Computertomografi med stressmanøvrer til evaluering af distal tibiofibulær syndesmose-ustabilitet (CTMETS) (CTMETS)

INTRODUKTION:

En specifik type forstuvning er en høj ankelforstuvning med ledbåndsskade på den distale tibiofibulære syndesmosis. En syndesmotisk læsion er den førende årsag til vedvarende invaliditet eller kroniske smerter og kræver ofte længere restitutionstider og modtager betydeligt flere behandlinger end lave laterale ankelforstuvninger.

Graden af ​​ustabilitet i syndesmotisk forstyrrelse styrer beslutningen om at operere eller behandle konservativt. Kliniske undersøgelser, rutinemæssige røntgenbilleder, stress røntgenbilleder, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er de tilgængelige diagnostiske værktøjer til at beslutte den korrekte behandling. Desværre har den kliniske diagnose begrænset evidens. Den bedste nuværende praksis vurderer, at få kliniske undersøgelsestests har en vis validitet til at identificere syndesmotisk forstyrrelse. Den mortise eller anteroposteriore røntgenvisning kan omgående diagnosticere frank syndesmotic instability (SI), der identificerer udvidelsen af ​​det artikulære rum på den skadede side i forhold til den kontralaterale uskadede side. Imidlertid kan SI være underdiagnosticeret, når rutinemæssig radiografi viser et sundt artikulært forhold. Rutinemæssige røntgenbilleder kan ikke pålideligt forudsige syndesmotiske skader. Stress røntgenbilleder er unøjagtige til at evaluere sådanne skader i en kadaverisk model. CTNP er mere følsom end radiografi til at detektere syndesmotisk udvidelse. MR kan bruges til at visualisere og diagnosticere beskadigede ledbånd med høj nøjagtighed.

Ikke desto mindre har den traditionelle måling af den anterior tibiofibulære afstand (ATFD), opnået af CTNP, et utilfredsstillende areal under modtageroperatorkurven (ROC) ydeevne på 0,58 ved diagnosticering af SI. På trods af alle disse tilgængelige metoder er SI stadig udfordrende at diagnosticere korrekt, og syndesmotisk ligamentforstyrrelse og reel SI bør differentieres. CTSM er en alternativ tilgang, der kan forbedre diagnosen SI. Så vidt efterforskeren ved, er anvendelsen af ​​CTSM ikke tidligere beskrevet.

METODER:

Denne undersøgelse følger retningslinjerne for Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Studere design:

Diagnostisk nøjagtighed-test undersøgelse.

Studiemiljø:

I samarbejde med Ortopædafdelingen gennemførte Radiologisk Afdeling denne undersøgelse på et tertiært hospital med godkendelse fra Internal Review Board og Den Etiske Komité.

Udvælgelse og rekruttering af deltagere:

En fortløbende prøve af personer med mistanke om syndesmotisk forstyrrelse, der er tilmeldt Fod- og Ankelambulatoriet, vil blive henvist til Radiologisk Afdeling for at udføre CTNP, CTSM og MR. En forskningsassistent (RA) vil screene alle deltagerne for berettigelse, interviewe dem om deres villighed til at deltage, forklare formålene med forskningen og invitere dem, der opfylder inklusionskriterierne, til at deltage. RA vil også beskrive alle undersøgelsesdetaljer, besvare alle spørgsmål om mål, risici, fordele, fortrolighed og læse den informerede samtykkeformular højt. Personer, der accepterer at deltage, daterer og underskriver den informerede samtykkeformular. RA vil vedhæfte en kopi af informeret samtykke til journalen og udlevere en anden kopi til deltagerne. Deltagerne vil levere demografiske data og udfylde præeksamenformularer, før de udfører billedundersøgelser. Hvis deltageren ikke kan underskrive den informerede samtykkeformular, vil RA give en mundtlig forklaring af undersøgelsen. Efter deltagerens mundtlige samtykke vil et vidne underskrive den informerede samtykkeerklæring. Derudover vil RA registrere årsager til udelukkelse eller afslag på at deltage.

CT-eksamen tekniske parametre:

Aquilion ONE V6-scanner (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japan) med 320 kanaler vil udføre alle undersøgelser ved hjælp af følgende tekniske parametre: en volumetrisk opsamling, 120 kilovolt, 150 milliampere, 0,5 s rotationstid, 0,5 mm skivetykkelse, 0,25 mm interpolation 320-detektorrækker, synsfeltet (FOV) medium eller stort, og fint filter til knogle. Derfor vil den lavest mulige bestrålingsdosis give billeder af diagnostisk kvalitet. Derudover vil deltagerens fødder blive scannet samtidigt i samme FOV med fødder understøttet på akrylpladen (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasilien).

Tekniske parametre for MR-undersøgelse:

En phased array dedikeret spole på 1,5-T magnet HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) vil udføre alle undersøgelserne ved hjælp af følgende sekvenser: sagittal T1-vægtet [tidsgentagelse (TR)/ekkotid (TE), 542/9; antal excitationer (NEX), 1; matrix, 320 x 256; tykkelse, 4 mm; FOV, 10 cm]; sagittalt T2-vægtet fedt-undertrykt (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); aksial T2-vægtet fedt-undertrykt (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronal T2-vægtet fedtundertrykt (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) og koronal skrå protondensitetsvægtet (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Eksisterende indekstest (CTNP):

I den neutrale fase vil fødderne være parallelle med hinanden og vinkelret på benens lange akse. Knæene vil være i udstrakt stilling.

Ny indekstest (CTSM forlængede knæ):

I den første stressfase vil fødderne blive sat i ekstern rotation, og stemmekommando vil instruere patienten i at opretholde maksimal dorsalfleksion til grænsen af ​​tolerabel smerte under billedoptagelse. Knæene vil være i udstrakt stilling.

Ny indekstest (CTSM bøjede knæ):

I anden stressfase vil fødderne blive sat i ekstern rotation, og stemmekommando vil instruere patienten i at opretholde maksimal dorsalfleksion til grænsen af ​​tolerabel smerte under billedoptagelse. En støttepude vil holde knæene bøjet 30 grader.

Gennemførlighedsvurdering:

Efterforskere vil vurdere gennemførligheden ved at registrere alle vanskeligheder med at udføre manøvrerne, herunder smerteforværring, bevægelsesartefakter, gentagelse af billeder, den samlede varighed af undersøgelsen og tilbagetrækning.

Læseparametre for CTNP, CTSM forlængede knæ og CTSM bøjede knæ:

Efterforskere forudspecificerede testpositivitets-cut-off ved at udføre målinger af den anteriore tibiofibulære afstand (ATFD) og den posteriore tibiofibulære afstand (PTFD) ved 1 cm proksimalt til tibial plafond, som beskrevet af Elgafy et al. En tredje måling vil registrere den mindste afstand mellem fibula og tibia, i planet af tibiotalar leddet, hvor CT-scanningssektionen begyndte at vise hele formen af ​​tibial plafond som beskrevet af Ahn et al. Alle målinger vil blive opnået på en standardiseret måde i de to ankler af samme person i den neutrale fase og stressfaserne. Forskelle lig med eller større end 1 mm i mål, mellem de to ankler af samme person, enten i den neutrale fase eller med stress, vil definere test positivitet cut-off. Selvom der ikke er nogen tidligere undersøgelser af stress-CT, har forskere empirisk vedtaget 1 mm afskæringspunktet baseret på en biomekanisk undersøgelse, der fandt betydelige ændringer i kontaktområdet af tibiotalarleddet med lateral talusdislokation på 1 mm eller højere.

Referencetest (MRI):

Standardprotokollen vil erhverve alle de ankel-MRI'er, der mistænkes for syndesmotiske rifter: patienter vil blive scannet med deres knæ i forlængelse og ankel i en neutral position. Efterforskere vil ikke scanne den upåvirkede kontralaterale ankel. Den artroskopiske undersøgelse anses for at være den bedste referencestandard for syndesmotiske skader, hvilket muliggør korrekt diagnose og behandling; dog ville det have været svært at retfærdiggøre etisk at anvende denne metode på den syndesmotiske uskadede gruppe. Selv en minimalt invasiv procedure, som den artroskopiske undersøgelse, kan have komplikationer og er ikke risikofri. To undersøgelser, der sammenlignede nøjagtigheden af ​​MR med artroskopi, konkluderede, at MR har sensitivitet og specificitet til at evaluere syndesmotisk skade tæt på artroskopi.

MR-aflæsningsparametre:

Forskere har forudspecificeret resultatkategorier, der klassificerer syndesmotiske ledbånd (anterior inferior tibiofibulær, posterior inferior tibiofibulær og interosseous), de laterale kollaterale ledbånd (anterior talofibulære, calcaneofibulære og posteriore talofibulære) og deltoideus ledbånd (overfladiske, overfladiske lag) partielle og desprainske ligamenter læsion eller fuldstændig læsion.

Mål for fod- og ankelevne:

Ændring i handicap vil blive kvantificeret ved hjælp af den validerede version af Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskemaet administreret 6 og 12 måneder efter CT. FAAM er et pålideligt, responsivt og gyldigt værktøj til at evaluere fysisk aktivitet for forskellige ben-, fod- og ankellidelser. En systematisk gennemgang af litteraturen identificerede FAAM som et af de mest passende patientvurderede værktøjer til at kvantificere funktionelle handicap i ankelinstabilitet.

Blindning og observationsbias:

Fem grupper af individer vil blive involveret i denne undersøgelse: patienter, ortopædilæger, radiologer, læger, dataindsamlere (forskningsassistenter), CTSM- og MR-teknikere og dataanalytikere (statistikere). Blindhed vil blive vedtaget blandt dem for at undgå observationsbias. Ortopæder vil udføre den fysiske undersøgelse blindt for resultaterne af CTSM og MR. Radiologerne vil læse CTSM blindt for patientidentifikation, fysisk undersøgelse og lateralitet af anklen med den formodede syndesmotiske læsion. Radiologerne vil læse MR blindet for patientidentifikation, fysisk undersøgelse og CTSM-resultat. Forskningsassistenten vil indsamle spørgeskemaerne, der er blindet for resultaterne af CTSM, MR eller fysiske undersøgelser. Teknikeren vil udføre CTSM blindt for MR- eller fysiske undersøgelsesresultater. En anden tekniker vil udføre MR blindet til CTSM eller fysiske undersøgelsesresultater. Forskere vil blinde dataanalytikerne ved at mærke variablerne med afidentificerende udtryk (såsom A og B). Forskere vil ikke kommunikere deltagerne om deres gruppeopgaver.

Statistisk analyse:

Absolutte og relative frekvenser vil beskrive kategoriske variable. Median-, middel-, standardafvigelses-, kvartil-, minimum- og maksimumværdier vil beskrive numeriske variable afhængigt af datafordelingen.

Sensitivitet, specificitet, AUC, ROC-kurver og sandsynlighedsforhold (LR'er) vil blive beregnet for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af de tre strategier. Den første strategi vil teste den diagnostiske nøjagtighed af det eksisterende indeks CTNP alene. Den anden strategi vil teste tilføjelsesindekset CTSM forlængede knæ, og den tredje vil teste tilføjelsesindekset CTSM bøjede knæ. "Enten positive"-regel vil blive vedtaget, hvorved add-on-testen er positiv, hvis en af ​​komponenttestene er positive.

Beregning af prøvestørrelse

Den mest signifikante stikprøve, der er nødvendig for at opfylde det primære eller sekundære mål, vil definere undersøgelsens stikprøvestørrelse.

En tidligere undersøgelse fandt, at arealet under de kurve (AUC) ydeevne på 0,56 i forhold til CT i en neutral position. Antages det som en nulhypotese, at den eksisterende CT-test har en AUC på 0,56, foreslår denne undersøgelse som en alternativ hypotese en ny CTSM-test med overlegen nøjagtighed estimeret til AUC på 0,80. Den fulde stikprøvestørrelse er estimeret til 39, idet man forventer et forhold på 1:2 mellem grupperne (henholdsvis 13 og 26 tilfælde pr. gruppe).

En tidligere undersøgelse viste, at effektstørrelsen af ​​de parrede data for scoreændringer i FAAM-sportsdimensionen var 15, standardafvigelsen for ændringen i den ene gruppe var 28, og den anden gruppe var 23. Ved at bruge en parret t-test med to stikprøver til at sammenligne ændringerne i FAAM-score, er den fulde prøvestørrelsesestimation 111, idet man forventer et forhold på 1:2 mellem grupperne (henholdsvis 37 og 74 tilfælde pr. gruppe). På grund af et muligt tab på 20 % under opfølgningen har efterforskerne til hensigt at inkludere 133 deltagere i undersøgelsen. Den samme metode, der blev anvendt for aktiviteten i dagligdagens (ADL) domæne i FAAM-scoren fandt en fuld stikprøvestørrelse på 60 deltagere.

Prøvestørrelsen på 133 for sportsdomænet overvejer ADL-domænet og AUC-prøveberegningen på henholdsvis 60 og 39.