- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095598
Tomografia Computadorizada com Manobras de Estresse para Avaliação da Instabilidade da Sindesmose Tibiofibular Distal (CTMETS) (CTMETS)
Tomografia Computadorizada Comparativa com Manobras de Estresse para Avaliação da Instabilidade da Sindesmose Tibiofibular Distal em Adultos Após Entorse Aguda do Tornozelo: Estudo da Acurácia do Teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
Um tipo específico de entorse é a entorse alta do tornozelo com lesão ligamentar da sindesmose tibiofibular distal. Uma lesão sindesmótica é a principal causa de incapacidade persistente ou dor crônica e frequentemente requer tempos de recuperação mais longos e recebe significativamente mais tratamentos do que entorses laterais baixas do tornozelo.
O grau de instabilidade na ruptura sindesmótica orienta a decisão de operar ou tratar de forma conservadora. Exames clínicos, radiografias de rotina, radiografias de estresse, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) são as ferramentas de diagnóstico disponíveis para decidir o tratamento correto. Infelizmente, o diagnóstico clínico tem evidências limitadas. A melhor prática atual considera que poucos testes de exame clínico têm alguma validade na identificação de ruptura sindesmótica. A incidência radiográfica de encaixe ou anteroposterior pode prontamente diagnosticar instabilidade sindesmótica (IS) franca, identificando o alargamento do espaço articular no lado lesado em relação ao lado não lesado contralateral. No entanto, SI pode ser subdiagnosticada quando a radiografia de rotina mostra uma relação articular saudável. Radiografias de rotina não podem prever com segurança lesões sindesmóticas. As radiografias de estresse são imprecisas para avaliar tais lesões em um modelo cadavérico. O CTNP é mais sensível do que a radiografia para detectar o alargamento sindesmótico. A ressonância magnética pode ser usada para visualizar e diagnosticar ligamentos danificados com alta precisão.
No entanto, a medida tradicional da distância tibiofibular anterior (ATFD), obtida por CTNP, tem uma área insatisfatória sob a curva receiver operator (ROC) de desempenho de 0,58 no diagnóstico de SI. Apesar de todos esses métodos disponíveis, SI ainda é difícil de diagnosticar corretamente, e ruptura do ligamento sindesmótico e SI real devem ser diferenciados. CTSM é uma abordagem alternativa que pode melhorar o diagnóstico de SI. Para o conhecimento do investigador, a aplicação do CTSM não foi descrita anteriormente.
MÉTODOS:
Este estudo segue as diretrizes do Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).
Design de estudo:
Estudo de teste de precisão diagnóstica.
Ambiente de estudo:
Em parceria com o Departamento de Ortopedia, o Departamento de Radiologia realizou este estudo em um hospital terciário com a aprovação do Comitê Interno de Revisão e do Comitê de Ética.
Seleção e recrutamento de participantes:
Uma amostra consecutiva de indivíduos com suspeita de ruptura sindesmótica atendidos no Ambulatório de Pé e Tornozelo será encaminhado ao Departamento de Radiologia para realização de CTNP, CTSM e RM. Um assistente de pesquisa (RA) fará a triagem de todos os participantes para elegibilidade, entrevistá-los sobre sua vontade de participar, explicar os propósitos da pesquisa e convidar aqueles que atendem aos critérios de inclusão para participar. O RA também descreverá todos os detalhes do estudo, responderá a todas as perguntas sobre objetivos, riscos, benefícios, confidencialidade e lerá em voz alta o formulário de consentimento informado. Os indivíduos que concordarem em participar irão datar e assinar o formulário de consentimento informado. O RA anexará uma cópia do consentimento informado ao prontuário médico e entregará uma segunda cópia aos participantes. Os participantes fornecerão dados demográficos e preencherão formulários pré-exames antes de realizar exames de imagem. Se o participante não puder assinar o formulário de consentimento informado, o RA fornecerá uma explicação verbal do estudo. Após o consentimento verbal do participante, uma testemunha assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Além disso, o RA registrará os motivos de exclusão ou recusa em participar.
Parâmetros técnicos do exame de TC:
O scanner Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japão) com 320 canais realizará todos os exames usando os seguintes parâmetros técnicos: aquisição volumétrica, 120 quilovolts, 150 miliamperes, tempo de rotação de 0,5 s, espessura de corte de 0,5 mm, interpolação de 0,25 mm, 320 linhas de detectores, campo de visão (FOV) médio ou grande e filtro fino para ossos. Portanto, a menor dose de irradiação possível produzirá imagens com qualidade diagnóstica. Além disso, os pés do participante serão escaneados simultaneamente no mesmo FOV com os pés apoiados na prancha de acrílico (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasil).
Parâmetros técnicos do exame de ressonância magnética:
Uma bobina dedicada Phased Array em ímã de 1,5 T HDX (GE Healthcare, Milwaukee, EUA) realizará todos os exames usando as seguintes sequências: sagital ponderada em T1 [tempo de repetição (TR)/ tempo de eco (TE), 542/9; número de excitações (NEX), 1; matriz, 320 x 256; espessura, 4 mm; FOV, 10 cm]; sagital ponderada em T2 com supressão de gordura (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axial T2 com supressão de gordura (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); coronal ponderada em T2 com supressão de gordura (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) e coronal oblíqua ponderada por densidade de protões (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).
Teste de índice existente (CTNP):
Na fase neutra, os pés ficarão paralelos entre si e perpendiculares ao longo eixo das pernas. Os joelhos estarão em uma posição estendida.
Novo teste de índice (CTSM-joelhos estendidos):
Na primeira fase do estresse, os pés serão colocados em rotação externa e o comando de voz instruirá o paciente a manter a dorsiflexão máxima até o limite da dor tolerável durante a aquisição da imagem. Os joelhos estarão em uma posição estendida.
Novo teste de índice (CTSM de joelhos flexionados):
Na segunda fase do estresse, os pés serão colocados em rotação externa e o comando de voz instruirá o paciente a manter a dorsiflexão máxima até o limite da dor tolerável durante a aquisição das imagens. Uma almofada de apoio manterá os joelhos flexionados em 30 graus.
Avaliação de viabilidade:
Os investigadores avaliarão a viabilidade registrando todas as dificuldades na execução das manobras, incluindo exacerbação da dor, artefatos de movimento, repetição de imagens, duração total do exame e desistência.
Parâmetros de leitura CTNP, CTSM de joelhos estendidos e CTSM de joelhos flexionados:
Os investigadores pré-especificaram o corte de positividade do teste realizando medições da distância tibiofibular anterior (ATFD) e da distância tibiofibular posterior (PTFD), a 1 cm proximal ao plafond tibial, conforme descrito por Elgafy et al. Uma terceira medida registrará a menor distância entre a fíbula e a tíbia, no plano da articulação tibiotalar, onde o corte tomográfico passou a mostrar toda a forma do plafond tibial conforme descrito por Ahn et al. Todas as medidas serão obtidas de forma padronizada nos dois tornozelos do mesmo indivíduo na fase neutra e nas fases de estresse. Diferenças iguais ou superiores a 1 mm nas medidas, entre os dois tornozelos do mesmo indivíduo, seja na fase neutra ou com estresse, definirão o corte de positividade do teste. Embora não existam estudos anteriores sobre TC de estresse, os pesquisadores adotaram empiricamente o ponto de corte de 1 mm com base em um estudo biomecânico que encontrou mudanças consideráveis na área de contato da articulação tibiotalar com deslocamento lateral do tálus de 1 mm ou mais.
Teste de referência (MRI):
O protocolo padrão irá adquirir todas as ressonâncias magnéticas do tornozelo suspeitas de lesão sindesmótica: os pacientes serão escaneados com os joelhos em extensão e o tornozelo em posição neutra. Os investigadores não farão a varredura do tornozelo contralateral não afetado. O exame artroscópico é considerado o melhor padrão de referência para lesões sindesmóticas permitindo diagnóstico e tratamento corretos; no entanto, a aplicação desse método ao grupo sem lesão sindesmótica teria sido difícil de justificar eticamente. Mesmo um procedimento minimamente invasivo, como o exame artroscópico, pode apresentar complicações e não é isento de riscos. Dois estudos comparando a acurácia da RM com a artroscopia concluíram que a RM tem sensibilidade e especificidade para avaliar a lesão sindesmótica próxima à artroscopia.
Parâmetros de leitura de ressonância magnética:
Os investigadores pré-especificaram categorias de resultados classificando os ligamentos sindesmóticos (tibiofibular anterior inferior, tibiofibular inferior posterior e interósseo), os ligamentos colaterais laterais (talofibular anterior, calcaneofibular e talofibular posterior) e o ligamento deltóide (camada superficial e profunda) como normal, entorse, parcial lesão ou lesão completa.
Medida de habilidade do pé e tornozelo:
A mudança na incapacidade será quantificada usando a versão validada do questionário Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) administrado aos 6 e 12 meses após o CT. FAAM é uma ferramenta confiável, responsiva e válida para avaliar a atividade física para vários distúrbios da perna, pé e tornozelo. Uma revisão sistemática da literatura identificou o FAAM como uma das ferramentas avaliadas pelo paciente mais apropriadas para quantificar as incapacidades funcionais na instabilidade do tornozelo.
Cegueira e viés de observação:
Cinco grupos de indivíduos serão envolvidos neste estudo: pacientes, médicos ortopedistas, médicos radiologistas, coletores de dados (assistentes de pesquisa), técnicos de CTSM e MRI e analistas de dados (estatísticos). Cegueira será adotada entre eles para evitar viés de observação. Os ortopedistas realizarão o exame físico cegos para os resultados da CTSM e da ressonância magnética. Os radiologistas farão a leitura da CTSM cegos para a identificação do paciente, exame físico e lateralidade do tornozelo com suspeita de lesão sindesmótica. Os radiologistas lerão a ressonância magnética cegando a identificação do paciente, o exame físico e o resultado da CTSM. O assistente de pesquisa coletará os questionários cegos para os resultados de CTSM, MRI ou exame físico. O técnico realizará CTSM cego aos resultados da ressonância magnética ou do exame físico. Outro técnico realizará a ressonância magnética sem conhecer os resultados do CTSM ou do exame físico. Os pesquisadores cegarão os analistas de dados rotulando as variáveis com termos de desidentificação (como A e B). Os pesquisadores não comunicarão aos participantes suas atribuições de grupo.
Análise estatística:
Frequências absolutas e relativas descreverão variáveis categóricas. Mediana, média, desvio padrão, quartil, valores mínimos e máximos descreverão as variáveis numéricas dependendo da distribuição dos dados.
Sensibilidade, especificidade, AUC, curvas ROC e razões de verossimilhança (LRs) serão calculadas para comparar a precisão diagnóstica das três estratégias. A primeira estratégia testará a precisão do diagnóstico do índice CTNP existente sozinho. A segunda estratégia testará o índice adicional CTSM joelhos estendidos, e a terceira testará o índice adicional CTSM joelhos flexionados. A regra "qualquer positivo" será adotada segundo a qual o teste add-on é positivo se qualquer teste de componente for positivo.
Cálculo do tamanho da amostra
A amostra mais significativa necessária para atingir o objetivo primário ou secundário definirá o tamanho da amostra do estudo.
Um estudo anterior encontrou o desempenho da área sob a curva (AUC) de 0,56 em relação ao TC em posição neutra. Assumindo como hipótese nula que o teste CT existente tem uma AUC de 0,56, este estudo propõe como hipótese alternativa um novo teste CTSM com precisão superior estimada como AUC de 0,80. O tamanho total da amostra estimado é de 39, esperando uma proporção de 1:2 entre os grupos (13 e 26 casos por grupo, respectivamente).
Um estudo anterior descobriu que o tamanho do efeito dos dados pareados de mudança de pontuação na dimensão esportiva FAAM foi de 15, o desvio padrão da mudança em um grupo foi de 28 e o outro grupo foi de 23. Usando um teste t pareado de duas amostras para comparar as alterações na pontuação FAAM, a estimativa do tamanho total da amostra é 111, esperando uma proporção de 1:2 entre os grupos (37 e 74 casos por grupo, respectivamente). Contabilizando uma possível perda de 20% durante o acompanhamento, os investigadores pretendem incluir 133 participantes no estudo. A mesma metodologia aplicada para o domínio de atividade da vida diária (AVD) no escore FAAM encontrou uma amostra total de 60 participantes.
O tamanho amostral de 133 para o domínio esportes contempla o domínio AVD e o cálculo amostral AUC de 60 e 39, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João Carlos Rodrigues, MD
- Número de telefone: 51121512452
- E-mail: joao.rodrigues@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Alexandre Leme Godoy Santos, PhD
- Número de telefone: 551121511444
- E-mail: alexandre.godoy@einstein.br
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Hospital Israelista Albert Einstein
-
Contato:
- Joao C Rodrigues, MD
- Número de telefone: 551121512452
- E-mail: joao.rodrigues@einstein.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Um episódio de entorse de tornozelo;
- Episódio de entorse ocorreu até 3 semanas antes;
- Avaliação ortopédica positiva para suspeita de lesão sindesmótica.
Critério de exclusão
- Entorse de tornozelo bilateral;
- Cirurgia anterior do tornozelo;
- Fraturas e luxações do tornozelo (exceto fraturas por avulsão em inserções ligamentares ou fratura do maléolo posterior relacionada a lesão sindesmótica);
- Deformidades congênitas ou adquiridas do tornozelo;
- Infecção, artropatias inflamatórias ou neuropáticas do tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de lesões sindesmóticas
Serão aplicados o teste de índice existente (TC de tornozelo em posição neutra), os novos testes de índice (TC de tornozelo em posição de estresse com joelho estendido; TC de tornozelo em posição de estresse com joelho flexionado) e o teste de referência (RM) .
O questionário de medição de habilidade de pé e tornozelo (FAAM) será aplicado com seis meses e um ano após a TC de tornozelo.
|
Todos os exames de diagnóstico por imagem e o questionário FAAM serão aplicados de forma padronizada em ambos os grupos.
|
Grupo sindesmótico não lesado
Serão aplicados o teste de índice existente (TC de tornozelo em posição neutra), os novos testes de índice (TC de tornozelo em posição de estresse com joelho estendido; TC de tornozelo em posição de estresse com joelho flexionado) e o teste de referência (RM) .
O questionário de medição de habilidade de pé e tornozelo (FAAM) será aplicado com seis meses e um ano após a TC de tornozelo.
|
Todos os exames de diagnóstico por imagem e o questionário FAAM serão aplicados de forma padronizada em ambos os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância tibiofibular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três anos
|
Medidas da distância tibiofibular
|
Até a conclusão do estudo, uma média de três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da habilidade do pé e tornozelo
Prazo: Mudança de 6 meses para 12 meses
|
Escala funcional com duas subescalas (atividade de vida diária e esporte) relatadas separadamente.
O intervalo da escala para cada subescala varia do valor de pontuação mais baixo (zero) ao valor mais alto (100) em porcentagem.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado para ambas as subescalas.
|
Mudança de 6 meses para 12 meses
|
Confiabilidade da concordância da TC interobservador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três anos
|
Coeficiente de correlação intraclasse para dados contínuos de TC
|
Até a conclusão do estudo, uma média de três anos
|
Confiabilidade da concordância entre os observadores da RM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três anos
|
Coeficiente Kappa para dados categóricos de ressonância magnética
|
Até a conclusão do estudo, uma média de três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Carlos Rodrigues, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerber JP, Williams GN, Scoville CR, Arciero RA, Taylor DC. Persistent disability associated with ankle sprains: a prospective examination of an athletic population. Foot Ankle Int. 1998 Oct;19(10):653-60. doi: 10.1177/107110079801901002.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Boytim MJ, Fischer DA, Neumann L. Syndesmotic ankle sprains. Am J Sports Med. 1991 May-Jun;19(3):294-8. doi: 10.1177/036354659101900315.
- van Dijk CN, Longo UG, Loppini M, Florio P, Maltese L, Ciuffreda M, Denaro V. Conservative and surgical management of acute isolated syndesmotic injuries: ESSKA-AFAS consensus and guidelines. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1217-27. doi: 10.1007/s00167-016-4017-1. Epub 2016 Feb 4.
- van Dijk CN, Longo UG, Loppini M, Florio P, Maltese L, Ciuffreda M, Denaro V. Classification and diagnosis of acute isolated syndesmotic injuries: ESSKA-AFAS consensus and guidelines. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1200-16. doi: 10.1007/s00167-015-3942-8. Epub 2015 Dec 24.
- Krahenbuhl N, Weinberg MW, Davidson NP, Mills MK, Hintermann B, Saltzman CL, Barg A. Imaging in syndesmotic injury: a systematic literature review. Skeletal Radiol. 2018 May;47(5):631-648. doi: 10.1007/s00256-017-2823-2. Epub 2017 Nov 30.
- Beumer A, Valstar ER, Garling EH, van Leeuwen WJ, Sikma W, Niesing R, Ranstam J, Swierstra BA. External rotation stress imaging in syndesmotic injuries of the ankle: comparison of lateral radiography and radiostereometry in a cadaveric model. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):201-5. doi: 10.1080/00016470310013969.
- Oae K, Takao M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Ishida J, Ochi M. Injury of the tibiofibular syndesmosis: value of MR imaging for diagnosis. Radiology. 2003 Apr;227(1):155-61. doi: 10.1148/radiol.2271011865. Epub 2003 Feb 28.
- Ebraheim NA, Lu J, Yang H, Mekhail AO, Yeasting RA. Radiographic and CT evaluation of tibiofibular syndesmotic diastasis: a cadaver study. Foot Ankle Int. 1997 Nov;18(11):693-8. doi: 10.1177/107110079701801103.
- Ahn TK, Choi SM, Kim JY, Lee WC. Isolated Syndesmosis Diastasis: Computed Tomography Scan Assessment With Arthroscopic Correlation. Arthroscopy. 2017 Apr;33(4):828-834. doi: 10.1016/j.arthro.2017.01.009. Epub 2017 Feb 23.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Teramoto A, Kura H, Uchiyama E, Suzuki D, Yamashita T. Three-dimensional analysis of ankle instability after tibiofibular syndesmosis injuries: a biomechanical experimental study. Am J Sports Med. 2008 Feb;36(2):348-52. doi: 10.1177/0363546507308235. Epub 2007 Oct 16.
- Eechaute C, Vaes P, Van Aerschot L, Asman S, Duquet W. The clinimetric qualities of patient-assessed instruments for measuring chronic ankle instability: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jan 18;8:6. doi: 10.1186/1471-2474-8-6.
- Moreira TS, Magalhaes Lde C, Silva RD, Martin RL, Resende MA. Translation, cross-cultural adaptation and validity of the Brazilian version of the Foot and Ankle Ability Measure questionnaire. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(25):2479-90. doi: 10.3109/09638288.2015.1137979. Epub 2016 Feb 15.
- Vogl TJ, Hochmuth K, Diebold T, Lubrich J, Hofmann R, Stockle U, Sollner O, Bisson S, Sudkamp N, Maeurer J, Haas N, Felix R. Magnetic resonance imaging in the diagnosis of acute injured distal tibiofibular syndesmosis. Invest Radiol. 1997 Jul;32(7):401-9. doi: 10.1097/00004424-199707000-00006.
- Rodrigues JC, Santos ALG, Prado MP, Alloza JFM, Masagao RA, Rosemberg LA, Barros DDCS, Castro ADAE, Demange MK, Lenza M, Ferretti M. Comparative CT with stress manoeuvres for diagnosing distal isolated tibiofibular syndesmotic injury in acute ankle sprain: a protocol for an accuracy- test prospective study. BMJ Open. 2020 Sep 3;10(9):e037239. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037239.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62100016.5.1001.0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .