Påverkar preoperativ smärtmedicinhantering kirurgiska resultat i ryggmärgen
8 april 2025 uppdaterad av: Serena Hu, Stanford University
Påverkar preoperativ smärtmedicinhantering kirurgiska resultat i ryggraden: En randomiserad kontrollerad studie
Mot bakgrund av den nuvarande opioidepidemin finns det ett brådskande behov av att hantera kronisk opioidanvändning före operationen innan den förvärras av postoperativ kirurgisk smärta.
Vår centrala hypotes är att patienter som avsmalnar sin opioidanvändning före operationen kommer att ha minskat postoperativ opioid- och smärtmedicinering, mindre postoperativ smärta och förbättrade patient rapporterade resultat relativt patienter som inte avsmalnar före operationen.
Våra specifika mål inkluderar: 1. Bestäm om att minska patienternas preoperativa opioidanvändning genom en strukturerad avsmalnande regim minskar postoperativ opioid- och smärtmedicinering.
2. Undersök om att minska patienternas preoperativa opioidanvändning genom en strukturerad avsmalnande regim minskar postoperativ smärta.
3. Bestäm om att minska patienternas preoperativa opioidanvändning genom en strukturerad avsmalnande regim förbättrar patientens rapporterade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Indikerat för lumbal, lumbosacral eller thoracolumbal ryggmärgskirurgi vid avdelningarna för ortopedisk kirurgi och neurokirurgi
- Daglig opioidanvändning i minst fyra veckor före den preoperativa planeringsutnämningen
Uteslutningskriterier:
- Suboxone (buprenorfin) användning
- Det går inte att fullborda patientens rapporterade resultatmått (PROM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opioidavsmalningsgrupp
Patienter som randomiseras till avsmalnande grupp kommer att ha baslinjevärk, användning av opioidmedicinering och patienten rapporterade resultat 4-6 veckor före valfri thoracolumbal, ländryggen eller lumbosacral fusionskirurgi.
De kommer att få ett schemalagd avsmalnande protokoll, med ett mål om 10-15% minskning av deras veckovis opioidanvändning, tillsammans med veckovisa telefonsamtal från en studiekoordinator som bedömer deras förmåga att avsmalna och smärtresultat.
Efter operationen kommer de att få 6 veckovisa telefonsamtal från koordinatoren för att bedöma deras postoperativa opioidmedicineringsanvändning och smärtresultat.
Vid det sjätte veckans telefonsamtal och 3 månaders och 6 månaders klinik efter operationsklinikbesök kommer de också att upprepa patientens rapporterade resultatmått.
|
Guidad varje vecka opioid smärtmedicinering via telefonsamtal före valfri spinal fusionskirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ha baslinjevärk, användning av opioidmedicinering och patientrapporterade resultat 4-6 veckor före valfri thoracolumbal, lumbal eller lumbosacral ryggmärgsoperation.
De kommer inte att få någon rekommendation eller vägledning i deras preoperativa användning av opioid smärta, men kommer att få varje vecka telefonsamtal från en studiekoordinator som bedömer deras preoperativa smärtresultat.
Efter operationen kommer de att få 6 veckovisa telefonsamtal från koordinatoren för att bedöma deras postoperativa opioidmedicineringsanvändning och smärtresultat.
Vid det sjätte veckans telefonsamtal och 3 månaders och 6 månaders klinik efter operationsklinikbesök kommer de också att upprepa patientens rapporterade resultatmått.
|
Vecko -telefonsamtal före valfri ryggradskirurgi, utan rekommendation om minskning av smärta. Reduktion eller vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ opioid smärtmedicinering dos
Tidsram: Veckovis, månad 3, månad 6
|
Veckovis genomsnittlig opioidmedicinering Användning i morfinekvivalent dosering (Med)
|
Veckovis, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i numerisk smärtskala poäng
Tidsram: Veckovis, månad 3, månad 6
|
Generiskt mått på genomsnittlig ryggsmärta, skala 0-10 med 0 som ingen smärta och 10 är den mest smärtan upplevt.
|
Veckovis, månad 3, månad 6
|
|
Förändring från baslinjen Rapporterade resultatmätningar (PROM)
Tidsram: Veckovis, månad 3, månad 6
|
Promis -adaptiv testning: Global hälsa, fysisk funktion, smärtstörningar, smärtbeteende, depression, ångest, trötthet, sömnstörningar och tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
|
Veckovis, månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serena Hu, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .