应力机动计算机断层扫描评估下肢胫腓联合不稳定 (CTMETS) (CTMETS)

介绍：

一种特定类型的扭伤是高脚踝扭伤，伴有远端胫腓联合韧带损伤。 胫腓联合损伤是导致持续性残疾或慢性疼痛的主要原因，并且通常需要更长的恢复时间，并且比低侧踝关节扭伤接受的治疗要多得多。

韧带联合破坏的不稳定程度指导手术或保守治疗的决定。 临床检查、常规放射照片、应力放射照片、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 是决定正确治疗的可用诊断工具。 不幸的是，临床诊断的证据有限。 目前的最佳实践认为，很少有临床检查测试在识别胫腓联合破坏方面具有一定的有效性。 榫眼或前后位 X 线片视图可以迅速诊断出明显的胫腓联合不稳 (SI)，确定受伤侧的关节间隙相对于对侧未受伤侧的扩大。 然而，当常规 X 线摄影显示健康的关节关系时，SI 可能被漏诊。 常规 X 光片不能可靠地预测胫腓联合损伤。 应力射线照片对于评估尸体模型中的此类损伤是不准确的。 CTNP 在检测胫腓联合增宽方面比射线照相术更敏感。 MRI 可用于高精度地观察和诊断受损的韧带。

尽管如此，通过 CTNP 获得的前胫腓骨距离 (ATFD) 的传统测量值在诊断 SI 时，接受者操作曲线 (ROC) 性能下的面积为 0.58，并不令人满意。 尽管有所有这些可用的方法，SI 仍然难以正确诊断，应该区分韧带联合断裂和真正的 SI。 CTSM 是一种可以改进 SI 诊断的替代方法。 据调查人员所知，CTSM 的应用以前没有被描述过。

方法：

本研究遵循诊断准确性研究报告标准 (STARD) 指南。

学习规划：

诊断准确性测试研究。

学习环境：

经内部审查委员会和伦理委员会批准，放射科与骨科合作，在一家三级医院开展了这项研究。

参与者选择和招募：

在足踝门诊就诊的疑似胫腓联合损伤患者的连续样本将被转诊至放射科进行 CTNP、CTSM 和 MRI。 研究助理 (RA) 将筛选所有参与者的资格，采访他们的参与意愿，解释研究的目的，并邀请符合纳入标准的人参与。 RA 还将描述所有研究细节，回答有关目标、风险、收益、保密性的所有问题，并大声宣读知情同意书。 同意参加的个人将注明日期并签署知情同意书。 RA 将在医疗记录中附上一份知情同意书副本，并将第二份副本交给参与者。 在进行图像检查之前，参与者将提供人口统计数据和完整的预检查表格。 如果参与者不能签署知情同意书，RA 将对研究进行口头解释。 在参与者口头同意后，见证人将签署知情同意书。 此外，RA 将记录排除或拒绝参与的原因。

CT检查技术参数：

Aquilion ONE V6 扫描仪（东芝医疗系统公司，栃木县，日本）具有 320 个通道，将使用以下技术参数执行所有检查：体积采集、120 千伏、150 毫安、0.5 秒旋转时间、0.5 毫米切片厚度、0.25 毫米插值、 320 排探测器，中等或大视野 (FOV)，以及用于骨骼的精细过滤器。 因此，尽可能低的照射剂量将产生具有诊断质量的图像。 此外，将在同一 FOV 中同时扫描参与者的脚，脚支撑在丙烯酸板上（Medintec，Mogi das Cruzes，巴西）。

MRI检查技术参数：

1.5-T 磁铁 HDX（GE Healthcare，美国密尔沃基）上的相控阵专用线圈将使用以下序列执行所有检查：矢状 T1 加权 [时间重复 (TR)/回波时间 (TE)，542/9；激发次数 (NEX), 1;矩阵，320 x 256；厚度，4 毫米；视野，10 厘米]；矢状位 T2 加权脂肪抑制（3000/39、2、384 x 224、4、10）；轴向 T2 加权脂肪抑制（3483/48、2、384 x 224、4、10）；冠状 T2 加权脂肪抑制（3000/39、2、384 x 224、3、10）和冠状倾斜质子密度加权（2840/35、2、384 x 224、3、10）。

现有指标测试（CTNP）：

在中立阶段，双脚将相互平行并垂直于腿的长轴。 膝盖将处于伸展位置。

新指标测试（CTSM 伸膝）：

在第一个压力阶段，双脚将设置为外旋，语音命令将指导患者在图像采集期间保持最大背屈，以达到可忍受的疼痛极限。 膝盖将处于伸展位置。

新指标测试（CTSM屈膝）：

在第二个应力阶段，双脚将设置为外旋，语音命令将指导患者在图像采集过程中保持最大背屈，以达到可忍受的疼痛极限。 支撑垫将使膝盖保持弯曲 30 度。

可行性评估：

调查人员将评估可行性，记录执行操作的所有困难，包括疼痛加剧、运动伪影、图像重复、检查的总持续时间和退出。

CTNP、CTSM 伸膝和 CTSM 屈膝读数参数：

如 Elgafy 等人所述，研究人员预先指定了测试阳性截止值，在胫骨平台近端 1 厘米处测量前胫腓骨距离 (ATFD) 和后胫腓骨距离 (PTFD)。 第三次测量将记录胫骨关节平面中腓骨和胫骨之间的最小距离，CT 扫描部分开始显示胫骨平台的整个形状，如 Ahn 等人所述。 在中性阶段和压力阶段，将以标准化方式在同一个人的两个脚踝中获得所有测量值。 同一个人的两个脚踝之间的测量差异等于或大于 1 毫米，无论是在中性阶段还是在压力下，都将定义测试阳性截止值。 虽然之前没有关于应力 CT 的研究，但研究人员根据一项生物力学研究经验性地采用了 1 mm 的截止点，该研究发现距骨外侧脱位 1 mm 或更高时，胫距关节的接触面积发生了相当大的变化。

参考测试（MRI）：

标准方案将采集所有疑似韧带联合撕裂的踝关节 MRI：患者将在膝关节伸展且踝关节处于中立位置的情况下进行扫描。 调查人员不会扫描未受影响的对侧脚踝。 关节镜检查被认为是胫腓联合损伤的最佳参考标准，可以正确诊断和治疗；然而，将这种方法应用于胫腓联合未受伤组在伦理上很难证明是合理的。 即使是微创手术，如关节镜检查，也可能有并发症并且并非没有风险。 两项比较 MRI 与关节镜检查准确性的研究得出结论，MRI 在评估胫腓联合损伤方面具有接近关节镜检查的敏感性和特异性。

MRI 读数参数：

研究人员预先指定的结果类别将胫腓联合韧带（前下胫腓、后下胫腓和骨间韧带）、外侧副韧带（前距腓、跟腓和后距腓）和三角韧带（浅层和深层）分类为正常、扭伤、部分病变或完全病变。

脚踝能力测量：

将使用在 CT 后 6 个月和 12 个月时进行的经过验证的足踝能力测量 (FAAM) 调查问卷来量化残疾的变化。 FAAM 是一种可靠、反应灵敏且有效的工具，可用于评估各种腿部、足部和脚踝疾病的身体活动。 对文献的系统回顾将 FAAM 确定为最合适的患者评估工具之一，用于量化踝关节不稳定的功能障碍。

盲法和观察偏差：

这项研究将涉及五组个人：患者、整形外科医生、放射科医生、数据收集员（研究助理）、CTSM 和 MRI 技术人员表演者以及数据分析师（统计学家）。 其中将采用盲法，以避免观察偏差。 骨科医生将在不知道 CTSM 和 MRI 结果的情况下进行身体检查。 放射科医师将阅读 CTSM，但不了解患者身份、体格检查和具有疑似胫腓联合病变的踝关节偏侧性。 放射科医师将在不了解患者身份、体格检查和 CTSM 结果的情况下读取 MRI。 研究助理将收集对 CTSM、MRI 或身体检查结果不知情的问卷。 技术人员将在不知道 MRI 或身体检查结果的情况下执行 CTSM。 另一名技术人员将在不知道 CTSM 或身体检查结果的情况下执行 MRI。 研究人员将通过使用去标识化术语（例如 A 和 B）标记变量来蒙蔽数据分析师。 研究人员不会向参与者传达他们的小组作业。

统计分析：

绝对和相对频率将描述分类变量。 中位数、均值、标准差、四分位数、最小值和最大值将根据数据分布描述数值变量。

将计算灵敏度、特异性、AUC、ROC 曲线和似然比 (LR) 以比较三种策略的诊断准确性。 第一个策略将单独测试现有索引 CTNP 的诊断准确性。 第二种策略将测试附加指标 CTSM 膝关节伸展，第三种策略将测试附加指标 CTSM 屈膝。 将采用“任一阳性”规则，即如果任一组件测试为阳性，则附加测试为阳性。

样本量计算

满足主要或次要目标所需的最重要样本将定义研究样本量。

之前的一项研究发现，相对于处于中立位置的 CT，曲线下面积 (AUC) 性能为 0.56。 假设现有 CT 测试的 AUC 为 0.56 作为零假设，本研究提出了一种新的 CTSM 测试作为备选假设，其准确性估计为 AUC 为 0.80。 完整样本量估计为 39，预计组间比例为 1:2（分别为每组 13 例和 26 例）。

之前的一项研究发现，FAAM 运动维度中得分变化配对数据的效应量为 15，一组变化的标准差为 28，另一组为 23。 使用双样本配对 t 检验比较 FAAM 分数的变化，完整样本量估计为 111，预计组间比例为 1:2（分别为每组 37 例和 74 例）。 考虑到随访期间可能有 20% 的失访，研究人员打算将 133 名参与者纳入研究。 适用于 FAAM 评分中日常生活活动 (ADL) 领域的相同方法发现了 60 名参与者的完整样本量。

体育领域的样本量 133 考虑 ADL 领域和 AUC 样本计算分别为 60 和 39。