Datortomografi med stressmanövrar för utvärdering av distal tibiofibulär syndesmosinstabilitet (CTMETS) (CTMETS)

INTRODUKTION:

En specifik typ av stukning är en hög vristvrickning med ligamentskador på den distala tibiofibulära syndesmosen. En syndesmotisk lesion är den främsta orsaken till ihållande funktionsnedsättning eller kronisk smärta och kräver ofta längre återhämtningstid och får betydligt fler behandlingar än låga laterala vristvrickningar.

Graden av instabilitet vid syndesmotisk störning styr beslutet att operera eller behandla konservativt. Kliniska undersökningar, rutinröntgenbilder, stressröntgenbilder, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) är de tillgängliga diagnostiska verktygen för att bestämma rätt behandling. Tyvärr har den kliniska diagnosen begränsad evidens. Den bästa nuvarande praxisen anser att få kliniska undersökningstester har en viss giltighet för att identifiera syndesmotiska störningar. Den röntgenbilden på hålen eller anteroposterior kan omedelbart diagnostisera frank syndesmotisk instabilitet (SI), vilket identifierar breddningen av det artikulära utrymmet på den skadade sidan i förhållande till den kontralaterala oskadade sidan. Däremot kan SI vara underdiagnostiserat när rutinröntgen visar ett hälsosamt artikulärt förhållande. Rutinmässiga röntgenbilder kan inte på ett tillförlitligt sätt förutsäga syndesmotiska skador. Stressröntgenbilder är felaktiga för att utvärdera sådana skador i en kadavermodell. CTNP är känsligare än röntgen för att detektera syndesmotisk utvidgning. MRT kan användas för att visualisera och diagnostisera skadade ligament med hög noggrannhet.

Trots det har den traditionella mätningen av det främre tibiofibulära avståndet (ATFD), erhållet av CTNP, en otillfredsställande yta under mottagarens operatörskurva (ROC) prestanda på 0,58 vid diagnos av SI. Trots alla dessa tillgängliga metoder är SI fortfarande utmanande att diagnostisera korrekt, och syndesmotisk ligamentstörning och verklig SI bör skiljas åt. CTSM är ett alternativt tillvägagångssätt som kan förbättra diagnosen SI. Såvitt utredaren känner till har tillämpningen av CTSM inte beskrivits tidigare.

METODER:

Denna studie följer riktlinjerna för standarder för rapportering av diagnostiska noggrannhetsstudier (STARD).

Studera design:

Diagnostisk noggrannhetsteststudie.

Studiemiljö:

I samarbete med avdelningen för ortopedi genomförde avdelningen för radiologi denna studie på ett tertiärsjukhus med godkännande av internrevisionsnämnden och etikkommittén.

Deltagarurval och rekrytering:

Ett på varandra följande urval av individer med misstänkt syndesmotisk störning som besöks vid fot- och fotledspolikliniken kommer att remitteras till radiologiavdelningen för att utföra CTNP, CTSM och MRI. En forskningsassistent (RA) kommer att undersöka alla deltagare för behörighet, intervjua dem om deras vilja att delta, förklara syftet med forskningen och bjuda in de som uppfyller inklusionskriterierna att delta. RA kommer också att beskriva alla studiedetaljer, svara på alla frågor om mål, risker, fördelar, konfidentialitet och läsa upp formuläret för informerat samtycke. Individer som samtycker till att delta kommer att datera och underteckna formuläret för informerat samtycke. RA kommer att bifoga en kopia av informerat samtycke till journalen och lämna en andra kopia till deltagarna. Deltagarna kommer att tillhandahålla demografiska data och fylla i förundersökningsformulär innan de utför bildundersökningar. Om deltagaren inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke kommer RA att ge en muntlig förklaring av studien. Efter muntligt samtycke från deltagaren kommer ett vittne att underteckna formuläret för informerat samtycke. Dessutom kommer RA att registrera skäl för uteslutning eller vägran att delta.

Tekniska parametrar för CT-examen:

Aquilion ONE V6-skanner (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japan) med 320 kanaler kommer att utföra alla undersökningar med följande tekniska parametrar: en volymetrisk insamling, 120 kilovolt, 150 milliampere, 0,5 s rotationstid, 0,5 mm skivtjocklek, 0,25 mm interpolation 320-detektorrader, synfältet (FOV) medium eller stort och fint filter för ben. Därför kommer lägsta möjliga bestrålningsdos att ge bilder av diagnostisk kvalitet. Dessutom kommer deltagarens fötter att skannas samtidigt i samma FOV med fötterna stödda på akrylskivan (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasilien).

Tekniska parametrar för MR-undersökning:

En dedikerad spole för fasad array på 1,5-T magnet HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) kommer att utföra alla undersökningar med följande sekvenser: sagittal T1-viktad [tidsupprepning (TR)/ekotid (TE), 542/9; antal excitationer (NEX), 1; matris, 320 x 256; tjocklek, 4 mm; FOV, 10 cm]; sagittalt T2-viktat fettundertryckt (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axiell T2-viktad fettundertryckt (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronal T2-viktad fettundertryckt (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) och koronal sned protondensitetsvägd (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Befintligt indextest (CTNP):

I den neutrala fasen kommer fötterna att vara parallella med varandra och vinkelräta mot benens långa axel. Knäna kommer att vara i utdraget läge.

Nytt indextest (CTSM förlängda knän):

I den första stressfasen kommer fötterna att ställas in i extern rotation och röstkommando kommer att instruera patienten att upprätthålla maximal dorsalflexion till gränsen för tolerabel smärta under bildupptagningen. Knäna kommer att vara i utdraget läge.

Nytt indextest (CTSM flexed-knees):

I den andra stressfasen kommer fötterna att ställas in i extern rotation och röstkommando kommer att instruera patienten att upprätthålla maximal dorsalflexion till gränsen för tolerabel smärta under bildupptagningen. En stöddyna håller knäna böjda 30 grader.

Genomförbarhetsbedömning:

Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten genom att registrera alla svårigheter med att utföra manövrarna, inklusive smärtexacerbation, rörelseartefakter, upprepning av bilder, den totala längden av undersökningen och tillbakadragande.

Avläsningsparametrar för CTNP, CTSM förlängda knän och CTSM böjda knän:

Utredarna fördefinierade testpositivitetsgränsen genom att utföra mätningar av det främre tibiofibulära avståndet (ATFD) och det bakre tibiofibulära avståndet (PTFD), vid 1 cm proximalt till tibiala plafonden, som beskrivs av Elgafy et al. En tredje mätning kommer att registrera det minsta avståndet mellan fibula och tibia, i planet för tibiotalarleden, där CT-skanningssektionen började visa hela formen av tibial plafond enligt beskrivning av Ahn et al. Alla mätningar kommer att erhållas på ett standardiserat sätt i de två anklarna hos samma individ i neutralfasen och stressfasen. Skillnader lika med eller större än 1 mm i mått, mellan de två anklarna hos samma individ, antingen i neutral fas eller med stress, kommer att definiera testpositivitetsgränsen. Även om det inte finns några tidigare studier på stress-CT, antog forskare empiriskt 1 mm cut-off-punkten baserat på en biomekanisk studie som fann betydande förändringar i kontaktytan av tibiotalarleden med lateral talusdislokation på 1 mm eller högre.

Referenstest (MRT):

Standardprotokollet kommer att förvärva alla MR-undersökningar från fotleden som misstänks för syndesmotisk tår: patienter ska skannas med knäna i förlängning och ankel i neutral position. Utredarna kommer inte att skanna den opåverkade kontralaterala fotleden. Den artroskopiska undersökningen anses vara den bästa referensstandarden för syndesmotiska skador som tillåter diagnos och korrekt behandling; att tillämpa denna metod på den syndesmotiska oskadade gruppen skulle dock ha varit svårt att motivera etiskt. Även ett minimalt invasivt ingrepp, som den artroskopiska undersökningen, kan ha komplikationer och är inte riskfritt. Två studier som jämförde noggrannheten av MRT med artroskopi drog slutsatsen att MRT har känslighet och specificitet för att utvärdera syndesmotisk skada nära artroskopi.

MRT-avläsningsparametrar:

Utredarna fördefinierade resultatkategorier som klassificerar syndesmotiska ligament (anterior inferior tibiofibular, posterior inferior tibiofibular och interosseous), de laterala kollaterala ligamenten (främre talofibulära, calcaneofibulära och posteriora talofibulära), och deltoida ligament (ytliga, ytliga och spepliga ligamenten) lesion eller fullständig lesion.

Mått på fot- och fotledsförmåga:

Förändring i funktionshinder kommer att kvantifieras med hjälp av den validerade versionen av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) frågeformuläret administrerat 6 och 12 månader efter CT. FAAM är ett pålitligt, lyhört och giltigt verktyg för att utvärdera fysisk aktivitet för olika ben-, fot- och fotledssjukdomar. En systematisk genomgång av litteraturen identifierade FAAM som ett av de mest lämpliga patientbedömda verktygen för att kvantifiera funktionsnedsättningar vid fotledsinstabilitet.

Blindning och observationsbias:

Fem grupper av individer kommer att vara involverade i denna studie: patienter, ortopediläkare, radiologläkare, datainsamlare (forskarassistenter), CTSM- och MRT-tekniker och dataanalytiker (statistiker). Blindhet kommer att antas bland dem för att undvika observationsbias. Ortopeder kommer att utföra den fysiska undersökningen blinda för resultaten av CTSM och MRI. Radiologerna kommer att läsa CTSM förblindad för patientidentifikation, fysisk undersökning och lateralitet av fotleden med den misstänkta syndesmotiska lesionen. Radiologerna kommer att läsa MRT blindad för patientidentifikation, fysisk undersökning och CTSM-resultat. Forskningsassistenten kommer att samla in frågeformulären som är blinda för resultaten av CTSM, MRI eller fysiska undersökningar. Teknikern kommer att utföra CTSM blindad för MRI eller fysiska undersökningsresultat. En annan tekniker kommer att utföra MRT blind för CTSM eller fysiska undersökningsresultat. Forskare kommer att blinda dataanalytikerna genom att märka variablerna med avidentifierande termer (som A och B). Forskare kommer inte att meddela deltagarna sina gruppuppgifter.

Statistisk analys:

Absoluta och relativa frekvenser kommer att beskriva kategoriska variabler. Median, medelvärde, standardavvikelse, kvartil, minimi- och maximivärden kommer att beskriva numeriska variabler beroende på datafördelning.

Sensitivitet, specificitet, AUC, ROC-kurvor och sannolikhetsförhållanden (LR) kommer att beräknas för att jämföra den diagnostiska noggrannheten för de tre strategierna. Den första strategin kommer att testa enbart den diagnostiska noggrannheten för det befintliga indexet CTNP. Den andra strategin kommer att testa tilläggsindexet CTSM förlängda knän, och den tredje kommer att testa tilläggsindexet CTSM böjda knän. "Andera positiva"-regeln kommer att antas, varvid tilläggstestet är positivt om endera komponenttestet är positivt.

Provstorleksberäkning

Det mest signifikanta urvalet som behövs för att uppfylla det primära eller sekundära målet kommer att definiera studiens urvalsstorlek.

En tidigare studie fann arean under de kurva (AUC) prestanda på 0,56 i förhållande till CT i ett neutralt läge. Om man antar som en nollhypotes att det befintliga CT-testet har en AUC på 0,56, föreslår denna studie som en alternativ hypotes ett nytt CTSM-test med överlägsen noggrannhet uppskattad till AUC på 0,80. Den fulla urvalsstorleken uppskattas till 39, och förväntar sig ett förhållande på 1:2 mellan grupperna (13 respektive 26 fall per grupp).

En tidigare studie fann att effektstorleken för poängförändringsparade data i FAAM-sportdimensionen var 15, standardavvikelsen för förändringen i en grupp var 28 och den andra gruppen var 23. Genom att använda ett par-t-test med två urval för att jämföra förändringarna i FAAM-poäng, är den fulla provstorleksuppskattningen 111, och förväntar sig ett förhållande på 1:2 mellan grupperna (37 respektive 74 fall per grupp). Mot bakgrund av en eventuell förlust på 20 % under uppföljningen, avser utredarna att inkludera 133 deltagare i studien. Samma metodik som användes för aktiviteten i det dagliga livet (ADL) i FAAM-poängen fann en full urvalsstorlek på 60 deltagare.

Provstorleken på 133 för sportdomänen överväger ADL-domänen och AUC-provberäkningen på 60 respektive 39.