Tomografia komputerowa z manewrami stresowymi do oceny niestabilności dystalnego syndesmozy piszczelowo-strzałkowej (CTMETS) (CTMETS)

PRZEDSTAWIENIE SIĘ:

Specyficznym rodzajem skręcenia jest wysokie skręcenie stawu skokowego z uszkodzeniem więzadeł dystalnej syndesmozy piszczelowo-strzałkowej. Uszkodzenie syndesmotyczne jest główną przyczyną uporczywej niepełnosprawności lub przewlekłego bólu i często wymaga dłuższego okresu rekonwalescencji oraz znacznie częściej leczonych niż skręcenia stawu skokowego.

Stopień niestabilności zaburzeń syndesmotycznych kieruje decyzją o operacji lub leczeniu zachowawczym. Badania kliniczne, rutynowe zdjęcia rentgenowskie, zdjęcia rentgenowskie wysiłkowe, tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to dostępne narzędzia diagnostyczne umożliwiające podjęcie decyzji o właściwym leczeniu. Niestety, diagnoza kliniczna ma ograniczone dowody. Zgodnie z najlepszą obecną praktyką niewiele testów klinicznych ma pewną przydatność w rozpoznawaniu zaburzeń syndesmotycznych. Projekcja radiologiczna wklęsła lub przednio-tylna może szybko zdiagnozować szczerą niestabilność syndesmotyczną (SI), identyfikując poszerzenie przestrzeni stawowej po stronie uszkodzonej w stosunku do przeciwnej strony nieuszkodzonej. Jednak MS może być niedodiagnozowana, gdy rutynowe zdjęcie rentgenowskie wykaże zdrowe połączenie stawowe. Rutynowe zdjęcia rentgenowskie nie pozwalają wiarygodnie przewidzieć urazów syndesmotycznych. Zdjęcia rentgenowskie wysiłkowe są niedokładne do oceny takich urazów w modelu ze zwłok. CTNP jest bardziej czuły niż radiografia w wykrywaniu poszerzenia syndesmotycznego. MRI może służyć do wizualizacji i diagnozowania uszkodzonych więzadeł z dużą dokładnością.

Niezależnie od tego, tradycyjny pomiar odległości piszczelowo-strzałkowej przedniej (ATFD), uzyskany za pomocą CTNP, ma niezadowalające pole pod krzywą operatora odbiornika (ROC) wynoszące 0,58 w diagnozowaniu MS. Pomimo wszystkich tych dostępnych metod, prawidłowe rozpoznanie MS nadal stanowi wyzwanie, dlatego należy różnicować uszkodzenie więzadła syndesmotycznego i prawdziwe MS. CTSM to alternatywne podejście, które może poprawić diagnostykę MS. Zgodnie z wiedzą badacza zastosowanie CTSM nie zostało wcześniej opisane.

METODY:

To badanie jest zgodne z wytycznymi Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Projekt badania:

Badanie dokładności diagnostycznej.

Miejsce nauki:

We współpracy z Oddziałem Ortopedii Oddział Radiologii przeprowadził to badanie w szpitalu trzeciego stopnia za zgodą Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej i Komisji Etycznej.

Selekcja i rekrutacja uczestników:

Kolejna próbka osób z podejrzeniem uszkodzenia syndesmotycznego zgłaszających się do Poradni Stóp i Kostek zostanie skierowana do Oddziału Radiologii w celu wykonania CTNP, CTSM i MRI. Asystent badawczy (RA) sprawdzi wszystkich uczestników pod kątem kwalifikowalności, przeprowadzi z nimi wywiad na temat ich chęci udziału, wyjaśni cele badania i zaprosi do udziału tych, którzy spełniają kryteria włączenia. RA opisze również wszystkie szczegóły badania, odpowie na wszystkie pytania dotyczące celów, zagrożeń, korzyści, poufności i odczyta na głos formularz świadomej zgody. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, umówią się na randkę i podpiszą formularz świadomej zgody. RA dołączy kopię świadomej zgody do dokumentacji medycznej i przekaże drugą kopię uczestnikom. Uczestnicy dostarczą dane demograficzne i wypełnią formularze przed egzaminami przed wykonaniem badań wizerunkowych. Jeśli uczestnik nie może podpisać formularza świadomej zgody, RA przedstawi ustne wyjaśnienie badania. Po ustnej zgodzie uczestnika, świadek podpisze formularz świadomej zgody. Ponadto RA odnotuje przyczyny wykluczenia lub odmowy udziału.

Parametry techniczne badania TK:

Skaner Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japonia) z 320 kanałami wykona wszystkie badania z wykorzystaniem następujących parametrów technicznych: akwizycja wolumetryczna, 120 kV, 150 mA, czas rotacji 0,5 s, grubość warstwy 0,5 mm, interpolacja 0,25 mm, 320 rzędów detektorów, pole widzenia (FOV) średnie lub duże, filtr dokładny do kości. Dlatego najniższa możliwa dawka promieniowania da obraz o jakości diagnostycznej. Dodatkowo stopy uczestnika będą skanowane jednocześnie w tym samym FOV ze stopami opartymi na płycie akrylowej (Medintec, Mogi das Cruzes, Brazylia).

Parametry techniczne badania MRI:

Dedykowana cewka z układem fazowym na magnesie 1,5 T HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) wykona wszystkie badania z wykorzystaniem następujących sekwencji: strzałkowa T1-zależna [powtórzenie czasu (TR)/czas echa (TE), 542/9; liczba wzbudzeń (NEX), 1; matryca, 320 x 256; grubość, 4 mm; pole widzenia, 10 cm]; strzałkowa T2-ważona z supresją tłuszczu (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); osiowe T2-ważone z supresją tłuszczu (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronalna T2 ważona z supresją tłuszczu (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) i koronalna skośna ważona gęstością protonów (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Istniejący test indeksu (CTNP):

W fazie neutralnej stopy będą równoległe do siebie i prostopadłe do długiej osi nóg. Kolana będą w pozycji wyprostowanej.

Nowy test indeksu (CTSM wyprostowane kolana):

W pierwszej fazie stresu stopy zostaną ustawione w rotacji zewnętrznej, a komenda głosowa poinstruuje pacjenta, aby podczas akwizycji obrazu utrzymywał maksymalne zgięcie grzbietowe do granicy tolerowanego bólu. Kolana będą w pozycji wyprostowanej.

Nowy test indeksu (CTSM zgięte kolana):

W drugiej fazie stresu stopy zostaną ustawione w rotacji zewnętrznej, a komenda głosowa poinstruuje pacjenta, aby podczas akwizycji obrazu utrzymywał maksymalne zgięcie grzbietowe do granicy tolerowanego bólu. Podkładka wspierająca utrzyma kolana zgięte pod kątem 30 stopni.

Ocena wykonalności:

Badacze ocenią wykonalność, rejestrując wszystkie trudności w wykonywaniu manewrów, w tym zaostrzenie bólu, artefakty ruchowe, powtarzalność obrazów, całkowity czas trwania badania i wycofanie się.

Parametry odczytu CTNP, CTSM dla wyprostowanych kolan i CTSM dla zgiętych kolan:

Badacze wstępnie określili punkt odcięcia dodatniego wyniku testu, wykonując pomiary przedniej odległości piszczelowo-strzałkowej (ATFD) i tylnej odległości piszczelowo-strzałkowej (PTFD), w odległości 1 cm proksymalnie od plafonu piszczelowego, jak opisali Elgafy i in. Trzeci pomiar zarejestruje najmniejszą odległość między kością strzałkową a piszczelową, w płaszczyźnie stawu piszczelowo-skokowego, gdzie przekrój tomografii komputerowej zaczął pokazywać cały kształt plafonu kości piszczelowej, jak opisali Ahn i in. Wszystkie pomiary zostaną uzyskane w znormalizowany sposób w dwóch kostkach tej samej osoby w fazie neutralnej iw fazie stresu. Różnice równe lub większe niż 1 mm w pomiarach między dwoma kostkami tego samego osobnika, czy to w fazie neutralnej, czy w warunkach stresu, określą punkt odcięcia wyniku dodatniego testu. Chociaż nie ma wcześniejszych badań dotyczących wysiłkowej tomografii komputerowej, naukowcy empirycznie przyjęli punkt odcięcia 1 mm na podstawie badania biomechanicznego, które wykazało znaczne zmiany w obszarze styku stawu piszczelowo-skokowego z bocznym zwichnięciem kości skokowej o 1 mm lub więcej.

Badanie referencyjne (MRI):

Protokół standardowy obejmuje wszystkie MRI kostki podejrzane o pęknięcie syndesmotyczne: pacjenci będą skanowani z wyprostowanymi kolanami i kostką w pozycji neutralnej. Badacze nie będą skanować nienaruszonej przeciwnej kostki. Badanie artroskopowe jest uważane za najlepszy standard referencyjny dla urazów syndesmotycznych, pozwalający na prawidłową diagnostykę i leczenie; jednakże zastosowanie tej metody do syndesmotycznej grupy bez obrażeń byłoby trudne do etycznego uzasadnienia. Nawet minimalnie inwazyjna procedura, jak badanie artroskopowe, może wiązać się z powikłaniami i nie jest pozbawiona ryzyka. W dwóch badaniach porównujących dokładność MRI z artroskopią stwierdzono, że MRI ma czułość i swoistość w ocenie uszkodzenia syndesmotycznego zbliżoną do artroskopii.

Parametry odczytu MRI:

Badacze z góry określili kategorie wyników, klasyfikując więzadła syndesmotyczne (przednie dolne piszczelowe, tylne dolne piszczelowo-strzałkowe i międzykostne), boczne więzadła poboczne (przednie skokowo-strzałkowe, piętowo-strzałkowe i tylne strzałkowe) oraz więzadło naramienne (warstwa powierzchowna i głęboka) jako normalne, zwichnięte, częściowe uszkodzenie lub całkowite uszkodzenie.

Miara zdolności stopy i kostki:

Zmiana niepełnosprawności zostanie określona ilościowo za pomocą zatwierdzonej wersji kwestionariusza pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM) podawanego 6 i 12 miesięcy po CT. FAAM jest niezawodnym, responsywnym i ważnym narzędziem do oceny aktywności fizycznej w przypadku różnych schorzeń nóg, stóp i kostek. Systematyczny przegląd literatury zidentyfikował FAAM jako jedno z najbardziej odpowiednich narzędzi ocenianych przez pacjentów do ilościowego określania niepełnosprawności funkcjonalnej w niestabilności stawu skokowego.

Zaślepienie i błąd obserwacji:

W badaniu weźmie udział pięć grup osób: pacjenci, lekarze ortopedzi, lekarze radiolodzy, osoby zbierające dane (asystenci naukowi), technicy wykonujący CTSM i MRI oraz analitycy danych (statystycy). Ślepota zostanie przyjęta wśród nich, aby uniknąć stronniczości obserwacji. Ortopedzi przeprowadzą badanie fizykalne zaślepione na wyniki CTSM i MRI. Radiolog odczyta CTSM bez możliwości identyfikacji pacjenta, badania przedmiotowego i bocznego ustawienia stawu skokowego z podejrzeniem zmiany syndesmotycznej. Radiolodzy będą czytać MRI bez identyfikacji pacjenta, badania fizykalnego i wyniku CTSM. Asystent badawczy zbierze kwestionariusze zaślepione na wyniki CTSM, MRI lub badania fizykalnego. Technik wykona CTSM zaślepiony na wyniki MRI lub badania fizykalnego. Inny technik wykona MRI zaślepiony na wyniki CTSM lub badania fizykalnego. Badacze oślepią analityków danych, oznaczając zmienne terminami deidentyfikującymi (takimi jak A i B). Badacze nie będą przekazywać uczestnikom ich zadań grupowych.

Analiza statystyczna:

Bezwzględne i względne częstotliwości opisują zmienne kategorialne. Mediana, średnia, odchylenie standardowe, kwartyl, wartości minimalne i maksymalne będą opisywać zmienne numeryczne w zależności od rozkładu danych.

Czułość, swoistość, AUC, krzywe ROC i współczynniki wiarygodności (LR) zostaną obliczone w celu porównania dokładności diagnostycznej trzech strategii. Pierwsza strategia przetestuje dokładność diagnostyczną samego istniejącego indeksu CTNP. Druga strategia przetestuje dodatkowy indeks CTSM rozszerzone kolana, a trzecia przetestuje dodatkowy indeks CTSM zgięte kolana. Przyjęta zostanie zasada „dowolnego pozytywnego”, zgodnie z którą test dodatkowy jest pozytywny, jeśli którykolwiek z testów składowych jest pozytywny.

Obliczanie wielkości próbki

Najbardziej znacząca próba potrzebna do osiągnięcia celu głównego lub drugorzędnego określi wielkość próby badawczej.

W poprzednim badaniu stwierdzono, że pole pod krzywą (AUC) wynosi 0,56 w stosunku do CT w pozycji neutralnej. Zakładając jako hipotezę zerową, że istniejący test CT ma AUC 0,56, niniejsze badanie proponuje jako alternatywną hipotezę nowy test CTSM z wyższą dokładnością oszacowaną na AUC 0,80. Szacunkowa wielkość całej próby wynosi 39, przy czym stosunek między grupami wynosi 1:2 (odpowiednio 13 i 26 przypadków na grupę).

Poprzednie badanie wykazało, że wielkość efektu sparowanych danych dotyczących zmiany wyniku w wymiarze sportowym FAAM wynosiła 15, odchylenie standardowe zmiany w jednej grupie wynosiło 28, a w drugiej grupie 23. Wykorzystując sparowany test t dla dwóch prób w celu porównania zmian wyniku FAAM, pełne oszacowanie wielkości próby wynosi 111, przy oczekiwaniu stosunku 1: 2 między grupami (odpowiednio 37 i 74 przypadków na grupę). Uwzględniając możliwą utratę 20% podczas obserwacji, badacze zamierzają włączyć do badania 133 uczestników. Ta sama metodologia zastosowana do domeny aktywności życia codziennego (ADL) w wyniku FAAM znalazła pełną próbę 60 uczestników.

Wielkość próbki 133 dla domeny sportowej uwzględnia domenę ADL i obliczenie próbki AUC odpowiednio 60 i 39.