La gestion des médicaments contre la douleur préopératoire influence-t-il les résultats chirurgicaux dans la fusion vertébrale
8 avril 2025 mis à jour par: Serena Hu, Stanford University
La gestion des médicaments contre la douleur préopératoire influence-t-il les résultats chirurgicaux dans la fusion vertébrale: une étude contrôlée randomisée
À la lumière de l'épidémie d'opioïdes actuelle, il est urgent de traiter l'utilisation chronique d'opioïdes avant la chirurgie avant d'être exacerbée par des douleurs chirurgicales postopératoires.
Notre hypothèse centrale est que les patients qui effilaient leur consommation d'opioïdes avant la chirurgie auront réduit l'utilisation des opioïdes postopératoires et des analgésiques, moins de douleur postopératoire, et l'amélioration des résultats a signalé des patients par rapport aux patients qui ne s'effondrent pas avant la chirurgie.
Nos objectifs spécifiques comprennent: 1. Déterminer si la réduction de l'utilisation préopératoire des opioïdes par les patients grâce à un régime de rétrécissement structuré réduit l'utilisation postopératoire des opioïdes et des analgésiques.
2. Examiner si la réduction de l'utilisation des opioïdes préopératoires des patients grâce à un schéma de rétrécissement structuré réduit la douleur postopératoire.
3. Déterminez si la réduction de l'utilisation préopératoire des opioïdes des patients grâce à un schéma de rétrécissement structuré améliore les résultats signalés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Indiqué pour la chirurgie de fusion vertébrale lombaire, lombo-sacré ou thoracolombaire dans les départements de la chirurgie orthopédique et de la neurochirurgie
- Utilisation quotidienne des opioïdes pendant au moins 4 semaines avant le rendez-vous de la planification préopératoire
Critères d'exclusion:
- Suboxone (buprénorphine) utilise
- Impossible de compléter les mesures des résultats signalés par les patients (PROM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cône d'opioïdes
Les patients randomisés pour le groupe conique auront un score de douleur de base, l'utilisation des médicaments opioïdes et les résultats signalés par le patient 4 à 6 semaines avant la chirurgie de fusion vertébrale thoracolombaire, lombar ou lombo-sacré.
Ils recevront un protocole de rétrécissement prévu, avec un objectif de réduction de 10 à 15% de leur utilisation hebdomadaire d'opioïdes, ainsi que des appels téléphoniques hebdomadaires d'un coordinateur de l'étude évaluant leur capacité à réduire les scores et à la douleur.
Après la chirurgie, ils recevront 6 appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur pour évaluer leur utilisation postopératoire des médicaments et leurs scores de douleur.
Lors de l'appel téléphonique de la 6e semaine et des visites de la clinique postopératoire de 3 mois et 6 mois, ils répéteront également des mesures de résultats signalées par les patients.
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Réduction des analgésiques opioïdes hebdomadaires guidés via des appels téléphoniques avant la chirurgie élective de la fusion vertébrale.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients randomisés pour le groupe témoin auront un score de douleur de base, une utilisation des médicaments opioïdes et des résultats signalés par le patient 4 à 6 semaines avant la chirurgie de fusion vertébrale thoracolombaire, lombar ou lombo-sacré.
Ils ne recevront aucune recommandation ni orientation dans leur utilisation préopératoire sur les analgésiques des opioïdes, mais seront reçus des appels téléphoniques hebdomadaires d'un coordinateur de l'étude évaluant leurs scores de douleur préopératoire.
Après la chirurgie, ils recevront 6 appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur pour évaluer leur utilisation postopératoire des médicaments et leurs scores de douleur.
Lors de l'appel téléphonique de la 6e semaine et des visites de la clinique postopératoire de 3 mois et 6 mois, ils répéteront également des mesures de résultats signalées par les patients.
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Appels téléphoniques hebdomadaires avant la chirurgie élective de la fusion vertébrale, sans recommandation ou guidage de réduction des médicaments contre la douleur opioïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la dose postopératoire des analgésiques opioïdes
Délai: Hebdomadaire, mois 3, mois 6
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Utilisation des médicaments opioïdes moyens hebdomadaires dans une posologie équivalente de morphine (MED)
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Hebdomadaire, mois 3, mois 6
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Changement de score d'échelle de douleur numérique
Délai: Hebdomadaire, mois 3, mois 6
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Mesure générique des maux de dos moyen, échelle 0-10 avec 0 n'étant pas de douleur et 10 étant la douleur la plus ressentie.
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Hebdomadaire, mois 3, mois 6
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Changement par rapport aux mesures de résultat signalées par le patient de base (PROM)
Délai: Hebdomadaire, mois 3, mois 6
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Test adaptatif informatique Promis: santé mondiale, fonction physique, interférence de la douleur, comportement de douleur, dépression, anxiété, fatigue, perturbation du sommeil et satisfaction à l'égard des rôles et activités sociales.
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Hebdomadaire, mois 3, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serena Hu, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
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- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
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- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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