Computertomographie mit Belastungsmanövern zur Beurteilung der Instabilität der distalen tibiofibulären Syndesmose (CTMETS) (CTMETS)

EINLEITUNG:

Eine spezifische Art der Verstauchung ist eine hohe Knöchelverstauchung mit Bandschaden an der distalen tibiofibularen Syndesmose. Eine syndesmotische Läsion ist die Hauptursache für anhaltende Behinderungen oder chronische Schmerzen und erfordert häufig längere Genesungszeiten und wird deutlich häufiger behandelt als tiefe seitliche Knöchelverstauchungen.

Der Grad der Instabilität bei einer syndesmotischen Störung bestimmt die Entscheidung, ob operiert oder konservativ behandelt werden soll. Klinische Untersuchungen, Routine-Röntgenaufnahmen, Stress-Röntgenaufnahmen, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) sind die verfügbaren diagnostischen Instrumente, um über die richtige Behandlung zu entscheiden. Leider hat die klinische Diagnose nur begrenzte Beweise. Die beste derzeitige Praxis geht davon aus, dass nur wenige klinische Untersuchungstests eine gewisse Gültigkeit bei der Identifizierung einer syndesmotischen Störung haben. Die Einsteck- oder anteroposteriore Röntgenaufnahme kann eine offene syndesmotische Instabilität (SI) sofort diagnostizieren, indem die Erweiterung des Gelenkspalts auf der verletzten Seite relativ zur kontralateralen unverletzten Seite identifiziert wird. SI kann jedoch unterdiagnostiziert werden, wenn die routinemäßige Röntgenaufnahme eine gesunde Gelenkbeziehung zeigt. Routineröntgenaufnahmen können syndesmotische Verletzungen nicht zuverlässig vorhersagen. Stress-Röntgenaufnahmen sind für die Bewertung solcher Verletzungen in einem Leichenmodell ungenau. CTNP ist empfindlicher als Radiographie zum Nachweis einer syndesmotischen Erweiterung. MRT kann verwendet werden, um beschädigte Bänder mit hoher Genauigkeit zu visualisieren und zu diagnostizieren.

Ungeachtet dessen hat die traditionelle Messung der vorderen tibiofibulären Distanz (ATFD), die durch CTNP erhalten wird, eine unbefriedigende Leistung der Fläche unter der Receiver-Operator-Curve (ROC) von 0,58 bei der Diagnose von SI. Trotz all dieser verfügbaren Methoden ist es immer noch schwierig, SI korrekt zu diagnostizieren, und eine syndesmotische Bandruptur und echte SI sollten unterschieden werden. CTSM ist ein alternativer Ansatz, der die Diagnose von SI verbessern könnte. Nach Kenntnis des Forschers wurde die Anwendung von CTSM zuvor nicht beschrieben.

METHODEN:

Diese Studie folgt den Richtlinien der Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Studiendesign:

Teststudie zur diagnostischen Genauigkeit.

Studieneinstellung:

In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Orthopädie führte die Abteilung für Radiologie diese Studie mit Zustimmung des internen Prüfungsausschusses und der Ethikkommission an einem Krankenhaus der Tertiärstufe durch.

Teilnehmerauswahl und Rekrutierung:

Eine fortlaufende Stichprobe von Personen mit Verdacht auf syndesmotische Störungen, die an der Fuß- und Sprunggelenkambulanz behandelt werden, wird an die Radiologieabteilung überwiesen, um CTNP, CTSM und MRT durchzuführen. Ein Forschungsassistent (RA) überprüft alle Teilnehmer auf ihre Eignung, befragt sie zu ihrer Bereitschaft zur Teilnahme, erklärt den Zweck der Forschung und lädt diejenigen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, zur Teilnahme ein. Der RA wird auch alle Studiendetails beschreiben, alle Fragen zu Zielen, Risiken, Nutzen, Vertraulichkeit beantworten und die Einverständniserklärung laut vorlesen. Personen, die der Teilnahme zustimmen, datieren und unterschreiben die Einwilligungserklärung. Die RA fügt der Krankenakte eine Kopie der Einverständniserklärung bei und übergibt den Teilnehmern eine zweite Kopie. Die Teilnehmer stellen demografische Daten bereit und füllen Vorprüfungsformulare aus, bevor sie Bildprüfungen durchführen. Wenn der Teilnehmer die Einverständniserklärung nicht unterschreiben kann, wird die RA eine mündliche Erklärung der Studie abgeben. Nach der mündlichen Zustimmung des Teilnehmers unterzeichnet ein Zeuge die Einwilligungserklärung. Darüber hinaus wird RA Gründe für den Ausschluss oder die Ablehnung der Teilnahme protokollieren.

Technische Parameter der CT-Untersuchung:

Der Scanner Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japan) mit 320 Kanälen führt alle Untersuchungen mit den folgenden technischen Parametern durch: eine volumetrische Erfassung, 120 Kilovolt, 150 Milliampere, 0,5 s Rotationszeit, 0,5 mm Schichtdicke, 0,25 mm Interpolation, 320 Detektorzeilen, mittleres oder großes Sichtfeld (FOV) und Feinfilter für Knochen. Daher werden mit der geringstmöglichen Bestrahlungsdosis Bilder von diagnostischer Qualität erzeugt. Darüber hinaus werden die Füße des Teilnehmers gleichzeitig im gleichen FOV gescannt, wobei die Füße auf der Acrylplatte ruhen (Medintec, Mogi das Cruzes, Brasilien).

Technische Parameter der MRT-Untersuchung:

Eine dedizierte Phased-Array-Spule auf einem 1,5-T-Magneten HDX (GE Healthcare, Milwaukee, USA) führt alle Untersuchungen mit den folgenden Sequenzen durch: sagittal T1-gewichtet [Zeitwiederholung (TR)/Echozeit (TE), 542/9; Anzahl der Anregungen (NEX), 1; Matrix, 320 x 256; Dicke 4 mm; FOV, 10 cm]; sagittal T2-gewichtet fettunterdrückt (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axial T2-gewichtet fettunterdrückt (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); koronare T2-gewichtete fettunterdrückte (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) und koronale schräge Protonendichte-gewichtete (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Bestehender Indextest (CTNP):

In der neutralen Phase stehen die Füße parallel zueinander und senkrecht zur Längsachse der Beine. Die Knie befinden sich in einer gestreckten Position.

Neuer Indextest (CTSM gestreckte Knie):

In der ersten Belastungsphase werden die Füße in Außenrotation versetzt und der Patient per Sprachbefehl angewiesen, während der Bildaufnahme die maximale Dorsalextension bis zur Schmerzgrenze beizubehalten. Die Knie befinden sich in einer gestreckten Position.

Neuer Indextest (CTSM gebeugte Knie):

In der zweiten Belastungsphase werden die Füße in Außenrotation versetzt und der Patient per Sprachbefehl angewiesen, während der Bildaufnahme die maximale Dorsalextension bis zur Schmerzgrenze beizubehalten. Ein Stützpolster hält die Knie um 30 Grad gebeugt.

Machbarkeitsbewertung:

Die Ermittler bewerten die Durchführbarkeit und registrieren alle Schwierigkeiten bei der Durchführung der Manöver, einschließlich Schmerzverschlimmerung, Bewegungsartefakte, Wiederholung von Bildern, Gesamtdauer der Untersuchung und Absetzen.

Leseparameter für CTNP, CTSM bei gestreckten Knien und CTSM bei gebeugten Knien:

Die Ermittler legten den Testpositivitäts-Grenzwert fest, indem sie Messungen des vorderen tibiofibulären Abstands (ATFD) und des hinteren tibiofibulären Abstands (PTFD) bei 1 cm proximal zum Tibiaplafond durchführten, wie von Elgafy et al. Eine dritte Messung wird den kleinsten Abstand zwischen der Fibula und der Tibia in der Ebene des Tibiotalargelenks registrieren, wo der CT-Scanabschnitt begann, die gesamte Form des Tibiaplafonds zu zeigen, wie von Ahn et al. beschrieben. Alle Messungen werden standardisiert an den beiden Knöcheln derselben Person in der neutralen Phase und den Belastungsphasen durchgeführt. Unterschiede von mindestens 1 mm in den Maßen zwischen den beiden Knöcheln derselben Person, entweder in der neutralen Phase oder unter Belastung, definieren den Test-Positivitäts-Grenzwert. Obwohl es keine früheren Studien zur Belastungs-CT gibt, übernahmen die Forscher empirisch den 1-mm-Grenzwert auf der Grundlage einer biomechanischen Studie, die beträchtliche Veränderungen im Kontaktbereich des Tibiotalargelenks mit einer lateralen Talusluxation von 1 mm oder mehr feststellte.

Referenztest (MRT):

Das Standardprotokoll erfasst alle Knöchel-MRTs, bei denen ein syndesmotischer Riss vermutet wird: Die Patienten werden mit gestreckten Knien und einem Knöchel in neutraler Position gescannt. Die Ermittler werden das nicht betroffene kontralaterale Sprunggelenk nicht scannen. Die arthroskopische Untersuchung gilt als der beste Referenzstandard für syndesmotische Verletzungen, um eine korrekte Diagnose und Behandlung zu ermöglichen; Die Anwendung dieser Methode auf die syndesmotisch unverletzte Gruppe wäre jedoch ethisch schwer zu rechtfertigen gewesen. Auch ein minimal-invasiver Eingriff, wie die arthroskopische Untersuchung, kann Komplikationen mit sich bringen und ist nicht risikofrei. Zwei Studien, die die Genauigkeit der MRT mit der Arthroskopie verglichen, kamen zu dem Schluss, dass die MRT Sensitivität und Spezifität für die Bewertung von syndesmotischen Verletzungen in der Nähe einer Arthroskopie aufweist.

MRT-Leseparameter:

Die Ermittler präzisierten Ergebniskategorien, in denen die syndesmotischen Bänder (anterior inferior tibiofibular, posterior inferior tibiofibular und interossär), die lateralen Kollateralbänder (anterior talofibular, calcaneofibular und posterior talofibular) und das Deltaband (oberflächliche und tiefe Schicht) als normal, Verstauchung, teilweise klassifiziert wurden Läsion oder vollständige Läsion.

Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung:

Die Veränderung der Behinderung wird anhand der validierten Version des Fragebogens zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM) quantifiziert, der 6 und 12 Monate nach der CT verabreicht wird. FAAM ist ein zuverlässiges, reaktionsschnelles und gültiges Instrument zur Bewertung der körperlichen Aktivität bei verschiedenen Bein-, Fuß- und Knöchelerkrankungen. Eine systematische Überprüfung der Literatur identifizierte FAAM als eines der am besten geeigneten, von Patienten bewerteten Instrumente zur Quantifizierung funktioneller Behinderungen bei Sprunggelenksinstabilität.

Verblindung und Beobachtungsfehler:

An dieser Studie werden fünf Personengruppen beteiligt sein: Patienten, Orthopäden, Radiologen, Datensammler (Forschungsassistenten), CTSM- und MRT-Techniker und Datenanalysten (Statistiker). Unter ihnen wird Blindheit angenommen, um Beobachtungsverzerrungen zu vermeiden. Orthopäden führen die körperliche Untersuchung blind für die Ergebnisse von CTSM und MRT durch. Die Radiologen lesen CTSM blind für die Patientenidentifikation, die körperliche Untersuchung und die Lateralität des Knöchels mit der vermuteten syndesmotischen Läsion. Die Radiologen lesen das MRT blind für die Patientenidentifikation, die körperliche Untersuchung und das CTSM-Ergebnis. Der wissenschaftliche Mitarbeiter sammelt die Fragebögen blind für die Ergebnisse der CTSM, MRT oder körperlichen Untersuchung. Der Techniker führt CTSM blind für die Ergebnisse der MRT oder der körperlichen Untersuchung durch. Ein anderer Techniker führt eine MRT durch, die für die Ergebnisse der CTSM oder der körperlichen Untersuchung verblindet ist. Forscher werden die Datenanalysten blenden, indem sie die Variablen mit deidentifizierenden Begriffen (wie A und B) kennzeichnen. Die Forscher teilen den Teilnehmern ihre Gruppenaufgaben nicht mit.

Statistische Analyse:

Absolute und relative Häufigkeiten beschreiben kategoriale Variablen. Median, Mittelwert, Standardabweichung, Quartil, Minimal- und Maximalwerte beschreiben je nach Datenverteilung numerische Variablen.

Sensitivität, Spezifität, AUC, ROC-Kurven und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LRs) werden berechnet, um die diagnostische Genauigkeit der drei Strategien zu vergleichen. Die erste Strategie wird die diagnostische Genauigkeit des bestehenden Index CTNP allein testen. Die zweite Strategie testet den Add-On-Index CTSM Extended-Knees und die dritte den Add-On-Index CTSM Flexed-Knees. Es wird die "Entweder-positiv"-Regel angewendet, wonach der Zusatztest positiv ist, wenn einer der Komponententests positiv ist.

Berechnung der Stichprobengröße

Die signifikanteste Stichprobe, die zum Erreichen des primären oder sekundären Ziels benötigt wird, bestimmt die Stichprobengröße der Studie.

Eine frühere Studie ergab eine Leistung der Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,56 relativ zum CT in einer neutralen Position. Unter der Annahme als Nullhypothese, dass der bestehende CT-Test eine AUC von 0,56 hat, schlägt diese Studie als alternative Hypothese einen neuen CTSM-Test mit überlegener Genauigkeit vor, der auf eine AUC von 0,80 geschätzt wird. Die geschätzte vollständige Stichprobengröße beträgt 39, wobei ein Verhältnis von 1:2 zwischen den Gruppen erwartet wird (13 bzw. 26 Fälle pro Gruppe).

Eine frühere Studie ergab, dass die Effektgröße der gepaarten Daten zur Änderung der Punktzahl in der FAAM-Sportdimension 15 betrug, die Standardabweichung der Änderung in einer Gruppe 28 und in der anderen Gruppe 23 betrug. Unter Verwendung eines gepaarten t-Tests mit zwei Stichproben zum Vergleich der Änderungen des FAAM-Scores beträgt die vollständige Schätzung der Stichprobengröße 111, wobei ein Verhältnis von 1:2 zwischen den Gruppen erwartet wird (37 bzw. 74 Fälle pro Gruppe). Unter Berücksichtigung eines möglichen Verlusts von 20 % während der Nachbeobachtung beabsichtigen die Forscher, 133 Teilnehmer in die Studie aufzunehmen. Dieselbe Methodik, die für die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) im FAAM-Score angewendet wurde, ergab eine vollständige Stichprobengröße von 60 Teilnehmern.

Die Stichprobengröße von 133 für den Sportbereich berücksichtigt die ADL-Domäne und die AUC-Stichprobenberechnung von 60 bzw. 39.