Computertomografie met stressmanoeuvres voor evaluatie van distale tibiofibulaire syndesmose-instabiliteit (CTMETS) (CTMETS)

INVOERING:

Een specifiek type verstuiking is een hoge enkelverstuiking met ligamentschade aan de distale tibiofibulaire syndesmose. Een syndesmotische laesie is de belangrijkste oorzaak van aanhoudende invaliditeit of chronische pijn en vereist vaak langere hersteltijden en krijgt aanzienlijk meer behandelingen dan lage laterale enkelverstuikingen.

De mate van instabiliteit bij syndesmotische stoornissen leidt tot de beslissing om conservatief te opereren of te behandelen. Klinische onderzoeken, routine-röntgenfoto's, stress-röntgenfoto's, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn de beschikbare diagnostische hulpmiddelen om de juiste behandeling te bepalen. Helaas heeft de klinische diagnose beperkt bewijs. De beste huidige praktijk is van mening dat weinig klinische onderzoekstests enige validiteit hebben bij het identificeren van syndesmotische verstoring. De mortise of anteroposterieure radiografische weergave kan onmiddellijk openlijke syndesmotische instabiliteit (SI) diagnosticeren, waarbij de verwijding van de gewrichtsruimte aan de gewonde zijde wordt geïdentificeerd ten opzichte van de contralaterale niet-verwonde zijde. SI kan echter ondergediagnosticeerd worden wanneer routinematige radiografie een gezonde articulaire relatie laat zien. Routinematige röntgenfoto's kunnen syndesmotische letsels niet betrouwbaar voorspellen. Stress-röntgenfoto's zijn onnauwkeurig voor het evalueren van dergelijke verwondingen in een kadavermodel. CTNP is gevoeliger dan radiografie voor het detecteren van syndesmotische verwijding. MRI kan worden gebruikt om beschadigde ligamenten met hoge nauwkeurigheid te visualiseren en te diagnosticeren.

Desalniettemin heeft de traditionele meting van de anterieure tibiofibulaire afstand (ATFD), verkregen door CTNP, een onbevredigend gebied onder de receiver operator curve (ROC) prestatie van 0,58 bij het diagnosticeren van SI. Ondanks al deze beschikbare methoden, is SI nog steeds een uitdaging om correct te diagnosticeren, en syndesmotische ligamentverstoring en echte SI moeten worden onderscheiden. CTSM is een alternatieve benadering die de diagnose van SI zou kunnen verbeteren. Voor zover de onderzoeker weet, is de toepassing van CTSM niet eerder beschreven.

METHODEN:

Deze studie volgt de Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD)-richtlijnen.

Studie ontwerp:

Diagnostische nauwkeurigheidsteststudie.

Studie instelling:

In samenwerking met de afdeling Orthopedie heeft de afdeling Radiologie dit onderzoek uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis met goedkeuring van de Internal Review Board en de Ethische Commissie.

Selectie en werving van deelnemers:

Een opeenvolgende steekproef van personen met een vermoedelijke syndesmotische stoornis die op de voet- en enkelpolikliniek zijn geweest, zal worden doorverwezen naar de afdeling Radiologie om CTNP, CTSM en MRI uit te voeren. Een onderzoeksassistent (RA) screent alle deelnemers op geschiktheid, interviewt hen over hun bereidheid om deel te nemen, legt de doeleinden van het onderzoek uit en nodigt degenen die aan de inclusiecriteria voldoen uit om deel te nemen. De RA beschrijft ook alle onderzoeksdetails, beantwoordt alle vragen over doelstellingen, risico's, voordelen, vertrouwelijkheid en leest het formulier voor geïnformeerde toestemming voor. Personen die ermee instemmen om deel te nemen, dateren en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming. De RA voegt een kopie van de geïnformeerde toestemming toe aan het medisch dossier en overhandigt een tweede exemplaar aan de deelnemers. Deelnemers verstrekken demografische gegevens en vullen pre-examenformulieren in voordat ze beeldonderzoeken uitvoeren. Indien de deelnemer het toestemmingsformulier niet kan ondertekenen, geeft de RA een mondelinge toelichting op het onderzoek. Na mondelinge toestemming van de deelnemer tekent een getuige het toestemmingsformulier. Daarnaast zal RA redenen voor uitsluiting of weigering van deelname vastleggen.

CT-examen technische parameters:

Aquilion ONE V6-scanner (Toshiba Medical Systems, Tochigi, Japan) met 320 kanalen zal alle onderzoeken uitvoeren met behulp van de volgende technische parameters: een volumetrische acquisitie, 120 kilovolt, 150 milliampère, 0,5 s rotatietijd, 0,5 mm plakdikte, 0,25 mm interpolatie, 320 detectorrijen, het gezichtsveld (FOV) middelgroot of groot, en fijn filter voor bot. Daarom zal de laagst mogelijke bestralingsdosis beelden van diagnostische kwaliteit opleveren. Bovendien worden de voeten van de deelnemer gelijktijdig gescand in hetzelfde gezichtsveld met voeten ondersteund op het acrylbord (Medintec, Mogi das Cruzes, Brazilië).

MRI-onderzoek technische parameters:

Een speciale phased array-spoel op 1,5-T-magneet HDX (GE Healthcare, Milwaukee, VS) zal alle onderzoeken uitvoeren met behulp van de volgende reeksen: sagittaal T1-gewogen [tijdherhaling (TR)/echotijd (TE), 542/9; aantal excitaties (NEX), 1; matrix, 320 x 256; dikte, 4 mm; gezichtsveld, 10 cm]; sagittaal T2-gewogen vet onderdrukt (3000/39, 2, 384 x 224, 4, 10); axiaal T2-gewogen vet onderdrukt (3483/48, 2, 384 x 224, 4, 10); coronale T2-gewogen vet-onderdrukte (3000/39, 2, 384 x 224, 3, 10) en coronale schuine protondichtheid-gewogen (2840/35, 2, 384 x 224, 3, 10).

Bestaande indextest (CTNP):

In de neutrale fase staan ​​de voeten evenwijdig aan elkaar en loodrecht op de lange as van de benen. De knieën zullen in een gestrekte positie zijn.

Nieuwe indextest (CTSM verlengde knieën):

In de eerste stressfase worden de voeten in externe rotatie gezet en zal de patiënt met een spraakcommando instructies krijgen om maximale dorsiflexie te behouden tot de grens van aanvaardbare pijn tijdens beeldacquisitie. De knieën zullen in een gestrekte positie zijn.

Nieuwe indextest (CTSM gebogen knieën):

In de tweede stressfase worden de voeten in externe rotatie gezet en zal de patiënt met een spraakcommando instructies krijgen om maximale dorsiflexie te behouden tot de grens van aanvaardbare pijn tijdens beeldacquisitie. Een steunkussen houdt de knieën 30 graden gebogen.

Haalbaarheidsonderzoek:

Onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen door alle moeilijkheden bij het uitvoeren van de manoeuvres te registreren, inclusief pijnverergering, bewegingsartefacten, herhaling van beelden, de totale duur van het onderzoek en terugtrekking.

CTNP, CTSM gestrekte knieën en CTSM gebogen knieën leesparameters:

Onderzoekers vooraf gespecificeerde grenswaarde voor testpositiviteit door metingen uit te voeren van de anterieure tibiofibulaire afstand (ATFD) en de posterieure tibiofibulaire afstand (PTFD), op 1 cm proximaal van het tibiale plafond, zoals beschreven door Elgafy et al. Een derde meting registreert de kleinste afstand tussen de fibula en de tibia, in het vlak van het tibiotalaire gewricht, waar de CT-scansectie de hele vorm van het tibiale plafond begon te tonen, zoals beschreven door Ahn et al. Alle metingen worden op een gestandaardiseerde manier verkregen in de twee enkels van dezelfde persoon in de neutrale fase en de stressfase. Verschillen gelijk aan of groter dan 1 mm in maten, tussen de twee enkels van dezelfde persoon, hetzij in de neutrale fase of met stress, bepalen de grenswaarde voor de testpositiviteit. Hoewel er geen eerdere studies zijn over stress-CT, hebben onderzoekers empirisch het afkappunt van 1 mm aangenomen op basis van een biomechanische studie die aanzienlijke veranderingen vond in het contactgebied van het tibiotalaire gewricht met laterale talusdislocatie van 1 mm of hoger.

Referentietest (MRI):

Het standaardprotocol zal alle enkel-MRI's verkrijgen die verdacht worden van syndesmotische scheur: patiënten worden gescand met hun knieën in extensie en enkel in een neutrale positie. Onderzoekers zullen de niet-aangedane contralaterale enkel niet scannen. Het arthroscopisch onderzoek wordt beschouwd als de beste referentiestandaard voor syndesmotische verwondingen die een juiste diagnose en behandeling mogelijk maken; het toepassen van deze methode op de syndesmotische niet-gewonde groep zou echter ethisch moeilijk te rechtvaardigen zijn geweest. Zelfs een minimaal invasieve ingreep, zoals het arthroscopisch onderzoek, kan complicaties hebben en is niet zonder risico. Twee onderzoeken waarin de nauwkeurigheid van MRI werd vergeleken met artroscopie, concludeerden dat MRI sensitiviteit en specificiteit heeft voor het evalueren van syndesmotisch letsel in de buurt van artroscopie.

MRI-leesparameters:

Onderzoekers vooraf gespecificeerde resultaatcategorieën classificeren syndesmotische ligamenten (anterieure inferieure tibiofibulaire, posterieure inferieure tibiofibulaire en interossale), de laterale collaterale ligamenten (anterieure talofibulaire, calcaneofibulaire en posterieure talofibulaire) en deltoïde ligament (oppervlakkige en diepe laag) als normaal, verstuiking, gedeeltelijk laesie of volledige laesie.

Voet- en enkelvaardigheidsmeting:

Verandering in invaliditeit zal worden gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde versie van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-vragenlijst die 6 en 12 maanden na CT wordt afgenomen. FAAM is een betrouwbaar, responsief en valide hulpmiddel om fysieke activiteit voor verschillende been-, voet- en enkelaandoeningen te evalueren. Een systematische review van de literatuur identificeerde FAAM als een van de meest geschikte door de patiënt beoordeelde instrumenten om functionele beperkingen bij enkelinstabiliteit te kwantificeren.

Verblinding en observatiebias:

Vijf groepen individuen zullen bij dit onderzoek worden betrokken: patiënten, orthopedisch artsen, radiologen, artsen, gegevensverzamelaars (onderzoeksassistenten), uitvoerders van CTSM- en MRI-technici en gegevensanalisten (statistici). Blindheid zal onder hen worden aangenomen om observatiebias te voorkomen. Orthopedisten zullen het lichamelijk onderzoek blind uitvoeren voor de resultaten van CTSM en MRI. De radiologen lezen CTSM blind voor patiëntidentificatie, lichamelijk onderzoek en lateraliteit van de enkel met de vermoedelijke syndesmotische laesie. De radiologen lezen MRI blind voor patiëntidentificatie, lichamelijk onderzoek en CTSM-resultaat. De onderzoeksassistent verzamelt de vragenlijsten geblindeerd voor de CTSM-, MRI- of fysieke onderzoeksresultaten. De technicus voert CTSM uit zonder rekening te houden met de resultaten van de MRI of het lichamelijk onderzoek. Een andere technicus voert een MRI uit die blind is voor de CTSM- of fysieke onderzoeksresultaten. Onderzoekers zullen de data-analisten verblinden door de variabelen te labelen met niet-identificerende termen (zoals A en B). Onderzoekers zullen deelnemers hun groepsopdrachten niet meedelen.

Statistische analyse:

Absolute en relatieve frequenties beschrijven categorische variabelen. Mediaan, gemiddelde, standaarddeviatie, kwartiel, minimum- en maximumwaarden beschrijven numerieke variabelen, afhankelijk van de gegevensdistributie.

Gevoeligheid, specificiteit, AUC, ROC-curven en waarschijnlijkheidsratio's (LR's) worden berekend om de diagnostische nauwkeurigheid van de drie strategieën te vergelijken. De eerste strategie test alleen de diagnostische nauwkeurigheid van de bestaande index CTNP. De tweede strategie test de add-on index CTSM gestrekte knieën, en de derde test de add-on index CTSM gebogen knieën. De regel "Ofwel positief" zal worden toegepast, waarbij de add-on-test positief is als een van de componententests positief is.

Berekening van de steekproefomvang

De meest significante steekproef die nodig is om aan de primaire of secundaire doelstelling te voldoen, bepaalt de steekproefomvang van het onderzoek.

Een eerdere studie vond de prestaties van het gebied onder de curve (AUC) van 0,56 ten opzichte van de CT in een neutrale positie. Ervan uitgaande dat de bestaande CT-test een AUC van 0,56 heeft als nulhypothese, stelt deze studie als alternatieve hypothese een nieuwe CTSM-test voor met een superieure nauwkeurigheid, geschat op een AUC van 0,80. De volledige geschatte steekproefomvang is 39, waarbij een verhouding van 1:2 tussen de groepen wordt verwacht (respectievelijk 13 en 26 gevallen per groep).

Uit een eerdere studie bleek dat de effectgrootte van de gepaarde scoreveranderingsgegevens in de FAAM-sportdimensie 15 was, de standaarddeviatie van de verandering in de ene groep 28 en de andere groep 23. Met behulp van een gepaarde t-test met twee steekproeven om de veranderingen in de FAAM-score te vergelijken, is de volledige schatting van de steekproefomvang 111, waarbij een verhouding van 1: 2 tussen groepen wordt verwacht (respectievelijk 37 en 74 gevallen per groep). Rekening houdend met een mogelijk verlies van 20% tijdens de follow-up, zijn de onderzoekers van plan om 133 deelnemers aan het onderzoek op te nemen. Dezelfde methodologie die werd toegepast voor het domein van de activiteit van het dagelijks leven (ADL) in de FAAM-score vond een volledige steekproefomvang van 60 deelnemers.

De steekproefomvang van 133 voor het sportdomein houdt rekening met het ADL-domein en de AUC-steekproefberekening van respectievelijk 60 en 39.