Tomographie informatisée avec manœuvres d'effort pour l'évaluation de l'instabilité de la syndesmose tibiofibulaire distale (CTMETS) (CTMETS)

INTRODUCTION:

Un type spécifique d'entorse est une entorse haute de la cheville avec lésion ligamentaire de la syndesmose tibiofibulaire distale. Une lésion syndesmotique est la principale cause d'invalidité persistante ou de douleur chronique et nécessite souvent des temps de récupération plus longs et reçoit beaucoup plus de traitements que les entorses latérales basses de la cheville.

Le degré d'instabilité de la rupture syndesmotique guide la décision d'opérer ou de traiter de manière conservatrice. Les examens cliniques, les radiographies de routine, les radiographies d'effort, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont les outils de diagnostic disponibles pour décider du traitement approprié. Malheureusement, le diagnostic clinique a des preuves limitées. La meilleure pratique actuelle considère que peu de tests d'examen clinique ont une certaine validité dans l'identification de la perturbation syndesmotique. La vue radiographique mortaise ou antéropostérieure peut diagnostiquer rapidement une instabilité syndesmotique (IS) franche, identifiant l'élargissement de l'espace articulaire du côté lésé par rapport au côté non lésé controlatéral. Cependant, l'IS peut être sous-diagnostiqué lorsque la radiographie de routine montre une relation articulaire saine. Les radiographies de routine ne peuvent pas prédire de manière fiable les lésions syndesmotiques. Les radiographies de stress sont imprécises pour évaluer de telles blessures dans un modèle cadavérique. CTNP est plus sensible que la radiographie pour détecter l'élargissement syndesmotique. L'IRM peut être utilisée pour visualiser et diagnostiquer les ligaments endommagés avec une grande précision.

Néanmoins, la mesure traditionnelle de la distance tibio-fibulaire antérieure (ATFD), obtenue par CTNP, a une performance insatisfaisante sous la courbe récepteur-opérateur (ROC) de 0,58 dans le diagnostic SI. Malgré toutes ces méthodes disponibles, l'IS reste difficile à diagnostiquer correctement, et la rupture ligamentaire syndesmotique et l'IS réelle doivent être différenciées. CTSM est une approche alternative qui pourrait améliorer le diagnostic de SI. À la connaissance de l'investigateur, l'application du CTSM n'a pas été décrite précédemment.

MÉTHODES :

Cette étude suit les directives STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

Étudier le design:

Étude de test de précision diagnostique.

Cadre d'étude :

En partenariat avec le département d'orthopédie, le département de radiologie a mené cette étude dans un hôpital tertiaire avec l'approbation du comité d'examen interne et du comité d'éthique.

Sélection et recrutement des participants :

Un échantillon consécutif d'individus suspects de perturbation syndesmotique qui se sont rendus à la clinique externe du pied et de la cheville seront référés au service de radiologie pour effectuer CTNP, CTSM et IRM. Un assistant de recherche (AR) sélectionnera tous les participants pour leur éligibilité, les interrogera sur leur volonté de participer, expliquera les objectifs de la recherche et invitera ceux qui répondent aux critères d'inclusion à participer. L'AR décrira également tous les détails de l'étude, répondra à toutes les questions sur les objectifs, les risques, les avantages, la confidentialité et lira à haute voix le formulaire de consentement éclairé. Les personnes qui acceptent de participer dateront et signeront le formulaire de consentement éclairé. L'AR joindra une copie du consentement éclairé au dossier médical et remettra une deuxième copie aux participants. Les participants fourniront des données démographiques et rempliront des formulaires de pré-examen avant d'effectuer des examens d'image. Si le participant ne peut pas signer le formulaire de consentement éclairé, l'AR fournira une explication verbale de l'étude. Après le consentement verbal du participant, un témoin signera le formulaire de consentement éclairé. De plus, RA enregistrera les raisons de l'exclusion ou du refus de participer.

Paramètres techniques de l'examen CT :

Le scanner Aquilion ONE V6 (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japon) avec 320 canaux effectuera tous les examens en utilisant les paramètres techniques suivants : une acquisition volumétrique, 120 kilovolts, 150 milliampères, temps de rotation de 0,5 s, épaisseur de tranche de 0,5 mm, interpolation de 0,25 mm, 320 rangées de détecteurs, le champ de vision (FOV) moyen ou large, et un filtre fin pour les os. Par conséquent, la dose d'irradiation la plus faible possible produira des images de qualité diagnostique. De plus, les pieds du participant seront scannés simultanément dans le même FOV avec les pieds appuyés sur la planche acrylique (Medintec, Mogi das Cruzes, Brésil).

Paramètres techniques de l'examen IRM :

Une bobine dédiée multiéléments sur aimant 1,5 T HDX (GE Healthcare, Milwaukee, États-Unis) effectuera tous les examens en utilisant les séquences suivantes : sagittal pondéré en T1 [temps de répétition (TR)/temps d'écho (TE), 542/9 ; nombre d'excitations (NEX), 1 ; matrice, 320 x 256 ; épaisseur, 4 mm; champ de vision, 10 cm] ; sagittale pondérée en T2 avec suppression de la graisse (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10) ; coupe axiale pondérée en T2 avec suppression de graisse (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10) ; coronale pondérée en T2 avec suppression de la graisse (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) et coronale oblique pondérée en fonction de la densité des protons (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Test d'indice existant (CTNP):

Dans la phase neutre, les pieds seront parallèles entre eux et perpendiculaires au grand axe des jambes. Les genoux seront en position allongée.

Nouveau test index (CTSM genoux allongés) :

Dans la première phase d'effort, les pieds seront mis en rotation externe, et la commande vocale demandera au patient de maintenir une dorsiflexion maximale jusqu'à la limite de la douleur tolérable lors de l'acquisition de l'image. Les genoux seront en position allongée.

Nouveau test index (CTSM genoux fléchis) :

Dans la deuxième phase d'effort, les pieds seront mis en rotation externe, et la commande vocale demandera au patient de maintenir une dorsiflexion maximale jusqu'à la limite de la douleur tolérable lors de l'acquisition de l'image. Un coussin de soutien maintiendra les genoux fléchis à 30 degrés.

Évaluation de la faisabilité:

Les enquêteurs évalueront la faisabilité en enregistrant toutes les difficultés rencontrées dans l'exécution des manœuvres, y compris l'exacerbation de la douleur, les artefacts de mouvement, la répétition des images, la durée totale de l'examen et le retrait.

Paramètres de lecture CTNP, CTSM genoux allongés et CTSM genoux fléchis :

Les enquêteurs ont prédéfini le seuil de positivité du test en effectuant des mesures de la distance tibiofibulaire antérieure (ATFD) et de la distance tibiofibulaire postérieure (PTFD), à 1 cm en amont du plafond tibial, comme décrit par Elgafy et al. Une troisième mesure enregistrera la plus petite distance entre le péroné et le tibia, dans le plan de l'articulation tibio-talienne, où la coupe du scanner a commencé à montrer toute la forme du plafond tibial comme décrit par Ahn et al. Toutes les mesures seront obtenues de manière standardisée dans les deux chevilles d'un même individu en phase neutre et en phase d'effort. Des différences égales ou supérieures à 1 mm de mesures, entre les deux chevilles d'un même individu, soit en phase neutre, soit en état de stress, définiront le seuil de positivité du test. Bien qu'il n'y ait pas d'études antérieures sur la tomodensitométrie d'effort, les chercheurs ont empiriquement adopté le seuil de 1 mm sur la base d'une étude biomécanique qui a révélé des changements considérables dans la zone de contact de l'articulation tibiotalienne avec une luxation latérale du talus de 1 mm ou plus.

Test de référence (IRM) :

Le protocole standard acquerra toutes les IRM de cheville suspectées de déchirure syndesmotique : les patients seront scannés genoux en extension et cheville en position neutre. Les investigateurs ne scanneront pas la cheville controlatérale non affectée. L'examen arthroscopique est considéré comme le meilleur standard de référence pour les lésions syndesmotiques permettant un diagnostic et un traitement corrects ; cependant, l'application de cette méthode au groupe syndesmotique indemne aurait été difficile à justifier sur le plan éthique. Même une intervention peu invasive, comme l'examen arthroscopique, peut entraîner des complications et n'est pas sans risque. Deux études comparant la précision de l'IRM à l'arthroscopie ont conclu que l'IRM a une sensibilité et une spécificité pour évaluer une lésion syndesmotique proche de l'arthroscopie.

Paramètres de lecture IRM :

Les enquêteurs ont prédéfini des catégories de résultats classant les ligaments syndesmotiques (tibiofibulaire inférieur antérieur, tibiofibulaire inférieur postérieur et interosseux), les ligaments collatéraux latéraux (talofibulaire antérieur, calcanéofibulaire et talofibulaire postérieur) et le ligament deltoïde (couche superficielle et profonde) comme normal, entorse, partiel lésion ou lésion complète.

Mesure de la capacité du pied et de la cheville :

L'évolution de l'incapacité sera quantifiée à l'aide de la version validée du questionnaire Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) administré à 6 et 12 mois après la TDM. FAAM est un outil fiable, réactif et valide pour évaluer l'activité physique pour divers troubles de la jambe, du pied et de la cheville. Une revue systématique de la littérature a identifié le FAAM comme l'un des outils évalués par les patients les plus appropriés pour quantifier les incapacités fonctionnelles dans l'instabilité de la cheville.

Biais d'aveuglement et d'observation :

Cinq groupes de personnes seront impliqués dans cette étude : les patients, les médecins orthopédistes, les médecins radiologues, les collecteurs de données (assistants de recherche), les techniciens CTSM et IRM et les analystes de données (statisticiens). La cécité sera adoptée parmi eux pour éviter les biais d'observation. Les orthopédistes effectueront l'examen physique en aveugle des résultats du CTSM et de l'IRM. Les radiologues liront le CTSM en aveugle à l'identification du patient, à l'examen physique et à la latéralité de la cheville avec la lésion syndesmotique suspectée. Les radiologues liront l'IRM en aveugle à l'identification du patient, à l'examen physique et au résultat CTSM. L'assistant de recherche collectera les questionnaires en aveugle des résultats du CTSM, de l'IRM ou de l'examen physique. Le technicien effectuera le CTSM en aveugle des résultats de l'IRM ou de l'examen physique. Un autre technicien effectuera une IRM en aveugle des résultats du CTSM ou de l'examen physique. Les chercheurs aveugleront les analystes de données en étiquetant les variables avec des termes désidentifiants (tels que A et B). Les chercheurs ne communiqueront pas aux participants leurs devoirs de groupe.

Analyses statistiques:

Les fréquences absolues et relatives décriront les variables catégorielles. La médiane, la moyenne, l'écart type, le quartile, les valeurs minimales et maximales décriront les variables numériques en fonction de la distribution des données.

La sensibilité, la spécificité, l'ASC, les courbes ROC et les rapports de vraisemblance (RV) seront calculés pour comparer la précision diagnostique des trois stratégies. La première stratégie testera la précision diagnostique de l'index existant CTNP seul. La deuxième stratégie testera l'index supplémentaire CTSM genoux allongés, et la troisième testera l'index supplémentaire CTSM genoux fléchis. La règle "Soit positif" sera adoptée selon laquelle le test complémentaire est positif si l'un ou l'autre des tests de composant est positif.

Calcul de la taille de l'échantillon

L'échantillon le plus important nécessaire pour atteindre l'objectif primaire ou secondaire définira la taille de l'échantillon de l'étude.

Une étude précédente a révélé une performance de l'aire sous la courbe (AUC) de 0,56 par rapport au TC en position neutre. En supposant comme hypothèse nulle que le test CT existant a une AUC de 0,56, cette étude propose comme hypothèse alternative un nouveau test CTSM avec une précision supérieure estimée comme AUC de 0,80. La taille totale de l'échantillon est estimée à 39, en s'attendant à un rapport de 1:2 entre les groupes (13 et 26 cas par groupe, respectivement).

Une étude précédente a révélé que la taille de l'effet des données appariées de changement de score dans la dimension sportive FAAM était de 15, l'écart type du changement dans un groupe était de 28 et l'autre groupe était de 23. En utilisant un test t apparié à deux échantillons pour comparer les changements dans le score FAAM, l'estimation de la taille de l'échantillon complet est de 111, en s'attendant à un rapport de 1: 2 entre les groupes (37 et 74 cas par groupe, respectivement). Compte tenu d'une perte possible de 20 % au cours du suivi, les enquêteurs ont l'intention d'inclure 133 participants dans l'étude. La même méthodologie appliquée pour le domaine des activités de la vie quotidienne (AVQ) dans le score FAAM a trouvé un échantillon complet de 60 participants.

La taille de l'échantillon de 133 pour le domaine sportif envisage le domaine ADL et le calcul de l'échantillon AUC de 60 et 39, respectivement.