術前の鎮痛剤管理には、脊髄融合の外科的結果に影響しますか
2025年4月8日 更新者：Serena Hu、Stanford University
術前の鎮痛剤管理は、脊髄融合における外科的転帰に影響しますか：ランダム化比較研究
現在のオピオイドの流行に照らして、術後の外科的痛みによって悪化する前に、手術前に慢性オピオイドの使用に対処する必要があります。
私たちの中心的な仮説は、手術前にオピオイドの使用をテーパーする患者は、術後のオピオイドおよび鎮痛剤の使用量を減らし、術後の痛みを減らし、患者の報告を改善した患者が、手術前に先細になっていない患者に比べて転帰を改善するということです。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。1。構造化された先細りレジメンを介した術前のオピオイド使用を減らすことで、術後のオピオイドと鎮痛剤の使用が減少するかどうかを判断します。
2。構造化された先細りレジメンを介して患者の術前のオピオイドの使用を減らすことで術後の痛みが減少するかどうかを調べます。
3.構造化された先細りのレジメンを介して患者の術前オピオイド使用を減らすことで、報告された患者が報告された結果を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 整形外科手術および神経外科部門における腰部、腰部、または胸腰椎脊髄融合手術に指示されています
- 術前計画の任命の少なくとも4週間前に毎日のオピオイドの使用
除外基準：
- サブオキソン（ブプレノルフィン）の使用
- 報告された患者の報告結果測定（プロム）を完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドテーパーグループ
テーパー群に無作為化された患者は、選択的胸菌、腰部、または腰椎脊髄融合術の4〜6週間前にベースライン疼痛スコア、オピオイド薬の使用、および患者が報告した結果を報告します。
彼らは、スケジュールされた先細りのプロトコルを受け取り、毎週のオピオイドの使用が10〜15％減少することを目標に、そして調査コーディネーターからの毎週の電話がテーパーと痛みのスコアを評価する能力を評価します。
手術後、術後のオピオイド薬の使用と痛みのスコアを評価するために、コーディネーターから毎週6回の電話を受けます。
6週目の電話、および3か月と6か月の診療所の診療所訪問で、彼らはまた、報告された患者のアウトカム測定を繰り返します。
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選択的脊髄融合手術の前に電話をかけた、毎週のオピオイド鎮痛剤の削減。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群にランダム化された患者は、選択的胸菌、腰部、または肺胞脊髄融合手術の4〜6週間前にベースライン疼痛スコア、オピオイド薬の使用、および報告された結果を報告します。
彼らは、術前のオピオイド鎮痛剤の使用において推奨やガイダンスを受け取りませんが、術前の痛みのスコアを評価する研究コーディネーターから毎週の電話を受けました。
手術後、術後のオピオイド薬の使用と痛みのスコアを評価するために、コーディネーターから毎週6回の電話を受けます。
6週目の電話、および3か月と6か月の診療所の診療所訪問で、彼らはまた、報告された患者のアウトカム測定を繰り返します。
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選択的脊髄融合手術の前の毎週の電話、オピオイド鎮痛剤の削減の推奨またはガイダンスのない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド鎮痛剤の投与量の変化
時間枠：毎週、3か月目、月6日
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モルヒネ同等の投与量（MED）での毎週の平均オピオイド薬の使用
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毎週、3か月目、月6日
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数値疼痛スケールスコアの変化
時間枠：毎週、3か月目、月6日
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平均的な腰痛の一般的な尺度、0-10のスケール0は痛みがなく、10が最も痛みを経験しています。
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毎週、3か月目、月6日
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ベースライン患者からの変化が報告された結果測定（プロム）
時間枠：毎週、3か月目、月6日
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PROMISコンピューター適応テスト：グローバルな健康、身体機能、痛みの干渉、痛みの行動、うつ病、不安、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動に対する満足度。
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毎週、3か月目、月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serena Hu, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
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- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
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- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。