időismétlés (TR)/ echo time (TE), 542/9; gerjesztések száma (NEX), 1; mátrix, 320 x 256; vastagság, 4 mm; FOV, 10 cm]; szagittális T2 súlyozott zsírelnyomott (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axiális T2 súlyozott zsírelnyomással (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronális T2 súlyozott zsírelnyomott (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) és koronális ferde protonsűrűséggel súlyozott (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Meglévő indexteszt (CTNP):

A semleges fázisban a lábak párhuzamosak lesznek egymással és merőlegesek a lábak hosszú tengelyére. A térdek nyújtott helyzetben lesznek.

Új index teszt (CTSM kiterjesztett térd):

Az első terhelési fázisban a lábakat külső forgásba állítják, és a hangutasítás arra utasítja a pácienst, hogy a képalkotás során a maximális dorsiflexiót tartsa fenn az elviselhető fájdalom határáig. A térdek nyújtott helyzetben lesznek.

Új indexteszt (CTSM hajlított térd):

A második terhelési fázisban a lábakat külső forgásba állítják, és a hangutasítás arra utasítja a pácienst, hogy a képfelvétel során a maximális dorsiflexiót tartsa fenn az elviselhető fájdalom határáig. A támasztó párna a térdeket 30 fokban hajlítva tartja.

Megvalósíthatósági értékelés:

A nyomozók felmérik a megvalósíthatóságot, és rögzítik a manőverek végrehajtása során felmerülő összes nehézséget, beleértve a fájdalom fokozódását, a mozgási műtermékeket, a képek ismétlődését, a vizsgálat teljes időtartamát és a visszavonást.

CTNP, CTSM nyújtott térd és CTSM hajlított térd leolvasási paraméterei:

A kutatók előre meghatározott tesztpozitivitás határértéket határoztak meg az elülső tibiofibularis távolság (ATFD) és a posterior tibiofibularis távolság (PTFD) mérésével, a sípcsont plafonjától 1 cm-re proximálisan, ahogy azt Elgafy et al. A harmadik mérés a fibula és a tibia közötti legkisebb távolságot regisztrálja a tibiotalaris ízület síkjában, ahol a CT-vizsgálat a sípcsont plafon teljes alakját kezdte mutatni, ahogy azt Ahn és munkatársai leírták. Valamennyi mérés szabványos módon történik ugyanannak a személynek a két bokáján a semleges fázisban és a stressz fázisban. Az 1 mm-es vagy annál nagyobb különbségek ugyanannak a személynek a két bokája között, akár semleges fázisban, akár feszültség alatt, meghatározzák a teszt pozitivitás határértékét. Bár nincsenek korábbi tanulmányok a stressz CT-ről, a kutatók empirikusan alkalmazták az 1 mm-es határértéket egy biomechanikai vizsgálat alapján, amely jelentős változásokat talált a tibiotalaris ízület érintkezési területén 1 mm-es vagy annál nagyobb laterális talus diszlokáció mellett.

Referencia teszt (MRI):

A standard protokoll minden olyan boka MRI-t átvizsgál, amelyre gyaníthatóan syndesmoticus szakadás: a betegek térdét kinyújtva, bokáját semleges helyzetben vizsgálják meg. A nyomozók nem vizsgálják át az érintetlen ellenoldali bokát. Az artroszkópos vizsgálatot tartják a legjobb referencia standardnak a syndesmoticus sérülések esetében, amely lehetővé teszi a helyes diagnózist és kezelést; ennek a módszernek a alkalmazása a szindézmotikus sértetlen csoportra azonban nehéz lett volna etikailag igazolni. Még egy minimálisan invazív eljárás is, mint például az artroszkópos vizsgálat, szövődményekkel járhat, és nem kockázatmentes. Két tanulmány, amelyek az MRI és az artroszkópia pontosságát hasonlították össze, arra a következtetésre jutott, hogy az MRI érzékeny és specifikus az artroszkópiához közeli syndesmoticus sérülések értékelésére.

MRI leolvasási paraméterek:

A kutatók előre meghatározott eredménykategóriákat határoztak meg a syndesmoticus ínszalagok (anterior inferior tibiofibularis, posterior inferior tibiofibularis és interosseous), a laterális kollaterális szalagok (anterior talofibularis, calcaneofibularis és posterior talofibularis) és a deltoid réteg normál, partificialis és mélyszalagok (szupera) osztályozása alapján. lézió vagy teljes elváltozás.

A láb és a boka képességének mérése:

A fogyatékosság változását a Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) kérdőív validált verziójával kell számszerűsíteni, amelyet a CT után 6 és 12 hónappal adnak be. A FAAM egy megbízható, érzékeny és érvényes eszköz a fizikai aktivitás értékelésére különböző láb-, láb- és bokabetegségek esetén. Az irodalom szisztematikus áttekintése a FAAM-ot az egyik legmegfelelőbb, páciens által értékelt eszközként azonosította a boka instabilitásában jelentkező funkcionális fogyatékosság számszerűsítésére.

Vakítás és megfigyelési torzítás:

Ebbe a tanulmányba öt csoportot vonnak be: betegek, ortopéd orvosok, radiológus orvosok, adatgyűjtők (kutatói asszisztensek), CTSM és MRI technikusok, valamint adatelemzők (statisztikusok). A megfigyelési torzítás elkerülése érdekében a vakságot alkalmazzák köztük. Az ortopéd a CTSM és az MRI eredményeire vakon végzi el a fizikális vizsgálatot. A radiológusok vakon fogják leolvasni a CTSM-et a beteg azonosítására, a fizikális vizsgálatra és a boka laterális irányára a feltételezett syndesmoticus elváltozás esetén. A radiológusok MRI-t olvasnak le vakon a páciens azonosítására, a fizikális vizsgálatra és a CTSM eredményére. A kutatási asszisztens összegyűjti a kérdőíveket a CTSM, MRI vagy fizikális vizsgálat eredményeire vakon. A technikus az MRI vagy a fizikális vizsgálat eredményeire vakon végzi el a CTSM-et. Egy másik technikus elvégzi az MRI-t a CTSM vagy a fizikai vizsgálat eredményeire vakon. A kutatók elvakítják az adatelemzőket azáltal, hogy a változókat azonosító kifejezésekkel (például A és B) címkézik fel. A kutatók nem közlik a résztvevőkkel a csoportfeladatokat.

Statisztikai analízis:

Az abszolút és relatív gyakoriságok kategorikus változókat írnak le. A medián, átlag, szórás, kvartilis, minimum és maximum értékek az adateloszlástól függően numerikus változókat írnak le.

Az érzékenységet, a specificitást, az AUC-, a ROC-görbéket és a valószínűségi arányokat (LR) számítják ki, hogy összehasonlítsák a három stratégia diagnosztikai pontosságát. Az első stratégia egyedül a meglévő CTNP index diagnosztikai pontosságát fogja tesztelni. A második stratégia a CTSM kiterjesztett térd indexet, a harmadik pedig a CTSM flexed-knees indexet teszteli. „Bármelyik pozitív” szabály kerül elfogadásra, amely szerint a kiegészítő teszt pozitív, ha bármelyik összetevő tesztje pozitív.

Mintaméret számítás

Az elsődleges vagy másodlagos célkitűzés eléréséhez szükséges legjelentősebb minta határozza meg a vizsgálati minta méretét.

Egy korábbi tanulmány szerint a görbe alatti terület (AUC) teljesítménye 0,56 a CT-hez képest semleges helyzetben. Feltételezve nullhipotézisként, hogy a meglévő CT-teszt AUC értéke 0,56, ez a tanulmány alternatív hipotézisként egy új CTSM-tesztet javasol, amelynek becslése szerint az AUC 0,80. A becsült teljes mintanagyság 39, ami 1:2 arányt vár el a csoportok között (csoportonként 13, illetve 26 eset).

Egy korábbi tanulmány megállapította, hogy a FAAM sportdimenzióban a pontszám változás páros adatainak hatásnagysága 15 volt, a változás szórása az egyik csoportban 28, a másik csoportban 23 volt. Kétmintás páros t-próbát használva a FAAM-pontszám változásainak összehasonlítására, a teljes mintanagyság becslése 111, ami 1:2 arányt vár el a csoportok között (csoportonként 37, illetve 74 eset). Figyelembe véve a nyomon követés során bekövetkező 20%-os veszteséget, a vizsgálók 133 résztvevőt kívánnak bevonni a vizsgálatba. Ugyanaz a módszertan, amelyet a mindennapi élet aktivitási (ADL) tartományára alkalmaztak a FAAM-pontszámban, a teljes mintát, 60 főt talált.

A sportdomén 133-as mintamérete az ADL-tartományt, az AUC-minta számítását pedig 60-as, illetve 39-es AUC-mintaszámmal látja el.