Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjne leczenie leków przeciwbólowych wpływa na wyniki chirurgiczne w fuzji kręgosłupa

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Serena Hu, Stanford University

Czy przedoperacyjne leczenie leków przeciwbólowych wpływa na wyniki chirurgiczne w fuzji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

W świetle obecnej epidemii opioidowej istnieje pilna potrzeba rozwiązania przewlekłego stosowania opioidów przed zabiegiem przed zaczerpnięciem go pooperacyjnym bólem chirurgicznym. Nasza centralna hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy zwężają się stosowanie opioidów przed zabiegiem, będą mieli pooperacyjne użycie opioidów i leków przeciwbólowych, mniejszym bólu pooperacyjnym i ulepszonych pacjentów zgłaszających wyniki w stosunku do pacjentów, którzy nie zwężają się przed operacją. Nasze konkretne cele obejmują: 1. Ustal, czy zmniejszenie przedoperacyjnego użycia opioidów pacjentów poprzez ustrukturyzowany schemat zwężający się zmniejsza pooperacyjne stosowanie opioidów i leków przeciwbólowych. 2. Zbadaj, czy zmniejszenie przedoperacyjnego użycia opioidów pacjentów poprzez ustrukturyzowany schemat zwężający się zmniejsza ból pooperacyjny. 3. Ustal, czy ograniczenie przedoperacyjnego użycia opioidów pacjentów poprzez ustrukturyzowany schemat zwężający się poprawia zgłoszone wyniki pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Wskazane do chirurgii fuzji kręgosłupa lędźwiowego, lędźwiowego lub klatki piersiowej w oddziałach chirurgii ortopedycznej i neurochirurgii
  • Codzienne używanie opioidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w planowaniu przedoperacyjnym

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie suboksonu (buprenorfina)
  • Niezdolna do ukończenia zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (Proms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stożkowa opioidowa
Pacjenci zrandomizowani do grupy stożkowej będą mieli wyjściowy wynik bólu, stosowanie leków opioidowych, a pacjent zgłosili wyniki 4-6 tygodni przed planową chirurgią fuzji kręgosłupa lub lędźwiowo-krzyżowego. Otrzymają zaplanowany protokół zwężający się, z celem zmniejszenia 10-15% ich cotygodniowego używania opioidów, wraz z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi koordynatora badania oceniającego ich zdolność do stożkowości i oceny bólu. Po operacji otrzymają od koordynatora 6 cotygodniowych połączeń telefonicznych, aby ocenić ich pooperacyjne stosowanie leków opioidowych i oceny bólu. Podczas rozmowy telefonicznej w 6 tygodniach oraz 3 -miesięczne i 6 -miesięczne wizyty kliniczne pooperacyjne, powtarzają również miary wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Behawioralne: Fuzja kręgosłupa przedoperacyjna stożka opioidowa
Cotygodniowe zmniejszenie leków przeciwbólowych opioidowych przez połączenia telefoniczne przed planową operacją fuzji kręgosłupa.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci zrandomizowani do grupy kontrolnej będą mieli wyjściowy wynik bólu, stosowanie leków opioidowych, a pacjent zgłosili wyniki 4-6 tygodni przed planową chirurgią fuzji kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego lub lędźwiowego. Nie otrzymają żadnych zaleceń ani wskazówek w przedoperacyjnym stosowaniu leków przeciwbólowych opioidowych, ale otrzymają cotygodniowe połączenia telefoniczne od koordynatora badania oceniającego ich wyniki bólu przedoperacyjnego. Po operacji otrzymają od koordynatora 6 cotygodniowych połączeń telefonicznych, aby ocenić ich pooperacyjne stosowanie leków opioidowych i oceny bólu. Podczas rozmowy telefonicznej w 6 tygodniach oraz 3 -miesięczne i 6 -miesięczne wizyty kliniczne pooperacyjne, powtarzają również miary wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Inny: Kontrola nie do stapienia
Cotygodniowe połączenia telefoniczne przed planową chirurgią fuzji kręgosłupa, bez zalecenia lub wskazówek dotyczących leków przeciwbólowych opioidowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnej dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Co tydzień, miesiąc 3, miesiąc 6
Cotygodniowe średnie stosowanie leków opioidowych w dawce równoważnej morfiny (MED)
Co tydzień, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana liczbowej skali bólu
Ramy czasowe: Co tydzień, miesiąc 3, miesiąc 6
Ogólna miara średniego bólu pleców, skala 0-10, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 10 jest najbardziej doświadczonym bólem.
Co tydzień, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana od wyjściowych miar wyników zgłoszonych przez pacjenta (Prom)
Ramy czasowe: Co tydzień, miesiąc 3, miesiąc 6
PROMIS COMPUTER Adaptacyjne testy: globalne zdrowie, funkcja fizyczna, zakłócenia bólu, zachowanie bólu, depresja, lęk, zmęczenie, zaburzenia snu i satysfakcja z ról społecznych i działań.
Co tydzień, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serena Hu, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa przedoperacyjna stożka opioidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj