CTMETS(Distal Tibiofibular Syndesmosis Instability) 평가를 위한 스트레스 조작을 통한 컴퓨터 단층 촬영 (CTMETS)

소개:

염좌의 특정 유형 중 하나는 원위 경골 비골 결합에 대한 인대 손상이 있는 높은 발목 염좌입니다. syndesmotic 병변은 지속적인 장애 또는 만성 통증의 주요 원인이며 종종 더 긴 회복 시간이 필요하고 낮은 측면 발목 염좌보다 훨씬 더 많은 치료를 받습니다.

syndesmotic 중단의 불안정성 정도는 보수적으로 수술하거나 치료하기로 결정합니다. 임상 검사, 정기 방사선 사진, 스트레스 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)은 올바른 치료를 결정하는 데 사용할 수 있는 진단 도구입니다. 불행히도 임상 진단에는 제한된 증거가 있습니다. 현재 최선의 관행은 임상 검사 테스트가 syndesmotic 중단을 식별하는 데 어느 정도 타당하다고 생각합니다. 장붓 구멍 또는 전후면 방사선 사진은 반대측의 손상되지 않은 측면에 비해 손상된 쪽의 관절 공간이 넓어지는 것을 확인하여 솔직한 syndesmotic instability (SI)를 즉시 진단할 수 있습니다. 그러나 SI는 일상적인 방사선 촬영에서 건강한 관절 관계를 보일 때 과소 진단될 수 있습니다. 일상적인 방사선 사진으로는 인대손상을 확실하게 예측할 수 없습니다. 스트레스 방사선 사진은 사체 모델에서 이러한 부상을 평가하는 데 부정확합니다. CTNP는 syndesmotic widening을 감지하는 데 방사선 촬영보다 더 민감합니다. MRI는 손상된 인대를 높은 정확도로 시각화하고 진단하는 데 사용할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 CTNP에서 얻은 ATFD(anterior tibiofibular distance)의 전통적인 측정은 SI 진단에서 ROC(receiver operator curve) 성능이 0.58로 만족스럽지 못했습니다. 이러한 모든 사용 가능한 방법에도 불구하고 SI는 여전히 올바르게 진단하기 어렵고 syndesmotic ligament 중단과 실제 SI를 구별해야 합니다. CTSM은 SI의 진단을 향상시킬 수 있는 대체 접근법입니다. 조사관이 아는 한, CTSM의 적용은 이전에 설명되지 않았습니다.

행동 양식:

이 연구는 진단 정확도 연구 보고 표준(STARD) 지침을 따릅니다.

연구 설계:

진단 정확도 테스트 연구.

연구 설정:

영상의학과는 정형외과와 협력하여 내부 심의 위원회와 윤리 위원회의 승인을 받아 3차 병원에서 이 연구를 수행했습니다.

참가자 선정 및 모집:

족부 및 발목 외래 환자 클리닉에 참석한 합성 장애가 의심되는 개인의 연속 샘플은 CTNP, CTSM 및 MRI를 수행하기 위해 방사선과로 보내질 것입니다. 연구 조교(RA)는 모든 참가자의 자격을 심사하고, 참여 의향에 대해 인터뷰하고, 연구 목적을 설명하고, 포함 기준을 충족하는 사람들을 참여하도록 초대합니다. RA는 또한 모든 연구 세부 사항을 설명하고 목표, 위험, 이점, 기밀성에 대한 모든 질문에 답하고 정보에 입각한 동의서를 소리내어 읽을 것입니다. 참여에 동의하는 개인은 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명합니다. RA는 의료 기록에 사전 동의서 사본을 첨부하고 두 번째 사본을 참가자에게 전달합니다. 참가자는 이미지 검사를 수행하기 전에 인구 통계 데이터를 제공하고 사전 검사 양식을 작성합니다. 참가자가 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우 RA는 연구에 대한 구두 설명을 제공합니다. 참가자의 구두 동의 후 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 또한 RA는 제외 또는 참여 거부 사유를 기록합니다.

CT 시험 기술 매개변수:

320개 채널이 있는 Aquilion ONE V6 스캐너(Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japan)는 체적 획득, 120킬로볼트, 150밀리암페어, 0.5초 회전 시간, 0.5mm 슬라이스 두께, 0.25mm 보간, 320개의 검출기 행, 시야(FOV) 중형 또는 대형, 뼈용 미세 필터. 따라서 가능한 가장 낮은 조사량으로 진단 품질의 이미지를 생성합니다. 또한 참가자의 발은 아크릴 보드(Medintec, Mogi das Cruzes, Brazil)에서 지지된 발과 동일한 FOV에서 동시에 스캔됩니다.

MRI 검사 기술 매개변수:

1.5-T 자석 HDX(GE Healthcare, Milwaukee, USA)의 위상 배열 전용 코일은 다음 시퀀스를 사용하여 모든 검사를 수행합니다. 여기 횟수(NEX), 1; 매트릭스, 320 x 256; 두께, 4mm; FOV, 10cm]; 시상 T2 가중 지방 억제(3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); 축성 T2 가중 지방 억제(3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); 관상 T2 가중 지방 억제(3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) 및 관상 경사 양성자 밀도 가중(2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

기존 인덱스 테스트(CTNP):

중립 단계에서 발은 서로 평행하고 다리의 장축에 수직입니다. 무릎은 펴진 자세가 됩니다.

새로운 인덱스 테스트(CTSM 확장 무릎):

첫 번째 스트레스 단계에서 발은 외부 회전으로 설정되고 음성 명령은 환자에게 이미지 획득 중에 견딜 수 있는 통증의 한계까지 최대 배측굴곡을 유지하도록 지시합니다. 무릎은 펴진 자세가 됩니다.

새로운 인덱스 테스트(CTSM flexed-knees):

두 번째 스트레스 단계에서 발은 외부 회전으로 설정되고 음성 명령은 환자에게 영상 획득 중에 견딜 수 있는 통증의 한계까지 최대 배측굴곡을 유지하도록 지시합니다. 지지 패드는 무릎을 30도 굽힌 상태로 유지합니다.

타당성 평가:

수사관은 통증 악화, 동작 아티팩트, 이미지 반복, 총 검사 기간 및 철수를 포함하여 조작을 수행하는 데 있어 모든 어려움을 등록하는 타당성을 평가합니다.

CTNP, CTSM 확장 무릎 및 CTSM 굴곡 무릎 읽기 매개변수:

조사관은 Elgafy et al.에 의해 기술된 바와 같이 경골 플라폰드에 근접한 1cm에서 전방 경골비골 거리(ATFD) 및 후방 경골비골 거리(PTFD)의 측정을 수행하는 검사 양성 컷오프를 미리 지정했습니다. 세 번째 측정은 Ahn 등이 설명한 것처럼 CT 스캔 섹션이 경골 플라폰의 전체 모양을 보여주기 시작한 경골 거골 관절의 평면에서 비골과 경골 사이의 가장 작은 거리를 등록합니다. 모든 측정은 중립 단계와 스트레스 단계에서 동일한 개인의 두 발목에서 표준화된 방식으로 얻어집니다. 중립 단계에서 또는 스트레스가 있는 동일한 개인의 두 발목 사이 측정에서 1mm 이상의 차이는 테스트 양성 컷오프를 정의합니다. 스트레스 CT에 대한 선행 연구는 없으나 연구자들은 외측 탈구가 1mm 이상인 경우 경거골 관절의 접촉면적에 상당한 변화가 있다는 생체역학적 연구를 바탕으로 1mm 컷오프 포인트를 실증적으로 채택하였다.

참조 테스트(MRI):

표준 프로토콜은 syndesmotic tear가 의심되는 모든 발목 MRI를 획득합니다. 환자는 무릎을 펴고 발목을 중립 위치에 놓고 스캔합니다. 조사관은 영향을 받지 않은 반대측 발목을 스캔하지 않습니다. 관절경 검사는 정확한 진단과 치료를 가능하게 하는 인대 손상에 대한 최고의 참조 표준으로 간주됩니다. 그러나이 방법을 syndesmotic 비 부상 그룹에 적용하는 것은 윤리적으로 정당화하기 어려웠을 것입니다. 관절경 검사와 같은 최소 침습 절차도 합병증이 있을 수 있으며 위험이 없습니다. MRI의 정확도를 관절경과 비교한 두 연구에서는 MRI가 관절경에 가까운 합성 손상을 평가하는 데 민감도와 특이성이 있다고 결론지었습니다.

MRI 판독 매개변수:

연구자들은 합착인대(전하경골비골, 후하경비골, 골간인대), 외측측부인대(전거비인대, 종종종비골, 후거비비골), 삼각인대(표면 및 심층)를 정상, 염좌, 부분 병변 또는 완전한 병변.

발 및 발목 능력 측정:

장애의 변화는 CT 후 6개월 및 12개월에 실시되는 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지의 검증된 버전을 사용하여 정량화됩니다. FAAM은 다양한 다리, 발 및 발목 장애에 대한 신체 활동을 평가하는 신뢰할 수 있고 반응이 빠르고 유효한 도구입니다. 문헌을 체계적으로 검토한 결과 FAAM이 발목 불안정성에서 기능적 장애를 정량화하는 가장 적절한 환자 평가 도구 중 하나로 확인되었습니다.

맹검 및 관찰 편향:

이 연구에는 환자, 정형외과 의사, 방사선과 의사, 데이터 수집가(연구 보조원), CTSM 및 MRI 기술자 수행자, 데이터 분석가(통계학자)의 다섯 그룹이 참여합니다. 관찰 편향을 피하기 위해 맹인이 채택됩니다. 정형외과 의사는 CTSM 및 MRI 결과를 보지 않고 신체 검사를 실시합니다. 방사선 전문의는 의심되는 syndesmotic 병변이 있는 환자 식별, 신체 검사 및 발목의 측면에 눈이 먼 CTSM을 읽을 것입니다. 방사선 전문의는 환자 식별, 신체 검사 및 CTSM 결과에 눈이 먼 MRI를 판독합니다. 연구 조교는 CTSM, MRI 또는 ​​신체 검사 결과에 대해 눈이 먼 설문지를 수집합니다. 기술자는 MRI 또는 ​​신체 검사 결과에 눈이 먼 CTSM을 수행합니다. 다른 기술자는 CTSM 또는 신체 검사 결과에 눈이 먼 MRI를 수행합니다. 연구원은 변수에 비식별화 용어(예: A 및 B)를 표시하여 데이터 분석가의 눈을 멀게 합니다. 연구원은 참가자에게 그룹 과제를 알리지 않습니다.

통계 분석:

절대 및 상대 빈도는 범주형 변수를 설명합니다. 중앙값, 평균, 표준 편차, 사분위수, 최소값 및 최대값은 데이터 분포에 따라 숫자 변수를 설명합니다.

세 가지 전략의 진단 정확도를 비교하기 위해 민감도, 특이도, AUC, ROC 곡선 및 우도비(LR)를 계산합니다. 첫 번째 전략은 기존 인덱스 CTNP 단독으로 진단 정확도를 테스트하는 것입니다. 두 번째 전략은 애드온 인덱스 CTSM extension-knees를 테스트하고 세 번째 전략은 애드온 인덱스 CTSM flexed-knees를 테스트합니다. 구성 요소 테스트 중 하나가 긍정적인 경우 추가 기능 테스트가 긍정적인 "양성" 규칙이 채택됩니다.

샘플 크기 계산

1차 또는 2차 목표를 충족하는 데 필요한 가장 중요한 샘플이 연구 샘플 크기를 정의합니다.

이전 연구에서는 중립 위치에서 CT에 비해 곡선 아래 면적(AUC) 성능이 0.56인 것으로 나타났습니다. 기존 CT 검사의 AUC가 0.56이라는 귀무가설을 가정하여 AUC가 0.80으로 추정되는 정확도가 우수한 새로운 CTSM 검사를 대안 가설로 제안한다. 추정된 전체 샘플 크기는 39개이며, 그룹 간 비율이 1:2일 것으로 예상됩니다(각각 그룹당 13개 및 26개 케이스).

이전 연구에서는 FAAM 스포츠 차원에서 점수 변화 쌍 데이터의 효과 크기가 15, 한 그룹의 변화 표준 편차가 28, 다른 그룹은 23인 것으로 나타났습니다. FAAM 점수의 변화를 비교하기 위해 2표본 쌍체 t-검정을 사용하여 전체 표본 크기 추정치는 111이며, 그룹 간 비율은 1:2(각각 그룹당 37건 및 74건)를 예상합니다. 후속 조치 중 20%의 손실 가능성을 고려하여 조사관은 133명의 참가자를 연구에 포함시킬 계획입니다. FAAM 점수의 일상 생활 활동(ADL) 영역에 적용된 동일한 방법론은 60명의 참가자의 전체 샘플 크기를 발견했습니다.

스포츠 도메인에 대한 133의 샘플 크기는 ADL 도메인과 60 및 39의 AUC 샘플 계산을 각각 고려합니다.