Tomografia computerizzata con manovre di stress per la valutazione dell'instabilità della sindesmosi tibiofibulare distale (CTMETS) (CTMETS)

INTRODUZIONE:

Un tipo specifico di distorsione è una distorsione della caviglia alta con danno ai legamenti della sindesmosi tibiofibulare distale. Una lesione sindesmotica è la principale causa di disabilità persistente o dolore cronico e spesso richiede tempi di recupero più lunghi e riceve un numero significativamente maggiore di trattamenti rispetto alle distorsioni laterali basse della caviglia.

Il grado di instabilità nell'interruzione sindesmotica guida la decisione di operare o trattare in modo conservativo. Gli esami clinici, le radiografie di routine, le radiografie da sforzo, la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono gli strumenti diagnostici disponibili per decidere il trattamento corretto. Sfortunatamente, la diagnosi clinica ha prove limitate. La migliore pratica corrente ritiene che pochi test di esame clinico abbiano una certa validità nell'identificare il disturbo sindesmotico. La vista radiografica mortasa o antero-posteriore può prontamente diagnosticare una franca instabilità sindesmotica (SI), identificando l'allargamento dello spazio articolare sul lato leso rispetto al lato controlaterale illeso. Tuttavia, l'IS può essere sottodiagnosticato quando la radiografia di routine mostra una sana relazione articolare. Le radiografie di routine non possono prevedere in modo affidabile le lesioni sindesmotiche. Le radiografie da stress non sono accurate per valutare tali lesioni in un modello cadaverico. CTNP è più sensibile della radiografia per rilevare l'allargamento sindesmotico. La risonanza magnetica può essere utilizzata per visualizzare e diagnosticare i legamenti danneggiati con elevata precisione.

Nonostante ciò, la misurazione tradizionale della distanza tibiofibulare anteriore (ATFD), ottenuta mediante CTNP, ha un'area sotto la curva dell'operatore ricevitore (ROC) insoddisfacente di 0,58 nella diagnosi di SI. Nonostante tutti questi metodi disponibili, l'IS è ancora difficile da diagnosticare correttamente e la rottura del legamento sindesmotico e l'IS reale dovrebbero essere differenziati. CTSM è un approccio alternativo che potrebbe migliorare la diagnosi di SI. A conoscenza dell'investigatore, l'applicazione del CTSM non è stata precedentemente descritta.

METODI:

Questo studio segue le linee guida STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

Disegno dello studio:

Studio del test di accuratezza diagnostica.

Ambiente di studio:

In collaborazione con il Dipartimento di Ortopedia, il Dipartimento di Radiologia ha condotto questo studio presso un ospedale terziario con l'approvazione dell'Internal Review Board e del Comitato Etico.

Selezione e reclutamento dei partecipanti:

Un campione consecutivo di individui con sospetta interruzione sindesmotica visitati presso la Clinica ambulatoriale del piede e della caviglia verrà indirizzato al Dipartimento di Radiologia per eseguire CTNP, CTSM e MRI. Un assistente di ricerca (RA) selezionerà tutti i partecipanti per l'ammissibilità, li intervisterà sulla loro disponibilità a partecipare, spiegherà gli scopi della ricerca e inviterà coloro che soddisfano i criteri di inclusione a partecipare. La RA descriverà inoltre tutti i dettagli dello studio, risponderà a tutte le domande su obiettivi, rischi, benefici, riservatezza e leggerà ad alta voce il modulo di consenso informato. Le persone che accettano di partecipare appunteranno e firmeranno il modulo di consenso informato. La RA allegherà una copia del consenso informato alla cartella clinica e consegnerà una seconda copia ai partecipanti. I partecipanti forniranno dati demografici e completeranno i moduli pre-esami prima di eseguire gli esami delle immagini. Se il partecipante non può firmare il modulo di consenso informato, la RA fornirà una spiegazione verbale dello studio. Dopo il consenso verbale del partecipante, un testimone firmerà il modulo di consenso informato. Inoltre, RA registrerà i motivi dell'esclusione o del rifiuto a partecipare.

Parametri tecnici dell'esame CT:

Lo scanner Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Giappone) con 320 canali eseguirà tutti gli esami utilizzando i seguenti parametri tecnici: un'acquisizione volumetrica, 120 kilovolt, 150 milliampere, tempo di rotazione di 0,5 s, spessore dello strato di 0,5 mm, interpolazione di 0,25 mm, File di 320 rilevatori, campo visivo (FOV) medio o ampio e filtro fine per l'osso. Pertanto, la dose di irradiazione più bassa possibile produrrà immagini di qualità diagnostica. Inoltre, i piedi del partecipante verranno scansionati simultaneamente nello stesso FOV con i piedi appoggiati sulla tavola acrilica (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasile).

Parametri tecnici dell'esame MRI:

Una bobina dedicata phased array su magnete 1.5-T HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) eseguirà tutti gli esami utilizzando le seguenti sequenze: sagittale pesata in T1 [tempo di ripetizione (TR)/tempo di eco (TE), 542/9; numero di eccitazioni (NEX), 1; matrice, 320 x 256; spessore, 4 mm; campo visivo, 10 cm]; soppressione del grasso sagittale pesato in T2 (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); soppressione del grasso pesata in T2 assiale (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); soppressione del grasso pesata in T2 coronale (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) e pesatura in densità protonica obliqua coronale (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Test dell'indice esistente (CTNP):

Nella fase neutra, i piedi saranno paralleli tra loro e perpendicolari all'asse lungo delle gambe. Le ginocchia saranno in una posizione estesa.

Nuovo test dell'indice (ginocchia estese CTSM):

Nella prima fase di stress, i piedi saranno impostati in rotazione esterna e il comando vocale istruirà il paziente a mantenere la massima dorsiflessione al limite del dolore tollerabile durante l'acquisizione dell'immagine. Le ginocchia saranno in una posizione estesa.

Nuovo test indice (ginocchia flesse CTSM):

Nella seconda fase di stress, i piedi saranno impostati in rotazione esterna e il comando vocale istruirà il paziente a mantenere la massima dorsiflessione al limite del dolore tollerabile durante l'acquisizione dell'immagine. Un cuscinetto di supporto manterrà le ginocchia flesse di 30 gradi.

Valutazione di fattibilità:

Gli investigatori valuteranno la fattibilità registrando tutte le difficoltà nell'esecuzione delle manovre, inclusa l'esacerbazione del dolore, gli artefatti da movimento, la ripetizione delle immagini, la durata totale dell'esame e il ritiro.

Parametri di lettura CTNP, CTSM ginocchia estese e CTSM ginocchia flesse:

Gli investigatori hanno prespecificato il cut-off di positività del test eseguendo misurazioni della distanza tibiofibulare anteriore (ATFD) e della distanza tibiofibulare posteriore (PTFD), a 1 cm prossimalmente al plafond tibiale, come descritto da Elgafy et al. Una terza misurazione registrerà la minima distanza tra il perone e la tibia, nel piano dell'articolazione tibioastragalica, dove la sezione della scansione TC ha iniziato a mostrare l'intera forma del plafond tibiale come descritto da Ahn et al. Tutte le misurazioni saranno ottenute in modo standardizzato nelle due caviglie dello stesso individuo nella fase neutra e nelle fasi di stress. Differenze uguali o superiori a 1 mm di misure, tra le due caviglie dello stesso individuo, sia in fase neutra che sotto sforzo, definiranno cut-off di positività del test. Sebbene non esistano studi precedenti sulla TC da stress, i ricercatori hanno adottato empiricamente il punto di cut-off di 1 mm sulla base di uno studio biomeccanico che ha rilevato notevoli cambiamenti nell'area di contatto dell'articolazione tibiotalare con lussazione laterale dell'astragalo di 1 mm o superiore.

Test di riferimento (MRI):

Il protocollo standard acquisirà tutte le risonanze magnetiche della caviglia sospettate di lesione sindesmotica: i pazienti verranno scansionati con le ginocchia in estensione e la caviglia in posizione neutra. Gli investigatori non eseguiranno la scansione della caviglia controlaterale non interessata. L'esame artroscopico è considerato il miglior standard di riferimento per le lesioni sindesmotiche consentendo una corretta diagnosi e cura; tuttavia, l'applicazione di questo metodo al gruppo sindesmotico illeso sarebbe stato difficile da giustificare eticamente. Anche una procedura minimamente invasiva, come l'esame artroscopico, può avere complicanze e non è esente da rischi. Due studi che confrontano l'accuratezza della risonanza magnetica con l'artroscopia hanno concluso che la risonanza magnetica ha sensibilità e specificità per valutare il danno sindesmotico vicino all'artroscopia.

Parametri di lettura MRI:

I ricercatori hanno prespecificato categorie di risultati che classificano i legamenti sindesmotici (tibiofibolare anteriore inferiore, tibiofibolare inferiore posteriore e interosseo), i legamenti collaterali laterali (talofibolare anteriore, calcaneofibolare e talofibolare posteriore) e il legamento deltoide (strato superficiale e profondo) come normale, distorsione, parziale lesione o lesione completa.

Misura dell'abilità del piede e della caviglia:

La variazione della disabilità sarà quantificata utilizzando la versione convalidata del questionario FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) somministrato a 6 e 12 mesi dopo la TC. FAAM è uno strumento affidabile, reattivo e valido per valutare l'attività fisica per vari disturbi di gambe, piedi e caviglie. Una revisione sistematica della letteratura ha identificato il FAAM come uno degli strumenti valutati dal paziente più appropriati per quantificare le disabilità funzionali nell'instabilità della caviglia.

Accecamento e bias di osservazione:

Cinque gruppi di individui saranno coinvolti in questo studio: pazienti, medici ortopedici, medici radiologi, raccoglitori di dati (assistenti di ricerca), esecutori di tecnici CTSM e MRI e analisti di dati (statistici). La cecità sarà adottata tra loro per evitare bias di osservazione. Gli ortopedici eseguiranno l'esame fisico in cieco rispetto ai risultati del CTSM e della risonanza magnetica. I radiologi leggeranno CTSM in cieco per l'identificazione del paziente, l'esame fisico e la lateralità della caviglia con la sospetta lesione sindesmotica. I radiologi leggeranno la risonanza magnetica in cieco per l'identificazione del paziente, l'esame fisico e il risultato CTSM. L'assistente di ricerca raccoglierà i questionari in cieco rispetto al CTSM, alla risonanza magnetica o ai risultati dell'esame fisico. Il tecnico eseguirà CTSM in cieco rispetto alla risonanza magnetica o ai risultati dell'esame fisico. Un altro tecnico eseguirà la risonanza magnetica in cieco rispetto al CTSM o ai risultati dell'esame fisico. I ricercatori accecheranno gli analisti di dati etichettando le variabili con termini deidentificanti (come A e B). I ricercatori non comunicheranno ai partecipanti i loro incarichi di gruppo.

Analisi statistica:

Le frequenze assolute e relative descriveranno le variabili categoriali. I valori mediana, media, deviazione standard, quartile, minimo e massimo descriveranno le variabili numeriche a seconda della distribuzione dei dati.

Sensibilità, specificità, AUC, curve ROC e rapporti di verosimiglianza (LR) saranno calcolati per confrontare l'accuratezza diagnostica delle tre strategie. La prima strategia verificherà l'accuratezza diagnostica del solo indice CTNP esistente. La seconda strategia testerà l'indice aggiuntivo CTSM ginocchia estese e la terza testerà l'indice aggiuntivo CTSM ginocchia flesse. Verrà adottata la regola "Entrambi positivi" in base alla quale il test aggiuntivo è positivo se uno dei test dei componenti è positivo.

Calcolo della dimensione del campione

Il campione più significativo necessario per raggiungere l'obiettivo primario o secondario definirà la dimensione del campione dello studio.

Uno studio precedente ha trovato la performance dell'area sotto la curva (AUC) di 0,56 rispetto al CT in una posizione neutra. Assumendo come ipotesi nulla che il test CT esistente abbia un AUC di 0,56, questo studio propone come ipotesi alternativa un nuovo test CTSM con accuratezza superiore stimata come AUC di 0,80. La dimensione completa del campione stimata è 39, prevedendo un rapporto 1:2 tra i gruppi (rispettivamente 13 e 26 casi per gruppo).

Uno studio precedente ha rilevato che la dimensione dell'effetto dei dati accoppiati di variazione del punteggio nella dimensione sportiva FAAM era 15, la deviazione standard della variazione in un gruppo era 28 e l'altro gruppo era 23. Utilizzando un t-test accoppiato a due campioni per confrontare i cambiamenti nel punteggio FAAM, la stima della dimensione del campione completo è 111, prevedendo un rapporto 1:2 tra i gruppi (rispettivamente 37 e 74 casi per gruppo). Tenendo conto di una possibile perdita del 20% durante il follow-up, i ricercatori intendono includere 133 partecipanti allo studio. La stessa metodologia applicata per il dominio dell'attività della vita quotidiana (ADL) nel punteggio FAAM ha rilevato un campione completo di 60 partecipanti.

La dimensione del campione di 133 per il dominio sportivo contempla il dominio ADL e il calcolo del campione AUC di 60 e 39, rispettivamente.